Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AWARE Intervence: Zkouška proveditelnosti a účinnosti ve třech univerzitních centrech zdravotních služeb

22. května 2019 aktualizováno: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Akce Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE) Intervence: Test proveditelnosti a účinnosti ve třech univerzitních centrech zdravotních služeb

Cílem této studie je otestovat účinnost a proveditelnost intervence Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE) v reálném světě – ve střediscích studentských zdravotnických služeb na Boston University, Wellesley College a Harvard University.

AWARE je 8týdenní skupinová intervence speciálně navržená k řešení problémů s duševním zdravím a sexuálním zdravím žen z Asie a Tichomoří (API). Jedna skupina AWARE (konečný počet 8–10 žen API, které budou léčeny) se bude konat na BU Student Health Services, dvě skupiny na Wellesley College a dvě skupiny na Harvard University Health Services pro vysokoškoláky a postgraduální studenty, kteří splňují demografické a klinická kritéria.

Během období intervence budou účastníci navštěvovat skupinová poradenská sezení AWARE, která trvají 90 minut, jednou týdně po dobu 8 týdnů. Každý týden je zaměřen na konkrétní téma související s kulturními a genderově specifickými problémy typickými pro mladé asijsko-americké ženy. Sezení jsou vedena personálními terapeuty v obou institucích. Účastníci vyplní formuláře, které podrobně popisují jejich terapeutické cíle („závazky“) a jakékoli nepříznivé emocionální/behaviorální události z minulého týdne. Účastníci také budou denně dostávat textové zprávy, které posilují témata skupinových relací.

Účastníci budou hodnoceni před a po intervenci na klinické výsledky, včetně deprese, úzkosti, PTSD a sebevražednosti, pomocí standardizovaných kvantitativních nástrojů. To slouží k hodnocení účinnosti AWARE při zlepšování výsledků duševního zdraví. Účastníci se také zúčastní pointervenční fokusní skupiny, aby zhodnotili implementaci programu a navrhli způsoby budoucího zlepšení.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení žádosti o institucionální přezkum bude okamžitě zahájen nábor ke studiu. Po kampusu budou rozšiřovány elektronické a tištěné letáky. Letáky budou zaslány e-mailem kancelářím pro studentské záležitosti a také asijským americkým studentským skupinám na Bostonské univerzitě a Harvardské univerzitě. Publicita na Wellesley College bude probíhat prostřednictvím Kanceláře studentského děkana, Program interkulturního vzdělávání. Sociální média výzkumné skupiny (AWSHIP Facebook, Instagram, Twitter, měsíční newsletter) budou rovněž využívány k náboru potenciálních účastníků. Zájemci o účast v AWARE budou přesměrováni na webovou stránku AWSHIP, kde bude k dispozici odkaz na <3minutový demografický průzkum. Průzkum bude mít 6 úvodních screeningových otázek a účastníci musí odpovědět kladně, aby byli způsobilí pro další krok náboru:

"1. Jak nebo kde jste se o naší studii dozvěděli? Proč vás zaujala naše reklama/naše propagace? 2. Identifikujete se jako asijská americká žena? 3. Jaký je Váš rodinný stav? 4. Jaký je váš věk k tomuto screeningu? 5. Jaké jazyky ovládáte plynně čtením, psaním a mluvením? 6. Máte v současné době mobilní telefon (buď běžný telefon nebo chytrý telefon) s tarifem textových zpráv?"

Jednotlivci, kteří poskytnou odpovědi splňující předběžná kritéria, obdrží podrobnější informace o studii (buď telefonicky nebo e-mailem) do týdne. Budou pozváni, aby se setkali s koordinátorem/asistentem výzkumu, aby vyplnili formulář souhlasu. Poté, co účastníci podepíší formulář souhlasu, budou požádáni, aby dokončili klinické hodnocení ve stejné místnosti (BUSSW: pokoje 345 nebo 340, Wellesley: kanceláře poradenské služby Stone Center, Harvard U: kanceláře poradenských a duševních služeb) pomocí studijních notebooků. . Vzhledem k tomu, že klinická hodnocení obsahují dotazníky, které se ptají na podrobnosti o historii duševního zdraví a sebevraždě, výzkumný tým se s účastníky zeptá na jejich pocity, zajistí jejich bezpečnost a okamžitě je odkáže na péči (v případě potřeby).

V rozpravě budou položeny následující otázky:

"1. Jak se cítíte po dokončení opatření? 2. Cítíte se bezpečně během svého dne? 3. Potřebuješ s někým mluvit?"

Jakmile účastník dokončí hodnocení a opustí místnost, koordinátoři výzkumu vypočítají skóre a informují PI, aby pomohli určit, zda účastníci splňují prahová kritéria na základě výsledků klinického screeningu. PI použije pouze skríningový dotazník skórovaný k určení způsobilosti ke studii. To bude provedeno do 24 hodin po klinickém hodnocení. Koordinátoři výzkumu budou účastníka kontaktovat do 48 hodin po klinickém hodnocení, aby informovali, zda jsou způsobilí k intervenci. Způsobilí účastníci budou pozváni, aby se připojili k intervenční skupině, dokud nebudou obsazena všechna místa.

Screeningový dotazník bude obsahovat následující opatření:

  1. Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese - revidovaná (CESD-R) je průzkum, který kontroluje depresi měřením závažnosti symptomů spojených s depresivními epizodami. Kritériem způsobilosti je skóre rovné nebo vyšší než 16.
  2. Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) určuje úrovně deprese a úzkosti, které může účastník zažít. Kritériem způsobilosti je skóre rovné nebo vyšší než 11.
  3. Kontrolní seznam PTSD – Civilní verze (PCL-C) zobrazuje klíčové příznaky PTSD, které se vztahují na jakoukoli traumatickou událost, která se stala. Kritériem způsobilosti je skóre rovné nebo vyšší než 30.
  4. Vystavení fyzickému nebo sexuálnímu násilí v dětství se také hodnotí pomocí mezinárodního dotazníku Adverse Childhood Experience International Questionnaire (ACE-IQ). (ACE-IQ) zjišťuje prvních 18 let života účastníka, jako je fyzické nebo sexuální zneužívání ze strany členů domácnosti nebo členů mimo domácnost.
  5. SF-12 Health Survey (SF-12) se ptá na osobní názory na zdraví a sleduje, jak se účastník cítí/jak dobře je schopen vykonávat obvyklé činnosti.
  6. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hodnotí sebevražednost účastníka, jako jsou sebevražedné myšlenky, úmysly myšlenek a sebevražedné chování. Každý účastník, který uvede, že se v posledních dvou letech pokusil o sebevraždu, bude okamžitě odkázán na terapeuta Studentského zdravotnického centra na individuální psychoterapii namísto toho, aby byl součástí skupinové intervence.

Kromě toho budou pro stránku Harvardské univerzity dotazníky před a po intervenci obsahovat také opatření, jejichž cílem je objasnit psychosociální mechanismy, jejichž prostřednictvím intervence AWARE působí na zlepšení výsledků duševního zdraví:

  1. Frost Multidimensional Perfectionism Scale (MPS) měří individuální sklony k perfekcionistickému myšlení a chování;
  2. Distress Tolerance Scale (DTS) měří schopnost jedince a jeho zvládání tolerovat emocionálně stresující události;
  3. Asian American Family Conflict Scale (AAFCS) hodnotí konflikty v hodnotách a praktikách mezi dětmi vychovanými v USA a jejich rodiči přistěhovalci z hlediska pravděpodobnosti výskytu a závažnosti konfliktu;
  4. Multigroup Ethnic Identity Measures (MEIM) hodnotí závazek jednotlivce (tj. afirmace a sounáležitosti) s její etnickou identitou, stejně jako rozsah jejího zkoumání a řešení otázek identity;
  5. Škála postojů k hledání profesionální psychologické pomoci – krátká forma (ATSPPHS) měří stigma účastníka vůči duševnímu zdraví a hledání psychologické pomoci.

Po procesu prověřování a souhlasu mohou být způsobilí účastníci v závislosti na poptávce zařazeni do pořadníku. Vzhledem k tomu, že se jedná o malou studii, očekává se, že někteří účastníci nemusí být schopni se k intervenci během období klinického hodnocení připojit. Výzkumný tým bude povzbuzovat ty, kteří se nebudou moci zapojit do intervence, aby se účastnili jakékoli jiné formy léčby duševního zdraví nabízené ve středisku studentských zdravotních služeb. Pokud se účastníci přesto chtějí zúčastnit intervence, budou informováni, že se mohou zúčastnit v následujícím semestru.

Na Wellesley College se očekává, že přibližně 30 účastnic dokončí počáteční demografický screening a očekává se, že přibližně 75 % (n = 23) těchto žen splní všechna zařazovací kritéria při následném klinickém screeningu. Přibližně 85 % (n = 20) bude splňovat kritéria pro zařazení a zaváže se na 8 týdnů po přibližně 90 minutách intervence AWARE.

Na Bostonské univerzitě se očekává, že přibližně 30 účastnic dokončí počáteční demografický screening a očekává se, že přibližně 75 % (n = 23) těchto žen splní všechna zařazovací kritéria při následném klinickém screeningu. Přibližně 40 % (n = 10) bude splňovat kritéria pro zařazení a zaváže se na 8 týdnů po přibližně 90 minutách intervence AWARE.

V případě Harvardské univerzity se očekává, že přibližně 60 účastnic dokončí počáteční demografický screening a přibližně 75 % (n=45) těchto žen splní všechna zařazovací kritéria při následném klinickém screeningu. Přibližně 33 % (n= 18-20) bude jak způsobilých pro kritéria pro zařazení, tak se zaváže k 8 týdnům přibližně 90minutové intervence AWARE.

Intervence AWARE byla vyvinuta jako kulturně informovaná léčba, která řeší problémy rodinné dynamiky, traumatu, duševního zdraví a sexuálního zdraví u asijských amerických žen. 8 sezení v intervenci AWARE bylo vyvinuto tak, aby bylo citlivých na dynamiku genderové síly, která je konzistentní v mnoha asijských kulturách. Semináře poskytují bezpečný prostor pro asijsko-americké ženy, aby prozkoumaly dopad rodinných problémů, včetně konfliktů s rodiči a násilí v rodině, stejně jako pochopení stylů zvládání a rozvoje identity. Intervence AWARE se také zabývá duševními a fyzickými symptomy, které jsou relevantní pro osoby, které přežily trauma. Intervence AWARE byla vyvinuta také pro asijsko-americké ženy, které zažily násilí na intimních partnerech. Semináře se zaměřují na to, jak dosáhnout bezpečí a stability tím, že účastníky naučí různé dovednosti, jako je identifikovat nezdravé vztahové vzorce a zvýšit bezpečnost ve vztazích a sexuálních praktikách.

Každý účastník vyplní deník nežádoucích příhod za každý týden. Přinesou protokol na každé intervenční sezení. Dokončení záznamu bude trvat 5–7 minut. Záznam nežádoucích příhod je formulář, který subjekty vyplní, aby terapeutovi oznámili, zda se v předchozím týdnu vyskytly nějaké bezpečnostní obavy.

Témata pro intervenci se řídí manuálem AWARE. Mezi témata patří:

Lekce 1: Úvod do AWARE Lekce 2: "ABCDG" Rodičovství a vyrovnávání se s disempowerment Lekce 3: Hlava 22: The Double Bind Lekce 4: Koho vidím v zrcadle? Tělesný obraz, stereotypy a média Lekce 5: Romantika, násilí a vše mezi Lekcí 6: Sex a užívání návykových látek Lekce 7: Dávat si milost Lekce 8: Nové začátky

Během intervence budou účastníci jednou denně dostávat textové zprávy, které poskytnou užitečné tipy a strategie, které podporují zdraví, podporují péči o sebe a poskytují nové informace a zdroje. Textové zprávy neuvádějí, že subjekty jsou součástí výzkumné studie.

Příklady textových zpráv:

„Být zmocněn se snadněji řekne, než udělá. Když čelíte emocionálně náročné překážce, můžete se často chovat tak, že máte pocit, že nedokážete rozpoznat své emoce a to, jak na ně reagujete, je klíčovým krokem k objevování toho, jak se můžete posílit."

  • „STOP je dovednost zvládání, kterou můžeme použít, abychom se vyrovnali. Když si uvědomíme, že jsme v emočně vyhroceném stavu, věnujte chvíli zastavení všeho, co děláte nebo přemýšlíte, zhluboka se zamyšleně nadechněte, pozorujte (svým smysly a vnitřně) a postupujte opatrně (nereagujte, nereagujte). "
  • „Častěji jste tím, kým jste, a vaše vnímání sebe sama souvisí s vašimi zkušenostmi a/nebo vztahem s vašimi rodiči. Asijsko-americké ženy mají často komplikované vztahy se svými rodiči; a jejich činy vás mohou zmást. Je užitečné porozumět těmto zkušenostem a tomuto vztahu jako součást vašeho procesu léčení."

Po dokončení intervence účastníci dokončí klinická hodnocení po testu. Tato hodnocení budou stejná jako opatření dokončená během klinického screeningu před zahájením intervence. Klinická hodnocení budou účastníkům zaslána po dokončení závěrečného sezení. Účastníci obdrží e-mailový odkaz se svým jedinečným identifikačním číslem studie, které zadají, když dokončí screening klinické způsobilosti. Výzkumný tým je vyzve, aby dokončili klinický screening do 48 hodin. Bude to trvat asi 35–45 minut.

Po dokončení post-testu budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili fokusní skupiny. Účastníci nemají mandát k účasti ve fokusní skupině. Fokusní skupina umožní účastníkům poskytnout hlavnímu zkoušejícímu zpětnou vazbu o obsahu intervence AWARE. Diskuse ve fokusní skupině bude probíhat formou polostrukturovaného rozhovoru a bude trvat přibližně 90 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University Student Health Services
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Harvard University Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení – účastníci musí splňovat všechny následující:

  1. 18 - 35 let;
  2. Identifikujte se jako asijské americké ženy;
  3. Svobodný (neženatý);
  4. Mít mobilní telefon s plánem textových zpráv;
  5. Depresivní příznaky (CESD-R skóre rovné nebo vyšší než 16) nebo klinická úzkost (HADS-A skóre rovné nebo vyšší než 11) nebo symptomy PTSD (PCL-C skóre rovné nebo vyšší než 30) nebo expozice k fyzickému nebo sexuálnímu násilí v dětství (hodnoceno pomocí ACE-IQ).

Kritéria vyloučení – účastníci, kteří splňují některou z následujících podmínek:

  1. Aktivně sebevražedné a vražedné (posuzováno pomocí C-SSRS);
  2. Účastníci, kteří vykazují psychotické příznaky, jako jsou zrakové nebo sluchové halucinace;
  3. Studenti zkušebních zařízení, kteří jsou v současné době členy výzkumného týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VĚDOMÝ zásah
Tato větev je „léčebnou skupinou“, která přijímá intervenci, a je jedinou větví ve studii. Další popisy najdete ve sloupci „zásah“.

bude jednou týdně po dobu 8 týdnů navštěvovat skupinové poradenství AWARE, které trvá 90 minut. Každý týden je zaměřen na konkrétní téma související s kulturními a genderově specifickými problémy typickými pro mladé asijsko-americké ženy. Sezení jsou vedena personálními terapeuty v obou institucích. Další informace o obsahu každé relace naleznete v části „Popis studie – podrobný popis“.

Účastníci vyplní formuláře, které podrobně popisují jejich terapeutické cíle („závazky“) a jakékoli nepříznivé emocionální / behaviorální události z minulého týdne. Účastníci také budou denně dostávat textové zprávy, které posilují témata skupinových relací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Před/po intervenci (do 4 týdnů před/do 1 týdne po intervenci)
Změna příznaků deprese měřená Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese – revidovaná (CESD-R). Bodovací stupnice CESD-R se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 80 (těžká deprese) a 16 nebo vyšší je práh pro diagnózu klinické deprese.
Před/po intervenci (do 4 týdnů před/do 1 týdne po intervenci)
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Před/po intervenci (do 4 týdnů před/do 1 týdne po intervenci)
Změna příznaků deprese měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Bodová stupnice HADS se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (závažná úzkost) a 11 nebo vyšší je práh pro diagnózu klinické úzkostné poruchy.
Před/po intervenci (do 4 týdnů před/do 1 týdne po intervenci)
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Před/po intervenci (do 4 týdnů před/do 1 týdne po intervenci)
Změna příznaků PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD - Civilní verze (PCL-C). Bodová stupnice PCL-C se pohybuje od 1 (žádné příznaky PTSD) do 85 (závažné příznaky PTSD) a 30 nebo vyšší je práh pro klinickou diagnózu PTSD.
Před/po intervenci (do 4 týdnů před/do 1 týdne po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeouk C Hahm, PhD, LCSW, Boston University School of Social Work

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VĚDOMÝ zásah

Předplatit