- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03947346
Munuaisten vajaatoiminnan biomarkkerit neuroblastoomasta selviytyneillä
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia lisää munuaisten toiminnan biomarkkereista neuroblastoomasta selviytyneiden veressä ja virtsassa.
Biomarkkeri on verestä, virtsasta, muista ruumiinnesteistä tai kudoksista löytyvä biologinen molekyyli, joka on merkki normaalista tai epänormaalista prosessista tai tilasta tai sairaudesta.
Biomarkkeria voidaan käyttää sen selvittämiseen, kuinka hyvin keho reagoi sairauden tai tilan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsuuden syövästä selviytyneet, joita seuraa lasten pitkäaikaisseurantaohjelma (LTFU) rekrytoidaan nykyiseen tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neuroblastooman diagnoosi 0-18 vuoden iässä
- < 21-vuotias opiskeluhetkellä
- Kahden tai useamman vuoden kuluttua systeemisen kemoterapian ja/tai sädehoidon päättymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita hoidetaan vain tarkkailulla
- Potilaat, joilla on useita primaarisia syöpiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
nefrotoksisella hoidolla hoidetut neuroblastooman eloonjääneet
Ilmoittautuessaan kaikki tutkittavat saavat postitse virtsankeräyspakkauksen.
Osallistujat tuovat ensimmäisen aamun virtsanäytteen rutiininomaisen suunnitellun pitkän aikavälin seurantakäynnin päivänä, minkä jälkeen heiltä otetaan ylimääräinen veri- ja virtsanäyte muiden kliinisen hoitolaboratorioiden kanssa saapuessaan MSK:hen.
|
Ensimmäisestä aamusta kerättyä virtsaa käytetään virtsan kreatiniinin ja mikroalbumiinin arvioimiseen.
Tuoreesta virtsanäytteestä analysoidaan uusia virtsan biomarkkereita (virtsan NGAL, TGF-β1, IL-18 ja KIM-1).
Seerumin BUN, kreatiniini ja kystatiini-C arvioidaan käyttämällä seeruminäytteitä, jotka on otettu rutiininomaista kliinistä hoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
munuaisvaurion indikaattoreita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
virtsaa, joka on kerätty ensimmäisestä aamusta, käytetään virtsan kreatiniinin arvioimiseen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Friedman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Neuroblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-160
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neuroblastooman selviytyjät
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaValmisAllogeeniset HCT SurvivorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Virtsanäyte
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
University of RochesterRekrytointi
-
University of RochesterValmisAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
University of ReginaRekrytointiOmaishoitajan taakkaKanada
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ei vielä rekrytointia
-
Palau Pharma S.A.ValmisKausiluonteinen allerginen nuhaSaksa