- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03944486
On-Track mulighetsstudie av et rehabiliteringssystem for slagpasienter
Gjennomførbarhetsstudie av On-Track - et digitalt system for rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag
Mulighetsstudie av On-Track – et digitalt system for rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag.
Populasjon - slagpasienter over 18 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TITTEL Mulighetsstudie av On Track - et digitalt system for rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag
DESIGN OG METODER Blandede metoder
Mål Vurdere gjennomførbarheten av 'On-Track' (et nytt armrehabiliteringssystem), for bruk av pasienter og terapeuter i slagrehabiliteringstjenester.
RESULTATMÅL Diverse. (inkludert funksjonelle og selvrapporterte tiltak)
BEFOLKNING Overlevere av hjerneslag, deres familie/omsorgspersoner, klinikere, fagfolk og lekfolk som jobber med overlevende slag.
KVALIFIKASJON Deltakerne vil være slagoverlevere, pårørende/omsorgspersoner for slagoverlevere, helsepersonell i frontlinjen som behandler slagoverlevere, ledere med ansvar for slagtjenestetilbud og lekfolk med engasjement i slagomsorg/-forløsning.
Deltakerne vil være over 18 år.
VARIGHET 1- 2 år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial Collage NHS Healthcare Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre).
- Slagdiagnose mindre enn 6 måneder tidligere (første eller tilbakevendende). Noen deltakere vil bli rekruttert fra en rehabiliteringsavdeling på sykehus, derav grensen på 6 måneder etter slag.
- Arm svekkelse av enhver type eller nivå (inkludert svakhet, inkludert tett hemiplegi, omsorgssvikt og sensoriske mangler). Dette muliggjør bedre forståelse av hvilke funksjonsnedsettelsesnivågrupper som kan ha nytte eller ikke av å bruke intervensjonen, spesielt med tanke på hvilken innvirkning det kan ha på folks motivasjon uavhengig av nivået av svekkelse.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Pålitelighet til å kommunisere (verbalt eller ikke-verbalt) og forstå engelsk.
- Evne til å lese en forhåndsdefinert kort melding.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk tilstand.
- Selvrapportert "alvorlig" smerte i armen påvirket enten i hvile eller under bevegelse.
- Alvorlig ødem i armen påvirket av deres hjerneslag, bedømt av samtykkende terapeut.
- Kjente utskrivningsplaner til et annet sykehus enn rekrutteringsstedet eller boligomsorgen på mindre enn 7 uker (en liten andel av pasientene i innlagt rehabilitering kan være på sykehus i opptil 12 uker).
- Deltakere som ikke er i stand til å delta i intervensjonen i en periode på mer enn 7 påfølgende dager, vil bli vurdert fra sak til sak av medlemmene av teamet som er ansvarlig for å levere intervensjonen for å avgjøre om studiefortsettelse er hensiktsmessig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: På sporet
Slagoverlevende som mottar OnTrack-intervensjonen i 12 uker bestående av sporing av armaktivitet og coaching for selvledelse.
Vurderinger gjøres før og etter intervensjonen.
|
Pasienter til å bruke digital søknad-studie vurderte gjennomførbarheten av søknaden for pasienter og terapeuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som finner at OnTrack-intervensjonen er akseptabel i semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Uke 13
|
Semistrukturerte intervjuer vil innebære å få pasientens meninger om styrker og svakheter ved OnTrack.
Intervjuer avgjør om deltakerne syntes intervensjonen var enkel å bruke og akseptabel, og om den passer for deres rehabiliteringsbehov.
|
Uke 13
|
|
Antall terapeuter som finner OnTrack-intervensjonen akseptabel i semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Uke 13
|
For å vurdere gjennomførbarheten av studiedesignet og prosedyrene.
Semistrukturerte intervjuer tar sikte på å samle terapeuters meninger om styrker og svakheter ved On-Track.
|
Uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Baseline, oppfølging (uke 7), oppfølging (uke 13)
|
Den modifiserte Rankin-skalaen er det mest utbredte funksjonelle utfallsmålet i moderne hjerneslagforsøk.
mRS kvantifiserer funksjonshemming ved å bruke en ordinal hierarkisk gradering fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonshemming).
Et lavere tall indikerer lavere uførhet.
|
Baseline, oppfølging (uke 7), oppfølging (uke 13)
|
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline, oppfølging (uke 7), oppfølging (uke 13)
|
Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE) har blitt testet omfattende, og har vist seg å ha utmerkede psykometriske egenskaper. Det vurderes å vurdere kroppsfunksjonen i henhold til International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF). FMA-UE skåres på en skala fra 0 - 66 poeng (en høyere skåre indikerer nedsatt arm) og anbefales som kjernemål som skal brukes i hver hjerneslagrestitusjons- og rehabiliteringsforsøk. |
Baseline, oppfølging (uke 7), oppfølging (uke 13)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, oppfølging (uke 7), oppfølging (uke 13)
|
MoCA er et kort kognitivt screeningverktøy med høy sensitivitet og spesifisitet for å oppdage mild kognitiv svikt.
MoCA bruker en poengskala fra 0-30 og definerer svekkelse som følger: score på 18-25 = mild, 10-17 = moderat og <10 = alvorlig.
En versjon av testen som kan brukes eksternt ble brukt etter at studien ble fullstendig ekstern på grunn av Coronavirus-pandemien; den eksterne versjonen bruker en 0-22 poengsum og svekkelse som følger: 13-18 = mild, 7-12 = moderat og <7 alvorlig.
|
Baseline, oppfølging (uke 7), oppfølging (uke 13)
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Uke 13
|
Testen er en enkel skala med 10 elementer som dekker en rekke aspekter ved systembrukbarhet, som behovet for støtte, opplæring og kompleksitet, og har dermed et høyt nivå av ansiktsvaliditet for å måle brukervennligheten til et system.
Skalaen er fra 0-100, et høyere tall betyr bedre brukervennlighet.
|
Uke 13
|
|
Pasientaktivering og motivasjon (PAM) - Spørreskjema 10 korte spørsmål
Tidsramme: Baseline, oppfølging (uke 7), oppfølging (uke 13)
|
Pasientaktiveringstiltaket (PAM) er en 10-elements undersøkelse som vurderer en persons underliggende kunnskap, ferdigheter og selvtillit som er integrert i å håndtere sin egen helse og helsevesen. PAM segmenterer individer i ett av fire aktiveringsnivåer langs en empirisk utledet 100-punkts skala (0 min - 100 maks, en høyere poengsum indikerer et høyere aktiveringsnivå). Hvert nivå gir innsikt i en omfattende rekke helserelaterte egenskaper, inkludert holdninger, motivatorer og atferd. Individer på det laveste aktiveringsnivået forstår ennå ikke viktigheten av deres rolle i å håndtere sin egen helse, og har betydelige kunnskapshull og begrensede selvledelsesevner. Personer på det høyeste aktiveringsnivået er proaktive med helsen, har utviklet sterke selvledelsesevner og er motstandsdyktige i tider med stress eller endringer. |
Baseline, oppfølging (uke 7), oppfølging (uke 13)
|
|
Motor Assessment Log (MAL) - Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, oppfølging (uke 7), oppfølging (uke 13)
|
Strukturert intervju ment å undersøke hvor mye og hvor godt forsøkspersonen bruker sin mer berørte arm utenfor laboratoriemiljøet.
Standardiserte spørsmål stilles om mengden bruk av deres mer berørte arm (Amount Scale eller AS) og kvaliteten på deres bevegelse (How Well Scale eller HW) under de funksjonelle aktivitetene.
To skalaer skrives ut på papirark og plasseres foran deltakeren under testadministrasjonen.
Begge skalaene varierer mellom 0 og 5 (halvpoeng er mulig, dvs. 0.5,1.5,2.5,3.5,4.5).
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Baseline, oppfølging (uke 7), oppfølging (uke 13)
|
|
Visual Analog Scale for Pain - Spørsmål
Tidsramme: Baseline, oppfølging (uke 7), oppfølging (uke 13)
|
Be pasientene vurdere armsmertene på en skala fra 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = uutholdelig smerte)
|
Baseline, oppfølging (uke 7), oppfølging (uke 13)
|
|
Venner og familie test
Tidsramme: Uke 13
|
Spør pasienten om de vil anbefale tjenesten de nettopp har mottatt til venner/familie.
NHS Friends and Family Test (FFT) ble opprettet for å hjelpe tjenesteleverandører og kommisjonærer å forstå om pasienter er fornøyde med tjenesten som tilbys, eller hvor forbedringer er nødvendig.
5-punkts Likert-skala spørreskjema fra 1-5: 1 "ekstremt usannsynlig", 2 "usannsynlig", 3 "verken sannsynlig eller usannsynlig", 4 "sannsynlig", 5 "ekstremt sannsynlig", et "jeg vet ikke"-alternativ er også gitt.
Høyere verdier representerer bedre resultater.
|
Uke 13
|
|
EQ 5D 5L (helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, uke 7, uke 13
|
Beskrivende system som bruker 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 mulige verdier: 1 ingen problemer, 2 små problemer, 3 moderate problemer, 4 alvorlige problemer og 5 ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å tilordne en verdi til hver dimensjon.
Sifrene for de 5 dimensjonene er kombinert til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
En indeksverdi er utledet fra helsetilstanden fra -0,285 (verdi på 5 på alle dimensjoner) til 1 (verdi på 1 på alle dimensjoner).
Høyere indeksverdier indikerer bedre resultater.
|
Baseline, uke 7, uke 13
|
|
Unilateral Spatial Neglect (USN) (Aka Alberts test)
Tidsramme: Baseline, oppfølging (uke 7), oppfølging (uke 13)
|
Alberts test er et screeningsverktøy som brukes til å oppdage tilstedeværelsen av unilateral spatial neglect (USN) hos pasienter med hjerneslag. I denne testen er en serie på 40 svarte linjer, hver ca. 2 cm lange, tilfeldig orientert på et ark med hvitt A4-papir i 6 rader. Testarket presenteres for pasienten ved midtlinjen. Undersøker ber pasienten om å krysse ut alle linjene, og demonstrerer hva som kreves ved å krysse ut de 5 sentrale linjene. Pasienten oppfordres til å krysse ut alle linjene til han er fornøyd med at alle er krysset. Hvis noen linjer ikke krysses, og mer enn 70 % av ukryssede linjer er på samme side som motorisk underskudd, indikeres USN. |
Baseline, oppfølging (uke 7), oppfølging (uke 13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ara Darzi, MD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Lawrence-Jones A, Dickens D, Fernandez Crespo R, Leis M, Crow J, Taylor E, Jones F, Darzi A. What is the feasibility and patient acceptability of a digital system for arm and hand rehabilitation after stroke? A mixed-methods, single-arm feasibility study of the 'OnTrack' intervention for hospital and home use. BMJ Open. 2022 Sep 28;12(9):e062042. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062042.
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Dickens D, Leis M, Taylor E, Jones F, Darzi A. Protocol for a feasibility study of OnTrack: a digital system for upper limb rehabilitation after stroke. BMJ Open. 2020 Mar 23;10(3):e034936. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034936.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19SM5146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .