- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03961633
AWARE-Intervention: Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie an drei Universitätsgesundheitszentren
Asiatische Frauenaktion für Resilienz und Empowerment (AWARE) Intervention: Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie an drei Universitätsgesundheitszentren
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Intervention von Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE) in der realen Welt zu testen - Studentengesundheitszentren der Boston University, des Wellesley College und der Harvard University.
AWARE ist eine 8-wöchige Gruppenintervention, die speziell darauf ausgelegt ist, psychische und sexuelle Gesundheitsprobleme bei Frauen aus dem asiatisch-pazifischen Raum (API) anzugehen. Eine AWARE-Gruppe (endgültige Anzahl von 8-10 API-Frauen, die behandelt werden) wird bei BU Student Health Services, zwei Gruppen bei Wellesley College und zwei Gruppen bei Harvard University Health Services für Studenten und Doktoranden abgehalten, die die demografischen und klinische Kriterien.
Während des Interventionszeitraums nehmen die Teilnehmer 8 Wochen lang einmal pro Woche an den AWARE-Gruppenberatungssitzungen teil, die 90 Minuten dauern. Jede Woche konzentriert sich die Sitzung auf ein bestimmtes Thema im Zusammenhang mit den kulturellen und geschlechtsspezifischen Problemen, die typisch für junge asiatisch-amerikanische Frauen sind. Die Sitzungen werden von Therapeuten beider Einrichtungen geleitet. Die Teilnehmer füllen Formulare aus, in denen ihre therapeutischen Ziele ("Verpflichtungen") und alle nachteiligen emotionalen/verhaltensbezogenen Ereignisse der vergangenen Woche aufgeführt sind. Die Teilnehmer erhalten außerdem tägliche Textnachrichten, die die Themen der Gruppensitzungen verstärken.
Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention anhand standardisierter quantitativer Instrumente auf klinische Ergebnisse, einschließlich Depression, Angst, PTBS und Suizidalität, untersucht. Dies dient dazu, die Wirksamkeit von AWARE zur Verbesserung der psychischen Gesundheit zu bewerten. Die Teilnehmer werden auch an einer Fokusgruppensitzung nach der Intervention teilnehmen, um die Umsetzung des Programms zu bewerten und Möglichkeiten für zukünftige Verbesserungen vorzuschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem der institutionelle Überprüfungsantrag genehmigt wurde, beginnt die Studienrekrutierung sofort. Elektronische und gedruckte Flyer werden auf dem Campus verteilt. Flyer werden per E-Mail an Büros für Studentenangelegenheiten sowie an asiatisch-amerikanische Studentengruppen an der Boston University und der Harvard University gesendet. Die Öffentlichkeitsarbeit am Wellesley College erfolgt über das Büro des Studiendekans, Programm für interkulturelle Bildung. Die Forschungsgruppe Social Media (AWSHIP Facebook, Instagram, Twitter, monatlicher Newsletter) wird ebenfalls genutzt, um potenzielle Teilnehmer zu rekrutieren. Diejenigen, die an einer Teilnahme an AWARE interessiert sind, werden auf die AWSHIP-Website weitergeleitet, wo der Link für die <3-minütige demografische Umfrage verfügbar sein wird. Die Umfrage umfasst 6 anfängliche Screening-Fragen, die die Teilnehmer bejahen müssen, um für den nächsten Rekrutierungsschritt in Frage zu kommen:
"1. Wie oder wo haben Sie von unserer Studie erfahren? Warum hat unsere Anzeige Ihre Aufmerksamkeit erregt/unsere Öffentlichkeitsarbeit interessiert Sie? 2. Identifizieren Sie sich selbst als asiatisch-amerikanische Frau? 3. Wie ist Ihr Familienstand? 4. Wie alt sind Sie bei diesem Screening? 5. Welche Sprachen können Sie fließend lesen, schreiben und sprechen? 6. Besitzen Sie derzeit ein Mobiltelefon (entweder ein normales Telefon oder ein Smartphone) mit einem SMS-Tarif?“
Personen, die Antworten liefern, die die vorläufigen Kriterien erfüllen, erhalten innerhalb einer Woche detailliertere Informationen über die Studie (entweder per Telefon oder E-Mail). Sie werden eingeladen, sich mit dem Standortkoordinator/Forschungsassistenten zu treffen, um die Einverständniserklärung auszufüllen. Nachdem die Teilnehmer die Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden sie gebeten, die klinische Bewertung im selben Raum (BUSSW: Räume 345 oder 340, Wellesley: Stone Center Counseling Service Offices, Harvard U: Counseling and Mental Health Services Offices) mit den Studienlaptops durchzuführen . Da die klinischen Bewertungen Fragebögen enthalten, die nach Details zur Vorgeschichte der psychischen Gesundheit und Suizidalität fragen, wird das Forschungsteam die Teilnehmer nach ihren Gefühlen befragen, ihre Sicherheit gewährleisten und sie (falls erforderlich) sofort an die Pflege verweisen.
In der Nachbesprechung werden folgende Fragen gestellt:
"1. Wie geht es Ihnen nach Abschluss der Maßnahmen? 2. Fühlen Sie sich sicher, Ihren Tag zu verbringen? 3. Müssen Sie mit jemandem sprechen?“
Sobald der Teilnehmer die Bewertung abgeschlossen hat und den Raum verlässt, berechnen die Forschungskoordinatoren die Punktzahlen und informieren den PI, um festzustellen, ob die Teilnehmer die Schwellenwertkriterien basierend auf den Ergebnissen des klinischen Screenings erfüllen. Der PI verwendet nur den bewerteten Screening-Fragebogen, um die Studieneignung zu bestimmen. Dies erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der klinischen Bewertung. Die Forschungskoordinatoren werden den Teilnehmer innerhalb von 48 Stunden nach der klinischen Bewertung kontaktieren, um ihn darüber zu informieren, ob er für die Intervention in Frage kommt. Berechtigte Teilnehmer werden eingeladen, der Interventionsgruppe beizutreten, bis alle Plätze besetzt sind.
Der Screening-Fragebogen wird folgende Maßnahmen beinhalten:
- Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien – überarbeitet (CESD-R) ist eine Umfrage, die auf Depressionen prüft, indem die Schwere der Symptome gemessen wird, die mit depressiven Episoden verbunden sind. Zulassungskriterium ist eine Punktzahl von mindestens 16.
- Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestimmt den Grad an Depression und Angst, den ein Teilnehmer möglicherweise erlebt. Zulassungskriterium ist eine Punktzahl gleich oder größer als 11.
- Die PTBS-Checkliste – zivile Version (PCL-C) sucht nach den Schlüsselsymptomen von PTBS, die für jedes traumatische Ereignis gelten, das passiert ist. Auswahlkriterium ist eine Punktzahl von mindestens 30.
- Außerdem wird die Exposition gegenüber körperlicher oder sexueller Gewalt in der Kindheit mit dem Adverse Childhood Experience International Questionnaire (ACE-IQ) bewertet. Der (ACE-IQ) erhebt die ersten 18 Lebensjahre des Teilnehmers, wie körperliche oder sexuelle Misshandlungen durch Haushalts- oder Nicht-Haushaltsmitglieder.
- Die SF-12-Gesundheitsumfrage (SF-12) fragt nach persönlichen Ansichten zur Gesundheit und verfolgt, wie sich der Teilnehmer fühlt/wie gut der Teilnehmer in der Lage ist, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen.
- Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet die Suizidalität des Teilnehmers, wie z. B. Suizidgedanken, Absicht von Gedanken und suizidales Verhalten. Jeder Teilnehmer, der angibt, dass er in den letzten zwei Jahren einen Suizidversuch unternommen hat, wird sofort an den Therapeuten des Studentengesundheitszentrums für eine individuelle Psychotherapie verwiesen, anstatt Teil der Gruppenintervention zu sein.
Darüber hinaus werden die Fragebögen vor und nach der Intervention für den Standort der Harvard University auch Maßnahmen enthalten, die darauf abzielen, die psychosozialen Mechanismen zu klären, durch die die AWARE-Intervention wirkt, um die Ergebnisse der psychischen Gesundheit zu verbessern:
- Frost Multidimensional Perfectionism Scale (MPS) misst die Neigung des Individuums zu perfektionistischem Denken und Verhalten;
- Die Distress Tolerance Scale (DTS) misst die Fähigkeit und das Bewältigungsverhalten des Individuums, emotional belastende Ereignisse zu tolerieren;
- Die Asian American Family Conflict Scale (AAFCS) bewertet die Konflikte in Bezug auf Werte und Praktiken zwischen in den USA aufgewachsenen Kindern und ihren Einwanderereltern in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit des Auftretens und die Schwere des Konflikts;
- Multigroup Ethnic Identity Measures (MEIM) bewerten das Engagement der Person (d.h. Bestätigung und Zugehörigkeit) zu ihrer ethnischen Identitätsgruppe sowie das Ausmaß ihrer Erforschung und Lösung von Identitätsproblemen;
- Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale – Short Form (ATSPPHS) misst das Stigma des Teilnehmers gegenüber psychischer Gesundheit und der Suche nach psychologischer Hilfe.
Nach dem Überprüfungs- und Zustimmungsprozess können berechtigte Teilnehmer je nach Bedarf einer Warteliste zugewiesen werden. Da es sich um eine kleine Studie handelt, ist davon auszugehen, dass einige Teilnehmer während der klinischen Studienphase möglicherweise nicht an der Intervention teilnehmen können. Das Forschungsteam wird diejenigen, die nicht in der Lage sein werden, an der Intervention teilzunehmen, ermutigen, an einer anderen Form der psychischen Gesundheitsbehandlung teilzunehmen, die im Student Health Service Center angeboten wird. Falls die Teilnehmenden dennoch an der Intervention teilnehmen möchten, werden sie darüber informiert, dass sie möglicherweise im folgenden Semester teilnehmen können.
Für das Wellesley College wird erwartet, dass ungefähr 30 Teilnehmer das anfängliche demografische Screening absolvieren, und ungefähr 75 % (n = 23) dieser Frauen werden voraussichtlich alle Einschlusskriterien für das nachfolgende klinische Screening erfüllen. Ungefähr 85 % (n = 20) werden beide für die Einschlusskriterien in Frage kommen und sich zu 8 Wochen mit ungefähr 90 Minuten AWARE-Intervention verpflichten.
An der Boston University wird erwartet, dass ungefähr 30 Teilnehmer das anfängliche demografische Screening absolvieren, und ungefähr 75 % (n = 23) dieser Frauen werden voraussichtlich alle Einschlusskriterien für das nachfolgende klinische Screening erfüllen. Ungefähr 40 % (n = 10) werden beide für die Einschlusskriterien in Frage kommen und sich zu 8 Wochen mit ungefähr 90 Minuten AWARE-Intervention verpflichten.
Für die Harvard University wird erwartet, dass ungefähr 60 Teilnehmer das anfängliche demografische Screening absolvieren, und ungefähr 75 % (n = 45) dieser Frauen werden voraussichtlich alle Einschlusskriterien für das nachfolgende klinische Screening erfüllen. Ungefähr 33 % (n = 18-20) werden beide für die Einschlusskriterien in Frage kommen und sich für 8 Wochen mit ungefähr 90 Minuten AWARE-Intervention verpflichten.
Die AWARE-Intervention wurde als kulturell informierte Behandlung entwickelt, die sich mit Fragen der Familiendynamik, Traumata, psychischen Gesundheit und sexuellen Gesundheit bei asiatisch-amerikanischen Frauen befasst. Die 8 Sitzungen in der AWARE-Intervention wurden entwickelt, um auf die Dynamik der Geschlechtermacht einzugehen, die in vielen asiatischen Kulturen konsistent ist. Die Sitzungen bieten asiatisch-amerikanischen Frauen einen sicheren Raum, um die Auswirkungen familiärer Probleme, einschließlich Konflikte mit den Eltern und familiärer Gewalt, zu untersuchen und Bewältigungsstile und Identitätsentwicklung zu verstehen. Die AWARE-Intervention befasst sich auch mit psychischen und körperlichen Symptomen, die für Traumaüberlebende relevant sind. Die AWARE-Intervention wurde auch für asiatisch-amerikanische Frauen entwickelt, die Gewalt in der Partnerschaft erlebt haben. Die Sitzungen konzentrieren sich darauf, wie Sicherheit und Stabilität erreicht werden können, indem den Teilnehmern verschiedene Fähigkeiten beigebracht werden, z. B. wie sie ungesunde Beziehungsmuster erkennen und die Sicherheit in ihren Beziehungen und Sexualpraktiken erhöhen können.
Jeder Teilnehmer füllt das Protokoll der unerwünschten Ereignisse für jede Woche aus. Sie bringen das Protokoll zu jeder Interventionssitzung mit. Das Protokoll dauert 5-7 Minuten. Das Protokoll unerwünschter Ereignisse ist ein Formular, das die Probanden ausfüllen, um den Therapeuten darüber zu informieren, ob es in der Vorwoche Sicherheitsbedenken gab.
Die Themen für die Intervention folgen dem AWARE-Handbuch. Die Themen umfassen:
Sitzung 1: Einführung in AWARE Sitzung 2: „ABCDG“-Elternschaft & Umgang mit Entmachtung Sitzung 3: Catch-22: The Double Bind Sitzung 4: Wen sehe ich im Spiegel? Körperbild, Stereotypen und die Medien Sitzung 5: Romantik, Gewalt und alles dazwischen Sitzung 6: Sex und Substanzgebrauch Sitzung 7: Sich selbst Gnade schenken Sitzung 8: Neuanfänge
Während der Intervention erhalten die Teilnehmer einmal täglich Textnachrichten mit hilfreichen Tipps und Strategien, die das Wohlbefinden fördern, die Selbstfürsorge fördern und neue Informationen und Ressourcen bereitstellen. Die Textnachrichten geben nicht an, dass die Probanden Teil einer Forschungsstudie sind.
Beispiele für SMS-Geschichten sind:
„Ermächtigt zu sein ist leichter gesagt als getan. Wenn Sie mit einem emotional herausfordernden Hindernis konfrontiert sind, können Sie oft so handeln, dass Sie das Gefühl haben, dass Sie keine Kontrolle über das Erkennen Ihrer Emotionen haben, und wie Sie darauf reagieren, ist ein wichtiger Schritt, um zu entdecken, wie Sie sich selbst stärken können.
- „STOPP ist eine Bewältigungsfähigkeit, die wir nutzen können, um damit fertig zu werden. Wenn wir erkennen, dass wir uns in einem emotional erhöhten Zustand befinden, nehmen Sie sich einen Moment Zeit, um mit allem, was Sie tun oder denken, aufzuhören, atmen Sie tief und achtsam ein, beobachten Sie (mit Ihren Sinnen und innerlich) und gehen Sie vorsichtig vor (reagieren Sie nicht, reagieren Sie nicht). "
- „Meistens bist du, wer du bist, und deine Wahrnehmung von dir selbst hängt mit deinen Erfahrungen und/oder der Beziehung zu deinen Eltern zusammen. Asiatisch-amerikanische Frauen haben oft komplizierte Beziehungen zu ihren Eltern; und ihre Aktionen können Sie verwirren. Es ist hilfreich, diese Erfahrungen und diese Beziehung als Teil Ihres Heilungsprozesses zu verstehen."
Sobald die Intervention abgeschlossen ist, führen die Teilnehmer die klinischen Bewertungen nach dem Test durch. Diese Bewertungen entsprechen den Maßnahmen, die während des klinischen Screenings vor Beginn der Intervention durchgeführt wurden. Die klinischen Bewertungen werden den Teilnehmern nach Abschluss der Abschlusssitzung zugesandt. Die Teilnehmer erhalten einen E-Mail-Link mit ihrer eindeutigen Studienidentifikationsnummer, die sie eingeben, wenn sie das klinische Eignungsscreening abschließen. Das Forschungsteam wird sie ermutigen, das klinische Screening innerhalb von 48 Stunden abzuschließen. Dies dauert etwa 35-45 Minuten.
Die Teilnehmer werden gebeten, nach Abschluss des Nachtests an einer Fokusgruppe teilzunehmen. Die Teilnehmenden sind nicht verpflichtet, an der Fokusgruppe teilzunehmen. Die Fokusgruppe ermöglicht es den Teilnehmern, dem Hauptforscher Feedback zu den Inhalten der AWARE-Intervention zu geben. Die Fokusgruppendiskussion wird ein halbstrukturiertes Interview verwenden und etwa 90 Minuten dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston University Student Health Services
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Harvard University Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien – Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- 18 - 35 Jahre alt;
- Identifizieren Sie sich als asiatisch-amerikanische Frauen;
- Ledig / unverheiratet);
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit einem SMS-Tarif;
- Depressive Symptome (CESD-R-Score gleich oder größer als 16) oder klinische Angst (HADS-A-Score gleich oder größer als 11) oder PTSD-Symptome (PCL-C-Score gleich oder größer als 30) oder Exposition zu körperlicher oder sexueller Gewalt in der Kindheit (ermittelt mit dem ACE-IQ).
Ausschlusskriterien – Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Aktiv suizidal und mörderisch (bewertet mit C-SSRS);
- Teilnehmer, die psychotische Symptome wie visuelle oder akustische Halluzinationen zeigen;
- Studierende der Versuchseinrichtungen, die derzeit Mitglieder des Forschungsteams sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BEWUSSTES Eingreifen
Dieser Arm ist die „Behandlungsgruppe“, die die Intervention erhält, und ist der einzige Arm in der Studie.
Weitere Beschreibungen finden Sie in der Spalte "Eingriff".
|
8 Wochen lang einmal pro Woche an den AWARE-Gruppenberatungssitzungen teilnehmen, die 90 Minuten dauern. Jede Woche konzentriert sich die Sitzung auf ein bestimmtes Thema im Zusammenhang mit den kulturellen und geschlechtsspezifischen Problemen, die typisch für junge asiatisch-amerikanische Frauen sind. Die Sitzungen werden von Therapeuten beider Einrichtungen geleitet. Weitere Informationen zu den Inhalten der einzelnen Sitzungen finden Sie im Abschnitt „Studienbeschreibung – Detaillierte Beschreibung“. Die Teilnehmer füllen Formulare aus, in denen ihre therapeutischen Ziele ("Verpflichtungen") und alle nachteiligen emotionalen / Verhaltensereignisse der vergangenen Woche aufgeführt sind. Die Teilnehmer erhalten außerdem tägliche Textnachrichten, die die Themen der Gruppensitzungen verstärken. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Prä-/Post-Intervention (innerhalb von 4 Wochen vor / innerhalb von 1 Woche nach der Intervention)
|
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies – Revised (CESD-R).
Die CESD-R-Bewertungsskala reicht von 0 (keine Depression) bis 80 (schwere Depression), und 16 oder höher ist der Schwellenwert für die klinische Depressionsdiagnose.
|
Prä-/Post-Intervention (innerhalb von 4 Wochen vor / innerhalb von 1 Woche nach der Intervention)
|
|
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Prä-/Post-Intervention (innerhalb von 4 Wochen vor / innerhalb von 1 Woche nach der Intervention)
|
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Die HADS-Bewertungsskala reicht von 0 (keine Angst) bis 21 (starke Angst), und 11 oder höher ist der Schwellenwert für die Diagnose einer klinischen Angststörung.
|
Prä-/Post-Intervention (innerhalb von 4 Wochen vor / innerhalb von 1 Woche nach der Intervention)
|
|
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Prä-/Post-Intervention (innerhalb von 4 Wochen vor / innerhalb von 1 Woche nach der Intervention)
|
Änderung der PTBS-Symptome, gemessen anhand der PTSD-Checkliste – Zivilversion (PCL-C).
Die PCL-C-Bewertungsskala reicht von 1 (keine PTBS-Symptome) bis 85 (schwere PTBS-Symptome), und 30 oder höher ist der Schwellenwert für die klinische PTBS-Diagnose.
|
Prä-/Post-Intervention (innerhalb von 4 Wochen vor / innerhalb von 1 Woche nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hyeouk C Hahm, PhD, LCSW, Boston University School of Social Work
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4755
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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