Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tisztított Vero veszettség elleni vakcina tanulmányozása két referencia veszettség elleni vakcinával összehasonlítva egy szimulált posztexpozíciós rendszerben felnőtteknél

2022. június 28. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A tisztított Vero veszettség elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága – szérummentes a Verorab® és az Imovax® veszettséghez képest, szimulált veszettség utáni kezelési rendben egészséges felnőtteknél Franciaországban

Elsődleges feladat:

Annak bizonyítására, hogy a tisztított Vero veszettség elleni vakcina – szérummentes 2. generációs védőoltás (VRVg-2) nem volt rosszabb, mint a Verorab és az Imovax Rabies vakcina, ha humán veszettség immunglobulinnal (HRIG) együtt adták be, a veszettségvírust elért résztvevők arányát tekintve. a neutralizáló antitest (RVNA) titere nagyobb vagy egyenlő (>=) 0,5 nemzetközi egység per milliliter (NE/ml) a 28. napon, azaz 14 nappal a negyedik vakcina injekció után.

Másodlagos cél:

  • A VRVg-2 és a Verorab és az Imovax Veszettség elleni vakcinák biztonsági profiljának leírása HRIG-gel együtt adott, valamint a VRVg-2 biztonsági profiljának leírása minden vakcina injekció után.
  • Annak bizonyítására, hogy a VRVg-2 + HRIG csoportban legalább 95 százalék (%) azon résztvevők aránya, akik >= 0,5 NE/ml RVNA-titert értek el a 28. napon.
  • A VRVg-2 által kiváltott immunválasz leírása a Verorab és Imovax Veszettség elleni vakcinákkal szemben HRIG-vel együtt adott, valamint a VRVg-2 által kiváltott immunválasz leírására a 14. napon (7 nappal a harmadik injekció után), a 28. napon (14. nappal a negyedik injekció után) és a 42. napon (14 nappal az utolsó injekció után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 7 hónap volt, amely magában foglalta: 1 nap szűrést és vakcinázást, összesen 5 vakcina injekciót 28 nap alatt, 1 biztonsági nyomon követési látogatást a 42. napon, 1 biztonsági ellenőrzést/a vizsgálati látogatás vége az 56. napon és az utolsó vakcina beadása után egy 6 hónapos biztonsági utóellenőrzésen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

640

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Gieres, Franciaország, 38610
        • Investigational Site Number 2500002
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35000
        • Investigational Site Number 2500001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvétel napján 18 év feletti férfiak vagy nők (>= 18 év a 18. születésnaptól számítva, felső korhatár nélkül).
  • Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.
  • Testtömeg-index (BMI): 18,5 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) kisebb vagy egyenlő, mint (

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát az első oltás előtt legalább 4 héttől az utolsó oltást követő legalább 4 hétig. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
  • Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
  • Bármely vakcina átvétele az első próbaoltást megelőző 4 hétben (28 nap), vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 7. látogatás előtt.
  • Korábbi veszettség elleni védőoltás (expozíció előtti vagy utáni sémában) akár a próbavakcinákkal, akár egy másik vakcinával.
  • Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
  • A vizsgálat során nagy veszettségveszélynek kitett (állatorvosok és munkatársaik, állatgondozók, veszettségkutatók és egyes laboratóriumi dolgozók, olyan személyek, akiknek tevékenysége miatt gyakori érintkezésbe kerülnek veszettség vírussal vagy potenciálisan veszett denevérek, mosómedve, korcsok, macskák, kutyák, vagy más, a veszettség kockázatának kitett fajok, olyan emberek, akik olyan helyre utaznak, ahol a veszettség enzootikus volt).
  • Ismert szisztémás túlérzékenység az oltóanyag vagy a HRIG bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
  • Ön által bejelentett thrombocytopenia, ellenjavallt IM oltás.
  • Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt IM oltás.
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a befejezés tárgyalását.
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
  • Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet >=38,0 Celsius fok). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült.
  • Guillain-Barré szindróma személyes története.
  • Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: VRVg-2 + HRIG
A résztvevők 0,5 milliliter (ml) intramuszkuláris (IM) injekciót kaptak VRVg-2 készítményből a 0., 3., 7., 14. és 28. napon, valamint HRIG injekciót a 0. napon.
Biológiai: VRVg-2

