Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство AWARE: испытание осуществимости и эффективности в трех университетских медицинских центрах

22 мая 2019 г. обновлено: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Вмешательство азиатских женщин за устойчивость и расширение прав и возможностей (AWARE): испытание осуществимости и эффективности в трех университетских центрах здравоохранения

Цель этого исследования — проверить эффективность и осуществимость вмешательства Азиатских женщин за устойчивость и расширение прав и возможностей (AWARE) в реальных условиях — в центрах медицинского обслуживания студентов Бостонского университета, колледжа Уэллсли и Гарвардского университета.

AWARE — это 8-недельная групповая программа, специально разработанная для решения проблем психического и сексуального здоровья женщин с островов Азиатско-Тихоокеанского региона (API). Одна группа AWARE (окончательное число из 8-10 женщин API, которые будут проходить лечение) будет проходить в Службе здравоохранения студентов BU, две группы в Колледже Уэллсли и две группы в Службе здравоохранения Гарвардского университета для студентов и аспирантов, которые соответствуют демографическим и клинические критерии.

В течение периода вмешательства участники будут посещать групповые консультации AWARE продолжительностью 90 минут один раз в неделю в течение 8 недель. Каждую неделю занятия посвящены определенной теме, связанной с культурными и гендерными проблемами, типичными для молодых американских женщин азиатского происхождения. Сеансы проводятся штатными терапевтами в любом учреждении. Участники заполняют формы, в которых подробно описываются их терапевтические цели («обязательства») и любые неблагоприятные эмоциональные/поведенческие события за последнюю неделю. Участники также будут получать ежедневные текстовые сообщения, которые подкрепляют темы групповых занятий.

Участники будут оцениваться до и после вмешательства по клиническим исходам, включая депрессию, тревогу, посттравматическое стрессовое расстройство и суицидальные наклонности, с использованием стандартизированных количественных инструментов. Это служит для оценки эффективности AWARE в улучшении результатов психического здоровья. Участники также примут участие в заседании фокус-группы после вмешательства, чтобы оценить реализацию программы и предложить пути для будущих улучшений.

Обзор исследования

Подробное описание

После того, как заявка на институциональную проверку будет одобрена, набор участников исследования начнется немедленно. Электронные и печатные листовки будут распространяться по кампусу. Листовки будут разосланы по электронной почте в отделы по делам студентов, а также в студенческие группы азиатско-американского происхождения в Бостонском и Гарвардском университетах. Реклама в колледже Уэллсли будет осуществляться через офис декана студентов, программа межкультурного образования. Социальные сети исследовательской группы (AWSHIP Facebook, Instagram, Twitter, ежемесячный информационный бюллетень) также будут использоваться для набора потенциальных участников. Те, кто заинтересован в участии в AWARE, будут перенаправлены на веб-сайт AWSHIP, где будет доступна ссылка на трехминутный демографический опрос. В опросе будет 6 первоначальных контрольных вопросов, и участники должны ответить утвердительно, чтобы иметь право на следующий этап набора:

"1. Как или откуда вы узнали о нашем исследовании? Почему наша реклама привлекла ваше внимание/наша информационная работа вас заинтересовала? 2. Вы идентифицируете себя как американку азиатского происхождения? 3. Каково ваше семейное положение? 4. Каков ваш возраст на момент этого скрининга? 5. На каких языках вы свободно читаете, пишете и говорите? 6. Есть ли у вас в настоящее время мобильный телефон (обычный телефон или смартфон) с планом обмена текстовыми сообщениями?»

Лица, предоставившие ответы, соответствующие предварительным критериям, получат более подробную информацию об исследовании (по телефону или электронной почте) в течение недели. Им будет предложено встретиться с координатором сайта/научным сотрудником для заполнения формы согласия. После того, как участники подпишут форму согласия, их попросят пройти клиническую оценку в той же комнате (BUSSW: комнаты 345 или 340, Wellesley: офисы консультационной службы Stone Center, Гарвардский университет: офисы консультирования и психиатрической службы) с использованием ноутбуков исследования. . Поскольку клинические оценки содержат анкеты, в которых запрашиваются подробности истории психического здоровья и суицидальных наклонностей, исследовательская группа проведет опрос участников, спросив их об их чувствах, обеспечив их безопасность и немедленно направив их к врачу (при необходимости).

В отчете будут заданы следующие вопросы:

"1. Как вы себя чувствуете после выполнения мер? 2. Чувствуете ли вы себя в безопасности в течение дня? 3. Тебе нужно с кем-нибудь поговорить?»

После того, как участник завершит оценку и покинет комнату, координаторы исследования подсчитают баллы и проинформируют PI, чтобы помочь определить, соответствуют ли участники пороговым критериям на основе результатов клинического скрининга. PI будет использовать только результаты скрининговой анкеты для определения права на участие в исследовании. Это будет сделано в течение 24 часов после клинической оценки. Координаторы исследования свяжутся с участником в течение 48 часов после клинической оценки, чтобы сообщить, имеют ли они право на вмешательство. Подходящие участники будут приглашены присоединиться к интервенционной группе до тех пор, пока не будут заполнены все места.

Анкета скрининга будет содержать следующие меры:

  1. Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований - пересмотренная (CESD-R) представляет собой исследование, которое выявляет депрессию путем измерения тяжести симптомов, связанных с депрессивными эпизодами. Критерием отбора является балл, равный или превышающий 16.
  2. Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) определяет уровни депрессии и тревоги, которые может испытывать участник. Критерием отбора является балл, равный или превышающий 11.
  3. Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL-C) позволяет выявить ключевые симптомы посттравматического стрессового расстройства, применимые к любому произошедшему травмирующему событию. Критерием отбора является балл, равный или превышающий 30.
  4. Кроме того, подверженность физическому или сексуальному насилию в детстве оценивается с помощью Международного опросника о неблагоприятном детском опыте (ACE-IQ). (ACE-IQ) исследует первые 18 лет жизни участника, например, физическое или сексуальное насилие со стороны членов семьи или лиц, не проживающих в семье.
  5. В опросе о состоянии здоровья SF-12 (SF-12) запрашиваются личные взгляды на здоровье и отслеживается, как участник чувствует себя / насколько хорошо участник может выполнять обычные действия.
  6. Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) оценивает суицидальные наклонности участника, такие как суицидальные мысли, намерения мыслей и суицидальное поведение. Любой участник, который указывает, что он пытался покончить жизнь самоубийством в течение последних двух лет, будет немедленно направлен к терапевту Студенческого медицинского центра для индивидуальной психотерапии вместо того, чтобы участвовать в групповом вмешательстве.

Кроме того, для сайта Гарвардского университета анкеты до и после вмешательства также будут содержать меры, направленные на уточнение психосоциальных механизмов, посредством которых вмешательство AWARE действует для улучшения результатов психического здоровья:

  1. Многомерная шкала перфекционизма (MPS) Фроста измеряет склонность человека к перфекционистскому мышлению и поведению;
  2. Шкала толерантности к дистрессу (DTS) измеряет способность человека и его совладающее поведение переносить эмоционально неприятные события;
  3. Азиатско-американская шкала семейных конфликтов (AAFCS) оценивает конфликты в ценностях и практиках между детьми, выросшими в США, и их родителями-иммигрантами с точки зрения вероятности возникновения и серьезности конфликта;
  4. Мультигрупповые показатели этнической идентичности (MEIM) оценивают приверженность человека (т.е. утверждение и принадлежность) к своей этнической группе идентичности, а также степень ее исследования и решения проблем идентичности;
  5. Шкала отношения к поиску профессиональной психологической помощи - краткая форма (ATSPHS) измеряет стигматизацию участника в отношении психического здоровья и обращения за психологической помощью.

После процесса проверки и получения согласия, в зависимости от спроса, правомочные участники могут быть внесены в список ожидания. Поскольку это небольшое исследование, ожидается, что некоторые участники не смогут присоединиться к вмешательству в течение периода клинических испытаний. Исследовательская группа будет поощрять тех, кто не сможет присоединиться к вмешательству, принять участие в любой другой форме лечения психического здоровья, предлагаемой в центре медицинского обслуживания студентов. Если участники по-прежнему хотят участвовать в мероприятии, они будут проинформированы о том, что они могут принять участие в следующем семестре.

Ожидается, что в Колледже Уэллсли примерно 30 участниц пройдут первоначальный демографический скрининг, и ожидается, что примерно 75% (n = 23) этих женщин будут соответствовать всем критериям включения при последующем клиническом скрининге. Приблизительно 85% (n = 20) будут соответствовать критериям включения и примут участие в 8-недельном 90-минутном вмешательстве AWARE.

Ожидается, что в Бостонском университете примерно 30 участниц пройдут первоначальный демографический скрининг, и ожидается, что примерно 75% (n = 23) этих женщин будут соответствовать всем критериям включения при последующем клиническом скрининге. Приблизительно 40% (n = 10) будут соответствовать критериям включения и примут участие в 8-недельном 90-минутном вмешательстве AWARE.

Ожидается, что примерно 60 участниц Гарвардского университета пройдут первоначальный демографический скрининг, и ожидается, что примерно 75% (n = 45) этих женщин будут соответствовать всем критериям включения при последующем клиническом скрининге. Приблизительно 33% (n = 18-20) будут соответствовать критериям включения и примут участие в 8-недельном Осознанном вмешательстве продолжительностью около 90 минут.

Вмешательство AWARE было разработано как культурно-информированное лечение, направленное на решение проблем семейной динамики, травм, психического здоровья и сексуального здоровья американских женщин азиатского происхождения. 8 сеансов вмешательства AWARE были разработаны с учетом динамики гендерной власти, характерной для многих азиатских культур. Сессии предоставляют американским женщинам азиатского происхождения безопасное пространство для изучения влияния семейных проблем, включая конфликты с родителями и насилие в семье, а также для понимания стилей выживания и развития личности. Вмешательство AWARE также направлено на психические и физические симптомы, характерные для переживших травму. Вмешательство AWARE также было разработано для американских женщин азиатского происхождения, подвергшихся насилию со стороны интимного партнера. Занятия посвящены тому, как достичь безопасности и стабильности, обучая участников различным навыкам, например, тому, как выявлять нездоровые модели отношений и повышать безопасность в своих отношениях и сексуальных практиках.

Каждый участник будет заполнять журнал нежелательных явлений каждую неделю. Они будут приносить журнал на каждый сеанс вмешательства. Заполнение журнала займет 5-7 минут. Журнал нежелательных явлений — это форма, которую субъекты должны заполнить, чтобы сообщить терапевту, были ли какие-либо проблемы с безопасностью на предыдущей неделе.

Темы вмешательства соответствуют руководству AWARE. Темы включают:

Сессия 1: Введение в AWARE Сессия 2: "ABCDG" Воспитание и преодоление лишения прав Сессия 3: Уловка-22: Двойная связь Сессия 4: Кого я вижу в зеркале? Образ тела, стереотипы и средства массовой информации Сессия 5: Романтика, насилие и все, что между ними Сессия 6: Секс и употребление психоактивных веществ Сессия 7: Дарите себе благодать Сессия 8: Новые начинания

Во время вмешательства участники будут получать текстовые сообщения один раз в день, в которых будут даны полезные советы и стратегии, способствующие хорошему самочувствию, поощряющие заботу о себе, а также предоставляющие новую информацию и ресурсы. В текстовых сообщениях не будет указано, что субъекты участвуют в исследовании.

Примеры историй текстовых сообщений включают в себя:

«Быть ​​уполномоченным легче сказать, чем сделать. Когда вы сталкиваетесь с эмоционально сложным препятствием, вы часто можете действовать таким образом, что вам кажется, что вы не контролируете распознавание своих эмоций, и то, как вы реагируете на них, является ключевым шагом в открытии того, как вы можете расширить свои возможности».

  • «СТОП — это навык совладания, который мы можем использовать, чтобы справляться. Когда мы осознаем, что находимся в эмоционально возбужденном состоянии, остановитесь на мгновение, чтобы остановить все, что вы делаете или думаете, сделайте глубокий осознанный вдох, наблюдайте (чувствами и внутренне) и действуйте осторожно (реагируйте, а не реагируйте). "
  • «Чаще всего вы тот, кто вы есть, и ваше восприятие себя связано с вашим опытом и/или отношениями с родителями. Американки азиатского происхождения часто имеют сложные отношения со своими родителями; и их действия могут сбить вас с толку. Полезно понимать этот опыт и эти отношения как часть вашего процесса исцеления».

После того, как вмешательство будет завершено, участники пройдут послетестовую клиническую оценку. Эти оценки будут такими же, как меры, проведенные во время клинического скрининга до начала вмешательства. Клинические оценки будут отправлены участникам после завершения заключительного сеанса. Участники получат ссылку по электронной почте с их уникальным идентификационным номером исследования, который они введут после завершения клинического скрининга. Исследовательская группа предложит им пройти клинический скрининг в течение 48 часов. Это займет около 35-45 минут.

Участникам будет предложено принять участие в фокус-группе после завершения пост-теста. Участники не обязаны принимать участие в фокус-группе. Фокус-группа позволит участникам оставить отзыв главному исследователю о содержании вмешательства AWARE. В ходе обсуждения в фокус-группе будет использоваться полуструктурированное интервью, которое продлится примерно 90 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston University Student Health Services
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Harvard University Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения — участники должны соответствовать всем следующим требованиям:

  1. 18 - 35 лет;
  2. Идентифицировать как азиатских американских женщин;
  3. Холост (не замужем);
  4. Иметь мобильный телефон с планом обмена текстовыми сообщениями;
  5. Наличие депрессивных симптомов (показатель CESD-R равен или выше 16), или клинической тревоги (показатель HADS-A, равный или выше 11), или симптомов посттравматического стрессового расстройства (показатель PCL-C, равный или превышающий 30), или воздействие к физическому или сексуальному насилию в детстве (оценивается с помощью ACE-IQ).

Критерии исключения — участники, соответствующие любому из следующих условий:

  1. Активно склонен к самоубийству и убийству (оценка с помощью C-SSRS);
  2. Участники с психотическими симптомами, такими как зрительные или слуховые галлюцинации;
  3. Студенты в испытательных центрах, которые в настоящее время являются членами исследовательской группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОСОЗНАННОЕ вмешательство
Эта группа представляет собой «лечебную группу», которая подвергается вмешательству и является единственной группой в исследовании. Дополнительные описания см. в столбце «вмешательство».

будет посещать групповые консультации AWARE продолжительностью 90 минут один раз в неделю в течение 8 недель. Каждую неделю занятия посвящены определенной теме, связанной с культурными и гендерными проблемами, типичными для молодых американских женщин азиатского происхождения. Сеансы проводятся штатными терапевтами в любом учреждении. Для получения дополнительной информации о содержании каждой сессии см. раздел «Описание исследования — подробное описание».

Участники заполняют формы, в которых подробно описываются их терапевтические цели («обязательства») и любые неблагоприятные эмоциональные/поведенческие события за последнюю неделю. Участники также будут получать ежедневные текстовые сообщения, которые подкрепляют темы групповых занятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: До/после вмешательства (в течение 4 недель до/в течение 1 недели после вмешательства)
Изменение симптомов депрессии, измеренное по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований - пересмотренная (CESD-R). Шкала оценки CESD-R варьируется от 0 (отсутствие депрессии) до 80 (тяжелая депрессия), а 16 и выше являются порогом для диагностики клинической депрессии.
До/после вмешательства (в течение 4 недель до/в течение 1 недели после вмешательства)
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: До/после вмешательства (в течение 4 недель до/в течение 1 недели после вмешательства)
Изменение симптомов депрессии, измеряемое по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Шкала оценки HADS варьируется от 0 (отсутствие беспокойства) до 21 (сильная тревога), а 11 или выше является порогом для диагностики клинического тревожного расстройства.
До/после вмешательства (в течение 4 недель до/в течение 1 недели после вмешательства)
Изменение симптомов ПТСР
Временное ограничение: До/после вмешательства (в течение 4 недель до/в течение 1 недели после вмешательства)
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL-C). Шкала оценки PCL-C варьируется от 1 (отсутствие симптомов посттравматического стрессового расстройства) до 85 (тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства), а 30 или выше являются порогом для клинического диагноза посттравматического стрессового расстройства.
До/после вмешательства (в течение 4 недель до/в течение 1 недели после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Hyeouk C Hahm, PhD, LCSW, Boston University School of Social Work

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОСОЗНАННОЕ вмешательство

Подписаться