- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03961633
AWARE beavatkozás: megvalósíthatósági és hatékonysági vizsgálat három egyetemi egészségügyi szolgáltató központban
Ázsiai női akció a rugalmasságért és felhatalmazásért (AWARE) beavatkozás: megvalósíthatósági és hatékonysági próba három egyetemi egészségügyi szolgáltató központban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az Asian Women's Action for Resilience and Empowerment (AWARE) beavatkozás hatékonyságát és megvalósíthatóságát a való világban – a Boston University, a Wellesley College és a Harvard Egyetem hallgatói egészségügyi szolgáltató központjaiban.
Az AWARE egy 8 hetes csoportos beavatkozás, amelyet kifejezetten az ázsiai-csendes-óceáni szigeteken (API) élő nők mentális és szexuális egészségügyi problémáinak kezelésére terveztek. Egy AWARE csoport (végső szám 8-10 API nő, akiket kezelni fognak) a BU Student Health Servicesben, két csoport a Wellesley College-ban, és két csoport a Harvard University Health Servicesben kerül megrendezésre azon egyetemi és posztgraduális hallgatók számára, akik megfelelnek a demográfiai és klinikai kritériumok.
Az intervenciós időszakban a résztvevők 8 héten keresztül hetente egyszer, 90 perces TUDATOS csoportos tanácsadásokon vesznek részt. Minden heti ülés egy konkrét témára összpontosít, amelyek a fiatal ázsiai-amerikai nőkre jellemző kulturális és nem-specifikus problémákkal kapcsolatosak. A foglalkozásokat bármelyik intézményben dolgozó terapeuták vezetik. A résztvevők olyan űrlapokat töltenek ki, amelyek részletezik terápiás céljaikat ("kötelezettségvállalásaikat") és az elmúlt hét negatív érzelmi/viselkedési eseményeit. A résztvevők napi szöveges üzeneteket is kapnak, amelyek megerősítik a csoportos foglalkozások témáit.
A résztvevőket a beavatkozás előtt és után értékelik a klinikai kimenetelekre vonatkozóan, beleértve a depressziót, a szorongást, a PTSD-t és az öngyilkosságot, szabványos kvantitatív eszközökkel. Ez arra szolgál, hogy értékelje az AWARE hatékonyságát a mentális egészségügyi eredmények javításában. A résztvevők a beavatkozás utáni fókuszcsoportos ülésen is részt vesznek, hogy értékeljék a program végrehajtását, és javaslatokat tegyenek a jövőbeli fejlesztésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intézményi felülvizsgálati kérelem jóváhagyása után azonnal megkezdődik a tanulmányi toborzás. Az egyetemen elektronikus és nyomtatott szórólapokat terjesztenek majd. A szórólapokat e-mailben küldik meg a Bostoni Egyetemen és a Harvard Egyetemen működő Hallgatói Ügyek Hivatalának, valamint az ázsiai-amerikai diákcsoportoknak. A Wellesley College-ban a nyilvánosság az Interkulturális Oktatási Program Diákok Dékánjának Hivatalán keresztül történik. A kutatócsoport közösségi médiáját (AWSHIP Facebook, Instagram, Twitter, havi hírlevél) is felhasználják a potenciális résztvevők toborzására. Az AWARE-ban való részvétel iránt érdeklődőket az AWSHIP weboldalára irányítjuk, ahol elérhető lesz a <3 perces demográfiai felmérés linkje. A felmérés 6 kezdeti szűrőkérdést tartalmaz, és a résztvevőknek igenlő választ kell adniuk, hogy jogosultak legyenek a következő toborzási lépésre:
"1. Honnan vagy honnan hallott a tanulmányunkról? Miért keltette fel hirdetésünk a figyelmét/érdeklődési törekvésünk? 2. Ázsiai amerikai nőnek vallja magát? 3. Mi a családi állapotod? 4. Hány éves vagy a szűrés időpontjában? 5. Milyen nyelveken beszél folyékonyan olvasásban, írásban és beszédben? 6. Jelenleg van mobiltelefonja (vagy normál telefonja vagy okos telefonja) szöveges üzenetküldési előfizetéssel?"
Az előzetes kritériumoknak megfelelő választ adó személyek egy héten belül részletesebb tájékoztatást kapnak a vizsgálatról (telefonon vagy e-mailben). Meghívják őket, hogy találkozzanak a helyszíni koordinátorral/kutatási asszisztenssel, hogy kitöltsék a hozzájárulási űrlapot. Miután a résztvevők aláírták a beleegyező nyilatkozatot, felkérik őket, hogy ugyanabban a szobában végezzék el a klinikai értékelést (BUSSW: 345-ös vagy 340-es szoba, Wellesley: Stone Center Counseling Service irodái, Harvard U: Counseling and Mental Health Services irodái) a vizsgálati laptopok használatával. . Mivel a klinikai értékelések kérdőíveket tartalmaznak, amelyek a mentális egészség és az öngyilkosság történetére vonatkozó részleteket kérnek, a kutatócsoport kikérdezi a résztvevőket, megkérdezi őket érzéseikről, gondoskodik a biztonságukról, és (ha szükséges) azonnali ellátásra utalja őket.
A beszámolóban a következő kérdéseket teszik fel:
"1. Hogyan érzi magát az intézkedések elvégzése után? 2. Biztonságban érzi magát a nap folyamán? 3. Beszélned kell valakivel?"
Miután a résztvevő befejezte az értékelést és elhagyja a termet, a kutatási koordinátorok kiszámítják a pontszámokat, és tájékoztatják a PI-t, hogy segítsenek megállapítani, hogy a résztvevők megfelelnek-e a küszöbkritériumoknak a klinikai szűrés eredményei alapján. A PI csak a pontozott szűrőkérdőívet használja a vizsgálati alkalmasság megállapítására. Ezt a klinikai értékelést követő 24 órán belül meg kell tenni. A kutatási koordinátorok a klinikai értékelést követő 48 órán belül felveszik a kapcsolatot a résztvevővel, hogy tájékoztassák, jogosultak-e a beavatkozásra. A jogosult résztvevőket felkérik, hogy csatlakozzanak az intervenciós csoporthoz, amíg az összes helyet be nem töltik.
A szűrőkérdőív a következő intézkedéseket tartalmazza:
- A Center for Epidemiologic Studies Depression Scale – Revised (CESD-R) egy felmérés, amely a depressziós epizódokhoz kapcsolódó tünetek súlyosságának mérésével szűri a depressziót. A jogosultság feltétele a 16-os vagy annál nagyobb pontszám.
- A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) meghatározza a depresszió és szorongás szintjét, amelyet egy résztvevő tapasztalhat. A jogosultság feltétele a 11 vagy annál nagyobb pontszám.
- A PTSD ellenőrzőlista – Polgári verzió (PCL-C) a PTSD kulcsfontosságú tüneteit szűri, amelyek minden megtörtént traumatikus eseményre vonatkoznak. A jogosultság feltétele a 30-as vagy annál nagyobb pontszám.
- A gyermekkori fizikai vagy szexuális erőszaknak való kitettséget a Kedvezőtlen Gyermekkori Tapasztalat Nemzetközi Kérdőív (ACE-IQ) segítségével értékelik. Az (ACE-IQ) a résztvevő életének első 18 évét vizsgálja, például a háztartásbeli vagy nem háztartásbeli tagok által elkövetett fizikai vagy szexuális bántalmazást.
- Az SF-12 Health Survey (SF-12) személyes véleményt kér az egészségről, és nyomon követi, hogy a résztvevő hogyan érzi magát/mennyire képes a szokásos tevékenységek elvégzésére.
- A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a résztvevő öngyilkosságát értékeli, például az öngyilkossági gondolatokat, a gondolatok szándékát és az öngyilkos viselkedést. Minden résztvevő, aki jelzi, hogy az elmúlt két évben öngyilkosságot kísérelt meg, azonnal a Hallgatói Egészségügyi Szolgáltató Központ terapeutájához irányítja egyéni pszichoterápiára, ahelyett, hogy a csoportos beavatkozás része lenne.
Ezen túlmenően, a Harvard Egyetem honlapján a beavatkozás előtti/utáni kérdőívek olyan intézkedéseket is tartalmaznak, amelyek célja, hogy tisztázzák azokat a pszichoszociális mechanizmusokat, amelyeken keresztül az AWARE beavatkozás a mentális egészségi állapot javítására hat:
- A Frost Multidimenzionális Perfekcionizmus Skála (MPS) az egyén perfekcionista gondolkodásra és viselkedésre való hajlamát méri;
- A Distress Tolerance Scale (DTS) az egyén képességét és megküzdési viselkedését méri az érzelmileg szorongató események tolerálására;
- Az Asian American Family Conflict Scale (AAFCS) az Egyesült Államokban nevelt gyermekek és bevándorló szüleik közötti érték- és gyakorlati konfliktusokat értékeli a konfliktus előfordulásának valószínűsége és súlyossága szempontjából;
- A többcsoportos etnikai identitásmérők (MEIM) felmérik az egyén elkötelezettségét (pl. az etnikai identitáscsoportjával szembeni megerősítés és hovatartozás, valamint az identitásproblémák feltárásának és megoldásának mértéke;
- A professzionális pszichológiai segítség keresésével kapcsolatos attitűdök skála – rövid forma (ATSPPHS) azt méri, hogy a résztvevő mennyire megbélyegzi magát a mentális egészséggel és a pszichológiai segítség kérésével kapcsolatban.
A szűrési és beleegyezési folyamatot követően, igény szerint, a jogosult résztvevők várólistára kerülhetnek. Mivel ez egy kis vizsgálat, várhatóan egyes résztvevők nem tudnak csatlakozni a beavatkozáshoz a klinikai vizsgálati időszak alatt. A kutatócsoport arra biztatja azokat, akik nem tudnak csatlakozni a beavatkozáshoz, hogy vegyenek részt a hallgatói egészségügyi szolgáltató központban kínált egyéb mentálhigiénés kezelésekben. Ha a résztvevők továbbra is részt kívánnak venni a beavatkozásban, akkor tájékoztatják őket arról, hogy a következő félévben részt vehetnek.
A Wellesley College esetében körülbelül 30 résztvevőnek kell elvégeznie a kezdeti demográfiai szűrést, és ezeknek a nőknek körülbelül 75%-a (n = 23) teljesíti az összes felvételi kritériumot a következő klinikai szűrés során. Körülbelül 85% (n = 20) lesz jogosult a felvételi kritériumokra, és 8 hétig, körülbelül 90 perces AWARE beavatkozásra kötelezi el magát.
A Bostoni Egyetemen körülbelül 30 résztvevőnek kell elvégeznie a kezdeti demográfiai szűrést, és ezeknek a nőknek körülbelül 75%-a (n = 23) teljesíti az összes felvételi kritériumot a következő klinikai szűrésen. Körülbelül 40% (n = 10) lesz jogosult a felvételi kritériumokra, és 8 hétig, körülbelül 90 perces AWARE beavatkozásra kötelezi el magát.
A Harvard Egyetemen körülbelül 60 résztvevőnek kell elvégeznie a kezdeti demográfiai szűrést, és ezeknek a nőknek körülbelül 75%-a (n=45) teljesíti az összes felvételi kritériumot a következő klinikai szűrés során. Körülbelül 33% (n= 18-20) lesz jogosult a felvételi kritériumokra, és 8 hét, körülbelül 90 perces TUDATOS beavatkozásra kötelezi el magát.
Az AWARE beavatkozást kulturálisan megalapozott kezelésként fejlesztették ki, amely az ázsiai-amerikai nők családi dinamikájának, traumájának, mentális egészségének és szexuális egészségének kérdéseivel foglalkozik. Az AWARE beavatkozás 8 ülését úgy fejlesztették ki, hogy érzékenyek legyenek a nemi hatalom dinamikájára, amely sok ázsiai kultúrában konzisztens. A foglalkozások biztonságos teret biztosítanak az ázsiai-amerikai nők számára, hogy feltárják a családi problémák hatását, beleértve a szülőkkel való konfliktust és a családi erőszakot, valamint megértsék a megküzdési stílusokat és az identitásfejlődést. Az AWARE beavatkozás a traumát túlélők számára releváns mentális és fizikai tünetekkel is foglalkozik. Az AWARE beavatkozást olyan ázsiai-amerikai nők számára is kidolgozták, akik megtapasztalták az intim partnerek erőszakát. A foglalkozások arra összpontosítanak, hogyan érhetik el a biztonságot és a stabilitást azáltal, hogy különféle készségeket tanítanak a résztvevőknek, például hogyan azonosítsák be az egészségtelen kapcsolati mintákat, és hogyan növeljék kapcsolataik és szexuális gyakorlataik biztonságát.
Minden résztvevő minden héten kitölti a nemkívánatos események naplóját. Minden beavatkozási munkamenethez hozzák a naplót. A napló elkészítése 5-7 percet vesz igénybe. A nemkívánatos események naplója egy űrlap, amelyet az alanyok kitöltenek, hogy tájékoztassák a terapeutát, ha az előző héten voltak-e biztonsági aggályok.
A beavatkozás témái az AWARE kézikönyvet követik. A témák között szerepel:
1. rész: Bevezetés az AWARE-be 2. rész: „ABCDG” szülői nevelés és megküzdés a hatalomvesztéssel 3. rész: Catch-22: A kettős kötés 4. rész: Kit látok a tükörben? Testkép, sztereotípiák és a média 5. rész: Romantika, erőszak és minden, ami a kettő között van 6. rész: Szex és szerhasználat 7. rész: Önmagának kegyelme 8. rész: Új kezdetek
A beavatkozás során a résztvevők naponta egyszer szöveges üzeneteket kapnak, amelyek hasznos tippeket és stratégiákat tartalmaznak, amelyek elősegítik a jólétet, ösztönzik az öngondoskodást, valamint új információkat és forrásokat biztosítanak. A szöveges üzenetek nem jelzik, hogy az alanyok kutatási tanulmány részei.
Példák a szöveges üzenetekkel kapcsolatos történetekre:
„A felhatalmazást könnyebb mondani, mint megtenni. Amikor érzelmileg kihívást jelentő akadállyal szembesülsz, gyakran úgy cselekszel, hogy úgy érzed, hogy nem tudod az érzelmeid felismerését, és az, hogy hogyan reagálsz rájuk, kulcsfontosságú lépés annak felfedezésében, hogyan erősítheted meg magad."
- „A STOP egy megküzdési készség, amellyel megbirkózni tudunk. Amikor felismerjük, hogy érzelmileg felfokozott állapotban vagyunk, szánjunk egy percet arra, hogy abbahagyjuk, bármit is csinálunk vagy gondolunk, vegyünk egy mély lélegzetet, figyeljük meg (érzékeinkkel és belsőleg), és óvatosan járjunk el (válaszoljunk, ne reagáljunk). "
- „Gyakran az vagy, aki vagy, és önmagadról alkotott képeid összefüggenek a tapasztalataiddal és/vagy a szüleiddel való kapcsolatoddal. Az ázsiai-amerikai nőknek gyakran bonyolult kapcsolatai vannak szüleikkel; és tetteik megzavarhatják Önt. Hasznos megérteni ezeket a tapasztalatokat és ezt a kapcsolatot a gyógyulási folyamat részeként."
A beavatkozás befejezése után a résztvevők elvégzik a teszt utáni klinikai értékeléseket. Ezek az értékelések megegyeznek a beavatkozás megkezdése előtt a klinikai szűrés során elvégzett intézkedésekkel. A klinikai értékeléseket az utolsó ülés befejezése után küldik meg a résztvevőknek. A résztvevők e-mailben kapnak egy hivatkozást egyedi vizsgálati azonosító számukkal, amelyet a klinikai alkalmassági szűrés befejezésekor írnak be. A kutatócsoport arra ösztönzi őket, hogy 48 órán belül fejezzék be a klinikai szűrést. Ez körülbelül 35-45 percet vesz igénybe.
A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt egy fókuszcsoportban az utóteszt befejezése után. A résztvevők nem kötelesek részt venni a fókuszcsoportban. A fókuszcsoport lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy visszajelzést adjanak a vezető kutatónak az AWARE beavatkozás tartalmáról. A fókuszcsoportos beszélgetés félig strukturált interjút használ, és körülbelül 90 percig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston University Student Health Services
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Harvard University Health Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok – a résztvevőknek meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének:
- 18-35 éves korig;
- Ázsiai amerikai nőstényként azonosítani;
- Egyedülálló (hajadon);
- Legyen mobiltelefonod szöveges üzenetküldési tervvel;
- Depressziós tünetei (CESD-R pontszám 16 vagy nagyobb), klinikai szorongás (HADS-A pontszám 11 vagy nagyobb), PTSD tünetei (PCL-C pontszám 30 vagy nagyobb), vagy expozíció gyermekkori fizikai vagy szexuális erőszakra (az ACE-IQ segítségével értékelve).
Kizárási kritériumok – a résztvevők, akik megfelelnek a következők valamelyikének:
- Aktívan öngyilkos és gyilkos (C-SSRS alapján értékelve);
- Pszichotikus tüneteket, például vizuális vagy hallási hallucinációkat mutató résztvevők;
- A kísérleti létesítmények hallgatói, akik jelenleg a kutatócsoport tagjai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TUDATOS beavatkozás
Ez a kar a "kezelési csoport", amely megkapja a beavatkozást, és ez az egyetlen kar a vizsgálatban.
További leírásokért lásd a "beavatkozás" oszlopot.
|
részt vesz az AWARE csoportos tanácsadásokon, amelyek 90 percesek, heti egyszer, 8 héten keresztül. Minden heti ülés egy konkrét témára összpontosít, amelyek a fiatal ázsiai-amerikai nőkre jellemző kulturális és nem-specifikus problémákkal kapcsolatosak. A foglalkozásokat bármelyik intézményben dolgozó terapeuták vezetik. Az egyes ülések tartalmával kapcsolatos további információkért lásd a „Tanulmány leírása – Részletes leírás” részt. A résztvevők olyan űrlapokat töltenek ki, amelyek részletezik terápiás céljaikat ("kötelezettségvállalásaikat") és az elmúlt hét negatív érzelmi/viselkedési eseményeit. A résztvevők napi szöveges üzeneteket is kapnak, amelyek megerősítik a csoportos foglalkozások témáit. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Beavatkozás előtt/után (a beavatkozást megelőző 4 héten belül / a beavatkozást követő 1 héten belül)
|
A depresszió tüneteinek változása a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála - Revised (CESD-R) által mérve.
A CESD-R pontozási skála 0-tól (nincs depresszió) 80-ig (súlyos depresszió) terjed, és 16 vagy magasabb a klinikai depresszió diagnózisának küszöbe.
|
Beavatkozás előtt/után (a beavatkozást megelőző 4 héten belül / a beavatkozást követő 1 héten belül)
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Beavatkozás előtt/után (a beavatkozást megelőző 4 héten belül / a beavatkozást követő 1 héten belül)
|
A depressziós tünetek változása a kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) szerint.
A HADS pontozási skála 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (súlyos szorongás) terjed, és 11 vagy magasabb a küszöbérték a klinikai szorongásos zavar diagnózisához.
|
Beavatkozás előtt/után (a beavatkozást megelőző 4 héten belül / a beavatkozást követő 1 héten belül)
|
|
Változás a PTSD tüneteiben
Időkeret: Beavatkozás előtt/után (a beavatkozást megelőző 4 héten belül / a beavatkozást követő 1 héten belül)
|
A PTSD-tünetek változása a PTSD ellenőrzőlistája szerint – Polgári verzió (PCL-C).
A PCL-C pontozási skála 1-től (nincs PTSD-tünet) 85-ig (súlyos PTSD-tünetek) terjed, és 30 vagy magasabb a klinikai PTSD-diagnózis küszöbe.
|
Beavatkozás előtt/után (a beavatkozást megelőző 4 héten belül / a beavatkozást követő 1 héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyeouk C Hahm, PhD, LCSW, Boston University School of Social Work
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4755
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .