Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AWARE Intervention: Feasibility and Efficacy Trial ved tre universitetshelsetjenestesentre

22. mai 2019 oppdatert av: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE) Intervention: Feasibility and Efficacy Test ved Three University Health Services Centres

Målet med denne studien er å teste effektiviteten og gjennomførbarheten av Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE) intervensjon, i den virkelige verden - studenthelsetjenestesentre ved Boston University, Wellesley College og Harvard University.

AWARE er en 8-ukers gruppeintervensjon spesielt utviklet for å adressere psykisk helse og seksuelle helseproblemer blant kvinner fra Asia-Pacific Islander (API). Én AWARE-gruppe (endelig antall på 8-10 API-kvinner som vil bli behandlet) vil bli holdt ved BU Student Health Services, to grupper ved Wellesley College, og to grupper ved Harvard University Health Services for studenter og hovedfagsstudenter som møter demografi og kliniske kriterier.

I løpet av intervensjonsperioden vil deltakerne delta på AWARE-gruppeveiledningsøktene, som varer 90 minutter, en gang i uken, i 8 uker. Hver ukes økt er fokusert på et spesifikt tema relatert til de kulturelle og kjønnsspesifikke problemene som er typiske blant unge asiatiske amerikanske kvinner. Sesjonene ledes av stabsterapeuter ved begge institusjonene. Deltakerne vil fylle ut skjemaer som beskriver deres terapeutiske mål ("forpliktelser") og eventuelle uønskede emosjonelle/atferdsmessige hendelser fra den siste uken. Deltakerne vil også motta daglige tekstmeldinger som forsterker gruppeøktens temaer.

Deltakerne vil bli vurdert før og etter intervensjon på kliniske utfall, inkludert depresjon, angst, PTSD og suicidalitet, ved bruk av standardiserte kvantitative instrumenter. Dette tjener til å evaluere effekten av AWARE for å forbedre mentale helseutfall. Deltakerne vil også delta i en fokusgruppeøkt etter intervensjon for å evaluere programmets implementering og foreslå måter for fremtidig forbedring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter at søknad om institusjonell gjennomgang er godkjent, starter studierekruttering umiddelbart. Elektroniske og papirutgaver vil bli spredt rundt på campus. Flyers vil bli sendt på e-post til Offices of Student Affairs, samt asiatiske amerikanske studentgrupper, ved Boston University og Harvard University. Publisitet ved Wellesley College vil bli utført gjennom kontoret til dekanen for studenter, Intercultural Education Program. Forskningsgruppen sosiale medier (AWSHIP Facebook, Instagram, Twitter, månedlig nyhetsbrev) skal også brukes til å rekruttere potensielle deltakere. De som er interessert i å delta i AWARE vil bli henvist til AWSHIP-nettstedet, hvor lenken til den <3 minutters demografiske undersøkelsen vil være tilgjengelig. Undersøkelsen vil ha 6 innledende screeningsspørsmål og deltakerne må svare bekreftende for å være kvalifisert for neste rekrutteringstrinn:

"1. Hvordan eller hvor hørte du om studien vår? Hvorfor fanget annonsen vår oppmerksomheten din/vår oppsøkende innsats interesserte deg? 2. Identifiserer du deg selv som en asiatisk amerikansk kvinne? 3. Hva er din sivilstatus? 4. Hvor gammel er du på denne visningen? 5. Hvilke språk behersker du flytende lesing, skriving og tale? 6. Har du for øyeblikket en mobiltelefon (enten en vanlig telefon eller en smarttelefon) med en tekstmeldingsplan?"

Personer som gir svar som oppfyller de foreløpige kriteriene vil få mer detaljert informasjon om studien (enten på telefon eller e-post) innen en uke. De vil bli invitert til å møte stedskoordinatoren/forskningsassistenten for å fylle ut samtykkeskjemaet. Etter at deltakerne har signert samtykkeskjemaet, vil de bli bedt om å fullføre den kliniske vurderingen i samme rom (BUSSW: Rom 345 eller 340, Wellesley: Stone Center Counseling Service offices, Harvard U: Counseling and Mental Health Services kontorer) ved å bruke studiens bærbare datamaskiner . Siden de kliniske vurderingene inneholder spørreskjemaer som ber om detaljer om historie med psykisk helse og suicidalitet, vil forskerteamet debriefe med deltakerne og spørre dem om deres følelser, sikre deres sikkerhet og henvise dem til pleie umiddelbart (hvis nødvendig).

Følgende spørsmål vil bli stilt i debriefingen:

"1. Hvordan føler du deg etter å ha gjennomført tiltakene? 2. Føler du deg trygg på dagen din? 3. Trenger du å snakke med noen?"

Når deltakeren har fullført vurderingen og forlater rommet, vil forskningskoordinatorer beregne poengsummene og informere PI for å avgjøre om deltakerne oppfyller terskelkriteriene basert på resultatene av den kliniske screeningen. PI vil kun bruke screeningsspørreskjemaet som er scoret for å bestemme studiekvalifisering. Dette vil bli gjort innen 24 timer etter den kliniske vurderingen. Forskningskoordinatorene vil kontakte deltakeren innen 48 timer etter den kliniske vurderingen for å informere om de er kvalifisert for intervensjonen. Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å bli med i intervensjonsgruppen inntil alle plassene er fylt opp.

Screeningspørreskjemaet vil inneholde følgende tiltak:

  1. Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) er en undersøkelse som screener for depresjon ved å måle alvorlighetsgraden av symptomer knyttet til depressive episoder. Kvalifikasjonskriterier er en poengsum lik eller høyere enn 16.
  2. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestemmer nivåene av depresjon og angst som en deltaker kan oppleve. Kvalifikasjonskriterier er en poengsum lik eller høyere enn 11.
  3. PTSD-sjekklisten – sivil versjon (PCL-C) viser de viktigste symptomene på PTSD som gjelder for enhver traumatisk hendelse som har skjedd. Kvalifikasjonskriterier er en poengsum lik eller høyere enn 30.
  4. I tillegg vurderes eksponering for fysisk eller seksuell vold i barndommen ved å bruke Adverse Childhood Experience International Questionnaire (ACE-IQ). (ACE-IQ) kartlegger de første 18 årene av deltakerens liv, for eksempel fysiske eller seksuelle overgrep fra husholdnings- eller ikke-husholdningsmedlemmer.
  5. SF-12 Health Survey (SF-12) ber om personlige synspunkter på helse og holder styr på hvordan deltakeren har det/hvor godt deltakeren er i stand til å utføre vanlige aktiviteter.
  6. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurderer deltakerens suicidalitet, for eksempel selvmordstanker, hensikt med ideer og selvmordsatferd. Enhver deltaker som oppgir at de har forsøkt selvmord de siste to årene, vil umiddelbart bli henvist til Studenthelsesenterets terapeut for individuell psykoterapi i stedet for å være en del av gruppeintervensjonen.

I tillegg, for nettstedet til Harvard University, vil spørreskjemaene før/etter intervensjon også inneholde tiltak som tar sikte på å klargjøre de psykososiale mekanismene som AWARE-intervensjonen virker gjennom for å forbedre utfallene for psykisk helse:

  1. Frost Multidimensional Perfectionism Scale (MPS) måler individets tilbøyelighet til perfeksjonistisk tenkning og atferd;
  2. Distress Tolerance Scale (DTS) måler individets kapasitet og mestringsatferd til å tolerere følelsesmessige plager;
  3. Asian American Family Conflict Scale (AAFCS) vurderer konfliktene i verdier og praksis mellom barn som er oppvokst i USA og deres innvandrerforeldre, med tanke på sannsynligheten for at konflikten oppstår og hvor alvorlig konflikten er;
  4. Multigroup Ethnic Identity Measures (MEIM) vurderer individets engasjement (dvs. bekreftelse og tilhørighet) til hennes etniske identitetsgruppe, samt omfanget av hennes utforskning og løsning av identitetsspørsmål;
  5. Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale - Short Form (ATSPPHS) måler deltakerens stigma mot psykisk helse og å søke psykologisk hjelp.

Etter screening- og samtykkeprosessen, avhengig av etterspørsel, kan kvalifiserte deltakere bli tildelt en venteliste. Siden dette er en liten studie, forventes det at noen deltakere kanskje ikke kan bli med på intervensjonen i løpet av den kliniske prøveperioden. Forskerteamet vil oppfordre de som ikke kan delta i intervensjonen til å delta i annen form for psykisk helsebehandling som tilbys ved studenthelsetjenesten. Dersom deltakerne likevel ønsker å være med på intervensjonen, vil de få beskjed om at de eventuelt kan delta neste semester.

For Wellesley College forventes omtrent 30 deltakere å fullføre den innledende demografiske screeningen, og omtrent 75 % (n = 23) av disse kvinnene forventes å oppfylle alle inklusjonskriterier ved den påfølgende kliniske screeningen. Omtrent 85 % (n = 20) vil både være kvalifisert for inklusjonskriteriene og vil forplikte seg til 8 uker på omtrent 90 minutter med AWARE-intervensjon.

For Boston University forventes omtrent 30 deltakere å fullføre den innledende demografiske screeningen, og omtrent 75 % (n = 23) av disse kvinnene forventes å oppfylle alle inklusjonskriterier ved den påfølgende kliniske screeningen. Omtrent 40 % (n = 10) vil både være kvalifisert for inklusjonskriteriene og vil forplikte seg til 8 uker på omtrent 90 minutter med AWARE-intervensjon.

For Harvard University forventes omtrent 60 deltakere å fullføre den innledende demografiske screeningen, og omtrent 75 % (n= 45) av disse kvinnene forventes å oppfylle alle inklusjonskriterier ved den påfølgende kliniske screeningen. Omtrent 33 % (n= 18-20) vil begge være kvalifisert for inklusjonskriteriene og vil forplikte seg til 8 uker med omtrent 90 minutter AWARE intervensjon.

AWARE-intervensjonen ble utviklet som en kulturelt informert behandling som tar opp spørsmål om familiedynamikk, traumer, mental helse og seksuell helse hos asiatiske amerikanske kvinner. De 8 øktene i AWARE-intervensjonen ble utviklet for å være følsomme for kjønnsmaktsdynamikken som er konsistent gjennom mange asiatiske kulturer. Øktene gir et trygt sted for asiatiske amerikanske kvinner å utforske virkningen av familieproblemer, inkludert konflikt med foreldre og familievold, samt å forstå mestringsstiler og identitetsutvikling. AWARE-intervensjonen tar også for seg psykiske og fysiske symptomer som er relevante for traumeoverlevere. AWARE-intervensjonen ble også utviklet for asiatiske amerikanske kvinner som har opplevd intim partnervold. Øktene fokuserer på hvordan man kan oppnå sikkerhet og stabilitet ved å lære deltakerne ulike ferdigheter som hvordan man identifiserer usunne forholdsmønstre og øker sikkerheten i deres forhold og seksuelle praksiser.

Hver deltaker vil fullføre loggen over uønskede hendelser for hver uke. De vil ta med loggen til hver intervensjonsøkt. Loggen vil ta 5-7 minutter å fullføre. Bivirkningsloggen er et skjema som forsøkspersonene fyller ut for å fortelle terapeuten om det var noen sikkerhetsproblemer i forrige uke.

Emnene for intervensjonen følger AWARE-manualen. Temaene inkluderer:

Økt 1: Introduksjon til AWARE Økt 2: «ABCDG»-foreldreoppdragelse og mestring av empowerment Økt 3: Catch-22: The Double Bind økt 4: Hvem ser jeg i speilet? Kroppsbilde, stereotyper og mediene Økt 5: Romantikk, vold og alt i mellom Økt 6: Sex og rusbruk Økt 7: Å gi deg selv nåde Økt 8: Ny begynnelse

Under intervensjonen vil deltakerne motta tekstmeldinger en gang om dagen som vil gi nyttige tips og strategier som fremmer velvære, oppmuntrer til egenomsorg og gir ny informasjon og ressurser. Tekstmeldingene vil ikke indikere at forsøkspersonene er en del av en forskningsstudie.

Eksempler på tekstmeldingshistorier inkluderer:

«Å bli styrket er lettere sagt enn gjort. Når du står overfor en følelsesmessig utfordrende hindring, kan du ofte handle på måter som du føler at du ikke har kontroll på å gjenkjenne følelsene dine, og hvordan du reagerer på dem er et nøkkeltrinn i å oppdage hvordan du kan styrke deg selv."

  • «STOPP er en mestringsevne som vi kan bruke for å takle. Når vi erkjenner at vi er i en følelsesmessig forhøyet tilstand, ta et øyeblikk til å stoppe hva du enn gjør eller tenker, ta et dypt, oppmerksomt pust, observer (med sansene og internt), og fortsett med forsiktighet (reager ikke reager). "
  • "Ofte er du den du er, og dine oppfatninger av deg selv er knyttet til dine erfaringer og/eller forhold til foreldrene dine. Asiatisk-amerikanske kvinner har ofte kompliserte forhold til foreldrene sine; og deres handlinger kan forvirre deg. Det er nyttig å forstå disse opplevelsene og dette forholdet som en del av din helbredelsesprosess."

Når intervensjonen er fullført, vil deltakerne fullføre de kliniske evalueringene etter test. Disse evalueringene vil være de samme som tiltakene som ble gjennomført under den kliniske screeningen før oppstart av intervensjonen. De kliniske evalueringene vil bli sendt til deltakerne etter avsluttet siste økt. Deltakerne vil motta en e-postkobling med sitt unike studieidentifikasjonsnummer som de vil legge inn når de fullfører den kliniske kvalifikasjonsscreeningen. Forskerteamet vil oppmuntre dem til å fullføre den kliniske screeningen innen 48 timer. Dette vil ta ca. 35-45 minutter.

Deltakerne vil bli bedt om å delta i en fokusgruppe etter fullført posttest. Deltakerne har ikke mandat til å delta i fokusgruppen. Fokusgruppen vil la deltakerne gi hovedetterforskeren tilbakemelding på innholdet i AWARE-intervensjonen. Fokusgruppediskusjonen vil bruke et semistrukturert intervju og vare i ca. 90 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University Student Health Services
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Harvard University Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier -- deltakere må oppfylle alle følgende:

  1. 18 - 35 år gammel;
  2. Identifiser som asiatiske amerikanske kvinner;
  3. Single (ugift);
  4. Ha en mobiltelefon med en tekstmeldingsplan;
  5. Å ha depressive symptomer (CESD-R-skåre lik eller større enn 16), eller klinisk angst (HADS-A-score lik eller større enn 11), eller PTSD-symptomer (PCL-C-score lik eller større enn 30), eller eksponering til fysisk eller seksuell vold i barndommen (vurdert ved hjelp av ACE-IQ).

Ekskluderingskriterier -- deltakere som oppfyller ett av følgende:

  1. Aktivt suicidal og morderisk (vurdert ved hjelp av C-SSRS);
  2. Deltakere som viser psykotiske symptomer som visuelle eller auditive hallusinasjoner;
  3. Studenter ved prøveanleggene som for tiden er medlemmer av forskerteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BEVISST intervensjon
Denne armen er «behandlingsgruppen», som mottar intervensjonen, og er den eneste armen i studien. Se kolonnen "intervensjon" for flere beskrivelser.

vil delta på AWARE-gruppeveiledningsøktene, som varer 90 minutter, en gang i uken, i 8 uker. Hver ukes økt er fokusert på et spesifikt tema relatert til de kulturelle og kjønnsspesifikke problemene som er typiske blant unge asiatiske amerikanske kvinner. Sesjonene ledes av stabsterapeuter ved begge institusjonene. For mer informasjon om hver økts innhold, se delen "Studiebeskrivelse - Detaljert beskrivelse".

Deltakerne vil fylle ut skjemaer som beskriver deres terapeutiske mål ("forpliktelser") og eventuelle uønskede emosjonelle / atferdsmessige hendelser fra den siste uken. Deltakerne vil også motta daglige tekstmeldinger som forsterker gruppeøktens temaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Før/etter intervensjon (innen 4 uker før/innen 1 uke etter intervensjon)
Endring i depresjonssymptomer målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R). CESD-R-skåringsskalaen varierer fra 0 (ingen depresjon) til 80 (alvorlig depresjon), og 16 eller høyere er terskelen for klinisk depresjonsdiagnose.
Før/etter intervensjon (innen 4 uker før/innen 1 uke etter intervensjon)
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Før/etter intervensjon (innen 4 uker før/innen 1 uke etter intervensjon)
Endring i depresjonssymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-scoringsskalaen varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst), og 11 eller høyere er terskelen for diagnose av klinisk angstlidelse.
Før/etter intervensjon (innen 4 uker før/innen 1 uke etter intervensjon)
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Før/etter intervensjon (innen 4 uker før/innen 1 uke etter intervensjon)
Endring i PTSD-symptomer målt ved PTSD-sjekklisten – sivil versjon (PCL-C). PCL-C-skåringsskalaen varierer fra 1 (ingen PTSD-symptomer) til 85 (alvorlige PTSD-symptomer), og 30 eller høyere er terskelen for klinisk PTSD-diagnose.
Før/etter intervensjon (innen 4 uker før/innen 1 uke etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyeouk C Hahm, PhD, LCSW, Boston University School of Social Work

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere