中风患者康复系统的在轨可行性研究
2024年2月19日 更新者：Imperial College London
On-Track 中风后上肢康复数字化系统可行性研究
On-Track 的可行性研究——一种用于中风后上肢康复的数字系统。
人群——18岁以上的中风患者。
研究概览
详细说明
标题 On Track 的可行性研究——中风后上肢康复数字系统
设计与方法 混合方法
目标 评估“On-Track”（一种新的手臂康复系统）的可行性，供患者和治疗师在中风康复服务中使用。
结果测量 多种多样。 （包括功能和自我报告的措施）
人群 中风幸存者、他们的家人/照顾者、临床医生、专业人员和与中风幸存者打交道的非专业人士。
资格 参与者将是中风幸存者、中风幸存者的亲属/照顾者、治疗中风幸存者的一线医护人员、负责提供中风服务的管理人员以及参与中风护理/分娩的非专业人士。
参与者将年满 18 周岁。
持续时间 1- 2 年
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W12 0HS
- Imperial Collage NHS Healthcare Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）。
- 卒中诊断时间少于 6 个月（首次或复发）。 一些参与者将从住院康复病房招募，因此有 6 个月的卒中后限制。
- 任何类型或水平的手臂损伤（包括虚弱——包括重度偏瘫、忽视和感觉缺陷）。 这有助于更好地了解哪些损伤水平的群体可以或不能从使用干预中受益，特别是考虑到它可能对人们的动机产生影响，而不管他们的损伤水平如何。
- 提供知情同意的能力。
- 可靠地沟通（口头或非口头）和理解英语。
- 能够阅读预定义的短消息。
排除标准：
- 医疗状况不稳定。
- 自我报告的手臂“严重”疼痛在休息或运动时受到影响。
- 受中风影响的手臂严重水肿，由同意的治疗师判断。
- 已知的出院计划是在不到 7 周的时间内前往招聘地点或住院护理以外的医院（一小部分接受住院康复治疗的患者可能会住院长达 12 周）。
- 连续 7 天无法参与干预的参与者将由负责提供干预的团队成员逐案审查，以确定是否继续研究是合适的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：正轨
中风幸存者接受为期 12 周的 OnTrack 干预，包括手臂活动跟踪和自我管理指导。
评估在干预前后进行。
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患者使用数字应用——研究评估了该应用对患者和治疗师的可行性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在半结构化访谈中认为 OnTrack 干预可接受的参与者人数
大体时间：第 13 周
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半结构化访谈将涉及获得患者对 OnTrack 优缺点的意见。
访谈确定参与者是否认为干预易于使用和可接受，以及它是否适合他们的康复需求。
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第 13 周
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在半结构化访谈中发现 OnTrack 干预可接受的治疗师人数
大体时间：第 13 周
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评估研究设计和程序的可行性。
半结构化访谈旨在收集治疗师对 On-Track 优缺点的意见。
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第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表
大体时间：基线、随访（第 7 周）、随访（第 13 周）
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改良的 Rankin 量表是当代卒中试验中最普遍的功能结果测量方法。
mRS 使用从 0（无症状）到 5（严重残疾）的有序分级分级来量化残疾。
较低的数字表示较低的残疾。
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基线、随访（第 7 周）、随访（第 13 周）
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上肢 Fugl-Meyer 评估 (FMA-UE)
大体时间：基线、随访（第 7 周）、随访（第 13 周）
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Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 已经过广泛测试，被发现具有出色的心理测量特性。 它被认为是根据国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 评估身体功能。 FMA-UE 的评分为 0 - 66 分（较高的分数表示较低的手臂损伤），并被推荐作为核心措施用于每次中风恢复和康复试验。 |
基线、随访（第 7 周）、随访（第 13 周）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：基线、随访（第 7 周）、随访（第 13 周）
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MoCA 是一种简短的认知筛查工具，具有高灵敏度和特异性，可检测轻度认知障碍。
MoCA 使用 0-30 评分量表并定义损伤如下：18-25=轻度，10-17=中度，<10=重度。
由于冠状病毒大流行，研究完全远程进行后，使用了可以远程应用的测试版本；远程版本使用 0-22 分数和损伤如下：13-18=轻度，7-12=中度，<7 重度。
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基线、随访（第 7 周）、随访（第 13 周）
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：第 13 周
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该测试是一个简单的 10 项量表，涵盖了系统可用性的各个方面，例如支持需求、培训和复杂性，因此具有高水平的表面有效性来衡量系统的可用性。
范围从 0 到 100，数字越大表示可用性越好。
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第 13 周
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患者激活和动机 (PAM) - 问卷 10 个小问题
大体时间：基线、随访（第 7 周）、随访（第 13 周）
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Patient Activation Measure (PAM) 是一项包含 10 项的调查，评估一个人的基本知识、技能和信心，这些是管理他或她自己的健康和医疗保健不可或缺的一部分。 PAM 根据经验得出的 100 分制（0 分钟 - 100 分，分数越高表示激活水平越高）将个体分为四个激活水平之一。 每个级别都提供对广泛的健康相关特征的洞察，包括态度、动机和行为。 处于最低激活水平的个人还不了解他们在管理自身健康方面的作用的重要性，并且存在显着的知识差距和有限的自我管理技能。 处于最高激活水平的人对自己的健康积极主动，发展出强大的自我管理技能，并且在压力或变化时具有弹性。 |
基线、随访（第 7 周）、随访（第 13 周）
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电机评估日志 (MAL) - 问卷
大体时间：基线、随访（第 7 周）、随访（第 13 周）
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结构化访谈旨在检查受试者在实验室环境之外使用他们受影响较大的手臂的程度和程度。
标准化问题被问及他们在功能活动期间受影响较大的手臂的使用量（数量量表或 AS）和他们的运动质量（How Well Scale 或 HW）。
两个刻度印在纸上，并在测试管理期间放置在参与者面前。
两个量表的范围都在 0 到 5 之间（可能有一半的分数，即 0.5、1.5、2.5、3.5、4.5）。
更高的值代表更好的结果。
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基线、随访（第 7 周）、随访（第 13 周）
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疼痛视觉模拟量表 - 问题
大体时间：基线、随访（第 7 周）、随访（第 13 周）
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让患者按照 0-10 的等级对他们的手臂疼痛进行评分（0 = 没有疼痛；10 = 难以忍受的疼痛）
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基线、随访（第 7 周）、随访（第 13 周）
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朋友和家人测试
大体时间：第 13 周
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询问患者是否会向朋友/家人推荐他们刚刚接受的服务。
NHS 亲友测试 (FFT) 旨在帮助服务提供商和专员了解患者是否对所提供的服务感到满意，或者需要改进的地方。
5 点李克特量表问卷，范围从 1-5：1“极不可能”，2“不太可能”，3“不太可能也不太可能”，4“可能”，5“极有可能”，“我不知道”选项还提供。
更高的值代表更好的结果。
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第 13 周
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EQ 5D 5L（与健康相关的生活质量）
大体时间：基线、第 7 周、第 13 周
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使用 5 个维度的描述系统：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个可能的值：1 没有问题，2 轻微问题，3 中等问题，4 严重问题和 5 极端问题。
要求患者为每个维度分配一个值。
5 个维度的数字组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
指数值源自健康状况，范围从 -0.285（所有维度上的值为 5）到 1（所有维度上的值为 1）。
较高的指数值表示更好的结果。
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基线、第 7 周、第 13 周
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单边空间忽视 (USN)（又名阿尔伯特测试）
大体时间：基线、随访（第 7 周）、随访（第 13 周）
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艾伯特测试是一种筛查工具，用于检测中风患者是否存在单侧空间忽视 (USN)。 在此测试中，一系列 40 条黑线（每条长约 2 厘米）随机排列在一张 A4 尺寸的白色纸上，分成 6 行。 测试表在患者的中线处呈现给患者。 检查者要求患者划掉所有线，并演示划掉 5 条中心线的要求。 鼓励患者划掉所有线条，直到对所有线条都被划掉感到满意为止。 如果有任何线未交叉，并且超过 70% 的未交叉线位于运动缺陷的同一侧，则显示 USN。 |
基线、随访（第 7 周）、随访（第 13 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ara Darzi, MD、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Lawrence-Jones A, Dickens D, Fernandez Crespo R, Leis M, Crow J, Taylor E, Jones F, Darzi A. What is the feasibility and patient acceptability of a digital system for arm and hand rehabilitation after stroke? A mixed-methods, single-arm feasibility study of the 'OnTrack' intervention for hospital and home use. BMJ Open. 2022 Sep 28;12(9):e062042. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062042.
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Dickens D, Leis M, Taylor E, Jones F, Darzi A. Protocol for a feasibility study of OnTrack: a digital system for upper limb rehabilitation after stroke. BMJ Open. 2020 Mar 23;10(3):e034936. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034936.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月13日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月8日
首次发布 (实际的)
2019年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Center for Social Innovation, MassachusettsResearch Foundation for Mental Hygiene, Inc.完全的
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