Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AWARE Intervention: Feasibility and Efficacy Trial på tre University Health Services Centres

22. maj 2019 opdateret af: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE) Intervention: Feasibility and Efficacy Test på Three University Health Services Centres

Målet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og gennemførligheden af ​​interventionen Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE) i den virkelige verden - sundhedscentre for studerende ved Boston University, Wellesley College og Harvard University.

AWARE er en 8-ugers gruppeintervention, der er specielt designet til at løse problemer med mental sundhed og seksuel sundhed blandt kvinder fra Asian-Pacific Islander (API). Én AWARE-gruppe (endeligt antal på 8-10 API-kvinder, der vil blive behandlet) vil blive afholdt på BU Student Health Services, to grupper på Wellesley College og to grupper på Harvard University Health Services for bachelor- og kandidatstuderende, der opfylder de demografiske og kliniske kriterier.

I løbet af interventionsperioden vil deltagerne deltage i AWARE-grupperådgivningssessionerne, som varer 90 minutter en gang om ugen i 8 uger. Hver uges session er fokuseret på et specifikt tema relateret til de kulturelle og kønsspecifikke problemstillinger, der er typiske blandt unge asiatiske amerikanske kvinder. Sessionerne ledes af personaleterapeuter på begge institutioner. Deltagerne vil udfylde formularer, der beskriver deres terapeutiske mål ("forpligtelser") og eventuelle negative følelsesmæssige/adfærdsmæssige hændelser fra den seneste uge. Deltagerne vil også modtage daglige tekstbeskeder, der forstærker gruppesessionens temaer.

Deltagerne vil blive vurderet før og efter intervention på kliniske resultater, herunder depression, angst, PTSD og suicidalitet, ved hjælp af standardiserede kvantitative instrumenter. Dette tjener til at evaluere effektiviteten af ​​AWARE til at forbedre mentale sundhedsresultater. Deltagerne vil også deltage i en post-intervention fokusgruppesession for at evaluere programmets implementering og foreslå måder til fremtidige forbedringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at ansøgningen om institutionsanmeldelse er godkendt, påbegyndes studierekruttering med det samme. Elektroniske og trykte løbesedler vil blive spredt rundt på campus. Flyers vil blive sendt via e-mail til Offices of Student Affairs samt asiatiske amerikanske studentergrupper på Boston University og Harvard University. Offentliggørelse på Wellesley College vil blive udført gennem kontoret for dekanen for studerende, Intercultural Education Program. Forskergruppen sociale medier (AWSHIP Facebook, Instagram, Twitter, månedligt nyhedsbrev) vil også blive brugt til at rekruttere potentielle deltagere. De, der er interesserede i at deltage i AWARE, vil blive henvist til AWSHIP-webstedet, hvor linket til den <3 minutters demografiske undersøgelse vil være tilgængeligt. Undersøgelsen vil have 6 indledende screeningsspørgsmål, og deltagerne skal svare bekræftende for at være berettiget til det næste rekrutteringstrin:

"1. Hvordan eller hvor hørte du om vores undersøgelse? Hvorfor fangede vores annonce din opmærksomhed/vores opsøgende indsats interesserede dig? 2. Identificerer du dig selv som en asiatisk amerikansk kvinde? 3. Hvad er din civilstand? 4. Hvad er din alder ved denne screening? 5. Hvilke sprog er du flydende til at læse, skrive og tale? 6. Har du i øjeblikket en mobiltelefon (enten en almindelig telefon eller en smartphone) med en tekstbeskedplan?"

Personer, der giver svar, der opfylder de foreløbige kriterier, vil modtage mere detaljeret information om undersøgelsen (enten på telefon eller e-mail) inden for en uge. De vil blive inviteret til at mødes med stedets koordinator/forskningsassistent for at udfylde samtykkeerklæringen. Efter at deltagerne har underskrevet samtykkeformularen, vil de blive bedt om at fuldføre den kliniske vurdering i samme rum (BUSSW: Rooms 345 eller 340, Wellesley: Stone Center Counseling Service kontorer, Harvard U: Counseling and Mental Health Services kontorer) ved hjælp af undersøgelsens bærbare computere . Da de kliniske vurderinger indeholder spørgeskemaer, der beder om detaljer om historie med mental sundhed og suicidalitet, vil forskerholdet debriefe med deltagerne og spørge dem om deres følelser, sikre deres sikkerhed og henvise dem til behandling med det samme (hvis nødvendigt).

Følgende spørgsmål vil blive stillet i debriefingen:

"1. Hvordan har du det efter at have gennemført foranstaltningerne? 2. Føler du dig tryg i gang med din dag? 3. Har du brug for at tale med nogen?"

Når deltageren har gennemført vurderingen og forlader lokalet, vil forskningskoordinatorerne beregne scoringerne og informere PI for at hjælpe med at afgøre, om deltagerne opfylder tærskelkriterierne baseret på resultaterne af den kliniske screening. PI vil kun bruge det scorede screeningsspørgeskema til at bestemme undersøgelsesberettigelse. Dette vil ske inden for 24 timer efter den kliniske vurdering. Forskningskoordinatorerne vil kontakte deltageren inden for 48 timer efter den kliniske vurdering for at informere om, hvorvidt de er berettiget til interventionen. Berettigede deltagere vil blive inviteret til at deltage i interventionsgruppen, indtil alle pladser er besat.

Screeningsspørgeskemaet vil indeholde følgende tiltag:

  1. Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale - Revised (CESD-R) er en undersøgelse, der screener for depression ved at måle sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med depressive episoder. Berettigelseskriterier er en score lig med eller større end 16.
  2. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestemmer niveauet af depression og angst, som en deltager kan opleve. Berettigelseskriterier er en score lig med eller større end 11.
  3. PTSD-tjeklisten - Civil Version (PCL-C) screener for de vigtigste symptomer på PTSD, der gælder for enhver traumatisk hændelse, der er sket. Berettigelseskriterier er en score lig med eller større end 30.
  4. Ligeledes vurderes udsættelse for fysisk eller seksuel vold i barndommen ved hjælp af Adverse Childhood Experience International Questionnaire (ACE-IQ). (ACE-IQ) undersøger de første 18 år af deltagerens liv, såsom fysisk eller seksuelt misbrug fra husstands- eller ikke-husstandsmedlemmer.
  5. SF-12 Health Survey (SF-12) beder om personlige syn på sundhed og holder styr på, hvordan deltageren har det/hvor godt deltageren er i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter.
  6. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vurderer deltagerens suicidalitet, såsom selvmordstanker, intentioner med ideer og selvmordsadfærd. Enhver deltager, der angiver, at de har forsøgt selvmord i de sidste to år, vil straks blive henvist til Studentersundhedscentrets terapeut for individuel psykoterapi i stedet for at indgå i gruppeinterventionen.

Derudover vil spørgeskemaerne før/efter intervention til Harvard University-webstedet også indeholde foranstaltninger, der har til formål at afklare de psykosociale mekanismer, hvorigennem AWARE-interventionen virker for at forbedre mentale sundhedsresultater:

  1. Frost Multidimensional Perfectionism Scale (MPS) måler individets tilbøjelighed til perfektionistisk tænkning og adfærd;
  2. Distress Tolerance Scale (DTS) måler individets kapacitet og mestringsadfærd til at tolerere følelsesmæssigt belastende begivenheder;
  3. Asian American Family Conflict Scale (AAFCS) vurderer konflikterne i værdier og praksis mellem amerikansk-opdragne børn og deres indvandrerforældre med hensyn til sandsynligheden for forekomst og alvoren af ​​konflikten;
  4. Multigroup Ethnic Identity Measures (MEIM) vurderer individets engagement (dvs. bekræftelse og tilhørsforhold) til hendes etniske identitetsgruppe, såvel som omfanget af hendes udforskning og løsning af identitetsproblemer;
  5. Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale - Short Form (ATSPPHS) måler deltagerens stigma over for mental sundhed og at søge psykologisk hjælp.

Efter screening- og samtykkeprocessen, afhængigt af efterspørgsel, kan berettigede deltagere blive tildelt en venteliste. Da dette er en lille undersøgelse, forventes det, at nogle deltagere muligvis ikke vil være i stand til at deltage i interventionen i løbet af den kliniske forsøgsperiode. Forskerholdet vil opfordre dem, der ikke vil være i stand til at deltage i interventionen, til at deltage i nogen anden form for psykisk sundhedsbehandling, der tilbydes på studentersundhedscentret. Hvis deltagerne alligevel ønsker at være en del af interventionen, vil de få besked om, at de muligvis kan deltage det efterfølgende semester.

For Wellesley College forventes cirka 30 deltagere at gennemføre den indledende demografiske screening, og cirka 75 % (n = 23) af disse kvinder forventes at opfylde alle inklusionskriterier ved den efterfølgende kliniske screening. Cirka 85 % (n = 20) vil både være berettiget til inklusionskriterierne og vil forpligte sig til 8 uger af ca. 90 minutters AWARE-intervention.

For Boston University forventes cirka 30 deltagere at gennemføre den indledende demografiske screening, og cirka 75 % (n = 23) af disse kvinder forventes at opfylde alle inklusionskriterier ved den efterfølgende kliniske screening. Cirka 40 % (n = 10) vil både være berettiget til inklusionskriterierne og vil forpligte sig til 8 uger af ca. 90 minutters AWARE-intervention.

For Harvard University forventes cirka 60 deltagere at gennemføre den indledende demografiske screening, og cirka 75 % (n= 45) af disse kvinder forventes at opfylde alle inklusionskriterier ved den efterfølgende kliniske screening. Cirka 33 % (n= 18-20) vil både være berettiget til inklusionskriterierne og vil forpligte sig til 8 uger af ca. 90 minutters AWARE-intervention.

AWARE-interventionen blev udviklet som en kulturelt informeret behandling, der behandler spørgsmål om familiedynamik, traumer, mental sundhed og seksuel sundhed hos asiatiske amerikanske kvinder. De 8 sessioner i AWARE-interventionen blev udviklet til at være følsomme over for kønsmagtsdynamikken, som er konsistent i mange asiatiske kulturer. Sessionerne giver et sikkert rum for asiatiske amerikanske kvinder til at udforske virkningen af ​​familieproblemer, herunder konflikter med forældre og familievold samt forståelse af mestringsstile og identitetsudvikling. AWARE-interventionen adresserer også psykiske og fysiske symptomer, der er relevante for traumeoverlevere. AWARE-interventionen blev også udviklet til asiatisk-amerikanske kvinder, der har oplevet intim partnervold. Sessionerne fokuserer på, hvordan man opnår sikkerhed og stabilitet ved at lære deltagerne forskellige færdigheder, såsom hvordan man identificerer usunde forholdsmønstre og øger sikkerheden i deres forhold og seksuelle praksisser.

Hver deltager udfylder loggen over bivirkninger for hver uge. De vil bringe loggen til hver interventionssession. Det tager 5-7 minutter at færdiggøre loggen. Bivirkningsloggen er en formular, som forsøgspersonerne udfylder for at fortælle terapeuten, hvis der var sikkerhedsproblemer i den foregående uge.

Emnerne for interventionen følger AWARE-manualen. Emnerne omfatter:

Session 1: Introduktion til AWARE Session 2: "ABCDG" Forældreskab & Coping with Disempowerment Session 3: Catch-22: The Double Bind Session 4: Hvem ser jeg i spejlet? Kropsbillede, stereotyper og medierne Session 5: Romantik, vold og alt derimellem Session 6: Sex og stofbrug Session 7: Give dig selv nåde Session 8: Ny begyndelse

Under interventionen vil deltagerne modtage tekstbeskeder én gang om dagen, som vil give nyttige tips og strategier, der fremmer velvære, tilskynder til egenomsorg og giver ny information og ressourcer. Tekstbeskederne vil ikke angive, at forsøgspersonerne er en del af en forskningsundersøgelse.

Eksempler på tekstbeskedhistorier omfatter:

"At blive bemyndiget er lettere sagt end gjort. Når du står over for en følelsesmæssigt udfordrende forhindring, kan du ofte handle på måder, hvor du føler, at du ikke har kontrol over at genkende dine følelser, og hvordan du reagerer på dem er et nøgletrin i at opdage, hvordan du kan styrke dig selv."

  • "STOP er en mestringsevne, som vi kan bruge til at klare. Når vi erkender, at vi er i en følelsesmæssigt forhøjet tilstand, så tag et øjeblik til at stoppe, hvad end du gør eller tænker, tag en dyb, opmærksom indånding, observer (med dine sanser og internt), og fortsæt med forsigtighed (reager ikke). "
  • "Ofte er du den, du er, og dine opfattelser af dig selv er forbundet med dine oplevelser og/eller forhold til dine forældre. Asiatisk-amerikanske kvinder har ofte komplicerede forhold til deres forældre; og deres handlinger kan forvirre dig. Det er nyttigt at forstå disse oplevelser og dette forhold som en del af din helingsproces."

Når interventionen er afsluttet, vil deltagerne fuldføre de post-test kliniske evalueringer. Disse evalueringer vil være de samme som de foranstaltninger, der blev gennemført under den kliniske screening før påbegyndelsen af ​​interventionen. De kliniske evalueringer vil blive sendt til deltagerne efter afslutningen af ​​den afsluttende session. Deltagerne vil modtage et e-mail-link med deres unikke studie-identifikationsnummer, som de vil indtaste, når de gennemfører den kliniske berettigelsesscreening. Forskerholdet vil opfordre dem til at gennemføre den kliniske screening inden for 48 timer. Dette vil tage omkring 35-45 minutter.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en fokusgruppe efter afslutningen af ​​post-testen. Deltagerne har ikke mandat til at deltage i fokusgruppen. Fokusgruppen vil give deltagerne mulighed for at give den primære investigator feedback på AWARE-interventionens indhold. Fokusgruppediskussionen vil bruge et semistruktureret interview og varer cirka 90 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University Student Health Services
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Harvard University Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier -- deltagere skal opfylde alle følgende:

  1. 18 - 35 år;
  2. Identificer som asiatiske amerikanske kvinder;
  3. Single (ugift);
  4. Har en mobiltelefon med en tekstbeskedplan;
  5. At have depressive symptomer (CESD-R-score lig med eller større end 16), eller klinisk angst (HADS-A-score lig med eller større end 11), eller PTSD-symptomer (PCL-C-score lig med eller større end 30) eller eksponering til fysisk eller seksuel vold i barndommen (vurderet ved hjælp af ACE-IQ).

Eksklusionskriterier -- deltagere, der opfylder et af følgende:

  1. Aktivt suicidal og drabssyg (vurderet ved hjælp af C-SSRS);
  2. Deltagere, der viser psykotiske symptomer såsom visuelle eller auditive hallucinationer;
  3. Studerende på forsøgsfaciliteterne, som i øjeblikket er medlemmer af forskerholdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bevidst indgriben
Denne arm er "behandlingsgruppen", som modtager interventionen, og er den eneste arm i undersøgelsen. Se kolonnen "intervention" for flere beskrivelser.

vil deltage i AWARE-grupperådgivningssessionerne, som varer 90 minutter en gang om ugen i 8 uger. Hver uges session er fokuseret på et specifikt tema relateret til de kulturelle og kønsspecifikke problemstillinger, der er typiske blandt unge asiatiske amerikanske kvinder. Sessionerne ledes af personaleterapeuter på begge institutioner. For mere information om hver sessions indhold, se venligst afsnittet "Studiebeskrivelse - Detaljeret beskrivelse".

Deltagerne vil udfylde formularer, der beskriver deres terapeutiske mål ("forpligtelser") og eventuelle negative følelsesmæssige/adfærdsmæssige hændelser fra den seneste uge. Deltagerne vil også modtage daglige tekstbeskeder, der forstærker gruppesessionens temaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Før/efter intervention (inden for 4 uger før/inden for 1 uge efter intervention)
Ændring i depressionssymptomer målt af Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala - Revideret (CESD-R). CESD-R-scoringsskalaen går fra 0 (ingen depression) til 80 (svær depression), og 16 eller højere er tærsklen for klinisk depressionsdiagnose.
Før/efter intervention (inden for 4 uger før/inden for 1 uge efter intervention)
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Før/efter intervention (inden for 4 uger før/inden for 1 uge efter intervention)
Ændring i depressionssymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS-scoringsskalaen går fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst), og 11 eller højere er tærsklen for klinisk angstdiagnose.
Før/efter intervention (inden for 4 uger før/inden for 1 uge efter intervention)
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Før/efter intervention (inden for 4 uger før/inden for 1 uge efter intervention)
Ændring i PTSD-symptomer målt ved PTSD-tjeklisten - Civil Version (PCL-C). PCL-C-scoringsskalaen går fra 1 (ingen PTSD-symptomer) til 85 (alvorlige PTSD-symptomer), og 30 eller højere er tærsklen for klinisk PTSD-diagnose.
Før/efter intervention (inden for 4 uger før/inden for 1 uge efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeouk C Hahm, PhD, LCSW, Boston University School of Social Work

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Bevidst indgriben

Abonner