- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03944486
A stroke-os betegek rehabilitációs rendszerének pályán történő megvalósíthatósági tanulmánya
Az On-Track – digitális rendszer a felső végtagok stroke utáni rehabilitációjához – megvalósíthatósági tanulmánya
Az On-Track – egy digitális rendszer a felső végtagok stroke utáni rehabilitációjához – megvalósíthatósági tanulmánya.
Népesség - 18 év feletti stroke betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÍM Az On Track – egy digitális rendszer a felső végtagok stroke utáni rehabilitációjához – megvalósíthatósági tanulmánya
TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK Vegyes módszerek
Célok Az On-Track (egy új karrehabilitációs rendszer) megvalósíthatóságának felmérése a betegek és a terapeuták által a stroke-rehabilitációs szolgáltatásokban.
EREDMÉNYEK Különféle. (beleértve a funkcionális és a saját maguk által bejelentett intézkedéseket)
LÉPESSÉG A stroke-túlélők, családjuk/gondozóik, klinikusok, szakemberek és laikusok, akik stroke-túlélőkkel foglalkoznak.
JOGOSULTSÁG A résztvevők a stroke túlélői, a stroke-túlélők hozzátartozói/gondozói, a stroke-túlélőket kezelő frontvonalbeli egészségügyi dolgozók, a stroke-szolgáltatásért felelős vezetők és a stroke ellátásában/szállításában részt vevő laikusok.
A résztvevők 18 éven felüliek lesznek.
IDŐTARTAM 1-2 év
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial Collage NHS Healthcare Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb).
- A stroke diagnózisa kevesebb mint 6 hónappal korábban (első vagy visszatérő). Néhány résztvevőt egy fekvőbeteg-rehabilitációs osztályról vesznek fel, ezért a 6 hónapos stroke utáni korlát.
- Bármilyen típusú vagy szintű karkárosodás (beleértve a gyengeséget, beleértve a sűrű hemiplegiát, az elhanyagolást és az érzékszervi hiányosságokat). Ez lehetővé teszi annak jobb megértését, hogy mely fogyatékossági szintű csoportok számára előnyös vagy nem a beavatkozás alkalmazása, különös tekintettel arra, hogy milyen hatással lehet az emberek motivációjára, függetlenül a károsodás mértékétől.
- Tudatos beleegyezés megadása.
- Megbízható kommunikáció (szóban vagy non-verbálisan) és angol nyelvtudás.
- Lehetőség egy előre meghatározott rövid üzenet olvasására.
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi állapot.
- Ön által bejelentett „súlyos” fájdalom a karban, amely nyugalomban vagy mozgás közben jelentkezik.
- Súlyos ödéma a stroke által érintett karban, amelyet a beleegyező terapeuta ítél meg.
- Ismert kibocsátási tervek a felvételi helytől vagy a bentlakásos gondozástól eltérő kórházba kevesebb mint 7 héten belül (a fekvőbeteg-rehabban lévő betegek kis része akár 12 hétig is kórházban lehet).
- Azokat a résztvevőket, akik 7 egymást követő napon túl nem tudnak részt venni a beavatkozásban, a beavatkozás elvégzéséért felelős csapat tagjai eseti alapon felülvizsgálják, hogy megállapítsák, megfelelő-e a vizsgálat folytatása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Terv szerint
A stroke túlélői, akik 12 héten keresztül kaptak OnTrack beavatkozást, amely a kar aktivitásának nyomon követését és az önmenedzselési coachingot tartalmazza.
A felmérések a beavatkozás előtt és után történnek.
|
A betegek digitális alkalmazás használatára vonatkozó tanulmány értékelte az alkalmazás megvalósíthatóságát a betegek és a terapeuták számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik az OnTrack beavatkozást elfogadhatónak találták a félig strukturált interjúkon
Időkeret: 13. hét
|
A félig strukturált interjúk során kikérjük a betegek véleményét az OnTrack erősségeiről és gyengeségeiről.
Az interjúk során kiderül, hogy a résztvevők könnyen használhatónak és elfogadhatónak találták-e a beavatkozást, és megfelel-e rehabilitációs szükségleteiknek.
|
13. hét
|
|
Azon terapeuták száma, akik az OnTrack beavatkozást elfogadhatónak találták a félig strukturált interjúk során
Időkeret: 13. hét
|
A tanulmányterv és eljárások megvalósíthatóságának felmérése.
A félig strukturált interjúk célja, hogy összegyűjtsék a terapeuták véleményét az On-Track erősségeiről és gyengeségeiről.
|
13. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
|
A módosított Rankin-skála a legelterjedtebb funkcionális eredménymérő a kortárs stroke-vizsgálatokban.
Az mRS számszerűsíti a fogyatékosságot a 0-tól (tünetek nélkül) 5-ig (súlyos fogyatékosság) terjedő sorrendi hierarchikus besorolással.
Az alacsonyabb szám alacsonyabb fogyatékosságra utal.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
|
|
Fugl-Meyer felmérés a felső végtagokra (FMA-UE)
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
|
A felső végtagok Fugl-Meyer-értékelését (FMA-UE) alaposan tesztelték, és azt találták, hogy kiváló pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik. Ez a szervezet működésének értékelése a funkcionális, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozása (ICF) szerint. Az FMA-UE-t egy 0-66 pontig terjedő skálán értékelik (a magasabb pontszám alacsonyabb karkárosodást jelez), és minden stroke-gyógyulási és rehabilitációs vizsgálatban javasolt alapvető mérési módszerként alkalmazni. |
Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
|
A MoCA egy rövid kognitív szűrőeszköz, amely nagy érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik az enyhe kognitív károsodás kimutatására.
A MoCA 0-30 pontskálát használ, és a károsodást a következőképpen határozza meg: 18-25 = enyhe, 10-17 = közepes és <10 = súlyos.
A teszt távolról is alkalmazható változatát használták, miután a vizsgálat a koronavírus-járvány miatt teljesen távolivá vált; a távoli verzió 0-22 pontot és károsodást használ a következőképpen: 13-18=enyhe, 7-12=közepes és <7 súlyos.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 13. hét
|
A teszt egy egyszerű, 10 tételből álló skála, amely lefedi a rendszer használhatóságának különféle szempontjait, például a támogatási igényt, a képzést és a komplexitást, és így magas szintű érvényességgel rendelkezik a rendszer használhatóságának mérésére.
A skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb szám jobb használhatóságot jelent.
|
13. hét
|
|
Betegaktiválás és motiváció (PAM) – Kérdőív 10 rövid kérdés
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
|
A Patient Aktivation Measure (PAM) egy 10 elemből álló felmérés, amely felméri egy személy mögöttes tudást, készségeket és önbizalmát, amely szerves része saját egészségének és egészségügyi ellátásának kezeléséhez. A PAM az egyéneket négy aktiválási szint egyikére szegmentálja egy empirikusan levezetett 100 pontos skála mentén (0 perc – 100 max, a magasabb pontszám magasabb aktiválási szintet jelez). Mindegyik szint betekintést nyújt az egészséggel kapcsolatos jellemzők széles körébe, beleértve az attitűdöket, motivátorokat és viselkedéseket. A legalacsonyabb aktivációs szinten lévő egyének még nem értik a saját egészségük kezelésében betöltött szerepük fontosságát, jelentős tudáshiánnyal és korlátozott önmenedzselési készségekkel rendelkeznek. A legmagasabb aktivációs szinten lévő egyének proaktívak az egészségükkel kapcsolatban, erős önkezelési készségekkel rendelkeznek, és ellenállóak a stressz vagy a változások idején. |
Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
|
|
Motor Assessment Log (MAL) – Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
|
A strukturált interjú célja annak vizsgálata, hogy az alany mennyire és milyen jól használja jobban érintett karját a laboratóriumi körülmények között.
Szabványos kérdéseket tesznek fel a jobban érintett karjuk használatának mértékéről (Amount Scale vagy AS) és mozgásuk minőségéről (How Well Scale vagy HW) a funkcionális tevékenységek során.
Két mérleget nyomtatnak papírlapokra, és a teszt adminisztrációja során a résztvevő elé helyezik.
Mindkét skála 0 és 5 között mozog (félpontszám lehetséges, azaz 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5).
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
|
|
Vizuális analóg fájdalommérleg – kérdés
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
|
Kérje meg a betegeket, hogy értékeljék karfájdalmaikat egy 0-10-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom; 10 = elviselhetetlen fájdalom)
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
|
|
Barátok és család teszt
Időkeret: 13. hét
|
Megkérdezi a pácienst, hogy ajánlaná-e az imént kapott szolgáltatást barátainak/családjának.
Az NHS Friends and Family Test (FFT) azért jött létre, hogy segítse a szolgáltatókat és a biztosokat annak megértésében, hogy a betegek elégedettek-e a nyújtott szolgáltatással, vagy hol van szükség fejlesztésre.
5 pontos Likert-skála 1-től 5-ig terjedő kérdőív: 1 „rendkívül valószínűtlen”, 2 „nem valószínű”, 3 „se nem valószínű, se nem valószínű”, 4 „valószínű”, 5 „nagyon valószínű”, egy „nem tudom” lehetőség is biztosított.
A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
13. hét
|
|
EQ 5D 5L (egészséggel kapcsolatos életminőség)
Időkeret: Alapállapot, 7. hét, 13. hét
|
Leíró rendszer 5 dimenziót használva: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenziónak 5 lehetséges értéke van: 1 nincs probléma, 2 enyhe probléma, 3 közepes probléma, 4 súlyos probléma és 5 extrém probléma.
A pácienst felkérik, hogy rendeljen értéket minden dimenzióhoz.
Az 5 dimenzió számjegyei a páciens egészségi állapotát leíró 5 számjegyű számokká egyesülnek.
Az indexérték a -0,285 (5-ös érték minden dimenzióban) és 1 (minden dimenzióban 1-es érték) közötti állapotból származik.
A magasabb indexértékek jobb eredményeket jeleznek.
|
Alapállapot, 7. hét, 13. hét
|
|
Egyoldalú térbeli elhanyagolás (USN) (más néven Albert tesztje)
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
|
Az Albert's Test egy olyan szűrőeszköz, amely az unilaterális térbeli elhanyagolás (USN) jelenlétének kimutatására szolgál stroke-ban szenvedő betegeknél. Ebben a tesztben 40 fekete vonalból álló, egyenként kb. 2 cm hosszú vonalat helyezünk el véletlenszerűen egy fehér A4-es méretű papírlapon 6 sorban. A tesztlapot a páciens középvonalában mutatják be. A vizsgáló megkéri a pácienst, hogy húzza át az összes vonalat, és az 5 középső vonal áthúzásával mutatja be, hogy mire van szükség. A pácienst arra ösztönzik, hogy húzza át az összes vonalat, amíg meg nem gyõzõdik, hogy mindegyiket áthúzták. Ha bármely vonal keresztezetlen marad, és a keresztezetlen vonalak több mint 70%-a ugyanazon az oldalon van, mint a motorhiány, az USN kerül feltüntetésre. |
Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ara Darzi, MD, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Lawrence-Jones A, Dickens D, Fernandez Crespo R, Leis M, Crow J, Taylor E, Jones F, Darzi A. What is the feasibility and patient acceptability of a digital system for arm and hand rehabilitation after stroke? A mixed-methods, single-arm feasibility study of the 'OnTrack' intervention for hospital and home use. BMJ Open. 2022 Sep 28;12(9):e062042. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062042.
- Fusari G, Gibbs E, Hoskin L, Dickens D, Leis M, Taylor E, Jones F, Darzi A. Protocol for a feasibility study of OnTrack: a digital system for upper limb rehabilitation after stroke. BMJ Open. 2020 Mar 23;10(3):e034936. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034936.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19SM5146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .