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- Essai clinique NCT03961633
Intervention AWARE : Essai de faisabilité et d'efficacité dans trois centres universitaires de services de santé
Intervention de l'action des femmes asiatiques pour la résilience et l'autonomisation (AWARE) : essai de faisabilité et d'efficacité dans trois centres de services de santé universitaires
Le but de cette étude est de tester l'efficacité et la faisabilité de l'intervention de l'Action des femmes asiatiques pour la résilience et l'autonomisation (AWARE), dans le monde réel - centres de services de santé pour étudiants de l'Université de Boston, du Wellesley College et de l'Université de Harvard.
AWARE est une intervention de groupe de 8 semaines spécialement conçue pour aborder les problèmes de santé mentale et de santé sexuelle chez les femmes insulaires d'Asie-Pacifique (API). Un groupe AWARE (nombre final de 8 à 10 femmes API qui seront traitées) se tiendra au BU Student Health Services, deux groupes au Wellesley College et deux groupes au Harvard University Health Services pour les étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs qui répondent aux critères démographiques et critères cliniques.
Pendant la période d'intervention, les participants assisteront aux séances de conseil de groupe AWARE, qui durent 90 minutes, une fois par semaine, pendant 8 semaines. La session de chaque semaine est axée sur un thème spécifique lié aux problèmes culturels et sexospécifiques typiques chez les jeunes femmes américaines d'origine asiatique. Les séances sont dirigées par des thérapeutes du personnel de l'un ou l'autre des établissements. Les participants rempliront des formulaires détaillant leurs objectifs thérapeutiques ("engagements") et tout événement émotionnel/comportemental indésirable de la semaine dernière. Les participants recevront également des SMS quotidiens qui renforcent les thèmes des sessions de groupe.
Les participants seront évalués avant et après l'intervention sur les résultats cliniques, y compris la dépression, l'anxiété, le SSPT et la suicidalité, à l'aide d'instruments quantitatifs standardisés. Cela sert à évaluer l'efficacité d'AWARE à améliorer les résultats en matière de santé mentale. Les participants participeront également à une session de groupe de discussion post-intervention pour évaluer la mise en œuvre du programme et suggérer des pistes d'améliorations futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois la demande d'examen institutionnel approuvée, le recrutement pour l'étude commencera immédiatement. Des dépliants électroniques et papier seront distribués sur le campus. Des dépliants seront envoyés par courrier électronique aux bureaux des affaires étudiantes, ainsi qu'aux groupes d'étudiants américains d'origine asiatique, à l'Université de Boston et à l'Université de Harvard. La publicité au Wellesley College se fera par l'intermédiaire du Bureau du doyen des étudiants, Programme d'éducation interculturelle. Les médias sociaux du groupe de recherche (AWSHIP Facebook, Instagram, Twitter, newsletter mensuelle) seront également utilisés pour recruter des participants potentiels. Ceux qui souhaitent participer à AWARE seront dirigés vers le site Web d'AWSHIP, où le lien pour l'enquête démographique <3 minutes sera disponible. L'enquête comportera 6 questions de sélection initiales et les participants devront répondre par l'affirmative pour être éligibles à la prochaine étape de recrutement :
"1. Comment ou où avez-vous entendu parler de notre étude ? Pourquoi notre publicité a-t-elle attiré votre attention/notre effort de sensibilisation vous a-t-il intéressé ? 2. Vous identifiez-vous comme une femme américaine d'origine asiatique ? 3. Quel est votre état civil ? 4. Quel âge avez-vous au moment de cette projection ? 5. Quelles langues parlez-vous, lisez-vous et écrivez-vous couramment ? 6. Possédez-vous actuellement un téléphone mobile (un téléphone ordinaire ou un téléphone intelligent) avec un forfait de messagerie texte ? »
Les personnes qui fourniront des réponses répondant aux critères préliminaires recevront des informations plus détaillées sur l'étude (par téléphone ou par e-mail) dans un délai d'une semaine. Ils seront invités à rencontrer le coordonnateur du site/assistant de recherche pour remplir le formulaire de consentement. Une fois que les participants auront signé le formulaire de consentement, ils seront invités à effectuer l'évaluation clinique dans la même salle (BUSSW : salles 345 ou 340, Wellesley : bureaux du Stone Center Counselling Service, Harvard U : Counseling and Mental Health Services offices) en utilisant les ordinateurs portables de l'étude . Étant donné que les évaluations cliniques contiennent des questionnaires qui demandent des détails sur les antécédents de santé mentale et de suicidalité, l'équipe de recherche débriefera avec les participants en leur demandant ce qu'ils ressentent, en veillant à leur sécurité et en les référant immédiatement aux soins (si nécessaire).
