- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03944486
On-Track haalbaarheidsstudie van een revalidatiesysteem voor patiënten met een beroerte
Haalbaarheidsstudie van On-Track - een digitaal systeem voor revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte
Haalbaarheidsstudie On-Track - een digitaal systeem voor revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte.
Bevolking - patiënten met een beroerte ouder dan 18 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TITEL Haalbaarheidsstudie van On Track - een digitaal systeem voor revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte
ONTWERP & METHODEN Gemengde methodes
Doelstellingen Beoordelen van de haalbaarheid van 'On-Track' (een nieuw armrevalidatiesysteem), voor gebruik door patiënten en therapeuten bij revalidatiediensten na een beroerte.
UITKOMSTMATEN Diversen. (inclusief functionele en zelfgerapporteerde maatregelen)
BEVOLKING Overlevenden van een beroerte, hun familie/verzorgers, clinici, professionals en leken die werken met overlevenden van een beroerte.
IN AANMERKING KOMEN Deelnemers zijn overlevenden van een beroerte, familieleden/verzorgers van overlevenden van een beroerte, gezondheidswerkers in de eerste lijn die overlevenden van een beroerte behandelen, managers die verantwoordelijk zijn voor dienstverlening aan een beroerte en leken die betrokken zijn bij de zorg/bevalling van een beroerte.
Deelnemers zijn ouder dan 18 jaar.
DUUR 1- 2 jaar
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial Collage NHS Healthcare Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder).
- Diagnose beroerte minder dan 6 maanden eerder (eerste of terugkerende). Sommige deelnemers worden geworven op een revalidatieafdeling, vandaar de limiet van 6 maanden na een beroerte.
- Armbeschadiging van elk type of niveau (inclusief zwakte, inclusief dichte hemiplegie, verwaarlozing en sensorische stoornissen). Dit maakt een beter begrip mogelijk van welke groepen op het niveau van beperkingen al dan niet baat zouden kunnen hebben bij het gebruik van de interventie, vooral gezien de impact die het kan hebben op de motivatie van mensen, ongeacht hun niveau van beperking.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Betrouwbaarheid om te communiceren (verbaal of non-verbaal) en Engels te begrijpen.
- Mogelijkheid om een vooraf gedefinieerd kort bericht te lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische toestand.
- Zelfgerapporteerde 'ernstige' pijn in de arm in rust of tijdens beweging.
- Ernstig oedeem in de arm getroffen door hun beroerte, beoordeeld door de ermee instemmende therapeut.
- Bekende ontslagplannen naar een ander ziekenhuis dan de wervingslocatie of residentiële zorg in minder dan 7 weken (een klein deel van de patiënten in een revalidatiekliniek kan tot 12 weken in het ziekenhuis verblijven).
- Deelnemers die gedurende een periode van meer dan 7 opeenvolgende dagen niet in staat zijn om deel te nemen aan de interventie, zullen geval per geval worden beoordeeld door de leden van het team dat verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de interventie om te bepalen of voortzetting van de studie gepast is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Op het goede spoor
Overlevenden van een beroerte die gedurende 12 weken de OnTrack-interventie ontvingen, bestaande uit het volgen van armactiviteit en zelfmanagementcoaching.
Voor en na de ingreep vinden evaluaties plaats.
|
Patiënten gaan digitale applicatie gebruiken Studie beoordeelde de haalbaarheid van de applicatie voor patiënten en therapeuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de OnTrack-interventie acceptabel vindt in semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Week 13
|
Bij semi-gestructureerde interviews wordt de mening van patiënten gevraagd over de sterke en zwakke punten van OnTrack.
Interviews bepalen of deelnemers de interventie gemakkelijk te gebruiken en acceptabel vonden en of deze geschikt is voor hun revalidatiebehoeften.
|
Week 13
|
|
Aantal therapeuten dat de OnTrack-interventie acceptabel vindt in semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Week 13
|
De haalbaarheid van het onderzoeksontwerp en de procedures beoordelen.
Semi-gestructureerde interviews zijn bedoeld om de mening van therapeuten over de sterke en zwakke punten van On-Track te verzamelen.
|
Week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (week 7), follow-up (week 13)
|
De gemodificeerde Rankin-schaal is de meest voorkomende functionele uitkomstmaat in hedendaagse beroerte-onderzoeken.
De mRS kwantificeert handicap met behulp van een ordinale hiërarchische indeling van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap).
Een lager getal duidt op een lagere handicap.
|
Baseline, follow-up (week 7), follow-up (week 13)
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (week 7), follow-up (week 13)
|
Het Fugl-Meyer Assessment for upper extremity (FMA-UE) is uitgebreid getest en blijkt uitstekende psychometrische eigenschappen te hebben. Het wordt beschouwd als het beoordelen van de lichaamsfunctie volgens de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). De FMA-UE wordt gescoord op een schaal van 0 - 66 punten (een hogere score geeft een stoornis van de onderarm aan) en wordt aanbevolen als kernmaatstaf die moet worden gebruikt bij elk herstel- en revalidatieonderzoek na een beroerte. |
Baseline, follow-up (week 7), follow-up (week 13)
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (week 7), follow-up (week 13)
|
De MoCA is een kort cognitief screeningsinstrument met een hoge sensitiviteit en specificiteit voor het opsporen van milde cognitieve stoornissen.
De MoCA gebruikt een scoreschaal van 0-30 en definieert stoornissen als volgt: score van 18-25=mild, 10-17=matig en <10=ernstig.
Een versie van de test die op afstand kan worden toegepast, werd gebruikt nadat de studie volledig op afstand ging vanwege de pandemie van het Coronavirus; de externe versie gebruikt een score van 0-22 en stoornis als volgt: 13-18=mild, 7-12=matig en <7 ernstig.
|
Baseline, follow-up (week 7), follow-up (week 13)
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: Week 13
|
De test is een eenvoudige schaal van 10 items die verschillende aspecten van de bruikbaarheid van het systeem omvat, zoals de behoefte aan ondersteuning, training en complexiteit, en heeft dus een hoge mate van gezichtsvaliditeit voor het meten van de bruikbaarheid van een systeem.
De schaal loopt van 0-100, een hoger getal betekent een betere bruikbaarheid.
|
Week 13
|
|
Patiëntactivatie en -motivatie (PAM) - Vragenlijst 10 korte vragen
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (week 7), follow-up (week 13)
|
De Patient Activation Measure (PAM) is een enquête van 10 items die de onderliggende kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een persoon beoordeelt die essentieel zijn voor het beheer van zijn of haar eigen gezondheid en gezondheidszorg. PAM segmenteert individuen in een van de vier activeringsniveaus langs een empirisch afgeleide schaal van 100 punten (0 min - 100 max, een hogere score duidt op een hoger activeringsniveau). Elk niveau geeft inzicht in een uitgebreid scala aan gezondheidsgerelateerde kenmerken, waaronder attitudes, motivatoren en gedragingen. Individuen op het laagste activeringsniveau begrijpen nog niet het belang van hun rol bij het managen van hun eigen gezondheid, en hebben aanzienlijke kennishiaten en beperkte zelfmanagementvaardigheden. Individuen op het hoogste activeringsniveau gaan proactief om met hun gezondheid, hebben sterke zelfmanagementvaardigheden ontwikkeld en zijn veerkrachtig in tijden van stress of verandering. |
Baseline, follow-up (week 7), follow-up (week 13)
|
|
Motor Assessment Log (MAL) - Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (week 7), follow-up (week 13)
|
Gestructureerd interview bedoeld om te onderzoeken hoeveel en hoe goed de proefpersoon zijn meer aangedane arm buiten de laboratoriumomgeving gebruikt.
Er worden gestandaardiseerde vragen gesteld over de mate van gebruik van hun meer aangedane arm (Amount Scale of AS) en de kwaliteit van hun beweging (How Well Scale of HW) tijdens de functionele activiteiten.
Twee schalen worden afgedrukt op vellen papier en worden tijdens de testafname voor de deelnemer geplaatst.
Beide schalen lopen van 0 tot 5 (halve scores zijn mogelijk, d.w.z. 0,5,1,5,2,5,3,5,4,5).
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Baseline, follow-up (week 7), follow-up (week 13)
|
|
Visuele Analoge Schaal voor Pijn - Vraag
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (week 7), follow-up (week 13)
|
Vraag patiënten om hun armpijn te beoordelen op een schaal van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn)
|
Baseline, follow-up (week 7), follow-up (week 13)
|
|
Vrienden- en familietest
Tijdsspanne: Week 13
|
Vraagt de patiënt of hij/zij de service die hij zojuist heeft ontvangen zou aanbevelen aan vrienden/familie.
De NHS Friends and Family Test (FFT) is gemaakt om dienstverleners en commissarissen te helpen begrijpen of patiënten tevreden zijn met de geleverde service of waar verbeteringen nodig zijn.
5-punts Likertschaal vragenlijst variërend van 1-5: 1 "zeer onwaarschijnlijk", 2 "onwaarschijnlijk", 3 "noch waarschijnlijk, noch onwaarschijnlijk", 4 "waarschijnlijk", 5 "zeer waarschijnlijk", een "ik weet het niet" optie wordt ook verstrekt.
Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Week 13
|
|
EQ 5D 5L (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, week 13
|
Beschrijvend systeem met 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 mogelijke waarden: 1 geen problemen, 2 lichte problemen, 3 matige problemen, 4 ernstige problemen en 5 extreme problemen.
Patiënt wordt gevraagd om aan elke dimensie een waarde toe te kennen.
De cijfers voor de 5 dimensies worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Van de gezondheidstoestand wordt een indexwaarde afgeleid die loopt van -0,285 (waarde 5 op alle dimensies) tot 1 (waarde 1 op alle dimensies).
Hogere indexwaarden duiden op betere resultaten.
|
Basislijn, week 7, week 13
|
|
Eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing (USN) (ook bekend als de test van Albert)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (week 7), follow-up (week 13)
|
Albert's Test is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (USN) bij patiënten met een beroerte te detecteren. In deze test wordt een reeks van 40 zwarte lijnen, elk ongeveer 2 cm lang, willekeurig georiënteerd op een vel wit A4-papier in 6 rijen. Het testblad wordt ter hoogte van de middellijn aan de patiënt gepresenteerd. De onderzoeker vraagt de patiënt om alle lijnen door te strepen en demonstreert wat nodig is door de 5 centrale lijnen door te strepen. De patiënt wordt aangemoedigd om alle lijnen door te strepen totdat hij er zeker van is dat ze allemaal zijn overschreden. Als er lijnen niet worden gekruist en meer dan 70% van de niet-gekruiste lijnen zich aan dezelfde kant bevinden als een motorisch tekort, wordt USN aangegeven. |
Basislijn, follow-up (week 7), follow-up (week 13)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ara Darzi, MD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Lawrence-Jones A, Dickens D, Fernandez Crespo R, Leis M, Crow J, Taylor E, Jones F, Darzi A. What is the feasibility and patient acceptability of a digital system for arm and hand rehabilitation after stroke? A mixed-methods, single-arm feasibility study of the 'OnTrack' intervention for hospital and home use. BMJ Open. 2022 Sep 28;12(9):e062042. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062042.
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Dickens D, Leis M, Taylor E, Jones F, Darzi A. Protocol for a feasibility study of OnTrack: a digital system for upper limb rehabilitation after stroke. BMJ Open. 2020 Mar 23;10(3):e034936. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034936.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19SM5146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .