AWARE介入:3つの大学保健サービスセンターでの実現可能性と有効性試験
レジリエンスとエンパワーメント(AWARE)介入のためのアジア女性の行動:3つの大学保健サービスセンターでの実現可能性と有効性試験
この研究の目的は、ボストン大学、ウェルズリー カレッジ、ハーバード大学の学生医療サービス センターという現実世界の環境で、レジリエンスとエンパワーメントのためのアジア女性行動 (AWARE) 介入の有効性と実現可能性をテストすることです。
AWARE は、アジア太平洋諸島系 (API) の女性のメンタルヘルスとセクシュアルヘルスの問題に対処するために特別に設計された 8 週間のグループ介入です。 1 つの AWARE グループ (治療を受ける 8 ~ 10 人の API 女性の最終的な数) は、BU Student Health Services で、2 つのグループは Wellesley College で、2 つのグループは Harvard University Health Services で、人口統計学的および大学院生を満たす学部生および大学院生のために開催されます。臨床基準。
介入期間中、参加者は AWARE グループ カウンセリング セッションに参加します。 毎週のセッションは、若いアジア系アメリカ人女性に典型的な文化的および性別固有の問題に関連する特定のテーマに焦点を当てています。 セッションは、いずれかの機関のスタッフ セラピストが主導します。 参加者は、治療目標(「コミットメント」)と過去1週間の感情的/行動的出来事の詳細を記入するフォームに記入します. 参加者はまた、グループ セッションのテーマを強化するテキスト メッセージを毎日受け取ります。
参加者は、標準化された定量的手段を使用して、うつ病、不安神経症、PTSD、自殺傾向などの臨床転帰について介入前後に評価されます。 これは、メンタルヘルスのアウトカムの改善におけるAWAREの有効性を評価するのに役立ちます。 参加者は、介入後のフォーカス グループ セッションにも参加して、プログラムの実施を評価し、将来の改善方法を提案します。
調査の概要
詳細な説明
治験審査申請が承認されると、研究の募集が直ちに開始されます。 電子およびハードコピーのチラシがキャンパス内に配布されます。 チラシは、ボストン大学とハーバード大学の学生課およびアジア系アメリカ人の学生グループに電子メールで送信されます。 ウェルズリー カレッジの広報は、学生学部長室、異文化間教育プログラムを通じて行われます。 研究グループのソーシャル メディア (AWSHIP Facebook、Instagram、Twitter、月刊ニュースレター) も、潜在的な参加者を募集するために使用されます。 AWARE への参加に関心のある方は、3 分未満の人口統計調査へのリンクが利用できる AWSHIP Web サイトに誘導されます。 調査には 6 つの最初の選別用の質問があり、参加者は次の募集ステップの資格を得るために肯定的に答える必要があります。
「1. 私たちの研究をどのように、またはどこで知りましたか? 私たちの広告があなたの注目を集めた/私たちのアウトリーチ活動があなたに興味を持った理由は何ですか? 2. 自分をアジア系アメリカ人女性だと認識していますか? 3. あなたの婚姻状況は? 4. このスクリーニング時の年齢は? 5. 読む、書く、話すのに堪能な言語は何ですか? 6. 現在、テキスト メッセージング プランの携帯電話 (通常の電話またはスマートフォン) をお持ちですか?"
予備的な基準を満たす回答を提供した個人は、1 週間以内に調査に関する詳細情報を (電話または電子メールで) 受け取ります。 サイト コーディネーター/リサーチ アシスタントと面会し、同意書に記入するよう招待されます。 参加者が同意書に署名した後、同じ部屋 (BUSSW: ルーム 345 または 340、ウェルズリー: ストーン センター カウンセリング サービス オフィス、ハーバード大学: カウンセリングおよびメンタルヘルス サービス オフィス) で研究用ラップトップを使用して臨床評価を完了するよう求められます。 . 臨床評価にはメンタルヘルスと自殺傾向の詳細を尋ねるアンケートが含まれているため、研究チームは参加者に感想を尋ね、安全を確保し、(必要な場合は) すぐにケアを紹介します。
報告会では、次の質問が行われます。
「1. 対策を終えた感想は? 2. 安心して一日を過ごせますか? 3. 誰かと話す必要がありますか?」
参加者が評価を完了して部屋を出ると、研究コーディネーターがスコアを計算し、臨床スクリーニングの結果に基づいて参加者がしきい値基準を満たしているかどうかを判断するために PI に通知します。 PI は、採点されたスクリーニング アンケートのみを使用して、研究の適格性を判断します。 これは、臨床評価後 24 時間以内に行われます。 研究コーディネーターは、臨床評価後 48 時間以内に参加者に連絡し、介入の資格があるかどうかを通知します。 適格な参加者は、すべてのスポットが埋まるまで、介入グループに参加するよう招待されます。
スクリーニングアンケートには、次の措置が含まれます。
- 疫学研究センターのうつ病尺度 - 改訂版 (CESD-R) は、うつ病エピソードに関連する症状の重症度を測定することによってうつ病をスクリーニングする調査です。 適格基準は、16 以上のスコアです。
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、参加者が経験している可能性のあるうつ病と不安のレベルを決定します。 適格基準は、11 以上のスコアです。
- PTSD チェックリスト - 民間版 (PCL-C) は、起こったあらゆるトラウマ的出来事に適用される PTSD の主な症状をスクリーニングします。 適格基準は、30 以上のスコアです。
- 同様に、子供時代の身体的または性的暴力への暴露は、有害な子供時代の経験に関する国際質問票 (ACE-IQ) を使用して評価されます。 (ACE-IQ) は、世帯または非世帯員からの身体的または性的虐待など、参加者の人生の最初の 18 年間を調査します。
- SF-12 健康調査 (SF-12) では、健康に関する個人的な見解を求め、参加者がどのように感じているか、参加者が通常の活動をどれだけうまく実行できるかを追跡します。
- コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺念慮、念慮の意図、自殺行動など、参加者の自殺傾向を評価します。 過去 2 年間に自殺を試みたことを示す参加者は、グループ介入の一部ではなく、個別の心理療法のために、学生健康サービス センターのセラピストにすぐに紹介されます。
さらに、ハーバード大学のサイトでは、介入前/介入後のアンケートには、AWARE介入がメンタルヘルスの結果を改善するために作用する心理社会的メカニズムを明らかにすることを目的とした対策も含まれます。
- Frost 多次元完全主義尺度 (MPS) は、完全主義的な思考と行動に対する個人の傾向を測定します。
- 苦痛耐性尺度 (DTS) は、感情的に苦痛な出来事に耐える個人の能力と対処行動を測定します。
- Asian American Family Conflict Scale (AAFCS) は、米国で育った子供とその移民の両親との間の価値観と慣行の対立を、対立の発生の可能性と深刻さの観点から評価します。
- Multigroup Ethnic Identity Measures (MEIM) は、個人のコミットメントを評価します (つまり、 彼女の民族的アイデンティティグループに対する肯定と所属)、およびアイデンティティの問題の探求と解決の程度。
- 専門的な心理的助けを求めることに対する態度スケール - 簡易形式 (ATSPPHS) は、参加者の精神的健康と心理的助けを求めることに対する偏見を測定します。
スクリーニングと同意のプロセスの後、要求に応じて、適格な参加者が待機リストに割り当てられる場合があります。 これは小規模な研究であるため、一部の参加者は臨床試験期間中に介入に参加できない可能性があることが予想されます. 研究チームは、介入に参加できない人に、学生保健サービスセンターで提供される他の形態のメンタルヘルス治療に参加することを奨励します. 参加者がまだ介入に参加したい場合は、次の学期に参加できる可能性があることが通知されます。
Wellesley College では、約 30 人の参加者が最初の人口統計学的スクリーニングを完了すると予想され、それらの女性の約 75% (n = 23) がその後の臨床スクリーニングですべての選択基準を満たすと予想されます。 約 85% (n = 20) が選択基準の対象となり、約 90 分の AWARE 介入を 8 週間行うことになります。
ボストン大学では、約 30 人の参加者が最初の人口統計学的スクリーニングを完了すると予想され、それらの女性の約 75% (n = 23) がその後の臨床スクリーニングですべての選択基準を満たすと予想されます。 約 40% (n = 10) が選択基準の対象となり、約 90 分間の AWARE 介入を 8 週間行うことになります。
ハーバード大学では、約 60 人の参加者が最初の人口統計学的スクリーニングを完了すると予想され、それらの女性の約 75% (n= 45) がその後の臨床スクリーニングですべての選択基準を満たすと予想されます。 約 33% (n= 18-20) が選択基準の対象となり、約 90 分間の AWARE 介入を 8 週間行うことになります。
AWARE介入は、アジア系アメリカ人女性の家族のダイナミクス、トラウマ、精神的健康、および性的健康の問題に対処する、文化に基づいた治療として開発されました。 AWARE介入の8つのセッションは、多くのアジア文化で一貫しているジェンダーパワーのダイナミクスに敏感になるように開発されました. このセッションは、アジア系アメリカ人女性が、親との対立や家庭内暴力などの家族問題の影響を探求し、対処スタイルやアイデンティティの発達を理解するための安全な場所を提供します。 AWARE介入は、トラウマ生存者に関連する精神的および身体的症状にも対処します。 AWARE介入は、親密なパートナーによる暴力を経験したアジア系アメリカ人女性のためにも開発されました. このセッションでは、参加者に不健康な人間関係のパターンを特定し、人間関係や性行為の安全性を高める方法など、さまざまなスキルを教えることで、安全と安定を達成する方法に焦点を当てています。
各参加者は、毎週の有害事象ログを完成させます。 彼らは、各介入セッションにログをもたらします。 ログが完了するまでに 5 ~ 7 分かかります。 有害事象ログは、前の週に安全上の懸念があったかどうかをセラピストに知らせるために被験者が記入するフォームです。
介入のトピックは、AWARE マニュアルに従います。 トピックは次のとおりです。
セッション 1: AWARE の紹介 セッション 2: 「ABCDG」子育てと無力化への対処 セッション 3: Catch-22: ダブルバインド セッション 4: 鏡に映るのは誰? 身体イメージ、ステレオタイプ、メディア セッション 5: ロマンス、暴力、その間にあるすべて セッション 6: セックスと物質の使用 セッション 7: 自分に恵みを与える セッション 8: 新たな始まり
介入中、参加者は、健康を促進し、セルフケアを奨励し、新しい情報とリソースを提供するための役立つヒントと戦略を提供するテキストメッセージを 1 日 1 回受け取ります。 テキストメッセージは、被験者が調査研究の一部であることを示すものではありません.
テキスト メッセージ ストーリーの例としては、次のようなものがあります。
「権限を与えることは、言うは易く行うは難し。 感情的に困難な障害に直面したとき、自分の感情をコントロールできていないと感じて行動することがよくあります。その感情にどのように反応するかは、自分自身に力を与える方法を見つけるための重要なステップです。」
- 「STOPは、対処するために使用できる対処スキルです。 自分が感情的に高揚した状態にあることに気づいたら、自分がしていることや考えていることが何であれ、一瞬立ち止まり、マインドフルな深呼吸をして、(感覚と内面で) 観察し、慎重に進みます (反応しないでください)。 "
- 「多くの場合、あなたはあなた自身であり、あなた自身の認識は、あなたの経験や両親との関係に関連しています. アジア系アメリカ人の女性は、しばしば両親と複雑な関係を築いています。彼らの行動はあなたを混乱させるかもしれません。 ヒーリングプロセスの一部として、これらの経験とこの関係を理解することは役に立ちます。」
介入が完了すると、参加者はテスト後の臨床評価を完了します。 これらの評価は、介入開始前の臨床スクリーニング中に完了した測定と同じになります。 臨床評価は、最終セッションの完了後に参加者に送信されます。 参加者は、臨床適格性スクリーニングを完了するときに入力する一意の研究識別番号が記載された電子メール リンクを受け取ります。 研究チームは、48 時間以内に臨床スクリーニングを完了するよう奨励します。 これには約 35 ~ 45 分かかります。
参加者は、事後テストの完了後にフォーカス グループに参加するよう求められます。 参加者は、フォーカス グループへの参加を義務付けられていません。 フォーカス グループでは、参加者が AWARE 介入の内容について主任研究者にフィードバックを与えることができます。 フォーカス グループ ディスカッションは半構造化インタビューを使用し、約 90 分間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston University Student Health Services
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Harvard University Health Services
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準 -- 参加者は次のすべてを満たす必要があります。
- 18~35歳;
- アジア系アメリカ人女性として識別します。
- 独身(未婚);
- テキスト メッセージング プランの携帯電話を持っている。
- 抑うつ症状(CESD-R スコア 16 以上)、臨床的不安(HADS-A スコア 11 以上)、PTSD 症状(PCL-C スコア 30 以上)、曝露小児期の身体的または性的暴力 (ACE-IQ を使用して評価)。
除外基準 -- 次のいずれかを満たす参加者:
- 積極的な自殺および殺人 (C-SSRS を使用して評価);
- 幻覚や幻聴などの精神病症状を示す参加者;
- 現在研究チームのメンバーである試験施設の学生。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AWARE介入
このアームは、介入を受ける「治療グループ」であり、この研究で唯一のアームです。
詳細については、「介入」列を参照してください。
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週1回、90分のAWAREグループカウンセリングセッションに8週間参加します。 毎週のセッションは、若いアジア系アメリカ人女性に典型的な文化的および性別固有の問題に関連する特定のテーマに焦点を当てています。 セッションは、いずれかの機関のスタッフ セラピストが主導します。 各セッションの内容の詳細については、「調査の説明 - 詳細な説明」セクションを参照してください。 参加者は、治療の目標 (「コミットメント」) と過去 1 週間の感情的 / 行動上の不利な出来事を詳述するフォームに記入します。 参加者はまた、グループ セッションのテーマを強化するテキスト メッセージを毎日受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の変化
時間枠:介入前/介入後(介入前4週間以内/介入後1週間以内)
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) によって測定されたうつ病症状の変化。
CESD-R スコアリング スケールは 0 (うつ病なし) から 80 (重度のうつ病) までの範囲であり、16 以上が臨床的うつ病診断のしきい値です。
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介入前/介入後(介入前4週間以内/介入後1週間以内)
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不安症状の変化
時間枠:介入前/介入後(介入前4週間以内/介入後1週間以内)
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Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)によって測定されたうつ病症状の変化。
HADS スコアリング スケールは 0 (不安なし) から 21 (重度の不安) までの範囲であり、11 以上が臨床的な不安障害の診断のしきい値です。
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介入前/介入後(介入前4週間以内/介入後1週間以内)
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PTSD症状の変化
時間枠:介入前/介入後(介入前4週間以内/介入後1週間以内)
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PTSD Checklist - Civilian Version (PCL-C) によって測定された PTSD 症状の変化。
PCL-C スコアリング スケールは 1 (PTSD 症状なし) から 85 (重度の PTSD 症状) までの範囲であり、30 以上が臨床的 PTSD 診断のしきい値です。
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介入前/介入後(介入前4週間以内/介入後1週間以内)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hyeouk C Hahm, PhD, LCSW、Boston University School of Social Work
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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AWARE介入の臨床試験
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Mental Health Services in the Capital Region, Denmark完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