- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03961633
AWARE Intervention: Toteutettavuus- ja tehokkuuskoe kolmessa yliopiston terveyspalvelukeskuksessa
Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE) -toimi: toteutettavuus- ja tehokkuuskoe kolmessa yliopiston terveyspalvelukeskuksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE) -toimien tehokkuutta ja toteutettavuutta todellisessa ympäristössä – Bostonin yliopiston, Wellesley Collegen ja Harvardin yliopiston opiskelijoiden terveyspalvelukeskuksissa.
AWARE on 8-viikkoinen ryhmäinterventio, joka on erityisesti suunniteltu käsittelemään Aasian ja Tyynenmeren saarten (API) naisten mielenterveys- ja seksuaaliterveysongelmia. Yksi AWARE-ryhmä (8-10 hoidettavan API-naisen lopullinen lukumäärä) pidetään BU Student Health Servicesissä, kaksi ryhmää Wellesley Collegessa ja kaksi ryhmää Harvardin yliopiston terveyspalveluissa perustutkinto- ja jatko-opiskelijoille, jotka täyttävät väestörakenteen ja kliiniset kriteerit.
Interventiojakson aikana osallistujat osallistuvat kerran viikossa 8 viikon ajan AWARE-ryhmäohjaukseen, joka on 90 minuuttia. Jokaisen viikon istunto keskittyy tiettyyn teemaan, joka liittyy nuorille aasialaisamerikkalaisille naisille tyypillisiin kulttuurisiin ja sukupuolispesifisiin kysymyksiin. Istuntoja johtavat kummankin oppilaitoksen henkilökuntaterapeutit. Osallistujat täyttävät lomakkeet, joissa kerrotaan heidän terapeuttisista tavoitteistaan ("sitoumuksistaan") ja kaikista haitallisista tunne-/käyttäytymistapahtumista kuluneen viikon ajalta. Osallistujat saavat myös päivittäin tekstiviestejä, jotka vahvistavat ryhmäistunnon teemoja.
Osallistujia arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota kliinisistä tuloksista, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus, PTSD ja itsemurha, käyttämällä standardoituja kvantitatiivisia välineitä. Tämä auttaa arvioimaan AWAREn tehokkuutta mielenterveystulosten parantamisessa. Osallistujat osallistuvat myös intervention jälkeiseen fokusryhmäistuntoon arvioidakseen ohjelman toteutusta ja ehdottaakseen tapoja tulevaisuuden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun laitosarviointihakemus on hyväksytty, opiskelijoiden rekrytointi alkaa välittömästi. Sähköisiä ja painettuja lehtisiä jaetaan ympäri kampusta. Esitteet lähetetään sähköpostitse Bostonin ja Harvardin yliopiston opiskelijaasioiden toimistoille sekä aasialaisamerikkalaisille opiskelijaryhmille. Julkisuus Wellesley Collegessa toteutetaan kulttuurienvälisen koulutusohjelman opiskelijoiden dekaanin toimiston kautta. Tutkimusryhmän sosiaalista mediaa (AWSHIP Facebook, Instagram, Twitter, kuukausittainen uutiskirje) käytetään myös mahdollisten osallistujien rekrytointiin. AWAREen osallistumisesta kiinnostuneet ohjataan AWSHIP-verkkosivustolle, jossa on linkki <3 minuutin väestötutkimukseen. Kyselyssä on 6 alustavaa seulontakysymystä ja osallistujien on vastattava myöntävästi voidakseen osallistua seuraavaan rekrytointivaiheeseen:
"1. Mistä tai mistä kuulit tutkimuksestamme? Miksi mainoksemme kiinnitti huomiosi / toimintamme kiinnostaa sinua? 2. Tunnistatko itsesi aasialaisamerikkalaiseksi naiseksi? 3. Mikä on siviilisäätysi? 4. Minkä ikäinen olet tässä seulonnassa? 5. Mitä kieliä osaat lukea, kirjoittaa ja puhua sujuvasti? 6. Onko sinulla tällä hetkellä matkapuhelin (joko tavallinen puhelin tai älypuhelin), jossa on tekstiviestisopimus?"
Ennakkokriteerit täyttävät vastaukset antavat henkilöt saavat tarkempaa tietoa tutkimuksesta (joko puhelimitse tai sähköpostitse) viikon sisällä. Heidät kutsutaan tapaamaan sivuston koordinaattoria/tutkija-avustajaa suostumuslomakkeen täyttämiseksi. Kun osallistujat ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, heitä pyydetään suorittamaan kliininen arviointi samassa huoneessa (BUSSW: huoneet 345 tai 340, Wellesley: Stone Centerin neuvontapalvelun toimistot, Harvard U: neuvonta- ja mielenterveyspalvelujen toimistot) käyttämällä tutkimuskannettavia tietokoneita. . Koska kliiniset arvioinnit sisältävät kyselylomakkeita, joissa pyydetään tietoja mielenterveyshistoriasta ja itsemurhasta, tutkimusryhmä keskustelee osallistujien kanssa heidän tunteistaan, varmistaa heidän turvallisuutensa ja ohjaa heidät välittömästi hoitoon (tarvittaessa).
Selvityksessä esitetään seuraavat kysymykset:
"1. Miltä sinusta tuntuu toimenpiteiden suorittamisen jälkeen? 2. Tunnetko olosi turvalliseksi viettäessäsi päivääsi? 3. Tarvitseeko sinun puhua jonkun kanssa?"
Kun osallistuja on suorittanut arvioinnin ja poistunut huoneesta, tutkimuskoordinaattorit laskevat pisteet ja ilmoittavat PI:lle auttaakseen määrittämään, täyttävätkö osallistujat kynnyskriteerit kliinisen seulonnan tulosten perusteella. PI käyttää vain pisteytettyä seulontakyselyä tutkimuskelpoisuuden määrittämiseen. Tämä tehdään 24 tunnin kuluessa kliinisestä arvioinnista. Tutkimuskoordinaattorit ottavat yhteyttä osallistujaan 48 tunnin kuluessa kliinisestä arvioinnista ilmoittaakseen, ovatko he oikeutettuja interventioon. Tukikelpoiset osallistujat kutsutaan liittymään interventioryhmään, kunnes kaikki paikat on täytetty.
Seulontakyselylomake sisältää seuraavat toimenpiteet:
- Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) on tutkimus, joka seuloi masennusta mittaamalla masennusjaksoihin liittyvien oireiden vakavuutta. Kelpoisuusehtona on vähintään 16 pistemäärä.
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) määrittää osallistujan mahdollisesti kokeman masennuksen ja ahdistuksen tason. Kelpoisuusehtona on pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 11.
- PTSD-tarkistuslista – siviiliversio (PCL-C) näyttää PTSD:n tärkeimmät oireet, jotka koskevat kaikkia tapahtuneita traumaattisia tapahtumia. Kelpoisuusehtona on pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 30.
- Myös lapsuuden fyysiselle tai seksuaaliselle väkivallalle altistumista arvioidaan käyttämällä Adverse Childhood Experience International Questionnairea (ACE-IQ). (ACE-IQ) tutkii osallistujan elämän ensimmäiset 18 vuotta, kuten fyysistä tai seksuaalista hyväksikäyttöä kotitalouden tai muiden kuin perheenjäsenten taholta.
- SF-12 Health Survey (SF-12) kysyy henkilökohtaisia näkemyksiä terveydestä ja seuraa, miltä osallistuja tuntuu/kuinka hyvin osallistuja pystyy suorittamaan tavanomaisia toimintoja.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) arvioi osallistujan itsemurha-ajatuksia, kuten itsemurha-ajatuksia, ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä. Jokainen osallistuja, joka ilmoittaa yrittäneensä itsemurhaa viimeisen kahden vuoden aikana, ohjataan välittömästi opiskelijaterveyskeskuksen terapeutille yksilölliseen psykoterapiaan sen sijaan, että hän osallistuisi ryhmäinterventioon.
Lisäksi Harvardin yliopiston sivuston interventiota edeltävät/jälkeiset kyselylomakkeet sisältävät myös toimenpiteitä, joilla pyritään selventämään psykososiaalisia mekanismeja, joiden kautta AWARE-interventio parantaa mielenterveystuloksia:
- Frost Multidimensional Perfectionism Scale (MPS) mittaa yksilön taipumusta perfektionistiseen ajatteluun ja käyttäytymiseen;
- Distress Tolerance Scale (DTS) mittaa yksilön kykyä ja selviytymiskäyttäytymistä sietää emotionaalisesti ahdistavia tapahtumia;
- Asian American Family Conflict Scale (AAFCS) arvioi arvojen ja käytäntöjen ristiriitoja Yhdysvalloissa kasvatettujen lasten ja heidän maahanmuuttajavanhempiensa välillä konfliktien esiintymisen todennäköisyyden ja vakavuuden suhteen.
- Multigroup Ethnic Identity Measures (MEIM) arvioi yksilön sitoutumista (ts. vahvistaminen ja kuuluminen) hänen etniseen identiteettiryhmäänsa sekä hänen identiteettikysymystensa tutkimisen ja ratkaisemisen laajuus;
- Asenteet ammatillisen psykologisen avun hakemista kohtaan - lyhyt lomake (ATSPPHS) mittaa osallistujan leimautumista mielenterveyttä ja psykologisen avun hakemista kohtaan.
Seulonta- ja suostumusprosessin jälkeen kelvolliset osallistujat voidaan määrätä jonotuslistalle kysynnästä riippuen. Koska tämä on pieni tutkimus, on odotettavissa, että jotkut osallistujat eivät ehkä voi liittyä interventioon kliinisen kokeen aikana. Tutkimusryhmä rohkaisee niitä, jotka eivät voi osallistua interventioon, osallistumaan mihinkään muuhun opiskelijoiden terveyskeskuksessa tarjottavaan mielenterveyshoitoon. Jos osallistujat haluavat edelleen osallistua interventioon, heille ilmoitetaan, että he voivat mahdollisesti osallistua seuraavan lukukauden aikana.
Wellesley Collegessa noin 30 osallistujan odotetaan suorittavan alkuperäisen demografisen seulonnan, ja noin 75 prosentin (n = 23) näistä naisista odotetaan täyttävän kaikki osallistumiskriteerit myöhemmässä kliinisessä seulonnassa. Noin 85 % (n = 20) täyttää molemmat osallistumiskriteerit ja sitoutuu kahdeksaan viikkoon noin 90 minuuttia AWARE-interventioon.
Bostonin yliopistossa noin 30 osallistujan odotetaan suorittavan alkuperäisen demografisen seulonnan, ja noin 75 prosentin (n = 23) näistä naisista odotetaan täyttävän kaikki osallistumiskriteerit myöhemmässä kliinisessä seulonnassa. Noin 40 % (n = 10) täyttää molemmat osallistumiskriteerit ja sitoutuu 8 viikkoon noin 90 minuutin AWARE-interventioon.
Harvardin yliopistossa noin 60 osallistujan odotetaan suorittavan alkuperäisen demografisen seulonnan, ja noin 75 prosentin (n = 45) näistä naisista odotetaan täyttävän kaikki osallistumiskriteerit myöhemmässä kliinisessä seulonnassa. Noin 33 % (n= 18-20) on molemmat oikeutettuja osallistumiskriteereihin ja sitoutuu 8 viikkoon noin 90 minuuttia kestävään AWARE-interventioon.
AWARE-interventio kehitettiin kulttuurisesti tietoiseksi hoidoksi, joka käsittelee aasialaisamerikkalaisten naisten perhedynamiikkaa, traumaa, mielenterveyttä ja seksuaaliterveyttä koskevia kysymyksiä. AWARE-intervention 8 istuntoa kehitettiin olemaan herkkiä sukupuolen voimadynamiikkaan, joka on johdonmukainen monissa Aasian kulttuureissa. Istunnot tarjoavat aasialaisamerikkalaisille naisille turvallisen tilan tutkia perheongelmien vaikutuksia, mukaan lukien konfliktit vanhempien kanssa ja perheväkivalta, sekä selviytymistyylien ja identiteetin kehittymisen ymmärtämistä. AWARE-interventio käsittelee myös henkisiä ja fyysisiä oireita, jotka ovat tärkeitä traumasta selviytyneille. AWARE-interventio kehitettiin myös aasialaisamerikkalaisille naisille, jotka ovat kokeneet parisuhdeväkivaltaa. Istunnot keskittyvät turvallisuuden ja vakauden saavuttamiseen opettamalla osallistujille erilaisia taitoja, kuten tunnistamaan epäterveellisiä suhdemalleja ja lisäämään turvallisuutta parisuhteissaan ja seksuaalisissa käytännöissään.
Jokainen osallistuja täyttää haittatapahtumalokin jokaiselta viikolta. He tuovat lokin jokaiseen interventioistuntoon. Lokin täyttäminen kestää 5-7 minuuttia. Haittatapahtumaloki on lomake, jonka koehenkilöt täyttävät ilmoittaakseen terapeutille, onko edellisellä viikolla ollut turvallisuusongelmia.
Intervention aiheet noudattavat AWARE-käsikirjaa. Aiheita ovat mm.
Jakso 1: Johdatus AWARE-istuntoon 2: "ABCDG" Vanhemmuus ja kyvyttömyydestä selviäminen Istunto 3: Catch-22: Kaksoissidos Istunto 4: Kenet näen peilissä? Kehokuva, stereotypiat ja media-istunto 5: Romantiikkaa, väkivaltaa ja kaikkea siltä väliltä Jakso 6: Seksi ja päihteiden käyttö Jakso 7: Armon antaminen itsellesi Jakso 8: Uusia alkuja
Intervention aikana osallistujat saavat kerran päivässä tekstiviestejä, jotka sisältävät hyödyllisiä vinkkejä ja strategioita, jotka edistävät hyvinvointia, rohkaisevat itsehoitoon ja tarjoavat uutta tietoa ja resursseja. Tekstiviestit eivät osoita, että aiheet ovat osa tutkimusta.
Esimerkkejä tekstiviestitarinoista ovat:
"Valtuutus on helpommin sanottu kuin tehty. Kun kohtaat emotionaalisesti haastavan esteen, voit usein toimia tavoilla, jotka sinusta tuntuu, ettet pysty hallitsemaan tunteidesi tunnistamista ja kuinka reagoit niihin, on avainaskel sen selvittämisessä, kuinka voit vahvistaa itseäsi."
- "STOP on selviytymistaito, jota voimme käyttää selviytymiseen. Kun tunnistamme, että olemme emotionaalisesti kohonneessa tilassa, lopeta hetki mitä tahansa olet tekemässä tai ajatellut, hengitä syvään tietoisesti, tarkkaile (aisteillasi ja sisäisesti) ja jatka varoen (vastaa älä reagoi). "
- "Usein olet sitä mitä olet ja käsityksesi itsestäsi liittyvät kokemuksiisi ja/tai suhteisiisi vanhempiisi. Aasialais-amerikkalaisnaisilla on usein monimutkaisia suhteita vanhempiinsa; ja heidän toimintansa voivat hämmentää sinua. On hyödyllistä ymmärtää nämä kokemukset ja tämä suhde osana paranemisprosessiasi."
Kun interventio on suoritettu, osallistujat suorittavat testin jälkeiset kliiniset arvioinnit. Nämä arvioinnit ovat samat kuin toimenpiteet, jotka suoritettiin kliinisen seulonnan aikana ennen toimenpiteen aloittamista. Kliiniset arvioinnit lähetetään osallistujille viimeisen istunnon päätyttyä. Osallistujat saavat sähköpostilinkin, jossa on yksilöllinen tutkimustunnistenumeronsa, jonka he syöttävät kliinisen kelpoisuusseulonnan suorittamisen jälkeen. Tutkimusryhmä rohkaisee heitä suorittamaan kliinisen seulonnan 48 tunnin sisällä. Tämä kestää noin 35-45 minuuttia.
Osallistujia pyydetään osallistumaan fokusryhmään jälkitestin päätyttyä. Osallistujia ei ole velvoitettu osallistumaan fokusryhmään. Fokusryhmässä osallistujat voivat antaa päätutkijalle palautetta AWARE-interventiosisällöstä. Fokusryhmäkeskustelussa käytetään puolistrukturoitua haastattelua ja se kestää noin 90 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston University Student Health Services
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Harvard University Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat:
- 18 - 35 vuotta vanha;
- Tunnista aasialais-amerikkalaisnaaras;
- Sinkku (naimaton);
- sinulla on matkapuhelin, jossa on tekstiviestisuunnitelma;
- sinulla on masennusoireita (CESD-R-pistemäärä vähintään 16) tai kliininen ahdistuneisuus (HADS-A-pistemäärä 11 tai suurempi) tai PTSD-oireet (PCL-C-pistemäärä 30 tai suurempi) tai altistuminen fyysiseen tai seksuaaliseen väkivaltaan lapsuuden aikana (arvioitu ACE-IQ:lla).
Poissulkemiskriteerit – osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista:
- Aktiivisesti itsetuhoinen ja murhaava (arvioitu C-SSRS:n avulla);
- Osallistujat, joilla on psykoottisia oireita, kuten näkö- tai kuuloharhoja;
- Kokeilutilojen opiskelijat, jotka ovat tällä hetkellä tutkimusryhmän jäseniä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TIETOINEN väliintulo
Tämä käsi on "hoitoryhmä", joka saa interventiota, ja se on ainoa haara tutkimuksessa.
Katso "interventio" -sarakkeesta lisää kuvauksia.
|
osallistuu kerran viikossa 8 viikon ajan AWARE-ryhmäohjaukseen, joka on 90 minuuttia. Jokaisen viikon istunto keskittyy tiettyyn teemaan, joka liittyy nuorille aasialaisamerikkalaisille naisille tyypillisiin kulttuurisiin ja sukupuolispesifisiin kysymyksiin. Istuntoja johtavat kummankin oppilaitoksen henkilökuntaterapeutit. Lisätietoja kunkin istunnon sisällöstä on kohdassa "Tutkimuksen kuvaus - Yksityiskohtainen kuvaus". Osallistujat täyttävät lomakkeet, joissa kerrotaan heidän terapeuttisista tavoitteistaan ("sitoumuksistaan") ja kaikista haitallisista tunne-/käyttäytymistapahtumista kuluneen viikon ajalta. Osallistujat saavat myös päivittäin tekstiviestejä, jotka vahvistavat ryhmäistunnon teemoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Ennen/jälkeen interventio (4 viikon sisällä ennen toimenpidettä / 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos masennuksen oireissa mitattuna Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R).
CESD-R-pisteytysasteikko vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 80:een (vaikea masennus), ja 16 tai korkeampi on kliinisen masennuksen diagnoosin kynnys.
|
Ennen/jälkeen interventio (4 viikon sisällä ennen toimenpidettä / 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Ennen/jälkeen interventio (4 viikon sisällä ennen toimenpidettä / 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos masennuksen oireissa mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS-pisteytysasteikko vaihtelee 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (vakava ahdistuneisuus), ja 11 tai korkeampi on kliinisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosin kynnys.
|
Ennen/jälkeen interventio (4 viikon sisällä ennen toimenpidettä / 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Ennen/jälkeen interventio (4 viikon sisällä ennen toimenpidettä / 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos PTSD-oireissa mitattuna PTSD-tarkistuslistalla - Civilian Version (PCL-C).
PCL-C-pisteytysasteikko vaihtelee 1:stä (ei PTSD-oireita) 85:een (vakavat PTSD-oireet), ja 30 tai korkeampi on kliinisen PTSD-diagnoosin kynnys.
|
Ennen/jälkeen interventio (4 viikon sisällä ennen toimenpidettä / 1 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyeouk C Hahm, PhD, LCSW, Boston University School of Social Work
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .