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Estudo de Viabilidade em Curso de um Sistema de Reabilitação para Pacientes com AVC

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Imperial College London

Estudo de Viabilidade do On-Track - Sistema Digital para Reabilitação de Membro Superior Após Acidente Vascular Encefálico

Estudo de viabilidade do On-Track - um sistema digital para reabilitação do membro superior após AVC.

População - doentes com AVC com mais de 18 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TÍTULO Estudo de viabilidade do On Track - um sistema digital para reabilitação do membro superior após AVC

PROJETO E MÉTODOS Métodos mistos

Objetivos Avaliar a viabilidade do 'On-Track' (um novo sistema de reabilitação de braço), para uso por pacientes e terapeutas em serviços de reabilitação de AVC.

MEDIDAS DE RESULTADO Várias. (incluindo medidas funcionais e autorreferidas)

POPULAÇÃO Sobreviventes de AVC, seus familiares/cuidadores, clínicos, profissionais e leigos que trabalham com sobreviventes de AVC.

ELEGIBILIDADE Os participantes serão sobreviventes de AVC, parentes/cuidadores de sobreviventes de AVC, profissionais de saúde da linha de frente que tratam sobreviventes de AVC, gerentes responsáveis ​​pela prestação de serviços de AVC e leigos envolvidos no atendimento/prestação de AVC.

Os participantes serão maiores de 18 anos.

DURAÇÃO 1- 2 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial Collage NHS Healthcare Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (maiores de 18 anos).
  • Diagnóstico de AVC há menos de 6 meses (primeiro ou recorrente). Alguns participantes serão recrutados em uma enfermaria de reabilitação de pacientes internados, daí o limite de 6 meses após o AVC.
  • Deficiência do braço de qualquer tipo ou nível (incluindo fraqueza - incluindo hemiplegia densa, negligência e déficits sensoriais). Isso permite uma melhor compreensão de quais grupos de nível de deficiência poderiam se beneficiar ou não do uso da intervenção, especialmente considerando o impacto que ela pode ter na motivação das pessoas, independentemente do nível de deficiência.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.
  • Confiabilidade para se comunicar (verbal ou não verbalmente) e compreender o inglês.
  • Capacidade de ler uma mensagem curta predefinida.

Critério de exclusão:

  • Condição médica instável.
  • Dor 'forte' autorreferida no braço afetado em repouso ou durante o movimento.
  • Edema grave no braço afetado pelo derrame, julgado pelo terapeuta que consentiu.
  • Planos de alta conhecidos para um hospital que não seja o local de recrutamento ou cuidados residenciais em menos de 7 semanas (uma pequena proporção de pacientes em internação de reabilitação pode ficar no hospital por até 12 semanas).
  • Os participantes que não puderem se envolver com a intervenção por um período de mais de 7 dias consecutivos serão analisados ​​caso a caso pelos membros da equipe responsável pela aplicação da intervenção para determinar se a continuação do estudo é apropriada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Na pista
Sobreviventes de AVC que receberam a intervenção OnTrack por 12 semanas, consistindo em rastreamento da atividade do braço e treinamento de autogerenciamento. As avaliações são feitas antes e depois da intervenção.
Pacientes para usar o estudo de aplicativo digital avaliou a viabilidade do aplicativo para pacientes e terapeutas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que consideraram a intervenção OnTrack aceitável em entrevistas semiestruturadas
Prazo: Semana 13
As entrevistas semiestruturadas envolverão a obtenção de opiniões dos pacientes sobre os pontos fortes e fracos do OnTrack. As entrevistas determinam se os participantes acharam a intervenção fácil de usar e aceitável e se ela é adequada para suas necessidades de reabilitação.
Semana 13
Número de terapeutas que consideraram a intervenção OnTrack aceitável em entrevistas semiestruturadas
Prazo: Semana 13
Avaliar a viabilidade do desenho e dos procedimentos do estudo. As entrevistas semiestruturadas terão como objetivo coletar as opiniões dos terapeutas sobre os pontos fortes e fracos do On-Track.
Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
A Escala de Rankin modificada é a medida de resultado funcional mais prevalente em ensaios de AVC contemporâneos. O mRS quantifica a incapacidade usando uma classificação hierárquica ordinal de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave). Um número menor indica menor incapacidade.
Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)

A avaliação de Fugl-Meyer para membro superior (FMA-UE) foi testada extensivamente e tem excelentes propriedades psicométricas. É considerado para avaliar a função do corpo de acordo com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF).

O FMA-UE é pontuado em uma escala de 0 a 66 pontos (uma pontuação mais alta indica comprometimento do antebraço) e é recomendado como medidas básicas a serem usadas em todas as tentativas de recuperação e reabilitação de AVC.

Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
O MoCA é uma ferramenta de triagem cognitiva breve com alta sensibilidade e especificidade para detectar comprometimento cognitivo leve. O MoCA usa uma escala de pontuação de 0 a 30 e define a deficiência da seguinte forma: pontuação de 18 a 25 = leve, 10 a 17 = moderada e <10 = grave. Uma versão do teste que pode ser aplicada remotamente foi utilizada depois que o estudo passou a ser totalmente remoto devido à pandemia do Coronavírus; a versão remota usa uma pontuação de 0-22 e comprometimento da seguinte forma: 13-18=leve, 7-12=moderado e <7 grave.
Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Semana 13
O teste é uma escala simples de 10 itens que abrange uma variedade de aspectos da usabilidade do sistema, como necessidade de suporte, treinamento e complexidade, e, portanto, possui alto nível de validade de face para medir a usabilidade de um sistema. A escala é de 0 a 100, um número maior significa melhor usabilidade.
Semana 13
Ativação e Motivação do Paciente (PAM) - Questionário 10 Perguntas Curtas
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)

A Medida de Ativação do Paciente (PAM) é uma pesquisa de 10 itens que avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança subjacentes de uma pessoa para gerenciar sua própria saúde e assistência médica.

O PAM segmenta os indivíduos em um dos quatro níveis de ativação ao longo de uma escala de 100 pontos derivada empiricamente (0 min - 100 max, uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ativação). Cada nível fornece informações sobre uma ampla gama de características relacionadas à saúde, incluindo atitudes, motivações e comportamentos. Indivíduos no nível de ativação mais baixo ainda não entendem a importância de seu papel na gestão de sua própria saúde, apresentam lacunas significativas de conhecimento e habilidades limitadas de autogestão. Indivíduos no nível de ativação mais alto são proativos com sua saúde, desenvolveram fortes habilidades de autogerenciamento e são resilientes em momentos de estresse ou mudança.

Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
Registro de Avaliação Motora (MAL) - Questionário
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
Entrevista estruturada destinada a examinar quanto e quão bem o sujeito usa seu braço mais afetado fora do ambiente de laboratório. Perguntas padronizadas são feitas sobre a quantidade de uso de seu braço mais afetado (Amount Scale ou AS) e a qualidade de seu movimento (How Well Scale ou HW) durante as atividades funcionais. Duas escalas são impressas em folhas de papel e colocadas na frente do participante durante a aplicação do teste. Ambas as escalas variam entre 0 e 5 (meias pontuações são possíveis, ou seja, 0,5,1,5,2,5,3,5,4,5). Valores mais altos representam um resultado melhor.
Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
Escala Visual Analógica para Dor - Pergunta
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
Peça aos pacientes para avaliar a dor no braço em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor insuportável)
Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
Teste de amigos e família
Prazo: Semana 13
Pergunta ao paciente se ele recomendaria o serviço que acabou de receber para amigos/familiares. O NHS Friends and Family Test (FFT) foi criado para ajudar os prestadores de serviços e comissários a entender se os pacientes estão satisfeitos com o serviço prestado ou onde são necessárias melhorias. Questionário de escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5: 1 "extremamente improvável", 2 "improvável", 3 "nem provável nem improvável", 4 "provável", 5 "extremamente provável", uma opção "não sei" também é fornecido. Valores mais altos representam melhores resultados.
Semana 13
EQ 5D 5L (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde)
Prazo: Linha de base, semana 7, semana 13
Sistema descritivo utilizando 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 valores possíveis: 1 sem problemas, 2 problemas leves, 3 problemas moderados, 4 problemas graves e 5 problemas extremos. O paciente é solicitado a atribuir um valor a cada dimensão. Os dígitos das 5 dimensões são combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Um valor de índice é derivado do estado de integridade variando de -0,285 (valor de 5 em todas as dimensões) a 1 (valor de 1 em todas as dimensões). Valores de índice mais altos indicam melhores resultados.
Linha de base, semana 7, semana 13
Negligência Espacial Unilateral (USN) (também conhecido como Teste de Albert)
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)

O Teste de Albert é uma ferramenta de triagem utilizada para detectar a presença de negligência espacial unilateral (USN) em pacientes com acidente vascular cerebral. Neste teste, uma série de 40 linhas pretas, cada uma com cerca de 2 cm de comprimento, são orientadas aleatoriamente em uma folha de papel branco tamanho A4 em 6 linhas. A folha de teste é apresentada ao paciente na linha média. O examinador pede ao paciente para riscar todas as linhas e demonstra o que é necessário riscando as 5 linhas centrais. O paciente é encorajado a riscar todas as linhas até estar convencido de que todas foram cruzadas.

Se alguma linha for deixada sem cruzamento e mais de 70% das linhas não cruzadas estiverem no mesmo lado do déficit motor, o USN será indicado.

Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ara Darzi, MD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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