- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03944486
Studio di fattibilità in pista di un sistema di riabilitazione per pazienti colpiti da ictus
Studio di fattibilità di On-Track - un sistema digitale per la riabilitazione dell'arto superiore dopo l'ictus
Studio di fattibilità di On-Track - un sistema digitale per la riabilitazione dell'arto superiore post-ictus.
Popolazione - pazienti con ictus di età superiore ai 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TITOLO Studio di fattibilità On Track - sistema digitale per la riabilitazione dell'arto superiore post-ictus
PROGETTAZIONE E METODI Metodi misti
Obiettivi Valutare la fattibilità di "On-Track" (un nuovo sistema di riabilitazione del braccio), per l'uso da parte di pazienti e terapisti nei servizi di riabilitazione dell'ictus.
MISURE DI RISULTATO Varie. (comprese le misure funzionali e autodichiarate)
POPOLAZIONE I sopravvissuti all'ictus, i loro familiari/assistenti, i medici, i professionisti e le persone che lavorano con i sopravvissuti all'ictus.
AMMISSIBILITÀ I partecipanti saranno sopravvissuti all'ictus, parenti/assistenti di sopravvissuti all'ictus, operatori sanitari in prima linea che trattano i sopravvissuti all'ictus, dirigenti responsabili della fornitura di servizi per l'ictus e laici coinvolti nella cura/parto dell'ictus.
I partecipanti avranno più di 18 anni.
DURATA 1- 2 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial Collage NHS Healthcare Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (dai 18 anni in su).
- Diagnosi di ictus meno di 6 mesi prima (primo o ricorrente). Alcuni partecipanti verranno reclutati da un reparto di riabilitazione ospedaliera, da cui il limite post-ictus di 6 mesi.
- Compromissione del braccio di qualsiasi tipo o livello (inclusa debolezza, inclusa emiplegia densa, negligenza e deficit sensoriali). Ciò consente una migliore comprensione di quali gruppi di livello di menomazione potrebbero trarre vantaggio o meno dall'utilizzo dell'intervento, soprattutto considerando l'impatto che può avere sulla motivazione delle persone indipendentemente dal loro livello di menomazione.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Affidabilità nel comunicare (verbalmente o non verbalmente) e comprendere l'inglese.
- Possibilità di leggere un messaggio breve predefinito.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica instabile.
- Dolore "grave" auto-riferito al braccio colpito a riposo o durante il movimento.
- Grave edema al braccio colpito dall'ictus, giudicato dal terapeuta consenziente.
- Piani di dimissione noti in un ospedale diverso dal sito di reclutamento o dall'assistenza residenziale in meno di 7 settimane (una piccola percentuale di pazienti in riabilitazione ospedaliera può rimanere in ospedale fino a 12 settimane).
- I partecipanti che non sono in grado di impegnarsi con l'intervento per un periodo superiore a 7 giorni consecutivi saranno esaminati caso per caso dai membri del team responsabile dell'erogazione dell'intervento per determinare se la continuazione dello studio è appropriata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: In pista
Sopravvissuti all'ictus che hanno ricevuto l'intervento OnTrack per 12 settimane consistente nel monitoraggio dell'attività del braccio e nel coaching sull'autogestione.
Le valutazioni vengono effettuate prima e dopo l'intervento.
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Pazienti per utilizzare lo studio dell'applicazione digitale ha valutato la fattibilità dell'applicazione per pazienti e terapisti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che trovano accettabile l'intervento OnTrack nelle interviste semi strutturate
Lasso di tempo: Settimana 13
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Le interviste semi strutturate comporteranno l'acquisizione delle opinioni dei pazienti sui punti di forza e di debolezza di OnTrack.
Le interviste determinano se i partecipanti hanno trovato l'intervento facile da usare e accettabile e se è adatto alle loro esigenze riabilitative.
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Settimana 13
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Numero di terapisti che trovano accettabile l'intervento OnTrack nelle interviste semi strutturate
Lasso di tempo: Settimana 13
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Valutare la fattibilità del disegno e delle procedure dello studio.
Le interviste semi strutturate mireranno a raccogliere le opinioni dei terapeuti sui punti di forza e di debolezza di On-Track.
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Settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
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La scala Rankin modificata è la misura dell'esito funzionale più diffusa negli studi sull'ictus contemporanei.
Il mRS quantifica la disabilità utilizzando una classificazione gerarchica ordinale da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave).
Un numero inferiore indica una minore disabilità.
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Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
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Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
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La valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE) è stata ampiamente testata e si è scoperto che possiede eccellenti proprietà psicometriche. Si ritiene che valuti la funzione corporea secondo la classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF). L'FMA-UE è valutato su una scala da 0 a 66 punti (un punteggio più alto indica una compromissione della parte inferiore del braccio) ed è raccomandato come misura fondamentale da utilizzare in ogni prova di recupero e riabilitazione da ictus. |
Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
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Il MoCA è uno strumento di screening cognitivo breve con elevata sensibilità e specificità per rilevare un lieve deterioramento cognitivo.
Il MoCA utilizza una scala di punteggio 0-30 e definisce la compromissione come segue: punteggio di 18-25=lieve, 10-17=moderato e <10=grave.
Una versione del test che può essere applicata da remoto è stata utilizzata dopo che lo studio è diventato completamente remoto a causa della pandemia di Coronavirus; la versione remota utilizza un punteggio 0-22 e una compromissione come segue: 13-18=lieve, 7-12=moderato e <7 grave.
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Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Settimana 13
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Il test è una semplice scala di 10 elementi che copre una varietà di aspetti dell'usabilità del sistema, come la necessità di supporto, formazione e complessità, e quindi ha un alto livello di validità nominale per misurare l'usabilità di un sistema.
La scala va da 0 a 100, un numero più alto indica una migliore usabilità.
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Settimana 13
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Attivazione e motivazione del paziente (PAM) - Questionario 10 brevi domande
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
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Il Patient Activation Measure (PAM) è un sondaggio di 10 voci che valuta le conoscenze, le abilità e la sicurezza di base di una persona, fondamentali per la gestione della propria salute e assistenza sanitaria. PAM segmenta gli individui in uno dei quattro livelli di attivazione lungo una scala di 100 punti derivata empiricamente (0 min - 100 max, un punteggio più alto indica un livello più alto di attivazione). Ogni livello fornisce informazioni su una vasta gamma di caratteristiche relative alla salute, inclusi atteggiamenti, motivazioni e comportamenti. Gli individui al livello di attivazione più basso non comprendono ancora l'importanza del proprio ruolo nella gestione della propria salute e presentano notevoli lacune di conoscenza e limitate capacità di autogestione. Gli individui con il più alto livello di attivazione sono proattivi con la loro salute, hanno sviluppato forti capacità di autogestione e sono resilienti nei momenti di stress o cambiamento. |
Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
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Registro di valutazione motoria (MAL) - Questionario
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
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Intervista strutturata intesa ad esaminare quanto e quanto bene il soggetto utilizza il braccio più colpito al di fuori dell'ambiente di laboratorio.
Vengono poste domande standardizzate sulla quantità di utilizzo del loro braccio più colpito (Amount Scale o AS) e sulla qualità del loro movimento (How Well Scale o HW) durante le attività funzionali.
Due scale sono stampate su fogli di carta e vengono poste davanti al partecipante durante la somministrazione del test.
Entrambe le scale vanno da 0 a 5 (sono possibili mezzi punteggi, ovvero 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5).
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
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Scala analogica visiva per il dolore - Domanda
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
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Chiedi ai pazienti di valutare il loro dolore al braccio su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile)
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Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
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Prova Amici e Famiglia
Lasso di tempo: Settimana 13
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Chiede al paziente se consiglierebbe il servizio che ha appena ricevuto ad amici/familiari.
Il NHS Friends and Family Test (FFT) è stato creato per aiutare i fornitori di servizi e i commissari a capire se i pazienti sono soddisfatti del servizio fornito o se sono necessari miglioramenti.
Questionario su scala Likert a 5 punti da 1 a 5: 1 "estremamente improbabile", 2 "improbabile", 3 "né probabile né improbabile", 4 "probabile", 5 "estremamente probabile", un'opzione "non lo so" è anche fornito.
Valori più alti rappresentano risultati migliori.
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Settimana 13
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EQ 5D 5L (Qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 13
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Sistema descrittivo che utilizza 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 possibili valori: 1 nessun problema, 2 problemi lievi, 3 problemi moderati, 4 problemi gravi e 5 problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di assegnare un valore a ciascuna dimensione.
Le cifre per le 5 dimensioni sono combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Un valore di indice deriva dallo stato di integrità compreso tra -0,285 (valore 5 su tutte le dimensioni) e 1 (valore 1 su tutte le dimensioni).
Valori di indice più elevati indicano risultati migliori.
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Basale, settimana 7, settimana 13
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Negligenza spaziale unilaterale (USN) (noto anche come test di Albert)
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
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Il test di Albert è uno strumento di screening utilizzato per rilevare la presenza di negligenza spaziale unilaterale (USN) nei pazienti con ictus. In questo test, una serie di 40 linee nere, ciascuna lunga circa 2 cm, sono orientate in modo casuale su un foglio di carta bianca formato A4 in 6 righe. Il foglio del test viene presentato al paziente lungo la linea mediana. L'esaminatore chiede al paziente di cancellare tutte le linee e dimostra ciò che è richiesto cancellando le 5 linee centrali. Il paziente è incoraggiato a cancellare tutte le linee fino a quando non sarà soddisfatto di averle superate tutte. Se alcune linee non vengono incrociate e più del 70% delle linee non incrociate si trovano sullo stesso lato del deficit motorio, viene indicato l'USN. |
Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ara Darzi, MD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Lawrence-Jones A, Dickens D, Fernandez Crespo R, Leis M, Crow J, Taylor E, Jones F, Darzi A. What is the feasibility and patient acceptability of a digital system for arm and hand rehabilitation after stroke? A mixed-methods, single-arm feasibility study of the 'OnTrack' intervention for hospital and home use. BMJ Open. 2022 Sep 28;12(9):e062042. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062042.
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Dickens D, Leis M, Taylor E, Jones F, Darzi A. Protocol for a feasibility study of OnTrack: a digital system for upper limb rehabilitation after stroke. BMJ Open. 2020 Mar 23;10(3):e034936. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034936.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 19SM5146
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