Les questions suivantes seront posées lors du débriefing :
"1. Comment vous sentez-vous après avoir terminé les mesures ? 2. Vous sentez-vous en sécurité dans votre journée ? 3. Avez-vous besoin de parler à quelqu'un?"
Une fois que le participant a terminé l'évaluation et quitte la salle, les coordonnateurs de la recherche calculeront les scores et informeront le PI pour aider à déterminer si les participants répondent aux critères de seuil en fonction des résultats du dépistage clinique. Le PI n'utilisera que le questionnaire de sélection noté pour déterminer l'admissibilité à l'étude. Cela se fera dans les 24 heures suivant l'évaluation clinique. Les coordonnateurs de la recherche communiqueront avec le participant dans les 48 heures suivant l'évaluation clinique pour l'informer de son admissibilité à l'intervention. Les participants éligibles seront invités à se joindre au groupe d'intervention jusqu'à ce que toutes les places aient été remplies.
Le questionnaire de dépistage contiendra les mesures suivantes :
- L'échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R) est une enquête qui dépiste la dépression en mesurant la gravité des symptômes liés aux épisodes dépressifs. Le critère d'éligibilité est un score égal ou supérieur à 16.
- L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) détermine les niveaux de dépression et d'anxiété qu'un participant peut ressentir. Le critère d'éligibilité est un score égal ou supérieur à 11.
- La liste de contrôle du SSPT - Version civile (PCL-C) répertorie les principaux symptômes du SSPT qui s'appliquent à tout événement traumatique qui s'est produit. Le critère d'éligibilité est un score égal ou supérieur à 30.
- De plus, l'exposition à la violence physique ou sexuelle pendant l'enfance est évaluée à l'aide de l'Adverse Childhood Experience International Questionnaire (ACE-IQ). Le (ACE-IQ) enquête sur les 18 premières années de la vie du participant, telles que les abus physiques ou sexuels de la part de membres du ménage ou non.
- L'enquête sur la santé SF-12 (SF-12) demande des opinions personnelles sur la santé et garde une trace de la façon dont le participant se sent / dans quelle mesure le participant est capable de faire des activités habituelles.
- L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) évalue la suicidalité du participant, telle que les idées suicidaires, l'intention des idées et le comportement suicidaire. Tout participant qui indique avoir tenté de se suicider au cours des deux dernières années, sera immédiatement référé au thérapeute du Centre de services de santé étudiant pour une psychothérapie individuelle au lieu de faire partie de l'intervention de groupe.
De plus, pour le site de l'Université de Harvard, les questionnaires pré-/post-intervention contiendront également des mesures visant à clarifier les mécanismes psychosociaux par lesquels l'intervention AWARE agit pour améliorer les résultats en matière de santé mentale :
- L'échelle de perfectionnisme multidimensionnel de Frost (MPS) mesure la propension d'un individu à adopter une pensée et un comportement perfectionnistes ;
- L'échelle de tolérance à la détresse (DTS) mesure la capacité et les comportements d'adaptation de l'individu à tolérer des événements émotionnellement pénibles ;
- L'échelle Asian American Family Conflict Scale (AAFCS) évalue les conflits de valeurs et de pratiques entre les enfants élevés aux États-Unis et leurs parents immigrés, en termes de probabilité d'occurrence et de gravité du conflit;
- Les mesures d'identité ethnique multigroupe (MEIM) évaluent l'engagement de l'individu (c. affirmation et appartenance) envers son groupe d'identité ethnique, ainsi que l'étendue de son exploration et de la résolution des problèmes d'identité ;
- Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale - Short Form (ATSPPHS) mesure la stigmatisation du participant envers la santé mentale et la recherche d'aide psychologique.
À la suite du processus de sélection et de consentement, selon la demande, les participants admissibles peuvent être inscrits sur une liste d'attente. Comme il s'agit d'une petite étude, il est prévu que certains participants pourraient ne pas être en mesure de participer à l'intervention pendant la période d'essai clinique. L'équipe de recherche encouragera ceux qui ne pourront pas se joindre à l'intervention à participer à toute autre forme de traitement en santé mentale offert au centre de services de santé étudiant. Si les participants souhaitent toujours faire partie de l'intervention, ils seront informés qu'ils pourront peut-être participer au semestre suivant.
Pour le Wellesley College, environ 30 participantes devraient terminer le dépistage démographique initial, et environ 75 % (n = 23) de ces femmes devraient répondre à tous les critères d'inclusion lors du dépistage clinique ultérieur. Environ 85 % (n = 20) seront à la fois éligibles pour les critères d'inclusion et s'engageront pour 8 semaines d'environ 90 minutes d'intervention AWARE.
Pour l'Université de Boston, environ 30 participantes devraient terminer le dépistage démographique initial, et environ 75 % (n = 23) de ces femmes devraient répondre à tous les critères d'inclusion lors du dépistage clinique ultérieur. Environ 40 % (n = 10) seront à la fois éligibles pour les critères d'inclusion et s'engageront pour 8 semaines d'environ 90 minutes d'intervention AWARE.
Pour l'Université de Harvard, environ 60 participantes devraient terminer le dépistage démographique initial, et environ 75 % (n = 45) de ces femmes devraient répondre à tous les critères d'inclusion lors du dépistage clinique ultérieur. Environ 33 % (n = 18-20) seront à la fois éligibles pour les critères d'inclusion et s'engageront à 8 semaines d'intervention AWARE d'environ 90 minutes.
L'intervention AWARE a été développée en tant que traitement culturellement informé qui aborde les problèmes de dynamique familiale, de traumatisme, de santé mentale et de santé sexuelle chez les femmes américaines d'origine asiatique. Les 8 sessions de l'intervention AWARE ont été développées pour être sensibles à la dynamique du pouvoir de genre qui est cohérente dans de nombreuses cultures asiatiques. Les séances offrent un espace sûr aux femmes américaines d'origine asiatique pour explorer l'impact des problèmes familiaux, y compris les conflits avec les parents et la violence familiale, ainsi que pour comprendre les styles d'adaptation et le développement de l'identité. L'intervention AWARE aborde également les symptômes mentaux et physiques qui sont pertinents pour les survivants de traumatismes. L'intervention AWARE a également été développée pour les femmes américaines d'origine asiatique qui ont été victimes de violence conjugale. Les séances se concentrent sur la façon d'atteindre la sécurité et la stabilité en enseignant aux participants diverses compétences telles que la façon d'identifier les modèles de relations malsaines et d'accroître la sécurité dans leurs relations et leurs pratiques sexuelles.
Chaque participant remplira le journal des événements indésirables pour chaque semaine. Ils apporteront le journal à chaque séance d'intervention. Le journal prendra 5 à 7 minutes à remplir. Le journal des événements indésirables est un formulaire que les sujets rempliront pour informer le thérapeute s'il y a eu des problèmes de sécurité au cours de la semaine précédente.
Les sujets d'intervention suivent le manuel AWARE. Les sujets incluent :
Session 1 : Introduction à AWARE Session 2 : "ABCDG" Parenting & Coping with Disempowerment Session 3 : Catch-22 : La double contrainte Session 4 : Qui vois-je dans le miroir ? Image corporelle, stéréotypes et médias Session 5 : Amour, violence et tout le reste Session 6 : Sexe et consommation de substances Session 7 : Se donner la grâce Session 8 : Nouveaux départs
Au cours de l'intervention, les participants recevront des messages texte une fois par jour qui fourniront des conseils et des stratégies utiles qui favorisent le bien-être, encouragent les soins personnels et fournissent de nouvelles informations et ressources. Les SMS n'indiqueront pas que les sujets font partie d'une étude de recherche.
Voici des exemples d'histoires par SMS :
"Être autonome est plus facile à dire qu'à faire. Lorsque vous êtes confronté à un obstacle émotionnellement difficile, vous pouvez souvent agir d'une manière que vous sentez que vous ne contrôlez pas la reconnaissance de vos émotions et la façon dont vous y réagissez est une étape clé pour découvrir comment vous pouvez vous responsabiliser."
- "STOP est une capacité d'adaptation que nous pouvons utiliser pour faire face. Lorsque nous reconnaissons que nous sommes dans un état émotionnellement élevé, prenez un moment pour arrêter tout ce que vous faites ou pensez, respirez profondément, observez (avec vos sens et intérieurement) et procédez avec prudence (répondez pas réagissez). "
- "Le plus souvent, vous êtes qui vous êtes et votre perception de vous-même est liée à vos expériences et/ou à votre relation avec vos parents. Les femmes américaines d'origine asiatique ont souvent des relations compliquées avec leurs parents ; et leurs actions peuvent vous confondre. Il est utile de comprendre ces expériences et cette relation dans le cadre de votre processus de guérison."
Une fois l'intervention terminée, les participants compléteront les évaluations cliniques post-test. Ces évaluations seront les mêmes que les mesures complétées lors du dépistage clinique avant le début de l'intervention. Les évaluations cliniques seront envoyées aux participants après la fin de la session finale. Les participants recevront un lien par e-mail avec leur numéro d'identification d'étude unique qu'ils saisiront lorsqu'ils auront terminé l'examen d'éligibilité clinique. L'équipe de recherche les encouragera à effectuer le dépistage clinique dans les 48 heures. Cela prendra environ 35 à 45 minutes.
Les participants seront invités à participer à un groupe de discussion après la fin du post-test. Les participants ne sont pas mandatés pour prendre part au groupe de discussion. Le groupe de discussion permettra aux participants de donner au chercheur principal des commentaires sur le contenu de l'intervention AWARE. La discussion du groupe de discussion utilisera une entrevue semi-structurée et durera environ 90 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University Student Health Services
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Harvard University Health Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion -- les participants doivent répondre à tous les critères suivants :
- 18 - 35 ans;
- Identifiez-vous comme des femmes américaines d'origine asiatique ;
- Célibataire (célibataire);
- Avoir un téléphone mobile avec un forfait SMS ;
- Avoir des symptômes dépressifs (score CESD-R égal ou supérieur à 16), ou une anxiété clinique (score HADS-A égal ou supérieur à 11), ou des symptômes de SSPT (score PCL-C égal ou supérieur à 30), ou une exposition à la violence physique ou sexuelle pendant l'enfance (évaluée à l'aide de l'ACE-IQ).
Critères d'exclusion -- participants qui répondent à l'un des critères suivants :
- Activement suicidaire et meurtrier (évalué à l'aide du C-SSRS);
- Les participants qui présentent des symptômes psychotiques tels que des hallucinations visuelles ou auditives ;
- Les étudiants des installations d'essai qui sont actuellement membres de l'équipe de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Intervention consciente
Ce bras est le "groupe de traitement", qui reçoit l'intervention, et est le seul bras de l'étude.
Voir la colonne "intervention" pour plus de descriptions.
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assistera aux séances de conseil de groupe AWARE, qui durent 90 minutes, une fois par semaine, pendant 8 semaines. La session de chaque semaine est axée sur un thème spécifique lié aux problèmes culturels et sexospécifiques typiques chez les jeunes femmes américaines d'origine asiatique. Les séances sont dirigées par des thérapeutes du personnel de l'un ou l'autre des établissements. Pour plus d'informations sur le contenu de chaque session, veuillez consulter la section "Description de l'étude - Description détaillée". Les participants rempliront des formulaires détaillant leurs objectifs thérapeutiques ("engagements") et tout événement émotionnel/comportemental indésirable de la semaine écoulée. Les participants recevront également des SMS quotidiens qui renforcent les thèmes des sessions de groupe. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: Pré/post-intervention (dans les 4 semaines précédant / dans la semaine suivant l'intervention)
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Modification des symptômes de la dépression mesurée par l'échelle de dépression révisée du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R).
L'échelle de notation CESD-R va de 0 (pas de dépression) à 80 (dépression sévère), et 16 ou plus est le seuil de diagnostic de dépression clinique.
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Pré/post-intervention (dans les 4 semaines précédant / dans la semaine suivant l'intervention)
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Pré/post-intervention (dans les 4 semaines précédant / dans la semaine suivant l'intervention)
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Modification des symptômes de la dépression mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
L'échelle de notation HADS va de 0 (pas d'anxiété) à 21 (anxiété sévère), et 11 ou plus est le seuil de diagnostic clinique du trouble anxieux.
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Pré/post-intervention (dans les 4 semaines précédant / dans la semaine suivant l'intervention)
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Modification des symptômes du SSPT
Délai: Pré/post-intervention (dans les 4 semaines précédant / dans la semaine suivant l'intervention)
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Changement dans les symptômes du SSPT mesuré par la Liste de contrôle du SSPT - Version civile (PCL-C).
L'échelle de notation PCL-C va de 1 (aucun symptôme d'ESPT) à 85 (symptômes d'ESPT sévères), et 30 ou plus est le seuil pour le diagnostic clinique d'ESPT.
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Pré/post-intervention (dans les 4 semaines précédant / dans la semaine suivant l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyeouk C Hahm, PhD, LCSW, Boston University School of Social Work
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4755
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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