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Intervenção AWARE: ensaio de viabilidade e eficácia em três centros universitários de serviços de saúde

22 de maio de 2019 atualizado por: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Intervenção da Ação de Mulheres Asiáticas para Resiliência e Empoderamento (AWARE): Avaliação de Viabilidade e Eficácia em Três Centros de Serviços de Saúde Universitários

O objetivo deste estudo é testar a eficácia e a viabilidade da intervenção Ação para Resiliência e Empoderamento das Mulheres Asiáticas (AWARE), no cenário do mundo real - centros de serviços de saúde estudantis na Universidade de Boston, Wellesley College e Universidade de Harvard.

AWARE é uma intervenção em grupo de 8 semanas especificamente projetada para abordar problemas de saúde mental e saúde sexual entre mulheres das ilhas do Pacífico Asiático (API). Um grupo AWARE (número final de 8 a 10 mulheres API que serão tratadas) será realizado no BU Student Health Services, dois grupos no Wellesley College e dois grupos no Harvard University Health Services para alunos de graduação e pós-graduação que atendam às necessidades demográficas e critérios clínicos.

Durante o período de intervenção, os participantes irão frequentar as sessões de aconselhamento do grupo AWARE, que são de 90 minutos, uma vez por semana, durante 8 semanas. A sessão de cada semana é focada em um tema específico relacionado às questões culturais e específicas de gênero típicas entre as jovens asiáticas americanas. As sessões são conduzidas por terapeutas de qualquer instituição. Os participantes preencherão formulários que detalham seus objetivos terapêuticos ("compromissos") e quaisquer eventos emocionais/comportamentais adversos da última semana. Os participantes também receberão mensagens de texto diárias que reforçam os temas das sessões de grupo.

Os participantes serão avaliados pré e pós-intervenção em resultados clínicos, incluindo depressão, ansiedade, TEPT e tendência suicida, usando instrumentos quantitativos padronizados. Isso serve para avaliar a eficácia do AWARE na melhoria dos resultados de saúde mental. Os participantes também participarão de uma sessão de grupo focal pós-intervenção para avaliar a implementação do programa e sugerir caminhos para melhorias futuras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois que o pedido de revisão institucional for aprovado, o recrutamento do estudo começará imediatamente. Panfletos eletrônicos e impressos serão disseminados pelo campus. Os folhetos serão enviados por e-mail para os Escritórios de Assuntos Estudantis, bem como para grupos de estudantes asiático-americanos, na Universidade de Boston e na Universidade de Harvard. A publicidade no Wellesley College será realizada através do Gabinete do Reitor de Alunos, Programa de Educação Intercultural. A mídia social do grupo de pesquisa (AWSHIP Facebook, Instagram, Twitter, newsletter mensal) também será usada para recrutar participantes em potencial. Os interessados ​​em participar do AWARE serão direcionados ao site da AWSHIP, onde o link para a pesquisa demográfica <3 minutos estará disponível. A pesquisa terá 6 perguntas de triagem inicial e os participantes devem responder afirmativamente para serem elegíveis para a próxima etapa de recrutamento:

"1. Como ou onde você ouviu falar sobre nosso estudo? Por que nosso anúncio chamou sua atenção/nosso esforço de divulgação interessou você? 2. Você se identifica como uma mulher asiático-americana? 3. Qual é o seu estado civil? 4. Qual é a sua idade nesta triagem? 5. Em quais idiomas você é fluente em leitura, escrita e fala? 6. Atualmente, você possui um telefone celular (um telefone comum ou um smartphone) com um plano de mensagens de texto?"

Os indivíduos que fornecerem respostas que atendam aos critérios preliminares receberão informações mais detalhadas sobre o estudo (por telefone ou e-mail) dentro de uma semana. Eles serão convidados a se reunir com o coordenador do local/assistente de pesquisa para preencher o formulário de consentimento. Depois que os participantes assinarem o formulário de consentimento, eles serão solicitados a concluir a avaliação clínica na mesma sala (BUSSW: salas 345 ou 340, Wellesley: escritórios do Stone Center Counseling Service, Harvard U: escritórios de serviços de aconselhamento e saúde mental) usando os laptops do estudo . Como as avaliações clínicas contêm questionários que solicitam detalhes sobre histórico de saúde mental e suicídio, a equipe de pesquisa fará um debriefing com os participantes perguntando sobre seus sentimentos, garantindo sua segurança e encaminhando-os para atendimento imediatamente (se necessário).

As seguintes perguntas serão feitas no debrief:

"1. Como você se sente após concluir as medidas? 2. Você se sente seguro durante o seu dia? 3. Você precisa falar com alguém?"

Depois que o participante concluir a avaliação e sair da sala, os coordenadores da pesquisa calcularão as pontuações e informarão o PI para ajudar a determinar se os participantes atendem aos critérios de limite com base nos resultados da triagem clínica. O PI usará apenas o questionário de triagem pontuado para determinar a elegibilidade do estudo. Isso será feito dentro de 24 horas após a avaliação clínica. Os coordenadores da pesquisa entrarão em contato com o participante em até 48 horas após a avaliação clínica para informar se ele é elegível para a intervenção. Os participantes elegíveis serão convidados a participar do grupo de intervenção até que todas as vagas sejam preenchidas.

O questionário de triagem conterá as seguintes medidas:

  1. A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisada (CESD-R) é uma pesquisa que rastreia a depressão medindo a gravidade dos sintomas relacionados a episódios depressivos. O critério de elegibilidade é uma pontuação igual ou superior a 16.
  2. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) determina os níveis de depressão e ansiedade que um participante pode estar experimentando. O critério de elegibilidade é uma pontuação igual ou superior a 11.
  3. A Lista de Verificação de TEPT - Versão Civil (PCL-C) examina os principais sintomas de TEPT que se aplicam a qualquer evento traumático que tenha acontecido. O critério de elegibilidade é uma pontuação igual ou superior a 30.
  4. Além disso, a exposição à violência física ou sexual durante a infância é avaliada usando o Adverse Childhood Experience International Questionnaire (ACE-IQ). O (ACE-IQ) pesquisa os primeiros 18 anos da vida do participante, como abuso físico ou sexual de membros da família ou de fora da família.
  5. A Pesquisa de Saúde SF-12 (SF-12) solicita opiniões pessoais sobre saúde e acompanha como o participante se sente/quão bem o participante é capaz de realizar atividades habituais.
  6. A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) avalia a tendência suicida do participante, como ideação suicida, intenção de ideação e comportamento suicida. Qualquer participante que indique ter tentado suicídio nos últimos dois anos, será imediatamente encaminhado para o terapeuta do Centro de Atendimento ao Estudante para psicoterapia individual, em vez de fazer parte da intervenção em grupo.

Além disso, para o site da Universidade de Harvard, os questionários pré/pós-intervenção também conterão medidas que visam esclarecer os mecanismos psicossociais por meio dos quais a intervenção AWARE atua para melhorar os resultados de saúde mental:

  1. A Escala de Perfeccionismo Multidimensional Frost (MPS) mede a propensão do indivíduo para o pensamento e comportamento perfeccionista;
  2. A Distress Tolerance Scale (DTS) mede a capacidade do indivíduo e os comportamentos de enfrentamento para tolerar eventos emocionalmente angustiantes;
  3. A Asian American Family Conflict Scale (AAFCS) avalia os conflitos de valores e práticas entre crianças criadas nos Estados Unidos e seus pais imigrantes, em termos de probabilidade de ocorrência e gravidade do conflito;
  4. As Medidas de Identidade Étnica Multigrupo (MEIM) avaliam o comprometimento do indivíduo (ou seja, afirmação e pertencimento) em relação ao seu grupo de identidade étnica, bem como a extensão de sua exploração e resolução de questões de identidade;
  5. Atitudes em relação à busca de ajuda psicológica profissional - forma curta (ATSPPHS) mede o estigma do participante em relação à saúde mental e à busca de ajuda psicológica.

Após o processo de triagem e consentimento, dependendo da demanda, os participantes elegíveis podem ser colocados em uma lista de espera. Como este é um estudo pequeno, prevê-se que alguns participantes possam não conseguir participar da intervenção durante o período do ensaio clínico. A equipe de pesquisa incentivará aqueles que não puderem participar da intervenção a participar de qualquer outra forma de tratamento de saúde mental oferecido no centro de serviços de saúde do estudante. Caso os participantes ainda queiram fazer parte da intervenção, serão informados de que poderão participar no semestre seguinte.

Para o Wellesley College, espera-se que aproximadamente 30 participantes concluam a triagem demográfica inicial, e espera-se que aproximadamente 75% (n = 23) dessas mulheres atendam a todos os critérios de inclusão na triagem clínica subsequente. Aproximadamente 85% (n = 20) serão elegíveis para os critérios de inclusão e se comprometerão com 8 semanas de aproximadamente 90 minutos de intervenção AWARE.

Para a Universidade de Boston, espera-se que aproximadamente 30 participantes concluam a triagem demográfica inicial, e espera-se que aproximadamente 75% (n = 23) dessas mulheres atendam a todos os critérios de inclusão na triagem clínica subsequente. Aproximadamente 40% (n = 10) serão elegíveis para os critérios de inclusão e se comprometerão com 8 semanas de aproximadamente 90 minutos de intervenção AWARE.

Para a Universidade de Harvard, espera-se que aproximadamente 60 participantes concluam a triagem demográfica inicial, e espera-se que aproximadamente 75% (n = 45) dessas mulheres atendam a todos os critérios de inclusão na triagem clínica subsequente. Aproximadamente 33% (n= 18-20) serão elegíveis para os critérios de inclusão e se comprometerão com 8 semanas de aproximadamente 90 minutos de intervenção AWARE.

A intervenção AWARE foi desenvolvida como um tratamento culturalmente informado que aborda questões de dinâmica familiar, trauma, saúde mental e saúde sexual em mulheres asiático-americanas. As 8 sessões da intervenção AWARE foram desenvolvidas para serem sensíveis à dinâmica de poder de gênero que é consistente em muitas culturas asiáticas. As sessões fornecem um espaço seguro para as mulheres asiático-americanas explorarem o impacto das questões familiares, incluindo conflitos com os pais e violência familiar, bem como entenderem os estilos de enfrentamento e o desenvolvimento da identidade. A intervenção AWARE também aborda sintomas mentais e físicos relevantes para sobreviventes de trauma. A intervenção AWARE também foi desenvolvida para mulheres asiático-americanas que sofreram violência por parceiro íntimo. As sessões se concentram em como obter segurança e estabilidade ensinando aos participantes várias habilidades, como identificar padrões de relacionamento prejudiciais e aumentar a segurança em seus relacionamentos e práticas sexuais.

Cada participante preencherá o Registro de Eventos Adversos para cada semana. Eles trarão o log para cada sessão de intervenção. O registro levará de 5 a 7 minutos para ser concluído. O Registro de Eventos Adversos é um formulário que os participantes preencherão para informar ao terapeuta se houve alguma preocupação com a segurança na semana anterior.

Os tópicos da intervenção seguem o manual do AWARE. Os tópicos incluem:

Sessão 1: Introdução ao AWARE Sessão 2: "ABCDG" Paternidade e como lidar com a falta de poder Sessão 3: Catch-22: O duplo vínculo Sessão 4: Quem vejo no espelho? Imagem corporal, estereótipos e a mídia Sessão 5: Romance, violência e tudo mais Sessão 6: Sexo e uso de substâncias Sessão 7: Dê a si mesmo graça Sessão 8: Novos começos

Durante a intervenção, os participantes receberão mensagens de texto uma vez por dia com dicas e estratégias úteis que promovem o bem-estar, incentivam o autocuidado e fornecem novas informações e recursos. As mensagens de texto não indicarão que os sujeitos fazem parte de um estudo de pesquisa.

Exemplos de histórias de mensagens de texto incluem:

"Ser empoderado é mais fácil dizer do que fazer. Quando você se depara com um obstáculo emocionalmente desafiador, muitas vezes pode agir de maneiras que sente que não está no controle de reconhecer suas emoções e como você reage a elas é um passo fundamental para descobrir como você pode se fortalecer."

  • "STOP é uma habilidade de enfrentamento que podemos usar para enfrentar. Quando reconhecemos que estamos em um estado emocional elevado, reserve um momento para parar o que estiver fazendo ou pensando, respire fundo, observe (com seus sentidos e internamente) e prossiga com cautela (responda, não reaja). "
  • "Na maioria das vezes, você é quem você é e suas percepções de si mesmo estão conectadas às suas experiências e/ou relacionamento com seus pais. As mulheres asiático-americanas costumam ter relacionamentos complicados com os pais; e suas ações podem confundi-lo. É útil entender essas experiências e esse relacionamento como parte de seu processo de cura."

Uma vez concluída a intervenção, os participantes completarão as avaliações clínicas pós-teste. Essas avaliações serão as mesmas que as medidas realizadas durante a triagem clínica antes do início da intervenção. As avaliações clínicas serão enviadas aos participantes após a finalização da sessão final. Os participantes receberão um link de e-mail com seu número de identificação de estudo exclusivo que eles inserirão quando concluírem a triagem de elegibilidade clínica. A equipe de pesquisa os incentivará a concluir a triagem clínica em 48 horas. Isso levará cerca de 35 a 45 minutos.

Os participantes serão convidados a participar de um grupo focal após a conclusão do pós-teste. Os participantes não são obrigados a participar do grupo focal. O grupo focal permitirá que os participantes deem feedback ao investigador principal sobre o conteúdo da intervenção AWARE. A discussão do grupo focal usará uma entrevista semi-estruturada e durará aproximadamente 90 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University Student Health Services
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Harvard University Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão - os participantes devem atender a todos os itens a seguir:

  1. 18 - 35 anos;
  2. Identifique-se como mulheres asiático-americanas;
  3. Solteiro (solteiro);
  4. Ter um celular com plano de mensagens de texto;
  5. Ter sintomas depressivos (escore CESD-R igual ou superior a 16), ou ansiedade clínica (escore HADS-A igual ou superior a 11), ou sintomas de TEPT (escore PCL-C igual ou superior a 30), ou exposição à violência física ou sexual na infância (avaliada pelo ACE-IQ).

Critérios de exclusão - participantes que atendem a qualquer um dos seguintes:

  1. Ativamente suicida e homicida (avaliado usando C-SSRS);
  2. Participantes que apresentem sintomas psicóticos, como alucinações visuais ou auditivas;
  3. Alunos nas instalações de teste que atualmente são membros da equipe de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção CONSCIENTE
Este braço é o "grupo de tratamento", que recebe a intervenção e é o único braço do estudo. Veja a coluna "intervenção" para mais descrições.

participará das sessões de aconselhamento do grupo AWARE, que são 90 minutos, uma vez por semana, durante 8 semanas. A sessão de cada semana é focada em um tema específico relacionado às questões culturais e específicas de gênero típicas entre as jovens asiáticas americanas. As sessões são conduzidas por terapeutas de qualquer instituição. Para obter mais informações sobre o conteúdo de cada sessão, consulte a seção "Descrição do estudo - Descrição detalhada".

Os participantes preencherão formulários que detalham seus objetivos terapêuticos ("compromissos") e quaisquer eventos emocionais/comportamentais adversos da última semana. Os participantes também receberão mensagens de texto diárias que reforçam os temas das sessões de grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Pré/pós-intervenção (dentro de 4 semanas antes / dentro de 1 semana após a intervenção)
Mudança nos sintomas de depressão medidos pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisado (CESD-R). A escala de pontuação CESD-R varia de 0 (sem depressão) a 80 (depressão grave), e 16 ou mais é o limite para o diagnóstico de depressão clínica.
Pré/pós-intervenção (dentro de 4 semanas antes / dentro de 1 semana após a intervenção)
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Pré/pós-intervenção (dentro de 4 semanas antes / dentro de 1 semana após a intervenção)
Mudança nos sintomas de depressão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A escala de pontuação HADS varia de 0 (sem ansiedade) a 21 (ansiedade grave), e 11 ou mais é o limite para o diagnóstico de transtorno de ansiedade clínica.
Pré/pós-intervenção (dentro de 4 semanas antes / dentro de 1 semana após a intervenção)
Mudança nos sintomas de TEPT
Prazo: Pré/pós-intervenção (dentro de 4 semanas antes / dentro de 1 semana após a intervenção)
Alteração nos sintomas de TEPT medidos pelo PTSD Checklist - Versão Civil (PCL-C). A escala de pontuação PCL-C varia de 1 (sem sintomas de TEPT) a 85 (sintomas de TEPT graves), e 30 ou mais é o limite para o diagnóstico clínico de TEPT.
Pré/pós-intervenção (dentro de 4 semanas antes / dentro de 1 semana após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hyeouk C Hahm, PhD, LCSW, Boston University School of Social Work

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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