Tutkimus puhdistetusta Vero-raivotautirokotteesta verrattuna kahteen vertailuraivotautirokotteeseen simuloidussa altistuksen jälkeisessä hoito-ohjelmassa aikuisilla
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Puhdistetun Vero-raivotautirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus – seerumiton verrattuna Verorab®- ja Imovax®-raivotautiin, simuloidussa raivotaudin altistuksen jälkeisessä hoito-ohjelmassa terveillä aikuisilla Ranskassa
Ensisijainen tavoite:
Osoittaakseen, että puhdistettu Vero Rabies -rokote – seerumivapaa rokote sukupolvi 2 (VRVg-2) ei ollut huonompi kuin Verorab ja Imovax Rabies-rokotteet, kun niitä annettiin yhdessä ihmisen rabiesimmunoglobuliinin (HRIG) kanssa mitattuna niiden osallistujien osuudessa, jotka saivat rabiesviruksen. neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,5 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) päivänä 28, eli 14 päivää neljännen rokoteinjektion jälkeen.
Toissijainen tavoite:
- Kuvaamaan VRVg-2:n turvallisuusprofiilia verrattuna Verorab- ja Imovax-rokotteisiin, kun niitä annetaan yhdessä HRIG:n kanssa, sekä VRVg-2:n turvallisuusprofiilia jokaisen rokotepistoksen jälkeen.
- Sen osoittamiseksi, että VRVg-2 + HRIG -ryhmän osallistujien osuus, jotka saavuttivat RVNA-tiitterin > = 0,5 IU/ml päivänä 28, oli vähintään 95 prosenttia (%).
- Kuvaamaan VRVg-2:n ja Verorab- ja Imovax-raivotautirokotteiden aiheuttamaa immuunivastetta, kun niitä annettiin yhdessä HRIG:n kanssa, sekä VRVg-2:n aiheuttamaa immuunivastetta päivänä 14 (7 päivää kolmannen injektion jälkeen) päivänä 28 (14). päivää neljännen injektion jälkeen) ja päivänä 42 (14 päivää viimeisen injektion jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden oli noin 7 kuukautta sisältäen: 1 seulonta- ja rokotuspäivän, yhteensä 5 rokotepistosta 28 päivän aikana, 1 turvallisuuden seurantakäynti päivänä 42, 1 turvallisuusseuranta/tutkimuskäynnin loppu päivänä 56 ja 6 kuukauden turvallisuusseurantapuhelun viimeisen rokotteen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
640
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gières, Ranska, 38610
- Investigational Site Number 2500002
-
Rennes, Ranska, 35000
- Investigational Site Number 2500001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Miehet tai naiset, joiden ikä on yli 18 vuotta sisällyttämispäivänä (>= 18 vuotta tarkoittaa 18-vuotispäivästä eteenpäin ilman yläikärajaa).
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
- Painoindeksi (BMI): 18,5 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) pienempi tai yhtä suuri kuin (
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 7.
- Aiempi rokotus raivotautia vastaan (altistusta edeltävässä tai jälkeisessä ohjelmassa) joko koerokotteilla tai toisella rokotteella.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Suuri riski altistua raivotaudille kokeen aikana (eläinlääkärit ja heidän henkilökuntansa, eläintenhoitajat, raivotautitutkijat ja tietyt laboratoriotyöntekijät, henkilöt, joiden toiminta saattaa heidät usein kosketuksiin raivotautiviruksen tai mahdollisesti raivotaudin kanssa lepakoiden, pesukarhujen, haisujen, kissat, koirat, tai muut lajit, joilla on riski saada raivotauti, ihmiset, jotka matkustavat paikoissa, joissa raivotauti on tarttuva).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen tai HRIG:n aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyjen rokotteiden tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Itse ilmoittama trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen IM-rokotteen ottamiseksi.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamiselle.
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >=38,0 celsiusastetta). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: VRVg-2 + HRIG
Osallistujat saivat 0,5 millilitraa (ml) lihaksensisäisen (IM) injektion VRVg-2-formulaatiota päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28 sekä HRIG-injektion päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten; Antoreitti: IM Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: IM
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Verorab + HRIG
Osallistujat saivat 0,5 ml Verorabia IM-injektiona päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28 sekä HRIG-injektion päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: IM
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten; Antoreitti: IM
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Imovax Rabies + HRIG
Osallistujat saivat 1 ml Imovax Rabies -injektion päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28 sekä HRIG-injektion päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos; Antoreitti: IM
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten; Antoreitti: IM
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: VRVg-2
Osallistujat saivat 0,5 ml IM-injektion VRVg-2-formulaatiota päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28.
|
Lääkemuoto: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten; Antoreitti: IM |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RVNA-tiitterit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 0,5 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) - non-inferiority-analyysi
Aikaikkuna: Päivä 28
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä Rapid Fluorescent Focus Inhibition -testi (RFFIT) -määritysmenetelmää.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit >=0,5 IU/ml
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus), päivä 14, päivä 28 ja päivä 42
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
VRVg-2:n immuunivastetta pidettiin riittävänä, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja ryhmän 1 osallistujien prosenttiosuudelle, joiden RVNA-tiitterit > = 0,5 IU/ml, oli vähintään 95 % päivänä 28, jolloin ensisijainen non-inferiority tavoite saavutettiin päivänä 28.
|
Päivä 0 (esirokotus), päivä 14, päivä 28 ja päivä 42
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit > = 0,2 IU/ml (määrityksen alaraja [LLOQ])
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus), päivä 14, päivä 28 ja päivä 42
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
Kvantitaation alaraja (LLOQ) RFFIT-määritykseen oli 0,2 IU/ml.
|
Päivä 0 (esirokotus), päivä 14, päivä 28 ja päivä 42
|
|
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) raivotautivirusta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus), päivä 14, päivä 28 ja päivä 42
|
RVNA GMT rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
|
Päivä 0 (esirokotus), päivä 14, päivä 28 ja päivä 42
|
|
Raivotautivirusta neutraloivien vasta-ainetiitterien geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR)
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus), päivä 14, päivä 28 ja päivä 42
|
RVNA-tiitteri rabiesvirusta vastaan arvioitiin käyttämällä RFFIT-määritysmenetelmää.
GMTR:t laskettiin GMT:iden suhteena rokotuksen jälkeen (eli päivänä 14, 28 ja päivänä 42) ja ennen rokotusta päivänä 0.
|
Päivä 0 (esirokotus), päivä 14, päivä 28 ja päivä 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on määritetty täydellinen ja epätäydellinen virusneutralisaatio
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus), päivä 14, päivä 28 ja päivä 42
|
Viruksen neutralointi määriteltiin täydelliseksi (fluoresoivien solujen puuttuminen) ja epätäydelliseksi (fluoresoivien solujen läsnäolo) osallistuja/aikapistetasolla RFFIT-määrityksen aloituslaimennoksessa (1/5).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli määritetty täydellinen ja epätäydellinen virusneutralaatio, ilmoitettiin.
|
Päivä 0 (esirokotus), päivä 14, päivä 28 ja päivä 42
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotukset 1, 2, 3, 4 ja 5)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka sai tutkimusrokotteen ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttikirjassa (CRB) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen.
Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 30 minuutin ajan minkä tahansa rokotuksen jälkeen, ja kaikki tuona aikana tapahtuneet ei-toivotut AE-tapahtumat kirjattiin välittömiksi ei-toivotuiksi AE-tapauksiksi CRB:ssä.
Välittömät haittavaikutukset, joiden katsottiin liittyvän rokotuksiin, kirjattiin välittömiksi ei-toivotuiksi haittavaikutuksiksi.
|
30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotukset 1, 2, 3, 4 ja 5)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotus 1, 2, 3, 4 ja 5)
|
Pyydetty reaktio (SR) oli odotettu AR, joka havaittiin ja raportoitiin olosuhteissa (luonto ja alkaminen), jotka oli ennalta lueteltu (eli pyydetty) protokollassa ja CRB:ssä ja katsottiin liittyvän rokotukseen.
AR oli kaikki haitallisia ja tahattomia reaktioita lääkevalmisteeseen liittyen mihin tahansa annokseen.
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot sisälsivät kipua, punoitusta ja turvotusta pistoskohdassa ja sen ympärillä.
|
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotus 1, 2, 3, 4 ja 5)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen (rokotus 1, 2, 3, 4 ja 5)
|
SR oli odotettu AR havaittu ja raportoitu olosuhteissa (luonto ja puhkeaminen), jotka oli ennalta lueteltu (eli pyydetty) protokollassa ja CRB:ssä ja katsottiin liittyvän rokotukseen.
AR oli kaikki haitallisia ja tahattomia reaktioita lääkevalmisteeseen liittyen mihin tahansa annokseen.
Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
|
Jopa 7 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen (rokotus 1, 2, 3, 4 ja 5)
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotus 1, 2, 3, 4 ja 5)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka sai tutkimusrokotteen ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt CRB:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisen suhteen.
|
Jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotus 1, 2, 3, 4 ja 5)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (eli 7. kuukauteen asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka sai tutkimusrokotteen ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, hengenvaaralliseen, alkuperäiseen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai lääketieteellisesti merkittävään tapahtumaan.
AESI määriteltiin sponsorin tuotteeseen tai ohjelmaan liittyväksi tieteelliseksi ja lääketieteelliseksi huolenaiheeksi, jota varten tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä sponsorille oli asianmukaista.
Tutkija ilmoitti riippumattomalle eettiselle komitealle/instituutioiden arviointilautakunnalle kaikista tutkimuksen aikana ilmenneistä SAE- ja AESI-tapauksista, jotka liittyivät annettuun tuotteeseen.
Suhde tutkimusrokotteeseen perustui tutkijan harkintaan.
|
Lähtötilanteesta (päivä 0) 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (eli 7. kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRV13
- 2018-004055-20 (EudraCT-numero)
- U1111-1216-6151 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .