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AWARE 개입: 3개 대학 보건 서비스 센터의 타당성 및 효능 시험

2019년 5월 22일 업데이트: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

회복력과 권한 부여를 위한 아시아 여성의 행동(AWARE) 개입: 3개 대학 보건 서비스 센터에서 타당성 및 효능 시험

이 연구의 목표는 실제 환경인 Boston University, Wellesley College 및 Harvard University의 학생 건강 서비스 센터에서 회복력과 권한 부여를 위한 아시아 여성의 행동(AWARE) 개입의 효과와 타당성을 테스트하는 것입니다.

AWARE는 아시아 태평양 섬 주민(API) 여성의 정신 건강 및 성 건강 문제를 해결하기 위해 특별히 고안된 8주 그룹 개입입니다. 하나의 AWARE 그룹(치료할 8-10 API 여성의 최종 수)은 BU 학생 건강 서비스에서, 두 그룹은 Wellesley College에서, 두 그룹은 Harvard University Health Services에서 인구통계학적 및 임상 기준.

개입 기간 동안 참가자는 AWARE 그룹 상담 세션에 참석하게 되며, 이는 90분, 주 1회, 8주 동안 진행됩니다. 매주 세션은 젊은 아시아계 미국인 여성에게 전형적으로 나타나는 문화적 및 성별 문제와 관련된 특정 주제에 초점을 맞춥니다. 세션은 두 기관의 직원 치료사에 의해 진행됩니다. 참가자는 자신의 치료 목표("약속")와 지난 주에 발생한 부정적인 감정/행동 사건을 자세히 설명하는 양식을 작성합니다. 참가자는 또한 그룹 세션 주제를 강화하는 매일 문자 메시지를 받게 됩니다.

참가자는 표준화된 정량적 도구를 사용하여 우울증, 불안, PTSD 및 자살 경향을 포함한 임상 결과에 대한 중재 전후에 평가됩니다. 이는 정신 건강 결과를 개선하는 데 있어 AWARE의 효능을 평가하는 역할을 합니다. 참가자는 프로그램의 구현을 평가하고 향후 개선을 위한 방법을 제안하기 위해 개입 후 포커스 그룹 세션에도 참여하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

기관 검토 신청이 승인되면 연구 모집이 즉시 시작됩니다. 전자 및 하드카피 전단지가 캠퍼스 곳곳에 배포됩니다. 전단지는 Boston University와 Harvard University의 학생 담당실과 아시아계 미국인 학생 그룹에 이메일로 발송됩니다. Wellesley College의 홍보는 학생처장실, 상호문화 교육 프로그램(Intercultural Education Program)을 통해 실시됩니다. 연구 그룹 소셜 미디어(AWSHIP Facebook, Instagram, Twitter, 월간 뉴스레터)도 잠재적 참가자를 모집하는 데 사용됩니다. AWARE에 참여하는 데 관심이 있는 사람은 AWSHIP 웹 사이트로 연결되며, 여기에서 3분 미만의 인구 통계 설문 조사 링크를 사용할 수 있습니다. 설문 조사에는 6개의 초기 선별 질문이 있으며 참가자는 다음 모집 단계에 자격이 되려면 긍정적으로 대답해야 합니다.

"1. 우리 연구에 대해 어떻게 또는 어디서 들었습니까? 우리 광고가 당신의 관심을 끌었던 이유/우리의 홍보 노력이 당신에게 관심을 보인 이유는 무엇입니까? 2. 당신은 아시아계 미국인 여성이라고 자칭합니까? 3. 귀하의 결혼 상태는 무엇입니까? 4. 이 검진 당시 귀하의 나이는 몇 살입니까? 5. 읽기, 쓰기, 말하기에 능통한 언어는 무엇입니까? 6. 현재 문자 요금제 휴대전화(일반전화 또는 스마트폰)를 가지고 계십니까?"

예비 기준을 충족하는 답변을 제공한 개인은 일주일 이내에 연구에 대한 자세한 정보(전화 또는 이메일)를 받게 됩니다. 그들은 동의서를 작성하기 위해 사이트 코디네이터/연구 보조원과 만나도록 초대될 것입니다. 참가자가 동의서에 서명한 후, 그들은 연구 노트북을 사용하여 같은 방(BUSSW: Room 345 또는 340, Wellesley: Stone Center Counseling Service 사무실, Harvard U: Counseling and Mental Health Services 사무실)에서 임상 평가를 완료하도록 요청받습니다. . 임상 평가에는 정신 건강 및 자살 경향에 대한 세부 사항을 묻는 설문지가 포함되어 있으므로 연구팀은 참가자들에게 자신의 감정에 대해 질문하고 안전을 보장하고 즉시 치료를 받도록 안내합니다(필요한 경우).

디브리핑에서는 다음과 같은 질문을 합니다.

"1. 조치를 완료한 후 기분이 어떻습니까? 2. 하루를 안전하게 보낼 수 있습니까? 3. 누군가와 이야기해야 합니까?"

참가자가 평가를 완료하고 방을 나가면 연구 코디네이터가 점수를 계산하고 참가자가 임상 스크리닝 결과에 따라 임계값 기준을 충족하는지 결정하는 데 도움이 되도록 PI에 알립니다. PI는 연구 적격성을 결정하기 위해 점수를 매긴 선별 질문만을 사용합니다. 이는 임상 평가 후 24시간 이내에 수행됩니다. 연구 코디네이터는 임상 평가 후 48시간 이내에 참가자에게 연락하여 개입 자격이 있는지 알려줍니다. 적격 참가자는 모든 자리가 채워질 때까지 중재 그룹에 참여하도록 초대됩니다.

선별 설문지에는 다음 조치가 포함됩니다.

  1. CESD-R(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised)은 우울 에피소드와 관련된 증상의 중증도를 측정하여 우울증을 선별하는 설문조사입니다. 자격 기준은 16점 이상입니다.
  2. 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 참가자가 경험할 수 있는 우울증 및 불안의 수준을 결정합니다. 자격 기준은 점수가 11점 이상입니다.
  3. PTSD 체크리스트 - 민간인용 버전(PCL-C)은 발생한 외상성 사건에 적용되는 PTSD의 주요 증상을 선별합니다. 자격 기준은 30점 이상입니다.
  4. 또한 어린 시절의 신체적 또는 성적 폭력에 대한 노출은 ACE-IQ(Adverse Childhood Experience International Questionnaire)를 사용하여 평가됩니다. (ACE-IQ)는 가족 또는 비가족 구성원의 신체적 또는 성적 학대와 같은 참가자의 삶의 첫 18년을 조사합니다.
  5. SF-12 건강 설문조사(SF-12)는 건강에 대한 개인적인 견해를 묻고 참가자가 어떻게 느끼는지/참가자가 평소 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지 추적합니다.
  6. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 관념, 관념 의도 및 자살 행동과 같은 참가자의 자살 가능성을 평가합니다. 지난 2년 동안 자살을 시도했다고 밝힌 모든 참가자는 그룹 개입의 일부가 아닌 개인 심리 치료를 위해 학생 건강 서비스 센터 치료사에게 즉시 회부됩니다.

또한 Harvard University 사이트의 경우 개입 전/후 설문지에는 AWARE 개입이 정신 건강 결과를 개선하기 위해 작용하는 심리사회적 메커니즘을 명확히 하는 것을 목표로 하는 조치도 포함됩니다.

  1. Frost 다차원 완벽주의 척도(MPS)는 완벽주의적 사고와 행동에 대한 개인의 성향을 측정합니다.
  2. DTS(Distress Tolerance Scale)는 감정적으로 고통스러운 사건을 견딜 수 있는 개인의 능력과 대처 행동을 측정합니다.
  3. AAFCS(아시아계 미국인 가족 갈등 척도)는 갈등의 발생 가능성과 심각성 측면에서 미국에서 자란 자녀와 이민자 부모 사이의 가치관과 관행의 갈등을 평가합니다.
  4. MEIM(Multigroup Ethnic Identity Measures)은 개인의 헌신(예: 그녀의 민족적 정체성 그룹에 대한 긍정과 소속감, 그리고 정체성 문제에 대한 그녀의 탐색과 해결의 정도;
  5. 전문가 심리 도움 척도 추구에 대한 태도 - 약식(ATSPPHS)은 정신 건강 및 심리적 도움 추구에 대한 참가자의 낙인을 측정합니다.

심사 및 동의 절차 후 수요에 따라 적격 참가자는 대기자 명단에 배정될 수 있습니다. 이것은 소규모 연구이기 때문에 일부 참가자는 임상 시험 기간 동안 중재에 참여하지 못할 수 있습니다. 연구팀은 개입에 참여할 수 없는 사람들을 학생 건강 서비스 센터에서 제공되는 다른 형태의 정신 건강 치료에 참여하도록 권장할 것입니다. 참가자가 여전히 개입에 참여하기를 원하는 경우 다음 학기에 참여할 수 있다는 알림을 받게 됩니다.

Wellesley College의 경우, 약 30명의 참가자가 초기 인구통계학적 선별 검사를 완료할 것으로 예상되며, 그 여성의 약 75%(n = 23)가 후속 임상 선별 검사에서 모든 포함 기준을 충족할 것으로 예상됩니다. 약 85%(n = 20)가 포함 기준에 적합하고 약 90분의 AWARE 개입 중 8주에 전념할 것입니다.

Boston University의 경우 약 30명의 참가자가 초기 인구통계학적 선별 검사를 완료할 것으로 예상되며 그 여성의 약 75%(n = 23)가 후속 임상 선별 검사에서 모든 포함 기준을 충족할 것으로 예상됩니다. 약 40%(n = 10)가 포함 기준에 적합하고 약 90분의 AWARE 개입 중 8주를 약속할 것입니다.

Harvard University의 경우, 약 60명의 참가자가 초기 인구통계학적 선별을 완료할 것으로 예상되며, 그 여성의 약 75%(n=45)가 후속 임상 선별에서 모든 포함 기준을 충족할 것으로 예상됩니다. 약 33%(n= 18-20)가 포함 기준에 적합하고 약 90분의 AWARE 개입의 8주에 전념할 것입니다.

AWARE 개입은 아시아계 미국인 여성의 가족 역학, 트라우마, 정신 건강 및 성 건강 문제를 다루는 문화적으로 정보에 입각한 치료법으로 개발되었습니다. AWARE 개입의 8개 세션은 많은 아시아 문화에서 일관된 젠더 권력 역학에 민감하도록 개발되었습니다. 이 세션은 아시아계 미국인 여성이 부모와의 갈등 및 가정 폭력을 포함한 가족 문제의 영향을 탐색하고 대처 스타일과 정체성 개발을 이해하는 안전한 공간을 제공합니다. AWARE 개입은 또한 트라우마 생존자와 관련된 정신적 및 신체적 증상을 다룹니다. AWARE 개입은 또한 친밀한 파트너 폭력을 경험한 아시아계 미국인 여성을 위해 개발되었습니다. 이 세션은 참가자들에게 건강에 해로운 관계 패턴을 식별하고 관계 및 성행위의 안전성을 높이는 방법과 같은 다양한 기술을 가르쳐 안전과 안정성을 달성하는 방법에 중점을 둡니다.

각 참가자는 매주 이상 반응 일지를 작성합니다. 그들은 각 중재 세션에 기록을 가져올 것입니다. 로그를 완료하는 데 5~7분이 소요됩니다. 부작용 로그는 피험자가 지난주에 안전 문제가 있었는지 치료사에게 알리기 위해 작성하는 양식입니다.

중재에 대한 주제는 AWARE 매뉴얼을 따릅니다. 주제는 다음과 같습니다.

세션 1: AWARE 소개 세션 2: "ABCDG" 양육 및 무력감 대처 세션 3: 캐치-22: 이중 구속 세션 4: 거울에서 나는 누구를 봅니까? 신체 이미지, 고정관념 및 미디어 세션 5: 로맨스, 폭력 및 그 사이의 모든 것 세션 6: 성과 약물 사용 세션 7: 자신에게 은혜 주기 세션 8: 새로운 시작

중재 기간 동안 참가자는 웰빙을 촉진하고 자기 관리를 장려하며 새로운 정보와 리소스를 제공하는 유용한 팁과 전략을 제공하는 문자 메시지를 하루에 한 번 받게 됩니다. 문자 메시지는 주제가 연구 조사의 일부임을 나타내지 않습니다.

문자 메시지 이야기의 예는 다음과 같습니다.

"권한을 부여받는 것은 말처럼 쉽지 않습니다. 감정적으로 어려운 장애물에 직면했을 때, 자신의 감정을 인식하는 것을 제어할 수 없다고 느끼는 방식으로 행동할 수 있으며, 감정에 반응하는 방식은 자신에게 권한을 부여할 수 있는 방법을 발견하는 핵심 단계입니다."

  • "STOP은 우리가 대처하는 데 사용할 수 있는 대처 기술입니다. 우리가 감정적으로 고조된 상태에 있음을 인식하면 잠시 시간을 내어 무엇을 하든지 생각하든 멈추고 마음챙김 심호흡을 하고 관찰하고(감각과 내부적으로) 조심스럽게 진행합니다(반응하지 말고 반응). "
  • "대부분 당신은 당신 자신이며 당신 자신에 대한 인식은 당신의 경험 및/또는 부모와의 관계와 연결되어 있습니다. 아시아계 미국인 여성은 종종 부모와 복잡한 관계를 가집니다. 그리고 그들의 행동은 당신을 혼란스럽게 할 수 있습니다. 이러한 경험과 관계를 치유 과정의 일부로 이해하는 것이 도움이 됩니다."

개입이 완료되면 참가자는 사후 테스트 임상 평가를 완료합니다. 이러한 평가는 개입을 시작하기 전에 임상 스크리닝 중에 완료된 측정과 동일합니다. 임상 평가는 최종 세션이 완료된 후 참가자에게 전송됩니다. 참가자는 임상 적격성 심사를 완료할 때 입력할 고유 연구 식별 번호가 포함된 이메일 링크를 받게 됩니다. 연구팀은 48시간 이내에 임상 스크리닝을 완료하도록 독려할 예정이다. 약 35-45분 정도 소요됩니다.

참가자는 사후 테스트 완료 후 포커스 그룹에 참여해야 합니다. 참가자는 포커스 그룹에 참여할 의무가 없습니다. 포커스 그룹을 통해 참가자는 AWARE 개입 내용에 대한 수석 조사관 피드백을 제공할 수 있습니다. 포커스 그룹 토론은 반구조화된 인터뷰를 사용하며 약 90분간 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Boston University Student Health Services
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Harvard University Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준 -- 참가자는 다음을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18 - 35세;
  2. 아시아계 미국인 여성으로 식별합니다.
  3. 독신(미혼)
  4. 문자 메시지 요금제를 사용하는 휴대전화가 있어야 합니다.
  5. 우울 증상(CESD-R 점수 16 이상), 임상 불안(HADS-A 점수 11 이상), PTSD 증상(PCL-C 점수 30 이상) 또는 노출 어린 시절의 신체적 또는 성적 폭력(ACE-IQ를 사용하여 평가).

제외 기준 -- 다음 중 하나를 충족하는 참가자:

  1. 적극적인 자살 및 살인(C-SSRS를 사용하여 평가)
  2. 시각 또는 청각적 환각과 같은 정신병적 증상을 보이는 참여자;
  3. 현재 연구팀의 구성원인 실험 시설의 학생들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AWARE 개입
이 팔은 중재를 받는 "치료 그룹"이며 연구에서 유일한 팔입니다. 자세한 설명은 "개입" 열을 참조하십시오.

AWARE 그룹 상담 세션에 참석할 예정이며, 90분, 주 1회, 8주 동안 진행됩니다. 매주 세션은 젊은 아시아계 미국인 여성에게 전형적으로 나타나는 문화적 및 성별 문제와 관련된 특정 주제에 초점을 맞춥니다. 세션은 두 기관의 직원 치료사에 의해 진행됩니다. 각 세션의 내용에 대한 자세한 내용은 "연구 설명 - 상세 설명" 섹션을 참조하십시오.

참가자는 치료 목표("약속")와 지난 주에 발생한 부정적인 감정/행동 사건을 자세히 설명하는 양식을 작성합니다. 참가자는 또한 그룹 세션 주제를 강화하는 매일 문자 메시지를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상의 변화
기간: 개입 전/후(개입 전 4주 이내 / 개입 후 1주 이내)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised(CESD-R)로 측정한 우울증 증상의 변화. CESD-R 점수 척도의 범위는 0(우울증 없음)에서 80(심한 우울증)까지이며 16 이상은 임상적 우울증 진단의 역치입니다.
개입 전/후(개입 전 4주 이내 / 개입 후 1주 이내)
불안 증상의 변화
기간: 개입 전/후(개입 전 4주 이내 / 개입 후 1주 이내)
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 우울증 증상의 변화. HADS 점수 척도의 범위는 0(불안 없음)에서 21(심각한 불안)까지이며 11 이상이 임상 불안 장애 진단의 임계값입니다.
개입 전/후(개입 전 4주 이내 / 개입 후 1주 이내)
PTSD 증상의 변화
기간: 개입 전/후(개입 전 4주 이내 / 개입 후 1주 이내)
PTSD 체크리스트 - 민간인 버전(PCL-C)으로 측정한 PTSD 증상의 변화. PCL-C 점수 범위는 1(PTSD 증상 없음)에서 85(심각한 PTSD 증상)까지이며 30 이상이 임상적 PTSD 진단의 임계값입니다.
개입 전/후(개입 전 4주 이내 / 개입 후 1주 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Hyeouk C Hahm, PhD, LCSW, Boston University School of Social Work

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AWARE 개입에 대한 임상 시험

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