Studie av renset Vero Rabies-vaksine sammenlignet med to referanse-rabiesvaksiner i et simulert post-eksponeringsregime hos voksne

Inklusjonskriterier :

• Menn eller kvinner i alderen >=18 år på inklusjonsdagen (>= 18 år betyr fra dagen for 18-årsdagen og utover, uten øvre aldersgrense).
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
• Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) mindre enn eller lik (

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller i fertil alder og ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon til minst 4 uker etter siste vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av vaksine i løpet av de 4 ukene (28 dagene) før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av vaksine før besøk 7.
• Tidligere vaksinasjon mot rabies (i pre- eller post-eksponeringsregime) med enten prøvevaksinene eller en annen vaksine.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Med høy risiko for eksponering for rabies under forsøket (veterinærer og deres ansatte, dyrehåndterere, rabiesforskere og visse laboratoriearbeidere, personer hvis aktiviteter bringer dem i hyppig kontakt med rabiesvirus eller potensielt rabiate flaggermus, vaskebjørn, stinkdyr, katter, hunder, eller andre arter i fare for å ha rabies, folk som reiser der rabies var enzootisk).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinen eller HRIG-komponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende IM-vaksinasjon.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon.
• Nåværende alkohol- eller rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av rettssaken.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium der den kunne forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febersykdom (temperatur >=38,0 grader Celsius). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studere.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.