Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadoma interwencja: badanie wykonalności i skuteczności w trzech uniwersyteckich ośrodkach opieki zdrowotnej

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Hyeouk Hahm, Boston University Charles River Campus

Akcja Azjatyckich Kobiet na rzecz Odporności i Upodmiotowienia (ŚWIADOMA) Interwencja: Próba wykonalności i skuteczności w trzech uniwersyteckich ośrodkach opieki zdrowotnej

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i wykonalności interwencji Asian Women’s Action for Resilience and Empowerment (AWARE) w rzeczywistych warunkach – studenckich ośrodkach opieki zdrowotnej na Uniwersytecie Bostońskim, Wellesley College i Uniwersytecie Harvarda.

AWARE to 8-tygodniowa interwencja grupowa zaprojektowana specjalnie w celu rozwiązania problemów zdrowia psychicznego i zdrowia seksualnego wśród kobiet z wysp Azji i Pacyfiku (API). Jedna grupa ŚWIADOMA (ostateczna liczba 8-10 kobiet z API, które zostaną poddane leczeniu) odbędzie się w BU Student Health Services, dwie grupy w Wellesley College i dwie grupy w Harvard University Health Services dla studentów studiów licencjackich i magisterskich, którzy spełniają wymagania demograficzne i kryteria kliniczne.

W okresie interwencji uczestnicy wezmą udział w grupowych sesjach doradczych AWARE, które trwają 90 minut, raz w tygodniu przez 8 tygodni. Cotygodniowa sesja koncentruje się na konkretnym temacie związanym z kwestiami kulturowymi i specyficznymi dla płci, typowymi dla młodych kobiet pochodzenia azjatyckiego. Sesje są prowadzone przez terapeutów pracujących w obu instytucjach. Uczestnicy wypełnią formularze, w których wyszczególnią swoje cele terapeutyczne („zobowiązania”) i wszelkie niekorzystne zdarzenia emocjonalne / behawioralne z ostatniego tygodnia. Uczestnicy będą również otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe, które wzmacniają tematykę sesji grupowych.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji pod kątem wyników klinicznych, w tym depresji, lęku, zespołu stresu pourazowego i skłonności samobójczych, przy użyciu standardowych narzędzi ilościowych. Służy to ocenie skuteczności AWARE w poprawie wyników w zakresie zdrowia psychicznego. Uczestnicy wezmą również udział w sesji grupy fokusowej po interwencji, aby ocenić wdrożenie programu i zasugerować sposoby przyszłych ulepszeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu wniosku o ocenę instytucjonalną rekrutacja na studia rozpocznie się natychmiast. Ulotki elektroniczne i papierowe będą rozprowadzane po kampusie. Ulotki zostaną wysłane pocztą elektroniczną do Biur Spraw Studenckich, a także do grup studentów pochodzenia azjatyckiego i amerykańskiego na Uniwersytecie Bostońskim i Uniwersytecie Harvarda. Reklama w Wellesley College będzie prowadzona za pośrednictwem Biura Dziekana ds. Studentów, Programu Edukacji Międzykulturowej. Do rekrutacji potencjalnych uczestników zostaną również wykorzystane media społecznościowe grupy badawczej (AWSHIP Facebook, Instagram, Twitter, comiesięczny newsletter). Osoby zainteresowane udziałem w AWARE zostaną przekierowane na stronę AWSHIP, gdzie dostępny będzie link do <3-minutowej ankiety demograficznej. Ankieta będzie zawierała 6 wstępnych pytań przesiewowych, na które uczestnicy muszą odpowiedzieć twierdząco, aby zakwalifikować się do następnego etapu rekrutacji:

"1. Jak lub gdzie dowiedziałeś się o naszym badaniu? Dlaczego nasza reklama przyciągnęła Twoją uwagę/interesują Cię nasze działania informacyjne? 2. Czy identyfikujesz się jako Amerykanka pochodzenia azjatyckiego? 3. Jaki jest Twój stan cywilny? 4. Ile masz lat w chwili tego pokazu? 5. Jakimi językami posługujesz się biegle w czytaniu, pisaniu i mówieniu? 6. Czy masz obecnie telefon komórkowy (zwykły telefon lub smartfon) z abonamentem na wiadomości tekstowe?”

Osoby, które udzielą odpowiedzi spełniających kryteria wstępne, otrzymają bardziej szczegółowe informacje o badaniu (telefonicznie lub mailowo) w ciągu tygodnia. Zostaną zaproszeni na spotkanie z koordynatorem ośrodka/asystentem badawczym w celu wypełnienia formularza zgody. Po podpisaniu formularza zgody uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie oceny klinicznej w tym samym pomieszczeniu (BUSSW: pokoje 345 lub 340, Wellesley: biura Stone Center Counseling Service, Harvard U: biura poradnictwa i zdrowia psychicznego) przy użyciu laptopów badawczych . Ponieważ oceny kliniczne zawierają kwestionariusze z prośbą o szczegółowe informacje na temat historii zdrowia psychicznego i samobójstw, zespół badawczy przeprowadzi odprawę z uczestnikami, pytając ich o ich uczucia, zapewniając im bezpieczeństwo i natychmiast kierując ich pod opiekę (w razie potrzeby).

W debriefie zostaną zadane następujące pytania:

"1. Jak się czujesz po zakończeniu działań? 2. Czy czujesz się bezpiecznie w ciągu dnia? 3. Czy potrzebujesz z kimś porozmawiać?”

Gdy uczestnik zakończy ocenę i opuści salę, koordynatorzy badań obliczą wyniki i poinformują PI, aby pomóc ustalić, czy uczestnicy spełniają kryteria progowe na podstawie wyników badań klinicznych. PI użyje tylko kwestionariusza przesiewowego, aby określić, czy kwalifikuje się do udziału w badaniu. Zostanie to zrobione w ciągu 24 godzin po ocenie klinicznej. Koordynatorzy badań skontaktują się z uczestnikiem w ciągu 48 godzin po ocenie klinicznej w celu poinformowania, czy kwalifikuje się on do interwencji. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do grupy interwencyjnej do czasu zapełnienia wszystkich miejsc.

Kwestionariusz przesiewowy będzie zawierał następujące środki:

  1. Centrum Badań Epidemiologicznych Depression Scale - Revised (CESD-R) to ankieta, która bada depresję, mierząc nasilenie objawów związanych z epizodami depresyjnymi. Kryteria kwalifikowalności to wynik równy lub większy niż 16.
  2. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) określa poziom depresji i lęku, jakich może doświadczać uczestnik. Kryteria kwalifikowalności to wynik równy lub większy niż 11.
  3. Lista kontrolna PTSD — wersja cywilna (PCL-C) sprawdza kluczowe objawy PTSD, które mają zastosowanie do każdego traumatycznego wydarzenia, które miało miejsce. Kryteria kwalifikowalności to wynik równy lub wyższy niż 30.
  4. Również narażenie na przemoc fizyczną lub seksualną w dzieciństwie ocenia się za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Niekorzystnych Doświadczeń Dziecięcych (ACE-IQ). (ACE-IQ) bada pierwsze 18 lat życia uczestnika, takie jak przemoc fizyczna lub seksualna ze strony członków gospodarstwa domowego lub osób spoza gospodarstwa domowego.
  5. Ankieta zdrowotna SF-12 (SF-12) prosi o osobiste opinie na temat zdrowia i śledzi, jak uczestnik się czuje / jak dobrze jest w stanie wykonywać zwykłe czynności.
  6. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ocenia samobójstwo uczestnika, takie jak myśli samobójcze, intencje myśli i zachowania samobójcze. Każdy uczestnik, który wskaże, że w ciągu ostatnich dwóch lat próbował popełnić samobójstwo, zamiast udziału w interwencji grupowej, zostanie niezwłocznie skierowany do terapeuty Studenckiego Centrum Zdrowia na psychoterapię indywidualną.

Ponadto, w przypadku witryny Uniwersytetu Harvarda, kwestionariusze przed i po interwencji będą również zawierać środki mające na celu wyjaśnienie mechanizmów psychospołecznych, poprzez które interwencja ŚWIADOMOŚCI wpływa na poprawę wyników w zakresie zdrowia psychicznego:

  1. Frost Wielowymiarowa Skala Perfekcjonizmu (MPS) mierzy skłonność jednostki do perfekcjonistycznego myślenia i zachowania;
  2. Skala tolerancji dystresu (DTS) mierzy zdolność jednostki i zachowania radzenia sobie w zakresie tolerowania emocjonalnie stresujących wydarzeń;
  3. Skala Konfliktów Rodziny Azjatycko-Amerykańskiej (AAFCS) ocenia konflikty wartości i praktyk między dziećmi wychowanymi w USA a ich rodzicami-imigrantami, pod względem prawdopodobieństwa wystąpienia i powagi konfliktu;
  4. Multigroup Ethnic Identity Measures (MEIM) oceniają zaangażowanie jednostki (tj. afirmacja i przynależność) do swojej grupy tożsamości etnicznej, a także zakres jej eksploracji i rozwiązywania problemów tożsamościowych;
  5. Skala postaw wobec szukania profesjonalnej pomocy psychologicznej — krótka forma (ATSPPHS) mierzy piętno uczestnika wobec zdrowia psychicznego i szukania pomocy psychologicznej.

Po przeprowadzeniu procesu selekcji i uzyskania zgody, w zależności od zapotrzebowania, kwalifikujący się uczestnicy mogą zostać umieszczeni na liście oczekujących. Ponieważ jest to małe badanie, przewiduje się, że niektórzy uczestnicy mogą nie być w stanie dołączyć do interwencji w okresie badania klinicznego. Zespół badawczy będzie zachęcał osoby, które nie będą mogły przystąpić do interwencji, do udziału w jakiejkolwiek innej formie leczenia psychiatrycznego oferowanej w studenckiej poradni zdrowia. Jeśli uczestnicy nadal chcą uczestniczyć w interwencji, zostaną poinformowani, że mogą uczestniczyć w kolejnym semestrze.

Oczekuje się, że w przypadku Wellesley College około 30 uczestniczek ukończy wstępne badanie demograficzne, a około 75% (n = 23) z tych kobiet spełni wszystkie kryteria włączenia do kolejnego badania klinicznego. Około 85% (n = 20) będzie spełniało kryteria włączenia i zobowiąże się do 8 tygodni około 90-minutowej interwencji ŚWIADOMEJ.

W przypadku Uniwersytetu Bostońskiego oczekuje się, że około 30 uczestniczek ukończy wstępne badanie demograficzne, a około 75% (n = 23) z tych kobiet spełni wszystkie kryteria włączenia do późniejszego badania klinicznego. Około 40% (n = 10) będzie spełniało kryteria włączenia i zobowiąże się do 8-tygodniowej około 90-minutowej interwencji ŚWIADOMEJ.

W przypadku Uniwersytetu Harvarda oczekuje się, że około 60 uczestniczek ukończy wstępne badanie demograficzne, a około 75% (n=45) z tych kobiet spełni wszystkie kryteria włączenia do późniejszego badania klinicznego. Około 33% (n=18-20) będzie spełniało kryteria włączenia i zobowiąże się do 8-tygodniowej około 90-minutowej interwencji ŚWIADOMEJ.

Interwencja AWARE została opracowana jako kulturowo świadome leczenie, które dotyczy kwestii dynamiki rodziny, traumy, zdrowia psychicznego i zdrowia seksualnego u kobiet pochodzenia azjatyckiego. 8 sesji w ramach interwencji AWARE zostało opracowanych z myślą o uwrażliwieniu na dynamikę władzy płci, która jest spójna w wielu kulturach azjatyckich. Sesje zapewniają kobietom pochodzenia azjatyckiego bezpieczną przestrzeń do zbadania wpływu problemów rodzinnych, w tym konfliktów z rodzicami i przemocy w rodzinie, a także zrozumienia stylów radzenia sobie i rozwoju tożsamości. Interwencja AWARE odnosi się również do objawów psychicznych i fizycznych, które są istotne dla osób, które przeżyły traumę. Interwencję AWARE opracowano również dla kobiet pochodzenia azjatyckiego, które doświadczyły przemocy ze strony partnera. Sesje koncentrują się na tym, jak osiągnąć bezpieczeństwo i stabilność, ucząc uczestników różnych umiejętności, takich jak identyfikowanie niezdrowych wzorców relacji i zwiększanie bezpieczeństwa w ich związkach i praktykach seksualnych.

Każdy uczestnik wypełni dziennik zdarzeń niepożądanych na każdy tydzień. Przyniosą dziennik na każdą sesję interwencyjną. Wypełnienie dziennika zajmie 5-7 minut. Dziennik zdarzeń niepożądanych to formularz, który badani wypełniają, aby poinformować terapeutę, czy w poprzednim tygodniu wystąpiły jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Tematy interwencji są zgodne z podręcznikiem AWARE. Tematy obejmują:

Sesja 1: Wprowadzenie do AWARE Sesja 2: Rodzicielstwo „ABCDG” i radzenie sobie z brakiem mocy Sesja 3: Paragraf 22: Podwójne wiązanie Sesja 4: Kogo widzę w lustrze? Obraz ciała, stereotypy i media Sesja 5: Romans, przemoc i wszystko pomiędzy Sesja 6: Seks i używanie substancji Sesja 7: Okazywanie sobie łaski Sesja 8: Nowe początki

Podczas interwencji uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie wiadomości tekstowe zawierające pomocne wskazówki i strategie promujące dobre samopoczucie, zachęcające do dbania o siebie oraz dostarczające nowych informacji i zasobów. Wiadomości tekstowe nie będą wskazywać, że badani biorą udział w badaniu naukowym.

Przykłady historii wiadomości tekstowych obejmują:

„Łatwiej powiedzieć niż zrobić. Kiedy napotykasz emocjonalnie trudną przeszkodę, często możesz zachowywać się w sposób, w jaki czujesz, że nie kontrolujesz rozpoznawania swoich emocji, a to, jak na nie reagujesz, jest kluczowym krokiem w odkrywaniu, w jaki sposób możesz się wzmocnić”.

  • „STOP to umiejętność radzenia sobie, której możemy użyć, aby sobie poradzić. Kiedy rozpoznamy, że jesteśmy w stanie podwyższonego poziomu emocjonalnego, poświęć chwilę, aby zatrzymać wszystko, co robisz lub myślisz, weź głęboki uważny oddech, obserwuj (zmysłami i wewnętrznie) i postępuj ostrożnie (reaguj, a nie reaguj). "
  • „Najczęściej jesteś tym, kim jesteś, a twoje postrzeganie siebie jest związane z twoimi doświadczeniami i / lub relacjami z rodzicami. Kobiety pochodzenia azjatyckiego często mają skomplikowane relacje z rodzicami; a ich działania mogą cię zmylić. Pomocne jest zrozumienie tych doświadczeń i tej relacji jako części procesu uzdrawiania”.

Po zakończeniu interwencji uczestnicy dokonają oceny klinicznej po teście. Oceny te będą takie same, jak pomiary wykonane podczas klinicznego badania przesiewowego przed rozpoczęciem interwencji. Oceny kliniczne zostaną przesłane uczestnikom po zakończeniu sesji końcowej. Uczestnicy otrzymają link e-mail z unikalnym numerem identyfikacyjnym badania, który wprowadzą po ukończeniu klinicznej oceny kwalifikacyjnej. Zespół badawczy zachęci ich do ukończenia badań klinicznych w ciągu 48 godzin. Zajmie to około 35-45 minut.

Po zakończeniu post-testu uczestnicy zostaną poproszeni o udział w grupie fokusowej. Uczestnicy nie są upoważnieni do udziału w grupie fokusowej. Grupa fokusowa pozwoli uczestnikom przekazać głównemu badaczowi informacje zwrotne na temat treści interwencji AWARE. Dyskusja w grupie fokusowej będzie oparta na częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie i potrwa około 90 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University Student Health Services
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Harvard University Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia — uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

  1. 18 - 35 lat;
  2. Zidentyfikuj się jako kobiety pochodzenia azjatyckiego;
  3. Wolny (niezamężna);
  4. Mieć telefon komórkowy z abonamentem na wiadomości tekstowe;
  5. Objawy depresyjne (wynik CESD-R równy lub większy niż 16) lub lęk kliniczny (wynik HADS-A równy lub większy niż 11) lub objawy PTSD (wynik PCL-C równy lub większy niż 30) lub ekspozycja do przemocy fizycznej lub seksualnej w dzieciństwie (ocenione za pomocą ACE-IQ).

Kryteria wykluczenia — uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Aktywnie samobójcze i zabójcze (ocenione za pomocą C-SSRS);
  2. Uczestnicy, którzy wykazują objawy psychotyczne, takie jak halucynacje wzrokowe lub słuchowe;
  3. Studenci w ośrodkach próbnych, którzy są obecnie członkami zespołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ŚWIADOMA interwencja
To ramię jest „grupą leczoną”, która otrzymuje interwencję i jest jedyną grupą w badaniu. Zobacz kolumnę „interwencja”, aby uzyskać więcej opisów.

będzie uczestniczyć w grupowych sesjach doradczych AWARE, które trwają 90 minut, raz w tygodniu przez 8 tygodni. Cotygodniowa sesja koncentruje się na konkretnym temacie związanym z kwestiami kulturowymi i specyficznymi dla płci, typowymi dla młodych kobiet pochodzenia azjatyckiego. Sesje są prowadzone przez terapeutów pracujących w obu instytucjach. Aby uzyskać więcej informacji na temat treści każdej sesji, zobacz sekcję „Opis badania — szczegółowy opis”.

Uczestnicy wypełnią formularze, w których wyszczególnią swoje cele terapeutyczne („zobowiązania”) i wszelkie niekorzystne zdarzenia emocjonalne / behawioralne z ostatniego tygodnia. Uczestnicy będą również otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe, które wzmacniają tematykę sesji grupowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Przed/po interwencji (w ciągu 4 tygodni przed / w ciągu 1 tygodnia po interwencji)
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych – poprawiona (CESD-R). Skala punktacji CESD-R mieści się w zakresie od 0 (brak depresji) do 80 (ciężka depresja), a 16 lub więcej jest progiem klinicznego rozpoznania depresji.
Przed/po interwencji (w ciągu 4 tygodni przed / w ciągu 1 tygodnia po interwencji)
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Przed/po interwencji (w ciągu 4 tygodni przed / w ciągu 1 tygodnia po interwencji)
Zmiana objawów depresji mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS). Skala punktacji HADS mieści się w zakresie od 0 (brak lęku) do 21 (silny lęk), a 11 lub więcej to próg rozpoznania klinicznego zaburzenia lękowego.
Przed/po interwencji (w ciągu 4 tygodni przed / w ciągu 1 tygodnia po interwencji)
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Przed/po interwencji (w ciągu 4 tygodni przed / w ciągu 1 tygodnia po interwencji)
Zmiana objawów PTSD mierzona za pomocą Listy kontrolnej PTSD – wersja cywilna (PCL-C). Skala punktacji PCL-C waha się od 1 (brak objawów PTSD) do 85 (ciężkie objawy PTSD), a 30 lub więcej jest progiem klinicznej diagnozy PTSD.
Przed/po interwencji (w ciągu 4 tygodni przed / w ciągu 1 tygodnia po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyeouk C Hahm, PhD, LCSW, Boston University School of Social Work

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ŚWIADOMA interwencja

Subskrybuj