- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03961633
Intervento AWARE: sperimentazione di fattibilità ed efficacia presso tre Centri Servizi Sanitari Universitari
Intervento di Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE): prova di fattibilità ed efficacia presso tre centri di servizi sanitari universitari
L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia e la fattibilità dell'intervento dell'Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE), nel contesto del mondo reale: centri di servizi sanitari per studenti presso la Boston University, il Wellesley College e la Harvard University.
AWARE è un intervento di gruppo di 8 settimane specificamente progettato per affrontare problemi di salute mentale e di salute sessuale tra le donne delle isole dell'Asia-Pacifico (API). Un gruppo AWARE (numero definitivo di 8-10 donne API che saranno trattate) si terrà presso la BU Student Health Services, due gruppi presso il Wellesley College e due gruppi presso l'Harvard University Health Services per studenti universitari e laureati che soddisfano le esigenze demografiche e criteri clinici.
Durante il periodo di intervento, i partecipanti parteciperanno alle sessioni di consulenza di gruppo AWARE, che durano 90 minuti, una volta alla settimana, per 8 settimane. La sessione di ogni settimana è incentrata su un tema specifico relativo alle questioni culturali e di genere tipiche delle giovani donne asiatiche americane. Le sessioni sono guidate da terapisti del personale di entrambe le istituzioni. I partecipanti compileranno moduli che descrivono in dettaglio i loro obiettivi terapeutici ("impegni") e qualsiasi evento emotivo / comportamentale avverso della scorsa settimana. I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo giornalieri che rafforzano i temi della sessione di gruppo.
I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento sugli esiti clinici, tra cui depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico e suicidalità, utilizzando strumenti quantitativi standardizzati. Questo serve a valutare l'efficacia di AWARE nel migliorare i risultati di salute mentale. I partecipanti parteciperanno anche a una sessione di focus group post-intervento per valutare l'implementazione del programma e suggerire modi per miglioramenti futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione della domanda di revisione istituzionale, il reclutamento dello studio inizierà immediatamente. I volantini elettronici e cartacei saranno diffusi nel campus. I volantini verranno inviati tramite e-mail agli Offices of Student Affairs, nonché ai gruppi di studenti asiatici americani, presso la Boston University e la Harvard University. La pubblicità al Wellesley College sarà condotta attraverso l'Ufficio del Preside degli Studenti, Programma di Educazione Interculturale. I social media del gruppo di ricerca (AWSHIP Facebook, Instagram, Twitter, newsletter mensile) saranno utilizzati anche per reclutare potenziali partecipanti. Coloro che sono interessati a partecipare ad AWARE saranno indirizzati al sito web di AWSHIP, dove sarà disponibile il link per l'indagine demografica <3 minuti. Il sondaggio avrà 6 domande di screening iniziali e i partecipanti devono rispondere affermativamente per essere idonei per la fase di reclutamento successiva:
"1. Come o dove hai saputo del nostro studio? Perché la nostra pubblicità ha attirato la tua attenzione/il nostro sforzo di sensibilizzazione ti ha interessato? 2. Ti identifichi come una donna asiatica americana? 3. Qual è il tuo stato civile? 4. Qual è la tua età al momento di questa proiezione? 5. Quali lingue sai leggere, scrivere e parlare fluentemente? 6. Hai attualmente un telefono cellulare (normale o smart phone) con un piano di messaggistica?"
Le persone che forniscono risposte che soddisfano i criteri preliminari riceveranno informazioni più dettagliate sullo studio (per telefono o e-mail) entro una settimana. Saranno invitati a incontrare il coordinatore del sito/assistente di ricerca per completare il modulo di consenso. Dopo che i partecipanti hanno firmato il modulo di consenso, verrà chiesto loro di completare la valutazione clinica nella stessa stanza (BUSSW: stanze 345 o 340, Wellesley: uffici del servizio di consulenza Stone Center, Harvard U: uffici di consulenza e servizi di salute mentale) utilizzando i laptop dello studio . Poiché le valutazioni cliniche contengono questionari che richiedono dettagli sulla storia della salute mentale e suicidalità, il team di ricerca farà un debriefing con i partecipanti chiedendo loro i loro sentimenti, garantendo la loro sicurezza e indirizzandoli immediatamente alle cure (se necessario).
Nel debriefing verranno poste le seguenti domande:
"1. Come ti senti dopo aver completato le misure? 2. Ti senti sicuro durante la tua giornata? 3. Hai bisogno di parlare con qualcuno?"
