Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stroke-os betegek rehabilitációs rendszerének pályán történő megvalósíthatósági tanulmánya

2024. február 19. frissítette: Imperial College London

Az On-Track – digitális rendszer a felső végtagok stroke utáni rehabilitációjához – megvalósíthatósági tanulmánya

Az On-Track – egy digitális rendszer a felső végtagok stroke utáni rehabilitációjához – megvalósíthatósági tanulmánya.

Népesség - 18 év feletti stroke betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

CÍM Az On Track – egy digitális rendszer a felső végtagok stroke utáni rehabilitációjához – megvalósíthatósági tanulmánya

TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK Vegyes módszerek

Célok Az On-Track (egy új karrehabilitációs rendszer) megvalósíthatóságának felmérése a betegek és a terapeuták által a stroke-rehabilitációs szolgáltatásokban.

EREDMÉNYEK Különféle. (beleértve a funkcionális és a saját maguk által bejelentett intézkedéseket)

LÉPESSÉG A stroke-túlélők, családjuk/gondozóik, klinikusok, szakemberek és laikusok, akik stroke-túlélőkkel foglalkoznak.

JOGOSULTSÁG A résztvevők a stroke túlélői, a stroke-túlélők hozzátartozói/gondozói, a stroke-túlélőket kezelő frontvonalbeli egészségügyi dolgozók, a stroke-szolgáltatásért felelős vezetők és a stroke ellátásában/szállításában részt vevő laikusok.

A résztvevők 18 éven felüliek lesznek.

IDŐTARTAM 1-2 év

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 éves vagy idősebb).
  • A stroke diagnózisa kevesebb mint 6 hónappal korábban (első vagy visszatérő). Néhány résztvevőt egy fekvőbeteg-rehabilitációs osztályról vesznek fel, ezért a 6 hónapos stroke utáni korlát.
  • Bármilyen típusú vagy szintű karkárosodás (beleértve a gyengeséget, beleértve a sűrű hemiplegiát, az elhanyagolást és az érzékszervi hiányosságokat). Ez lehetővé teszi annak jobb megértését, hogy mely fogyatékossági szintű csoportok számára előnyös vagy nem a beavatkozás alkalmazása, különös tekintettel arra, hogy milyen hatással lehet az emberek motivációjára, függetlenül a károsodás mértékétől.
  • Tudatos beleegyezés megadása.
  • Megbízható kommunikáció (szóban vagy non-verbálisan) és angol nyelvtudás.
  • Lehetőség egy előre meghatározott rövid üzenet olvasására.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségügyi állapot.
  • Ön által bejelentett „súlyos” fájdalom a karban, amely nyugalomban vagy mozgás közben jelentkezik.
  • Súlyos ödéma a stroke által érintett karban, amelyet a beleegyező terapeuta ítél meg.
  • Ismert kibocsátási tervek a felvételi helytől vagy a bentlakásos gondozástól eltérő kórházba kevesebb mint 7 héten belül (a fekvőbeteg-rehabban lévő betegek kis része akár 12 hétig is kórházban lehet).
  • Azokat a résztvevőket, akik 7 egymást követő napon túl nem tudnak részt venni a beavatkozásban, a beavatkozás elvégzéséért felelős csapat tagjai eseti alapon felülvizsgálják, hogy megállapítsák, megfelelő-e a vizsgálat folytatása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Terv szerint
A stroke túlélői, akik 12 héten keresztül kaptak OnTrack beavatkozást, amely a kar aktivitásának nyomon követését és az önmenedzselési coachingot tartalmazza. A felmérések a beavatkozás előtt és után történnek.
A betegek digitális alkalmazás használatára vonatkozó tanulmány értékelte az alkalmazás megvalósíthatóságát a betegek és a terapeuták számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik az OnTrack beavatkozást elfogadhatónak találták a félig strukturált interjúkon
Időkeret: 13. hét
A félig strukturált interjúk során kikérjük a betegek véleményét az OnTrack erősségeiről és gyengeségeiről. Az interjúk során kiderül, hogy a résztvevők könnyen használhatónak és elfogadhatónak találták-e a beavatkozást, és megfelel-e rehabilitációs szükségleteiknek.
13. hét
Azon terapeuták száma, akik az OnTrack beavatkozást elfogadhatónak találták a félig strukturált interjúk során
Időkeret: 13. hét
A tanulmányterv és eljárások megvalósíthatóságának felmérése. A félig strukturált interjúk célja, hogy összegyűjtsék a terapeuták véleményét az On-Track erősségeiről és gyengeségeiről.
13. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
A módosított Rankin-skála a legelterjedtebb funkcionális eredménymérő a kortárs stroke-vizsgálatokban. Az mRS számszerűsíti a fogyatékosságot a 0-tól (tünetek nélkül) 5-ig (súlyos fogyatékosság) terjedő sorrendi hierarchikus besorolással. Az alacsonyabb szám alacsonyabb fogyatékosságra utal.
Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
Fugl-Meyer felmérés a felső végtagokra (FMA-UE)
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)

A felső végtagok Fugl-Meyer-értékelését (FMA-UE) alaposan tesztelték, és azt találták, hogy kiváló pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik. Ez a szervezet működésének értékelése a funkcionális, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozása (ICF) szerint.

Az FMA-UE-t egy 0-66 pontig terjedő skálán értékelik (a magasabb pontszám alacsonyabb karkárosodást jelez), és minden stroke-gyógyulási és rehabilitációs vizsgálatban javasolt alapvető mérési módszerként alkalmazni.

Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
A MoCA egy rövid kognitív szűrőeszköz, amely nagy érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik az enyhe kognitív károsodás kimutatására. A MoCA 0-30 pontskálát használ, és a károsodást a következőképpen határozza meg: 18-25 = enyhe, 10-17 = közepes és <10 = súlyos. A teszt távolról is alkalmazható változatát használták, miután a vizsgálat a koronavírus-járvány miatt teljesen távolivá vált; a távoli verzió 0-22 pontot és károsodást használ a következőképpen: 13-18=enyhe, 7-12=közepes és <7 súlyos.
Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 13. hét
A teszt egy egyszerű, 10 tételből álló skála, amely lefedi a rendszer használhatóságának különféle szempontjait, például a támogatási igényt, a képzést és a komplexitást, és így magas szintű érvényességgel rendelkezik a rendszer használhatóságának mérésére. A skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb szám jobb használhatóságot jelent.
13. hét
Betegaktiválás és motiváció (PAM) – Kérdőív 10 rövid kérdés
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)

A Patient Aktivation Measure (PAM) egy 10 elemből álló felmérés, amely felméri egy személy mögöttes tudást, készségeket és önbizalmát, amely szerves része saját egészségének és egészségügyi ellátásának kezeléséhez.

A PAM az egyéneket négy aktiválási szint egyikére szegmentálja egy empirikusan levezetett 100 pontos skála mentén (0 perc – 100 max, a magasabb pontszám magasabb aktiválási szintet jelez). Mindegyik szint betekintést nyújt az egészséggel kapcsolatos jellemzők széles körébe, beleértve az attitűdöket, motivátorokat és viselkedéseket. A legalacsonyabb aktivációs szinten lévő egyének még nem értik a saját egészségük kezelésében betöltött szerepük fontosságát, jelentős tudáshiánnyal és korlátozott önmenedzselési készségekkel rendelkeznek. A legmagasabb aktivációs szinten lévő egyének proaktívak az egészségükkel kapcsolatban, erős önkezelési készségekkel rendelkeznek, és ellenállóak a stressz vagy a változások idején.

Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
Motor Assessment Log (MAL) – Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
A strukturált interjú célja annak vizsgálata, hogy az alany mennyire és milyen jól használja jobban érintett karját a laboratóriumi körülmények között. Szabványos kérdéseket tesznek fel a jobban érintett karjuk használatának mértékéről (Amount Scale vagy AS) és mozgásuk minőségéről (How Well Scale vagy HW) a funkcionális tevékenységek során. Két mérleget nyomtatnak papírlapokra, és a teszt adminisztrációja során a résztvevő elé helyezik. Mindkét skála 0 és 5 között mozog (félpontszám lehetséges, azaz 0,5, 1,5, 2,5, 3,5, 4,5). A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
Vizuális analóg fájdalommérleg – kérdés
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
Kérje meg a betegeket, hogy értékeljék karfájdalmaikat egy 0-10-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom; 10 = elviselhetetlen fájdalom)
Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)
Barátok és család teszt
Időkeret: 13. hét
Megkérdezi a pácienst, hogy ajánlaná-e az imént kapott szolgáltatást barátainak/családjának. Az NHS Friends and Family Test (FFT) azért jött létre, hogy segítse a szolgáltatókat és a biztosokat annak megértésében, hogy a betegek elégedettek-e a nyújtott szolgáltatással, vagy hol van szükség fejlesztésre. 5 pontos Likert-skála 1-től 5-ig terjedő kérdőív: 1 „rendkívül valószínűtlen”, 2 „nem valószínű”, 3 „se nem valószínű, se nem valószínű”, 4 „valószínű”, 5 „nagyon valószínű”, egy „nem tudom” lehetőség is biztosított. A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
13. hét
EQ 5D 5L (egészséggel kapcsolatos életminőség)
Időkeret: Alapállapot, 7. hét, 13. hét
Leíró rendszer 5 dimenziót használva: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyik dimenziónak 5 lehetséges értéke van: 1 nincs probléma, 2 enyhe probléma, 3 közepes probléma, 4 súlyos probléma és 5 extrém probléma. A pácienst felkérik, hogy rendeljen értéket minden dimenzióhoz. Az 5 dimenzió számjegyei a páciens egészségi állapotát leíró 5 számjegyű számokká egyesülnek. Az indexérték a -0,285 (5-ös érték minden dimenzióban) és 1 (minden dimenzióban 1-es érték) közötti állapotból származik. A magasabb indexértékek jobb eredményeket jeleznek.
Alapállapot, 7. hét, 13. hét
Egyoldalú térbeli elhanyagolás (USN) (más néven Albert tesztje)
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)

Az Albert's Test egy olyan szűrőeszköz, amely az unilaterális térbeli elhanyagolás (USN) jelenlétének kimutatására szolgál stroke-ban szenvedő betegeknél. Ebben a tesztben 40 fekete vonalból álló, egyenként kb. 2 cm hosszú vonalat helyezünk el véletlenszerűen egy fehér A4-es méretű papírlapon 6 sorban. A tesztlapot a páciens középvonalában mutatják be. A vizsgáló megkéri a pácienst, hogy húzza át az összes vonalat, és az 5 középső vonal áthúzásával mutatja be, hogy mire van szükség. A pácienst arra ösztönzik, hogy húzza át az összes vonalat, amíg meg nem gyõzõdik, hogy mindegyiket áthúzták.

Ha bármely vonal keresztezetlen marad, és a keresztezetlen vonalak több mint 70%-a ugyanazon az oldalon van, mint a motorhiány, az USN kerül feltüntetésre.

Kiindulási állapot, nyomon követés (7. hét), utánkövetés (13. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ara Darzi, MD, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel