- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03944486
Estudo de Viabilidade em Curso de um Sistema de Reabilitação para Pacientes com AVC
Estudo de Viabilidade do On-Track - Sistema Digital para Reabilitação de Membro Superior Após Acidente Vascular Encefálico
Estudo de viabilidade do On-Track - um sistema digital para reabilitação do membro superior após AVC.
População - doentes com AVC com mais de 18 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TÍTULO Estudo de viabilidade do On Track - um sistema digital para reabilitação do membro superior após AVC
PROJETO E MÉTODOS Métodos mistos
Objetivos Avaliar a viabilidade do 'On-Track' (um novo sistema de reabilitação de braço), para uso por pacientes e terapeutas em serviços de reabilitação de AVC.
MEDIDAS DE RESULTADO Várias. (incluindo medidas funcionais e autorreferidas)
POPULAÇÃO Sobreviventes de AVC, seus familiares/cuidadores, clínicos, profissionais e leigos que trabalham com sobreviventes de AVC.
ELEGIBILIDADE Os participantes serão sobreviventes de AVC, parentes/cuidadores de sobreviventes de AVC, profissionais de saúde da linha de frente que tratam sobreviventes de AVC, gerentes responsáveis pela prestação de serviços de AVC e leigos envolvidos no atendimento/prestação de AVC.
Os participantes serão maiores de 18 anos.
DURAÇÃO 1- 2 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial Collage NHS Healthcare Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (maiores de 18 anos).
- Diagnóstico de AVC há menos de 6 meses (primeiro ou recorrente). Alguns participantes serão recrutados em uma enfermaria de reabilitação de pacientes internados, daí o limite de 6 meses após o AVC.
- Deficiência do braço de qualquer tipo ou nível (incluindo fraqueza - incluindo hemiplegia densa, negligência e déficits sensoriais). Isso permite uma melhor compreensão de quais grupos de nível de deficiência poderiam se beneficiar ou não do uso da intervenção, especialmente considerando o impacto que ela pode ter na motivação das pessoas, independentemente do nível de deficiência.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Confiabilidade para se comunicar (verbal ou não verbalmente) e compreender o inglês.
- Capacidade de ler uma mensagem curta predefinida.
Critério de exclusão:
- Condição médica instável.
- Dor 'forte' autorreferida no braço afetado em repouso ou durante o movimento.
- Edema grave no braço afetado pelo derrame, julgado pelo terapeuta que consentiu.
- Planos de alta conhecidos para um hospital que não seja o local de recrutamento ou cuidados residenciais em menos de 7 semanas (uma pequena proporção de pacientes em internação de reabilitação pode ficar no hospital por até 12 semanas).
- Os participantes que não puderem se envolver com a intervenção por um período de mais de 7 dias consecutivos serão analisados caso a caso pelos membros da equipe responsável pela aplicação da intervenção para determinar se a continuação do estudo é apropriada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Na pista
Sobreviventes de AVC que receberam a intervenção OnTrack por 12 semanas, consistindo em rastreamento da atividade do braço e treinamento de autogerenciamento.
As avaliações são feitas antes e depois da intervenção.
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Pacientes para usar o estudo de aplicativo digital avaliou a viabilidade do aplicativo para pacientes e terapeutas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que consideraram a intervenção OnTrack aceitável em entrevistas semiestruturadas
Prazo: Semana 13
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As entrevistas semiestruturadas envolverão a obtenção de opiniões dos pacientes sobre os pontos fortes e fracos do OnTrack.
As entrevistas determinam se os participantes acharam a intervenção fácil de usar e aceitável e se ela é adequada para suas necessidades de reabilitação.
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Semana 13
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Número de terapeutas que consideraram a intervenção OnTrack aceitável em entrevistas semiestruturadas
Prazo: Semana 13
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Avaliar a viabilidade do desenho e dos procedimentos do estudo.
As entrevistas semiestruturadas terão como objetivo coletar as opiniões dos terapeutas sobre os pontos fortes e fracos do On-Track.
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Semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
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A Escala de Rankin modificada é a medida de resultado funcional mais prevalente em ensaios de AVC contemporâneos.
O mRS quantifica a incapacidade usando uma classificação hierárquica ordinal de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave).
Um número menor indica menor incapacidade.
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Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
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Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
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A avaliação de Fugl-Meyer para membro superior (FMA-UE) foi testada extensivamente e tem excelentes propriedades psicométricas. É considerado para avaliar a função do corpo de acordo com a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF). O FMA-UE é pontuado em uma escala de 0 a 66 pontos (uma pontuação mais alta indica comprometimento do antebraço) e é recomendado como medidas básicas a serem usadas em todas as tentativas de recuperação e reabilitação de AVC. |
Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
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O MoCA é uma ferramenta de triagem cognitiva breve com alta sensibilidade e especificidade para detectar comprometimento cognitivo leve.
O MoCA usa uma escala de pontuação de 0 a 30 e define a deficiência da seguinte forma: pontuação de 18 a 25 = leve, 10 a 17 = moderada e <10 = grave.
Uma versão do teste que pode ser aplicada remotamente foi utilizada depois que o estudo passou a ser totalmente remoto devido à pandemia do Coronavírus; a versão remota usa uma pontuação de 0-22 e comprometimento da seguinte forma: 13-18=leve, 7-12=moderado e <7 grave.
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Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Semana 13
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O teste é uma escala simples de 10 itens que abrange uma variedade de aspectos da usabilidade do sistema, como necessidade de suporte, treinamento e complexidade, e, portanto, possui alto nível de validade de face para medir a usabilidade de um sistema.
A escala é de 0 a 100, um número maior significa melhor usabilidade.
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Semana 13
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Ativação e Motivação do Paciente (PAM) - Questionário 10 Perguntas Curtas
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
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A Medida de Ativação do Paciente (PAM) é uma pesquisa de 10 itens que avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança subjacentes de uma pessoa para gerenciar sua própria saúde e assistência médica. O PAM segmenta os indivíduos em um dos quatro níveis de ativação ao longo de uma escala de 100 pontos derivada empiricamente (0 min - 100 max, uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ativação). Cada nível fornece informações sobre uma ampla gama de características relacionadas à saúde, incluindo atitudes, motivações e comportamentos. Indivíduos no nível de ativação mais baixo ainda não entendem a importância de seu papel na gestão de sua própria saúde, apresentam lacunas significativas de conhecimento e habilidades limitadas de autogestão. Indivíduos no nível de ativação mais alto são proativos com sua saúde, desenvolveram fortes habilidades de autogerenciamento e são resilientes em momentos de estresse ou mudança. |
Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
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Registro de Avaliação Motora (MAL) - Questionário
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
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Entrevista estruturada destinada a examinar quanto e quão bem o sujeito usa seu braço mais afetado fora do ambiente de laboratório.
Perguntas padronizadas são feitas sobre a quantidade de uso de seu braço mais afetado (Amount Scale ou AS) e a qualidade de seu movimento (How Well Scale ou HW) durante as atividades funcionais.
Duas escalas são impressas em folhas de papel e colocadas na frente do participante durante a aplicação do teste.
Ambas as escalas variam entre 0 e 5 (meias pontuações são possíveis, ou seja, 0,5,1,5,2,5,3,5,4,5).
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
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Escala Visual Analógica para Dor - Pergunta
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
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Peça aos pacientes para avaliar a dor no braço em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor insuportável)
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Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
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Teste de amigos e família
Prazo: Semana 13
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Pergunta ao paciente se ele recomendaria o serviço que acabou de receber para amigos/familiares.
O NHS Friends and Family Test (FFT) foi criado para ajudar os prestadores de serviços e comissários a entender se os pacientes estão satisfeitos com o serviço prestado ou onde são necessárias melhorias.
Questionário de escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5: 1 "extremamente improvável", 2 "improvável", 3 "nem provável nem improvável", 4 "provável", 5 "extremamente provável", uma opção "não sei" também é fornecido.
Valores mais altos representam melhores resultados.
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Semana 13
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EQ 5D 5L (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde)
Prazo: Linha de base, semana 7, semana 13
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Sistema descritivo utilizando 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 valores possíveis: 1 sem problemas, 2 problemas leves, 3 problemas moderados, 4 problemas graves e 5 problemas extremos.
O paciente é solicitado a atribuir um valor a cada dimensão.
Os dígitos das 5 dimensões são combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Um valor de índice é derivado do estado de integridade variando de -0,285 (valor de 5 em todas as dimensões) a 1 (valor de 1 em todas as dimensões).
Valores de índice mais altos indicam melhores resultados.
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Linha de base, semana 7, semana 13
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Negligência Espacial Unilateral (USN) (também conhecido como Teste de Albert)
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
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O Teste de Albert é uma ferramenta de triagem utilizada para detectar a presença de negligência espacial unilateral (USN) em pacientes com acidente vascular cerebral. Neste teste, uma série de 40 linhas pretas, cada uma com cerca de 2 cm de comprimento, são orientadas aleatoriamente em uma folha de papel branco tamanho A4 em 6 linhas. A folha de teste é apresentada ao paciente na linha média. O examinador pede ao paciente para riscar todas as linhas e demonstra o que é necessário riscando as 5 linhas centrais. O paciente é encorajado a riscar todas as linhas até estar convencido de que todas foram cruzadas. Se alguma linha for deixada sem cruzamento e mais de 70% das linhas não cruzadas estiverem no mesmo lado do déficit motor, o USN será indicado. |
Linha de base, acompanhamento (semana 7), acompanhamento (semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ara Darzi, MD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Lawrence-Jones A, Dickens D, Fernandez Crespo R, Leis M, Crow J, Taylor E, Jones F, Darzi A. What is the feasibility and patient acceptability of a digital system for arm and hand rehabilitation after stroke? A mixed-methods, single-arm feasibility study of the 'OnTrack' intervention for hospital and home use. BMJ Open. 2022 Sep 28;12(9):e062042. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062042.
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Dickens D, Leis M, Taylor E, Jones F, Darzi A. Protocol for a feasibility study of OnTrack: a digital system for upper limb rehabilitation after stroke. BMJ Open. 2020 Mar 23;10(3):e034936. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034936.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19SM5146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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