Una volta che il partecipante completa la valutazione e lascia la stanza, i coordinatori della ricerca calcoleranno i punteggi e informeranno il PI per aiutare a determinare se i partecipanti soddisfano i criteri di soglia in base ai risultati dello screening clinico. Il PI utilizzerà solo il questionario di screening valutato per determinare l'ammissibilità allo studio. Ciò avverrà entro 24 ore dalla valutazione clinica. I coordinatori della ricerca contatteranno il partecipante entro 48 ore dopo la valutazione clinica per informare se sono idonei per l'intervento. I partecipanti idonei saranno invitati a unirsi al gruppo di intervento fino a quando tutti i posti saranno occupati.
Il questionario di screening conterrà le seguenti misure:
- Il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) è un sondaggio che effettua lo screening della depressione misurando la gravità dei sintomi legati agli episodi depressivi. Il criterio di ammissibilità è un punteggio uguale o superiore a 16.
- L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) determina i livelli di depressione e ansia che un partecipante potrebbe provare. Il criterio di ammissibilità è un punteggio uguale o superiore a 11.
- La lista di controllo PTSD - Civilian Version (PCL-C) seleziona i sintomi chiave del PTSD che si applicano a qualsiasi evento traumatico accaduto. Il criterio di ammissibilità è un punteggio uguale o superiore a 30.
- Inoltre, l'esposizione alla violenza fisica o sessuale durante l'infanzia viene valutata utilizzando l'Adverse Childhood Experience International Questionnaire (ACE-IQ). L' (ACE-IQ) esamina i primi 18 anni di vita del partecipante, come l'abuso fisico o sessuale da parte di membri della famiglia o non familiari.
- L'indagine sulla salute SF-12 (SF-12) richiede opinioni personali sulla salute e tiene traccia di come si sente il partecipante/quanto bene il partecipante è in grado di svolgere le normali attività.
- La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) valuta la suicidalità del partecipante, come l'ideazione suicidaria, l'intento delle ideazioni e il comportamento suicidario. Qualsiasi partecipante che indichi di aver tentato il suicidio negli ultimi due anni, verrà immediatamente indirizzato al terapista del Centro Servizi Sanitari Studentesci per la psicoterapia individuale invece di far parte dell'intervento di gruppo.
Inoltre, per il sito dell'Università di Harvard, i questionari pre/post intervento conterranno anche misure che mirano a chiarire i meccanismi psicosociali attraverso i quali l'intervento AWARE agisce per migliorare gli esiti di salute mentale:
- Frost Multidimensional Perfectionism Scale (MPS) misura la propensione dell'individuo verso il pensiero e il comportamento perfezionistici;
- Distress Tolerance Scale (DTS) misura la capacità dell'individuo e i comportamenti di coping per tollerare eventi emotivamente angoscianti;
- Asian American Family Conflict Scale (AAFCS) valuta i conflitti nei valori e nelle pratiche tra i bambini cresciuti negli Stati Uniti e i loro genitori immigrati, in termini di probabilità che si verifichino e gravità del conflitto;
- Le misure di identità etnica multigruppo (MEIM) valutano l'impegno dell'individuo (ad es. affermazione e appartenenza) nei confronti del suo gruppo di identità etnica, nonché l'estensione della sua esplorazione e risoluzione dei problemi di identità;
- Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale - Short Form (ATSPPHS) misura lo stigma del partecipante verso la salute mentale e la ricerca di aiuto psicologico.
Dopo il processo di screening e consenso, a seconda della domanda, i partecipanti idonei possono essere assegnati a una lista d'attesa. Poiché si tratta di un piccolo studio, si prevede che alcuni partecipanti potrebbero non essere in grado di partecipare all'intervento durante il periodo di sperimentazione clinica. Il gruppo di ricerca incoraggerà coloro che non saranno in grado di partecipare all'intervento a partecipare a qualsiasi altra forma di trattamento di salute mentale offerto presso il centro di servizi sanitari per studenti. Se i partecipanti vogliono ancora far parte dell'intervento, saranno informati che potrebbero essere in grado di partecipare il semestre successivo.
Per il Wellesley College, circa 30 partecipanti dovrebbero completare lo screening demografico iniziale e circa il 75% (n = 23) di queste donne dovrebbe soddisfare tutti i criteri di inclusione nel successivo screening clinico. Circa l'85% (n = 20) saranno entrambi idonei per i criteri di inclusione e si impegneranno a 8 settimane di circa 90 minuti di intervento AWARE.
Per la Boston University, circa 30 partecipanti dovrebbero completare lo screening demografico iniziale e circa il 75% (n = 23) di queste donne dovrebbe soddisfare tutti i criteri di inclusione nel successivo screening clinico. Circa il 40% (n = 10) saranno entrambi idonei per i criteri di inclusione e si impegneranno a 8 settimane di circa 90 minuti di intervento AWARE.
Per l'Università di Harvard, circa 60 partecipanti dovrebbero completare lo screening demografico iniziale e circa il 75% (n = 45) di queste donne dovrebbe soddisfare tutti i criteri di inclusione nel successivo screening clinico. Circa il 33% (n= 18-20) sarà idoneo per i criteri di inclusione e si impegnerà in 8 settimane di circa 90 minuti di intervento AWARE.
L'intervento AWARE è stato sviluppato come trattamento culturalmente informato che affronta problemi di dinamiche familiari, traumi, salute mentale e salute sessuale nelle donne asiatiche americane. Le 8 sessioni dell'intervento AWARE sono state sviluppate per essere sensibili alle dinamiche di potere di genere che sono coerenti in molte culture asiatiche. Le sessioni forniscono uno spazio sicuro per le donne asiatiche americane per esplorare l'impatto dei problemi familiari, inclusi i conflitti con i genitori e la violenza familiare, nonché per comprendere gli stili di coping e lo sviluppo dell'identità. L'intervento AWARE affronta anche i sintomi mentali e fisici che sono rilevanti per i sopravvissuti al trauma. L'intervento AWARE è stato sviluppato anche per le donne asiatiche americane che hanno subito violenza da parte del partner. Le sessioni si concentrano su come raggiungere la sicurezza e la stabilità insegnando ai partecipanti varie abilità come come identificare modelli di relazione malsani e aumentare la sicurezza nelle loro relazioni e pratiche sessuali.
Ogni partecipante completerà il registro degli eventi avversi per ogni settimana. Porteranno il registro a ogni sessione di intervento. Il registro richiederà 5-7 minuti per essere completato. Il registro degli eventi avversi è un modulo che i soggetti compileranno per far sapere al terapeuta se ci sono stati problemi di sicurezza nella settimana precedente.
I temi dell'intervento seguono il manuale AWARE. Gli argomenti includono:
Sessione 1: Introduzione alla CONSAPEVOLEZZA Sessione 2: Essere genitori "ABCDG" e far fronte alla mancanza di potere Sessione 3: Catch-22: Il doppio legame Sessione 4: Chi vedo allo specchio? Immagine corporea, stereotipi e media Sessione 5: Romanticismo, violenza e tutto il resto Sessione 6: Sesso e uso di sostanze Sessione 7: Darsi la grazia Sessione 8: Nuovi inizi
Durante l'intervento, i partecipanti riceveranno messaggi di testo una volta al giorno che forniranno utili suggerimenti e strategie che promuovono il benessere, incoraggiano la cura di sé e forniscono nuove informazioni e risorse. I messaggi di testo non indicheranno che i soggetti fanno parte di uno studio di ricerca.
Esempi di storie di messaggi di testo includono:
"Avere potere è più facile a dirsi che a farsi. Quando ti trovi di fronte a un ostacolo emotivamente impegnativo, spesso puoi agire in modi che ritieni di non avere il controllo del riconoscimento delle tue emozioni e il modo in cui reagisci ad esse è un passo fondamentale per scoprire come puoi potenziare te stesso.
- "STOP è un'abilità di coping che possiamo usare per far fronte. Quando riconosciamo di essere in uno stato emotivamente elevato, prenditi un momento per interrompere qualsiasi cosa tu stia facendo o pensando, fai un respiro profondo e consapevole, osserva (con i tuoi sensi e internamente) e procedi con cautela (rispondi, non reagire). "
- "Il più delle volte, sei quello che sei e la tua percezione di te stesso è collegata alle tue esperienze e/o al rapporto con i tuoi genitori. Le donne asiatico-americane hanno spesso relazioni complicate con i loro genitori; e le loro azioni potrebbero confonderti. È utile comprendere queste esperienze e questa relazione come parte del tuo processo di guarigione".
Una volta completato l'intervento, i partecipanti completeranno le valutazioni cliniche post-test. Queste valutazioni saranno le stesse delle misure completate durante lo screening clinico prima dell'inizio dell'intervento. Le valutazioni cliniche saranno inviate ai partecipanti dopo il completamento della sessione finale. I partecipanti riceveranno un collegamento e-mail con il loro numero di identificazione univoco dello studio che inseriranno quando completeranno lo screening di idoneità clinica. Il team di ricerca li incoraggerà a completare lo screening clinico entro 48 ore. Questo richiederà circa 35-45 minuti.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un focus group dopo il completamento del post-test. I partecipanti non sono obbligati a prendere parte al focus group. Il focus group consentirà ai partecipanti di fornire al principal investigator un feedback sui contenuti dell'intervento AWARE. La discussione del focus group utilizzerà un'intervista semi-strutturata e durerà circa 90 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston University Student Health Services
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Harvard University Health Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:
- 18 - 35 anni;
- Identificarsi come femmine asiatiche americane;
- Singolo (non sposato);
- Avere un telefono cellulare con un piano di messaggistica di testo;
- Avere sintomi depressivi (punteggio CESD-R uguale o superiore a 16), o ansia clinica (punteggio HADS-A uguale o superiore a 11), o sintomi di PTSD (punteggio PCL-C uguale o superiore a 30), o esposizione alla violenza fisica o sessuale durante l'infanzia (valutata utilizzando l'ACE-IQ).
Criteri di esclusione: partecipanti che soddisfano uno dei seguenti requisiti:
- Attivamente suicida e omicida (valutato utilizzando C-SSRS);
- Partecipanti che mostrano sintomi psicotici come allucinazioni visive o uditive;
- Studenti presso le strutture di sperimentazione che sono attualmente membri del gruppo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento CONSAPEVOLE
Questo braccio è il "gruppo di trattamento", che riceve l'intervento, ed è l'unico braccio nello studio.
Vedere la colonna "intervento" per ulteriori descrizioni.
|
parteciperà alle sessioni di consulenza di gruppo AWARE, che durano 90 minuti, una volta alla settimana, per 8 settimane. La sessione di ogni settimana è incentrata su un tema specifico relativo alle questioni culturali e di genere tipiche delle giovani donne asiatiche americane. Le sessioni sono guidate da terapisti del personale di entrambe le istituzioni. Per maggiori informazioni sul contenuto di ciascuna sessione, consultare la sezione "Descrizione dello studio - Descrizione dettagliata". I partecipanti compileranno moduli che descrivono in dettaglio i loro obiettivi terapeutici ("impegni") e qualsiasi evento emotivo / comportamentale avverso della settimana passata. I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo giornalieri che rafforzano i temi della sessione di gruppo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Pre/post-intervento (entro 4 settimane prima/entro 1 settimana dopo l'intervento)
|
Variazione dei sintomi della depressione misurata dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R).
La scala di punteggio CESD-R va da 0 (nessuna depressione) a 80 (depressione grave) e 16 o superiore è la soglia per la diagnosi di depressione clinica.
|
Pre/post-intervento (entro 4 settimane prima/entro 1 settimana dopo l'intervento)
|
|
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Pre/post-intervento (entro 4 settimane prima/entro 1 settimana dopo l'intervento)
|
Variazione dei sintomi della depressione misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
La scala di punteggio HADS va da 0 (nessuna ansia) a 21 (ansia grave) e 11 o superiore è la soglia per la diagnosi clinica del disturbo d'ansia.
|
Pre/post-intervento (entro 4 settimane prima/entro 1 settimana dopo l'intervento)
|
|
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Pre/post-intervento (entro 4 settimane prima/entro 1 settimana dopo l'intervento)
|
Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - versione civile (PCL-C).
La scala di punteggio PCL-C va da 1 (nessun sintomo di PTSD) a 85 (gravi sintomi di PTSD) e 30 o superiore è la soglia per la diagnosi clinica di PTSD.
|
Pre/post-intervento (entro 4 settimane prima/entro 1 settimana dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyeouk C Hahm, PhD, LCSW, Boston University School of Social Work
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4755
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento CONSAPEVOLE
-
Glyn Jones-ElwynDartmouth-Hitchcock Medical Center; Charles H. Hood Foundation; Cayuga County Community... e altri collaboratoriCompletatoFigli | Psicofarmaci | Processo decisionale condiviso | Aiuto alla decisione del paziente | PsicofarmaciStati Uniti
-
Innovation Research & TrainingEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Completato
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti