Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oczyszczonej szczepionki Vero przeciw wściekliźnie w porównaniu z dwiema szczepionkami referencyjnymi przeciw wściekliźnie w symulowanym reżimie poekspozycyjnym u dorosłych

17 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo oczyszczonej szczepionki Vero przeciw wściekliźnie – bez surowicy w porównaniu z szczepionką przeciw wściekliźnie Verorab® i Imovax®, w schemacie symulowanym po ekspozycji na wściekliznę u zdrowych osób dorosłych we Francji

Podstawowy cel:

Wykazanie, że oczyszczona szczepionka Vero przeciwko wściekliźnie – szczepionka bez surowicy generacji 2 (VRVg-2) nie była gorsza od szczepionek Verorab i Imovax przeciw wściekliźnie, gdy była podawana razem z ludzką immunoglobuliną przeciw wściekliźnie (HRIG), pod względem odsetka uczestników, u których doszło do zakażenia wirusem wścieklizny miano przeciwciał neutralizujących (RVNA) większe lub równe (>=) 0,5 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) w dniu 28, tj. 14 dni po czwartym wstrzyknięciu szczepionki.

Cel drugorzędny:

  • Opisanie profilu bezpieczeństwa szczepionek VRVg-2 w porównaniu ze szczepionkami Verorab i Imovax przeciw wściekliźnie podawanych jednocześnie z HRIG, a także VRVg-2 po każdym wstrzyknięciu szczepionki.
  • Aby wykazać, że odsetek uczestników w grupie VRVg-2 + HRIG osiągających miano RVNA >= 0,5 IU/ml w dniu 28 wynosił co najmniej 95 procent (%).
  • Aby opisać odpowiedź immunologiczną indukowaną przez szczepionki VRVg-2 w porównaniu ze szczepionkami Verorab i Imovax przeciw wściekliźnie, gdy były podawane jednocześnie z HRIG, jak również indukowaną przez VRVg-2, w dniu 14 (7 dni po trzecim wstrzyknięciu), w dniu 28 (14 dni po czwartym wstrzyknięciu) oraz w dniu 42 (14 dni po ostatnim wstrzyknięciu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosił około 7 miesięcy, w tym: 1 dzień badania przesiewowego i szczepienia, łącznie 5 wstrzyknięć szczepionki w okresie 28 dni, 1 wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa w 42. dniu, 1 wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa/wizyta końcowa badania w dniu 56 i 6-miesięczną wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa po podaniu ostatniej szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gières, Francja, 38610
        • Investigational Site Number 2500002
      • Rennes, Francja, 35000
        • Investigational Site Number 2500001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >=18 lat w dniu włączenia (>= 18 lat oznacza od dnia ukończenia 18 roku życia, bez górnej granicy wieku).
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) mniejszy lub równy (

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub w wieku rozrodczym i niestosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
  • Udział w momencie włączenia do badania lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, urządzenie medyczne lub procedurę medyczną.
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 7.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wściekliźnie (w schemacie przed lub po ekspozycji) szczepionkami próbnymi lub inną szczepionką.
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Osoby o wysokim ryzyku narażenia na wściekliznę podczas badania (lekarze weterynarii i ich personel, osoby zajmujące się zwierzętami, badacze wścieklizny i niektórzy pracownicy laboratoriów, osoby, których czynności powodują częsty kontakt z wirusem wścieklizny lub potencjalnie wściekłymi nietoperzami, szopami, skunksami, kotami, psami, lub innych gatunków zagrożonych wścieklizną, osób podróżujących tam, gdzie wścieklizna była enzootyczna).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub HRIG lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Samozgłoszona trombocytopenia, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza może zakłócać przebieg badania.
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza była na etapie, w którym mogłaby zakłócić przebieg lub zakończenie badania.
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >=38,0 stopni Celsjusza). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: VRVg-2 + HRIG
Uczestnicy otrzymali 0,5 mililitra (ml) wstrzyknięcia domięśniowego (im.) preparatu VRVg-2 w dniach 0, 3, 7, 14 i 28 wraz z wstrzyknięciem HRIG w dniu 0.
Biologiczny: VRVg-2

Postać farmaceutyczna: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań;

Droga podania: im

Biologiczny: Globulina immunologiczna przeciw wściekliźnie (ludzka)

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań;

Droga podania: im

Inne nazwy:
  • IMOGAM® Wścieklizna-HT
Aktywny komparator: Grupa 2: Verorab + HRIG
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Verorab w dniach 0, 3, 7, 14 i 28 wraz z wstrzyknięciem HRIG w dniu 0.
Biologiczny: Globulina immunologiczna przeciw wściekliźnie (ludzka)

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań;

Droga podania: im

Inne nazwy:
  • IMOGAM® Wścieklizna-HT
Biologiczny: Oczyszczona inaktywowana szczepionka przeciw wściekliźnie

Postać farmaceutyczna: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań;

Droga podania: im

Inne nazwy:
  • Verorab®
Aktywny komparator: Grupa 3: Imovax Wścieklizna + HRIG
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie Imovax Rabies po 1 ml domięśniowo w dniach 0, 3, 7, 14 i 28 wraz z wstrzyknięciem HRIG w dniu 0.
Biologiczny: Globulina immunologiczna przeciw wściekliźnie (ludzka)

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań;

Droga podania: im

Inne nazwy:
  • IMOGAM® Wścieklizna-HT
Biologiczny: Ludzka szczepionka z komórek diploidalnych (HDCV)

Postać farmaceutyczna: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań;

Droga podania: im

Inne nazwy:
  • IMOVAX® Wścieklizna
Eksperymentalny: Grupa 4: VRVg-2
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml preparatu VRVg-2 w dniach 0, 3, 7, 14 i 28.
Biologiczny: VRVg-2

Postać farmaceutyczna: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań;

Droga podania: im

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) większymi lub równymi (>=) 0,5 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) — analiza non-inferiority
Ramy czasowe: Dzień 28
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano za pomocą testu szybkiego hamowania ogniskowania fluorescencji (RFFIT).
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny >=0,5 j.m./ml
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 14, dzień 28 i dzień 42
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano metodą RFFIT. Odpowiedź immunologiczną VRVg-2 uznano za wystarczającą, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności dla odsetka uczestników w grupie 1 z mianem RVNA >=0,5 j.m./ml wynosiła nie mniej niż 95% w dniu 28., kiedy pierwotna równoważność cel został osiągnięty w dniu 28.
Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 14, dzień 28 i dzień 42
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny >=0,2 j.m./ml (dolna granica oznaczalności [LLOQ])
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 14, dzień 28 i dzień 42
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano metodą RFFIT. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla testu RFFIT wynosiła 0,2 IU/ml.
Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 14, dzień 28 i dzień 42
Przeciwciało neutralizujące wirusa wścieklizny (RVNA) średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko wirusowi wścieklizny
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 14, dzień 28 i dzień 42
RVNA GMT przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano metodą testową RFFIT.
Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 14, dzień 28 i dzień 42
Geometryczny średni współczynnik miana (GMTR) mian przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 14, dzień 28 i dzień 42
Miano RVNA przeciwko wirusowi wścieklizny oceniano metodą RFFIT. GMTR obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu (tj. w dniach 14, 28 i 42) i przed szczepieniem w dniu 0.
Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 14, dzień 28 i dzień 42
Odsetek uczestników z ustaloną całkowitą i ustaloną niepełną neutralizacją wirusa
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 14, dzień 28 i dzień 42
Neutralizacja wirusa została zdefiniowana jako całkowita (brak komórek fluorescencyjnych) i niekompletna (obecność komórek fluorescencyjnych) na poziomie uczestnika/punktu czasowego przy początkowym rozcieńczeniu (1/5) testu RFFIT. Zgłoszono odsetek uczestników z ustaloną całkowitą i określoną niecałkowitą neutralizacją wirusa.
Dzień 0 (przed szczepieniem), dzień 14, dzień 28 i dzień 42
Liczba uczestników z natychmiastowymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu (szczepienie 1, 2, 3, 4 i 5)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę i niekoniecznie musiał mieć związek przyczynowy z leczeniem. Niezamówione AE było zaobserwowanym AE, które nie spełniało warunków określonych w księdze opisów przypadków (CRB) pod względem rozpoznania i/lub wystąpienia po szczepieniu. Wszystkich uczestników obserwowano przez 30 minut po jakimkolwiek szczepieniu, a wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w tym czasie, rejestrowano jako natychmiastowe niezamówione zdarzenia niepożądane w CRB. Natychmiastowe zdarzenia niepożądane uznane za związane ze szczepieniem rejestrowano jako natychmiastowe niepożądane działania niepożądane (AR).
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu (szczepienie 1, 2, 3, 4 i 5)
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1, 2, 3, 4 i 5)
Oczekiwana reakcja (SR) była oczekiwanym AR obserwowanym i zgłaszanym w warunkach (charakter i początek) wstępnie wymienionych (tj. oczekiwanych) w protokole i CRB i uznawanych za związane ze szczepieniem. AR to wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z jakąkolwiek dawką. Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały ból, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1, 2, 3, 4 i 5)
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1, 2, 3, 4 i 5)
SR był oczekiwanym AR obserwowanym i zgłaszanym w warunkach (charakter i początek) wstępnie wymienionych (tj. zamówionych) w protokole i CRB i uznawanych za związane ze szczepieniem. AR to wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy związane z jakąkolwiek dawką. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni.
Do 7 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1, 2, 3, 4 i 5)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1, 2, 3, 4 i 5)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę i niekoniecznie musiał mieć związek przyczynowy z leczeniem. Niezamówione AE było zaobserwowanym AE, które nie spełniało warunków określonych w CRB pod względem rozpoznania i/lub początku po szczepieniu.
Do 28 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1, 2, 3, 4 i 5)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 0) do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do 7. miesiąca)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę i niekoniecznie musiał mieć związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrożenie życia, wstępną lub przedłużoną hospitalizację, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. AESI zdefiniowano jako problem naukowy i medyczny specyficzny dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego właściwe było ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja ze Sponsorem przez Badacza. Wszystkie SAE i AESI występujące podczas badania, które były związane z podawanym produktem, zostały zgłoszone przez Badacza do Niezależnej Komisji Etycznej/Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej. Powiązanie z badaną szczepionką opierało się na uznaniu badacza.
Od linii podstawowej (dzień 0) do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (tj. do 7. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRV13
  • 2018-004055-20 (Numer EudraCT)
  • U1111-1216-6151 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wścieklizna (zdrowi ochotnicy)

Badania kliniczne na VRVg-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj