Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AWARE-interventie: haalbaarheids- en doeltreffendheidsonderzoek bij drie universitaire gezondheidscentra

22 mei 2019 bijgewerkt door: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE) Interventie: haalbaarheids- en doeltreffendheidsonderzoek bij drie universitaire gezondheidscentra

Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid en de haalbaarheid van de interventie van Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE) te testen in de echte wereld - gezondheidscentra voor studenten aan de Boston University, Wellesley College en Harvard University.

AWARE is een groepsinterventie van 8 weken die speciaal is ontworpen om geestelijke gezondheidsproblemen en seksuele gezondheidsproblemen bij vrouwen uit de Asian-Pacific Islander (API) aan te pakken. Eén AWARE-groep (uiteindelijk aantal van 8-10 API-vrouwen die zullen worden behandeld) zal worden gehouden bij BU Student Health Services, twee groepen bij Wellesley College en twee groepen bij Harvard University Health Services voor niet-gegradueerde en afgestudeerde studenten die voldoen aan de demografische en klinische criteria.

Tijdens de interventieperiode zullen de deelnemers de AWARE-groepscounselingsessies bijwonen, die 90 minuten duren, één keer per week, gedurende 8 weken. De sessie van elke week is gericht op een specifiek thema dat verband houdt met de culturele en genderspecifieke kwesties die kenmerkend zijn voor jonge Aziatisch-Amerikaanse vrouwen. De sessies worden geleid door staftherapeuten van beide instellingen. Deelnemers vullen formulieren in die hun therapeutische doelen ("toezeggingen") en eventuele nadelige emotionele/gedragsgebeurtenissen van de afgelopen week beschrijven. Deelnemers ontvangen ook dagelijks sms'jes die de thema's van de groepssessies versterken.

Deelnemers worden voor en na de interventie beoordeeld op klinische resultaten, waaronder depressie, angst, PTSS en suïcidaliteit, met behulp van gestandaardiseerde kwantitatieve instrumenten. Dit dient om de effectiviteit van AWARE te evalueren bij het verbeteren van de resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid. Deelnemers zullen ook deelnemen aan een focusgroepsessie na de interventie om de implementatie van het programma te evalueren en manieren voor toekomstige verbetering voor te stellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de aanvraag voor een institutionele beoordeling is goedgekeurd, begint de rekrutering van de studie onmiddellijk. Op de campus zullen elektronische en papieren folders worden verspreid. Flyers worden per e-mail verzonden naar Offices of Student Affairs, evenals naar Aziatisch-Amerikaanse studentengroepen, aan Boston University en Harvard University. Publiciteit op Wellesley College zal worden uitgevoerd via het Office of the Dean of Students, Intercultural Education Program. Ook de sociale media van de onderzoeksgroep (AWSHIP Facebook, Instagram, Twitter, maandelijkse nieuwsbrief) zullen worden ingezet om potentiële deelnemers te werven. Degenen die geïnteresseerd zijn in deelname aan AWARE worden doorverwezen naar de AWSHIP-website, waar de link voor de demografische enquête van minder dan 3 minuten beschikbaar zal zijn. De enquête heeft 6 initiële screeningvragen en deelnemers moeten bevestigend antwoorden om in aanmerking te komen voor de volgende rekruteringsstap:

"1. Hoe of waar heeft u over onze studie gehoord? Waarom trok onze advertentie uw aandacht/waarom interesseerde onze outreach-inspanning u? 2. Identificeer je jezelf als een Aziatisch-Amerikaanse vrouw? 3. Wat is uw burgerlijke staat? 4. Wat is uw leeftijd op het moment van deze screening? 5. Welke talen kun je vloeiend lezen, schrijven en spreken? 6. Heb je momenteel een mobiele telefoon (gewone telefoon of smartphone) met een sms-abonnement?"

Personen die antwoorden geven die aan de voorlopige criteria voldoen, ontvangen binnen een week meer gedetailleerde informatie over het onderzoek (per telefoon of e-mail). Zij worden uitgenodigd voor een ontmoeting met de locatiecoördinator/onderzoeksassistent om het toestemmingsformulier in te vullen. Nadat deelnemers het toestemmingsformulier hebben ondertekend, wordt hen gevraagd om de klinische beoordeling in dezelfde kamer te voltooien (BUSSW: kamers 345 of 340, Wellesley: Stone Center Counseling Service-kantoren, Harvard U: Counseling and Mental Health Services-kantoren) met behulp van de studielaptops . Aangezien de klinische beoordelingen vragenlijsten bevatten die om details vragen over de geschiedenis van geestelijke gezondheid en suïcidaliteit, zal het onderzoeksteam de deelnemers debriefen om hen naar hun gevoelens te vragen, hun veiligheid te waarborgen en hen onmiddellijk door te verwijzen naar zorg (indien nodig).

In de nabespreking worden de volgende vragen gesteld:

"1. Hoe voel je je na het voltooien van de maatregelen? 2. Voelt u zich veilig tijdens uw dag? 3. Moet je met iemand praten?"

Zodra de deelnemer de beoordeling heeft voltooid en de kamer heeft verlaten, zullen onderzoekscoördinatoren de scores berekenen en de PI informeren om te helpen bepalen of deelnemers voldoen aan de drempelcriteria op basis van de resultaten van de klinische screening. De PI zal de gescoorde screeningvragenlijst alleen gebruiken om te bepalen of u in aanmerking komt voor een studie. Dit gebeurt binnen 24 uur na de klinische beoordeling. De onderzoekscoördinatoren nemen binnen 48 uur na de klinische beoordeling contact op met de deelnemer om te informeren of deze in aanmerking komt voor de interventie. In aanmerking komende deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan de interventiegroep totdat alle plaatsen zijn gevuld.

De screeningvragenlijst bevat de volgende maatregelen:

  1. Het Center for Epidemiological Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) is een onderzoek dat op depressie screent door de ernst van de symptomen die verband houden met depressieve episodes te meten. Geschiktheidscriteria zijn een score gelijk aan of groter dan 16.
  2. De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bepaalt de niveaus van depressie en angst die een deelnemer mogelijk ervaart. Geschiktheidscriteria zijn een score gelijk aan of groter dan 11.
  3. De PTSS-checklist - civiele versie (PCL-C) screent op de belangrijkste symptomen van PTSS die van toepassing zijn op elke traumatische gebeurtenis die heeft plaatsgevonden. Geschiktheidscriteria zijn een score gelijk aan of groter dan 30.
  4. Ook wordt blootstelling aan fysiek of seksueel geweld tijdens de kindertijd beoordeeld met behulp van de Adverse Childhood Experience International Questionnaire (ACE-IQ). De (ACE-IQ) onderzoekt de eerste 18 jaar van het leven van de deelnemer, zoals fysiek of seksueel misbruik door huisgenoten of niet-huisgenoten.
  5. De SF-12 Gezondheidsenquête (SF-12) vraagt ​​naar persoonlijke opvattingen over gezondheid en houdt bij hoe de deelnemer zich voelt/hoe goed de deelnemer in staat is om gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
  6. De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beoordeelt de suïcidaliteit van de deelnemer, zoals suïcidale gedachten, intentie van gedachten en suïcidaal gedrag. Elke deelnemer die aangeeft de afgelopen twee jaar een suïcidepoging te hebben gedaan, wordt direct doorverwezen naar de therapeut van het Studenten Gezondheidscentrum voor individuele psychotherapie in plaats van deel uit te maken van de groepsinterventie.

Bovendien zullen de pre-/post-interventievragenlijsten voor de Harvard University-site ook maatregelen bevatten die tot doel hebben de psychosociale mechanismen te verduidelijken waarmee de AWARE-interventie werkt om de resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid te verbeteren:

  1. Frost Multidimensional Perfectionism Scale (MPS) meet de neiging van het individu tot perfectionistisch denken en gedrag;
  2. Distress Tolerance Scale (DTS) meet het vermogen en het copinggedrag van het individu om emotioneel verontrustende gebeurtenissen te tolereren;
  3. Asian American Family Conflict Scale (AAFCS) beoordeelt de conflicten in waarden en praktijken tussen in de VS opgegroeide kinderen en hun immigrantenouders, in termen van waarschijnlijkheid van voorkomen en ernst van conflicten;
  4. Multigroup Ethnic Identity Measures (MEIM) beoordelen de betrokkenheid van het individu (d.w.z. bevestiging en verbondenheid) ten aanzien van haar etnische identiteitsgroep, evenals de mate waarin zij identiteitsproblemen onderzoekt en oplost;
  5. Attitudes toward Seeking Professional Psychological Help Scale - Short Form (ATSPPHS) meet het stigma van de deelnemer ten aanzien van geestelijke gezondheid en het zoeken naar psychologische hulp.

Na het screening- en toestemmingsproces kunnen in aanmerking komende deelnemers, afhankelijk van de vraag, op een wachtlijst worden geplaatst. Aangezien dit een kleine studie is, wordt verwacht dat sommige deelnemers tijdens de klinische proefperiode niet aan de interventie kunnen deelnemen. Het onderzoeksteam stimuleert degenen die niet mee kunnen doen aan de interventie om deel te nemen aan een andere vorm van GGZ-behandeling die wordt aangeboden in het studentengezondheidszorgcentrum. Als de deelnemers nog steeds deel willen uitmaken van de interventie, krijgen ze te horen dat ze mogelijk het volgende semester kunnen deelnemen.

Voor Wellesley College wordt verwacht dat ongeveer 30 deelnemers de initiële demografische screening voltooien, en ongeveer 75% (n = 23) van die vrouwen zal naar verwachting voldoen aan alle inclusiecriteria bij de daaropvolgende klinische screening. Ongeveer 85% (n = 20) komt zowel in aanmerking voor de inclusiecriteria als voor 8 weken van ongeveer 90 minuten AWARE-interventie.

Voor Boston University wordt verwacht dat ongeveer 30 deelnemers de initiële demografische screening voltooien, en ongeveer 75% (n = 23) van die vrouwen zal naar verwachting voldoen aan alle inclusiecriteria bij de daaropvolgende klinische screening. Ongeveer 40% (n = 10) komt zowel in aanmerking voor de inclusiecriteria als voor 8 weken van ongeveer 90 minuten AWARE-interventie.

Voor Harvard University wordt verwacht dat ongeveer 60 deelnemers de initiële demografische screening voltooien, en ongeveer 75% (n=45) van die vrouwen zal naar verwachting voldoen aan alle inclusiecriteria bij de daaropvolgende klinische screening. Ongeveer 33% (n= 18-20) komt zowel in aanmerking voor de inclusiecriteria als voor 8 weken van ongeveer 90 minuten AWARE-interventie.

De AWARE-interventie is ontwikkeld als een cultureel geïnformeerde behandeling die kwesties als gezinsdynamiek, trauma, geestelijke gezondheid en seksuele gezondheid bij Aziatisch-Amerikaanse vrouwen aanpakt. De 8 sessies in de AWARE-interventie zijn ontwikkeld om gevoelig te zijn voor de machtsdynamiek tussen mannen en vrouwen die consistent is in veel Aziatische culturen. De sessies bieden een veilige ruimte voor Aziatisch-Amerikaanse vrouwen om de impact van gezinskwesties, waaronder conflicten met ouders en huiselijk geweld, te onderzoeken, evenals inzicht in coping-stijlen en identiteitsontwikkeling. De AWARE-interventie pakt ook mentale en fysieke symptomen aan die relevant zijn voor traumaoverlevers. De AWARE-interventie is ook ontwikkeld voor Aziatisch-Amerikaanse vrouwen die te maken hebben gehad met intiem partnergeweld. De sessies richten zich op het bereiken van veiligheid en stabiliteit door de deelnemers verschillende vaardigheden aan te leren, zoals het identificeren van ongezonde relatiepatronen en het vergroten van de veiligheid in hun relaties en seksuele praktijken.

Elke deelnemer vult het logboek met ongewenste voorvallen voor elke week in. Zij brengen het logboek mee naar elke interventiesessie. Het invullen van het logboek duurt 5-7 minuten. Het logboek met ongewenste voorvallen is een formulier dat de proefpersonen zullen invullen om de therapeut te laten weten of er de afgelopen week veiligheidsproblemen waren.

De onderwerpen voor de interventie volgen de AWARE-handleiding. De onderwerpen zijn onder andere:

Sessie 1: Inleiding tot AWARE Sessie 2: "ABCDG" Ouderschap en omgaan met machteloosheid Sessie 3: Catch-22: The Double Bind Sessie 4: Wie zie ik in de spiegel? Lichaamsbeeld, stereotypen en de media Sessie 5: Romantiek, geweld en alles daar tussenin Sessie 6: Seks en drugsgebruik Sessie 7: Gun jezelf gratie Sessie 8: Een nieuw begin

Tijdens de interventie ontvangen deelnemers eenmaal per dag sms-berichten met nuttige tips en strategieën die het welzijn bevorderen, zelfzorg stimuleren en nieuwe informatie en bronnen bieden. De sms-berichten zullen niet aangeven dat de proefpersonen deel uitmaken van een onderzoeksstudie.

Voorbeelden van sms-verhalen zijn:

"Empowerment is makkelijker gezegd dan gedaan. Wanneer je wordt geconfronteerd met een emotioneel uitdagend obstakel, kun je vaak handelen op een manier waarvan je denkt dat je geen controle hebt over het herkennen van je emoties en hoe je erop reageert, is een belangrijke stap om te ontdekken hoe je jezelf kunt versterken."

  • "STOP is een coping-vaardigheid die we kunnen gebruiken om ermee om te gaan. Als we erkennen dat we ons in een emotioneel verhoogde staat bevinden, neem dan even de tijd om te stoppen met wat je ook doet of denkt, haal diep en aandachtig adem, observeer (met je zintuigen en intern) en ga voorzichtig te werk (reageren niet reageren). "
  • "Vaak ben je wie je bent en is je perceptie van jezelf verbonden met je ervaringen en/of relatie met je ouders. Aziatisch-Amerikaanse vrouwen hebben vaak gecompliceerde relaties met hun ouders; en hun acties kunnen u in verwarring brengen. Het is nuttig om deze ervaringen en deze relatie te begrijpen als onderdeel van je genezingsproces."

Zodra de interventie is voltooid, zullen de deelnemers de klinische evaluaties na de test voltooien. Deze evaluaties zullen dezelfde zijn als de maatregelen die zijn uitgevoerd tijdens de klinische screening voorafgaand aan de start van de interventie. De klinische evaluaties worden na afloop van de laatste sessie naar de deelnemers gestuurd. De deelnemers ontvangen een e-maillink met hun unieke studie-identificatienummer dat ze zullen invoeren wanneer ze de screening op klinische geschiktheid voltooien. Het onderzoeksteam zal hen aanmoedigen om de klinische screening binnen 48 uur af te ronden. Dit duurt ongeveer 35-45 minuten.

Na afloop van de posttest wordt de deelnemers gevraagd deel te nemen aan een focusgroep. De deelnemers zijn niet verplicht deel te nemen aan de focusgroep. De focusgroep stelt de deelnemers in staat om de hoofdonderzoeker feedback te geven over de inhoud van de AWARE-interventie. De focusgroepdiscussie zal gebruik maken van een semi-gestructureerd interview en zal ongeveer 90 minuten duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University Student Health Services
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Harvard University Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria -- deelnemers moeten aan al het volgende voldoen:

  1. 18 - 35 jaar oud;
  2. Identificeren als Aziatisch-Amerikaanse vrouwen;
  3. Vrijgezel (ongehuwd);
  4. Een mobiele telefoon hebben met een sms-abonnement;
  5. Depressieve symptomen hebben (CESD-R-score gelijk aan of groter dan 16), of klinische angst (HADS-A-score gelijk aan of groter dan 11), of PTSS-symptomen (PCL-C-score gelijk aan of groter dan 30), of blootstelling tot fysiek of seksueel geweld tijdens de kindertijd (beoordeeld met behulp van de ACE-IQ).

Uitsluitingscriteria -- deelnemers die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  1. Actief suïcidaal en moorddadig (beoordeeld met behulp van C-SSRS);
  2. Deelnemers die psychotische symptomen vertonen zoals visuele of auditieve hallucinaties;
  3. Studenten van de proeffaciliteiten die momenteel lid zijn van het onderzoeksteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AWARE-interventie
Deze arm is de "behandelingsgroep", die de interventie krijgt, en is de enige arm in het onderzoek. Zie de kolom "interventie" voor meer beschrijvingen.

zal de AWARE-groepsbegeleidingssessies bijwonen, die 90 minuten duren, eenmaal per week, gedurende 8 weken. De sessie van elke week is gericht op een specifiek thema dat verband houdt met de culturele en genderspecifieke kwesties die kenmerkend zijn voor jonge Aziatisch-Amerikaanse vrouwen. De sessies worden geleid door staftherapeuten van beide instellingen. Voor meer informatie over de inhoud van elke sessie, zie de sectie "Onderzoeksbeschrijving - Gedetailleerde beschrijving".

Deelnemers vullen formulieren in die hun therapeutische doelen ("toezeggingen") en eventuele nadelige emotionele / gedragsgebeurtenissen van de afgelopen week beschrijven. Deelnemers ontvangen ook dagelijks sms'jes die de thema's van de groepssessies versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Pre/post-interventie (binnen 4 weken voor / binnen 1 week na interventie)
Verandering in depressiesymptomen gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale - Revised (CESD-R). De CESD-R-scoreschaal varieert van 0 (geen depressie) tot 80 (ernstige depressie), en 16 of hoger is de drempel voor klinische depressiediagnose.
Pre/post-interventie (binnen 4 weken voor / binnen 1 week na interventie)
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Pre/post-interventie (binnen 4 weken voor / binnen 1 week na interventie)
Verandering in depressiesymptomen gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS-scoreschaal loopt van 0 (geen angst) tot 21 (ernstige angst), en 11 of hoger is de drempel voor de diagnose van een klinische angststoornis.
Pre/post-interventie (binnen 4 weken voor / binnen 1 week na interventie)
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Pre/post-interventie (binnen 4 weken voor / binnen 1 week na interventie)
Verandering in PTSS-symptomen gemeten door de PTSD Checklist - Civilian Version (PCL-C). De PCL-C-scoreschaal varieert van 1 (geen PTSS-symptomen) tot 85 (ernstige PTSS-symptomen), en 30 of hoger is de drempel voor klinische PTSS-diagnose.
Pre/post-interventie (binnen 4 weken voor / binnen 1 week na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyeouk C Hahm, PhD, LCSW, Boston University School of Social Work

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren