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Studio di fattibilità in pista di un sistema di riabilitazione per pazienti colpiti da ictus

19 febbraio 2024 aggiornato da: Imperial College London

Studio di fattibilità di On-Track - un sistema digitale per la riabilitazione dell'arto superiore dopo l'ictus

Studio di fattibilità di On-Track - un sistema digitale per la riabilitazione dell'arto superiore post-ictus.

Popolazione - pazienti con ictus di età superiore ai 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

TITOLO Studio di fattibilità On Track - sistema digitale per la riabilitazione dell'arto superiore post-ictus

PROGETTAZIONE E METODI Metodi misti

Obiettivi Valutare la fattibilità di "On-Track" (un nuovo sistema di riabilitazione del braccio), per l'uso da parte di pazienti e terapisti nei servizi di riabilitazione dell'ictus.

MISURE DI RISULTATO Varie. (comprese le misure funzionali e autodichiarate)

POPOLAZIONE I sopravvissuti all'ictus, i loro familiari/assistenti, i medici, i professionisti e le persone che lavorano con i sopravvissuti all'ictus.

AMMISSIBILITÀ I partecipanti saranno sopravvissuti all'ictus, parenti/assistenti di sopravvissuti all'ictus, operatori sanitari in prima linea che trattano i sopravvissuti all'ictus, dirigenti responsabili della fornitura di servizi per l'ictus e laici coinvolti nella cura/parto dell'ictus.

I partecipanti avranno più di 18 anni.

DURATA 1- 2 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial Collage NHS Healthcare Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su).
  • Diagnosi di ictus meno di 6 mesi prima (primo o ricorrente). Alcuni partecipanti verranno reclutati da un reparto di riabilitazione ospedaliera, da cui il limite post-ictus di 6 mesi.
  • Compromissione del braccio di qualsiasi tipo o livello (inclusa debolezza, inclusa emiplegia densa, negligenza e deficit sensoriali). Ciò consente una migliore comprensione di quali gruppi di livello di menomazione potrebbero trarre vantaggio o meno dall'utilizzo dell'intervento, soprattutto considerando l'impatto che può avere sulla motivazione delle persone indipendentemente dal loro livello di menomazione.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Affidabilità nel comunicare (verbalmente o non verbalmente) e comprendere l'inglese.
  • Possibilità di leggere un messaggio breve predefinito.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile.
  • Dolore "grave" auto-riferito al braccio colpito a riposo o durante il movimento.
  • Grave edema al braccio colpito dall'ictus, giudicato dal terapeuta consenziente.
  • Piani di dimissione noti in un ospedale diverso dal sito di reclutamento o dall'assistenza residenziale in meno di 7 settimane (una piccola percentuale di pazienti in riabilitazione ospedaliera può rimanere in ospedale fino a 12 settimane).
  • I partecipanti che non sono in grado di impegnarsi con l'intervento per un periodo superiore a 7 giorni consecutivi saranno esaminati caso per caso dai membri del team responsabile dell'erogazione dell'intervento per determinare se la continuazione dello studio è appropriata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: In pista
Sopravvissuti all'ictus che hanno ricevuto l'intervento OnTrack per 12 settimane consistente nel monitoraggio dell'attività del braccio e nel coaching sull'autogestione. Le valutazioni vengono effettuate prima e dopo l'intervento.
Pazienti per utilizzare lo studio dell'applicazione digitale ha valutato la fattibilità dell'applicazione per pazienti e terapisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che trovano accettabile l'intervento OnTrack nelle interviste semi strutturate
Lasso di tempo: Settimana 13
Le interviste semi strutturate comporteranno l'acquisizione delle opinioni dei pazienti sui punti di forza e di debolezza di OnTrack. Le interviste determinano se i partecipanti hanno trovato l'intervento facile da usare e accettabile e se è adatto alle loro esigenze riabilitative.
Settimana 13
Numero di terapisti che trovano accettabile l'intervento OnTrack nelle interviste semi strutturate
Lasso di tempo: Settimana 13
Valutare la fattibilità del disegno e delle procedure dello studio. Le interviste semi strutturate mireranno a raccogliere le opinioni dei terapeuti sui punti di forza e di debolezza di On-Track.
Settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
La scala Rankin modificata è la misura dell'esito funzionale più diffusa negli studi sull'ictus contemporanei. Il mRS quantifica la disabilità utilizzando una classificazione gerarchica ordinale da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave). Un numero inferiore indica una minore disabilità.
Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)

La valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE) è stata ampiamente testata e si è scoperto che possiede eccellenti proprietà psicometriche. Si ritiene che valuti la funzione corporea secondo la classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF).

L'FMA-UE è valutato su una scala da 0 a 66 punti (un punteggio più alto indica una compromissione della parte inferiore del braccio) ed è raccomandato come misura fondamentale da utilizzare in ogni prova di recupero e riabilitazione da ictus.

Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
Il MoCA è uno strumento di screening cognitivo breve con elevata sensibilità e specificità per rilevare un lieve deterioramento cognitivo. Il MoCA utilizza una scala di punteggio 0-30 e definisce la compromissione come segue: punteggio di 18-25=lieve, 10-17=moderato e <10=grave. Una versione del test che può essere applicata da remoto è stata utilizzata dopo che lo studio è diventato completamente remoto a causa della pandemia di Coronavirus; la versione remota utilizza un punteggio 0-22 e una compromissione come segue: 13-18=lieve, 7-12=moderato e <7 grave.
Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Settimana 13
Il test è una semplice scala di 10 elementi che copre una varietà di aspetti dell'usabilità del sistema, come la necessità di supporto, formazione e complessità, e quindi ha un alto livello di validità nominale per misurare l'usabilità di un sistema. La scala va da 0 a 100, un numero più alto indica una migliore usabilità.
Settimana 13
Attivazione e motivazione del paziente (PAM) - Questionario 10 brevi domande
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)

Il Patient Activation Measure (PAM) è un sondaggio di 10 voci che valuta le conoscenze, le abilità e la sicurezza di base di una persona, fondamentali per la gestione della propria salute e assistenza sanitaria.

PAM segmenta gli individui in uno dei quattro livelli di attivazione lungo una scala di 100 punti derivata empiricamente (0 min - 100 max, un punteggio più alto indica un livello più alto di attivazione). Ogni livello fornisce informazioni su una vasta gamma di caratteristiche relative alla salute, inclusi atteggiamenti, motivazioni e comportamenti. Gli individui al livello di attivazione più basso non comprendono ancora l'importanza del proprio ruolo nella gestione della propria salute e presentano notevoli lacune di conoscenza e limitate capacità di autogestione. Gli individui con il più alto livello di attivazione sono proattivi con la loro salute, hanno sviluppato forti capacità di autogestione e sono resilienti nei momenti di stress o cambiamento.

Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
Registro di valutazione motoria (MAL) - Questionario
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
Intervista strutturata intesa ad esaminare quanto e quanto bene il soggetto utilizza il braccio più colpito al di fuori dell'ambiente di laboratorio. Vengono poste domande standardizzate sulla quantità di utilizzo del loro braccio più colpito (Amount Scale o AS) e sulla qualità del loro movimento (How Well Scale o HW) durante le attività funzionali. Due scale sono stampate su fogli di carta e vengono poste davanti al partecipante durante la somministrazione del test. Entrambe le scale vanno da 0 a 5 (sono possibili mezzi punteggi, ovvero 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
Scala analogica visiva per il dolore - Domanda
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
Chiedi ai pazienti di valutare il loro dolore al braccio su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile)
Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)
Prova Amici e Famiglia
Lasso di tempo: Settimana 13
Chiede al paziente se consiglierebbe il servizio che ha appena ricevuto ad amici/familiari. Il NHS Friends and Family Test (FFT) è stato creato per aiutare i fornitori di servizi e i commissari a capire se i pazienti sono soddisfatti del servizio fornito o se sono necessari miglioramenti. Questionario su scala Likert a 5 punti da 1 a 5: 1 "estremamente improbabile", 2 "improbabile", 3 "né probabile né improbabile", 4 "probabile", 5 "estremamente probabile", un'opzione "non lo so" è anche fornito. Valori più alti rappresentano risultati migliori.
Settimana 13
EQ 5D 5L (Qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 13
Sistema descrittivo che utilizza 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 possibili valori: 1 nessun problema, 2 problemi lievi, 3 problemi moderati, 4 problemi gravi e 5 problemi estremi. Al paziente viene chiesto di assegnare un valore a ciascuna dimensione. Le cifre per le 5 dimensioni sono combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Un valore di indice deriva dallo stato di integrità compreso tra -0,285 (valore 5 su tutte le dimensioni) e 1 (valore 1 su tutte le dimensioni). Valori di indice più elevati indicano risultati migliori.
Basale, settimana 7, settimana 13
Negligenza spaziale unilaterale (USN) (noto anche come test di Albert)
Lasso di tempo: Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)

Il test di Albert è uno strumento di screening utilizzato per rilevare la presenza di negligenza spaziale unilaterale (USN) nei pazienti con ictus. In questo test, una serie di 40 linee nere, ciascuna lunga circa 2 cm, sono orientate in modo casuale su un foglio di carta bianca formato A4 in 6 righe. Il foglio del test viene presentato al paziente lungo la linea mediana. L'esaminatore chiede al paziente di cancellare tutte le linee e dimostra ciò che è richiesto cancellando le 5 linee centrali. Il paziente è incoraggiato a cancellare tutte le linee fino a quando non sarà soddisfatto di averle superate tutte.

Se alcune linee non vengono incrociate e più del 70% delle linee non incrociate si trovano sullo stesso lato del deficit motorio, viene indicato l'USN.

Basale, follow-up (settimana 7), follow-up (settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ara Darzi, MD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattibilità di OnTrack

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