脳卒中患者向けリハビリテーションシステムの実用化可能性調査
On-Track - 脳卒中後の上肢リハビリテーションのためのデジタルシステムの実現可能性調査
脳卒中後の上肢リハビリテーションのためのデジタルシステムである On-Track の実現可能性研究。
人口 - 18歳以上の脳卒中患者。
調査の概要
詳細な説明
タイトル 脳卒中後の上肢リハビリテーションのためのデジタルシステム On Track の実現可能性調査
デザインと手法 混合手法
目的 脳卒中リハビリテーション サービスにおいて患者およびセラピストが使用するための「オントラック」(新しい腕リハビリテーション システム)の実現可能性を評価します。
結果の尺度はさまざまです。 (機能的測定および自己申告による測定を含む)
人口 脳卒中生存者、その家族/介護者、臨床医、専門家、および脳卒中生存者と協力している一般の人々。
参加資格 参加者は、脳卒中生存者、脳卒中生存者の親族/介護者、脳卒中生存者の治療に携わる最前線の医療従事者、脳卒中サービスの提供を担当する管理者、脳卒中ケア/出産に携わる一般人です。
参加者は18歳以上となります。
期間 1~2年
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
London、イギリス、W12 0HS
- Imperial Collage NHS Healthcare Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)。
- 脳卒中と診断されてから 6 か月以内(初回または再発)。 一部の参加者は入院リハビリテーション病棟から募集されるため、脳卒中後 6 か月という制限が設けられています。
- あらゆるタイプまたはレベルの腕の障害(重度の片麻痺、無視および感覚障害を含む衰弱を含む)。 これにより、特に障害のレベルに関係なく、介入が人々のモチベーションに与える影響を考慮して、どの障害レベルのグループが介入を利用することで利益を得られるのか、あるいはそうでないのかをよりよく理解できるようになります。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- 英語を(口頭または非言語で)コミュニケーションし、理解する信頼性。
- 事前定義された短いメッセージを読み取る機能。
除外基準:
- 不安定な病状。
- 自己申告による腕の「重度の」痛みは、安静時または動作中に影響を受けます。
- 同意したセラピストが判断した、脳卒中による腕の重度の浮腫。
- 7 週間以内に募集サイト以外の病院または宿泊施設への退院計画がわかっている(入院リハビリテーションを受けている患者のごく一部は、最長 12 週間入院する場合があります)。
- 連続 7 日を超えて介入に参加できない参加者は、介入の実施を担当するチームのメンバーによってケースバイケースで検討され、研究の継続が適切かどうかが判断されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:予定通り
脳卒中生存者は、腕の活動の追跡と自己管理のコーチングからなる OnTrack 介入を 12 週間受けています。
評価は介入の前後に行われます。
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患者がデジタル アプリケーションを使用するための研究では、患者とセラピストに対するアプリケーションの実現可能性を評価しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半構造化面接でオントラック介入が受け入れられると判断した参加者の数
時間枠:第13週
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半構造化された面接では、OnTrack の長所と短所について患者の意見を得ることが含まれます。
インタビューでは、参加者がその介入が使いやすく受け入れられるものであるかどうか、またそれがリハビリテーションのニーズに適合しているかどうかを判断します。
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第13週
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半構造化面接でオントラック介入が受け入れられると判断したセラピストの数
時間枠:第13週
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研究デザインと手順の実現可能性を評価するため。
半構造化面接は、オントラックの長所と短所についてセラピストの意見を収集することを目的としています。
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第13週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケール
時間枠:ベースライン、フォローアップ (7 週目)、フォローアップ (13 週目)
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修正ランキン スケールは、現代の脳卒中臨床試験において最も普及している機能的結果の尺度です。
mRS は、0 (症状なし) から 5 (重度の障害) までの順序階層等級を使用して障害を定量化します。
数値が低いほど、障害が低いことを示します。
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ベースライン、フォローアップ (7 週目)、フォローアップ (13 週目)
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上肢のフグルマイヤー評価 (FMA-UE)
時間枠:ベースライン、フォローアップ (7 週目)、フォローアップ (13 週目)
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Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) は広範にテストされており、優れた心理測定特性があることが判明しています。 国際生活機能分類(ICF)に従って身体機能を評価すると考えられています。 FMA-UE は 0 ~ 66 点のスケールで採点され (スコアが高いほど下腕の機能障害を示します)、すべての脳卒中回復およびリハビリテーション試験で使用される中心的な尺度として推奨されます。 |
ベースライン、フォローアップ (7 週目)、フォローアップ (13 週目)
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:ベースライン、フォローアップ (7 週目)、フォローアップ (13 週目)
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MoCA は、軽度の認知障害を検出するための高い感度と特異性を備えた簡易認知スクリーニング ツールです。
MoCA は 0 ~ 30 のスコア スケールを使用し、機能障害を次のように定義します: スコア 18 ~ 25 = 軽度、10 ~ 17 = 中等度、<10 = 重度。
コロナウイルスのパンデミックにより研究が完全にリモートになった後、リモートで適用できるバージョンのテストが使用されました。リモート バージョンでは、0 ~ 22 のスコアと障害が次のように使用されます: 13 ~ 18 = 軽度、7 ~ 12 = 中等度、および <7 重度。
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ベースライン、フォローアップ (7 週目)、フォローアップ (13 週目)
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システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:第13週
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このテストは、サポートの必要性、トレーニング、複雑さなど、システムの使いやすさのさまざまな側面をカバーするシンプルな 10 項目の尺度であるため、システムの使いやすさを測定する上で高いレベルの妥当性を備えています。
スケールは 0 ~ 100 で、数値が大きいほど使いやすさが向上します。
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第13週
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患者の活性化とモチベーション (PAM) - アンケート 10 の短い質問
時間枠:ベースライン、フォローアップ (7 週目)、フォローアップ (13 週目)
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Patient Activation Measure (PAM) は、個人の健康とヘルスケアの管理に不可欠な基礎的な知識、スキル、自信を評価する 10 項目の調査です。 PAM は、経験的に導出された 100 点スケール (0 分~最大 100、スコアが高いほど活性化レベルが高いことを示します) に沿って個人を 4 つの活性化レベルのいずれかに分類します。 各レベルでは、態度、動機、行動など、健康に関連する広範な特性についての洞察が得られます。 活性化レベルが最も低い人は、自分自身の健康管理における自分の役割の重要性をまだ理解しておらず、知識のギャップが大きく、自己管理スキルが限られています。 最も高い活性化レベルにある人は、健康管理に積極的であり、強力な自己管理スキルを身につけており、ストレスや変化の際にも回復力があります。 |
ベースライン、フォローアップ (7 週目)、フォローアップ (13 週目)
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モーター評価ログ (MAL) - アンケート
時間枠:ベースライン、フォローアップ (7 週目)、フォローアップ (13 週目)
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被験者が実験室環境の外で、影響を受けやすい方の腕をどの程度、どの程度うまく使っているかを調査することを目的とした構造化されたインタビュー。
標準化された質問は、機能的活動中の、より影響を受ける側の腕の使用量 (Amount Scale または AS) と動きの質 (How Well Scale または HW) について尋ねられます。
2 つのスケールが紙に印刷され、テスト実施中に参加者の前に置かれます。
どちらのスケールも 0 ~ 5 の範囲です (半分のスコアも可能です。つまり、0.5、1.5、2.5、3.5、4.5)。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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ベースライン、フォローアップ (7 週目)、フォローアップ (13 週目)
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痛みの視覚的アナログスケール - 質問
時間枠:ベースライン、フォローアップ (7 週目)、フォローアップ (13 週目)
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患者に腕の痛みを 0 ~ 10 のスケールで評価してもらいます (0 = 痛みなし、10 = 耐えられないほどの痛み)。
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ベースライン、フォローアップ (7 週目)、フォローアップ (13 週目)
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友達と家族のテスト
時間枠:第13週
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受けたばかりのサービスを友人や家族に勧めるかどうかを患者に尋ねます。
NHS 友人家族テスト (FFT) は、サービス提供者や委員が、患者が提供されたサービスに満足しているか、どこに改善が必要かを理解するのに役立つように作成されました。
1 ~ 5 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケール アンケート: 1 「非常にありそうもない」、2 「ありそうもない」、3 「ありそうもない、またはありそうもない」、4 「ありそう」、5 「非常にありそう」、「わからない」の選択肢も提供されます。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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第13週
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EQ 5D 5L (健康関連の生活の質)
時間枠:ベースライン、7週目、13週目
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可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を使用した記述システム。
各次元には 5 つの可能な値があります: 1 問題なし、2 軽微な問題、3 中程度の問題、4 重大な問題、および 5 極度の問題。
患者は各寸法に値を割り当てるように求められます。
5 つの次元の数字が組み合わされて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字になります。
インデックス値は、-0.285 (すべての次元で 5 の値) から 1 (すべての次元で 1 の値) の範囲の健康状態から導出されます。
インデックス値が高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、7週目、13週目
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片側空間無視(USN)(別名アルバートテスト)
時間枠:ベースライン、フォローアップ (7 週目)、フォローアップ (13 週目)
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アルバート テストは、脳卒中患者における片側空間無視 (USN) の存在を検出するために使用されるスクリーニング ツールです。 このテストでは、それぞれ長さ約 2 cm の一連の 40 本の黒い線が、A4 サイズの白い紙の上に 6 列ランダムに配置されます。 テストシートは患者の正中線に提示されます。 検査官は患者にすべての線を取り消すように指示し、中央の 5 本の線を取り消すことで何が必要かを示します。 患者には、すべての線を交差させたことを満足するまで、すべての線を交差させるように勧められます。 交差しない線があり、交差しない線の 70% 以上が運動障害と同じ側にある場合、USN が示されます。 |
ベースライン、フォローアップ (7 週目)、フォローアップ (13 週目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ara Darzi, MD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Lawrence-Jones A, Dickens D, Fernandez Crespo R, Leis M, Crow J, Taylor E, Jones F, Darzi A. What is the feasibility and patient acceptability of a digital system for arm and hand rehabilitation after stroke? A mixed-methods, single-arm feasibility study of the 'OnTrack' intervention for hospital and home use. BMJ Open. 2022 Sep 28;12(9):e062042. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062042.
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Dickens D, Leis M, Taylor E, Jones F, Darzi A. Protocol for a feasibility study of OnTrack: a digital system for upper limb rehabilitation after stroke. BMJ Open. 2020 Mar 23;10(3):e034936. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034936.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OnTrackの実現可能性の臨床試験
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS Trust完了
-
Children's National Research InstituteCreare, Inc.募集
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
-
University of NottinghamKing's College London完了
-
Giancarlo Natalucciまだ募集していません