Gyógyszerforma: por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz;

Az ügyintézés módja: IM

Biológiai: Veszettség immunglobulin (humán)

Gyógyszerforma: oldatos injekció;

Az ügyintézés módja: IM

Más nevek:
  • IMOGAM® Rabies-HT
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Verorab + HRIG
A résztvevők 0,5 ml IM injekciót kaptak Verorabból a 0., 3., 7., 14. és 28. napon, valamint HRIG injekciót a 0. napon.
Biológiai: Veszettség immunglobulin (humán)

Gyógyszerforma: oldatos injekció;

Az ügyintézés módja: IM

Más nevek:
  • IMOGAM® Rabies-HT
Biológiai: Tisztított, inaktivált veszettség elleni vakcina

Gyógyszerforma: por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz;

Az ügyintézés módja: IM

Más nevek:
  • Verorab®
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Imovax Rabies + HRIG
A résztvevők 1 ml Imovax Rabies injekciót kaptak a 0., 3., 7., 14. és 28. napon, valamint HRIG injekciót a 0. napon.
Biológiai: Veszettség immunglobulin (humán)

Gyógyszerforma: oldatos injekció;

Az ügyintézés módja: IM

Más nevek:
  • IMOGAM® Rabies-HT
Biológiai: Human Diploid Cell Vaccine (HDCV)

Gyógyszerforma: por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz;

Az ügyintézés módja: IM

Más nevek:
  • IMOVAX® Veszettség
Kísérleti: 4. csoport: VRVg-2
A résztvevők 0,5 ml IM injekciót kaptak VRVg-2 készítményből a 0., 3., 7., 14. és 28. napon.
Biológiai: VRVg-2

Gyógyszerforma: por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz;

Az ügyintézés módja: IM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a veszettség vírusát semlegesítő antitest (RVNA) titere nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 0,5 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL) - Nem inferiority analízis
Időkeret: 28. nap
A veszettségvírus elleni RVNA-titert a Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) vizsgálati módszerrel határoztuk meg.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veszettségvírus-semlegesítő antitest-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya >=0,5 NE/ml
Időkeret: 0. nap (előoltás), 14., 28. és 42. nap
A veszettség vírus elleni RVNA titerét az RFFIT vizsgálati módszerrel határoztuk meg. A VRVg-2 immunválaszát akkor tekintették elegendőnek, ha az 1. csoportban a >0,5 NE/ml RVNA-titerrel rendelkező résztvevők százalékos arányának 95%-os CI alsó határa nem volt kevesebb, mint 95% a 28. napon, amikor az elsődleges non-inferiorit célját a 28. napon elértük.
0. nap (előoltás), 14., 28. és 42. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a veszettségvírus-semlegesítő antitesttiterek >=0,2 NE/mL (alsó mennyiségi határ [LLOQ])
Időkeret: 0. nap (előoltás), 14., 28. és 42. nap
A veszettség vírus elleni RVNA titerét az RFFIT vizsgálati módszerrel határoztuk meg. Az RFFIT vizsgálat alsó mennyiségi határa (LLOQ) 0,2 NE/ml volt.
0. nap (előoltás), 14., 28. és 42. nap
A veszettség vírusát semlegesítő antitest (RVNA) geometriai átlagtitere (GMT) a veszettség vírus ellen
Időkeret: 0. nap (előoltás), 14., 28. és 42. nap
A veszettségvírus elleni RVNA GMT-t az RFFIT vizsgálati módszerrel értékelték.
0. nap (előoltás), 14., 28. és 42. nap
A veszettségvírus-semlegesítő antitest-titerek geometriai átlagos titeraránya (GMTR)
Időkeret: 0. nap (előoltás), 14., 28. és 42. nap
A veszettség vírus elleni RVNA titerét az RFFIT vizsgálati módszerrel határoztuk meg. A GMTR-eket az oltás utáni (azaz a 14., 28. és 42. napon) és a 0. napon az oltás előtti GMT-k arányaként számítottuk ki.
0. nap (előoltás), 14., 28. és 42. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vírussemlegesítése határozottan teljes és nem teljes vírussemlegesítése
Időkeret: 0. nap (előoltás), 14., 28. és 42. nap
A vírussemlegesítést teljes (fluoreszcens sejtek hiánya) és nem teljes (fluoreszcens sejtek jelenléte)ként határoztuk meg a résztvevő/időpont szinten az RFFIT vizsgálat kezdő hígításánál (1/5). Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek a vírussemlegesítése meghatározott teljes és hiányos volt.
0. nap (előoltás), 14., 28. és 42. nap
Azonnali kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 percen belül minden egyes oltás után (1., 2., 3., 4. és 5. oltás)
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati vakcinát kapott, és ennek nem kellett ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A kéretlen nemkívánatos nemi betegség olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felelt meg az esetjelentés-könyvben (CRB) előzetesen felsorolt ​​feltételeknek a diagnózis és/vagy az oltás utáni megjelenés tekintetében. Minden résztvevőt 30 percig megfigyeltek az oltás után, és az ezalatt az idő alatt fellépő kéretlen mellékhatásokat azonnali kéretlen AE-ként rögzítették a CRB-ben. Az oltással összefüggő azonnali nemkívánatos eseményeket azonnali kéretlen mellékhatásként (AR) rögzítették.
30 percen belül minden egyes oltás után (1., 2., 3., 4. és 5. oltás)
Az injekció beadásának helyén kért reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Minden egyes oltás után 7 napon belül (1., 2., 3., 4. és 5. oltás)
A kért reakció (SR) a protokollban és a CRB-ben előzetesen felsorolt ​​(azaz kért) és a vakcinázással kapcsolatosnak tekintett körülmények között (természet és kezdet) várt AR volt. Az AR minden olyan ártalmas és nem szándékos reakciót jelentett egy gyógyszerre, amely bármilyen dózishoz kapcsolódott. Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók között szerepelt a fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén és környékén.
Minden egyes oltás után 7 napon belül (1., 2., 3., 4. és 5. oltás)
A kért szisztémás reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal minden egyes oltás után (1., 2., 3., 4. és 5. oltás)
Az SR a protokollban és a CRB-ben előzetesen felsorolt ​​(azaz kért) és a vakcinázással összefüggő körülmények között megfigyelt és jelentett SR volt. Az AR minden olyan ártalmas és nem szándékos reakciót jelentett egy gyógyszerre, amely bármilyen dózishoz kapcsolódott. A kért szisztémás reakciók közé tartozott a láz, a fejfájás, a rossz közérzet és a myalgia.
Legfeljebb 7 nappal minden egyes oltás után (1., 2., 3., 4. és 5. oltás)
A kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal minden egyes oltás után (1., 2., 3., 4. és 5. oltás)
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati vakcinát kapott, és ennek nem kellett ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A kéretlen nemkívánatos kór olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felelt meg a CRB-ben előzetesen felsorolt ​​feltételeknek a diagnózis és/vagy az oltás utáni megjelenés tekintetében.
Legfeljebb 28 nappal minden egyes oltás után (1., 2., 3., 4. és 5. oltás)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) az utolsó oltás után 6 hónapig (azaz a 7. hónapig)
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati vakcinát kapott, és ennek nem kellett ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált, életveszélyt, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelést, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy orvosilag fontos eseményt eredményezett. Az AESI-t a Szponzor termékére vagy programjára vonatkozó tudományos és orvosi aggodalomra okot adó termékként határozták meg, amelyhez megfelelő volt a folyamatos monitorozás és a Vizsgáló gyors kommunikációja a Szponzorral. A vizsgáló minden olyan, a vizsgálat során előforduló SAE-t és AESI-t jelentett a Független Etikai Bizottságnak/Intézményi Ellenőrző Testületnek, amely a beadott termékkel kapcsolatos volt. A vizsgálati vakcinával való kapcsolat a vizsgáló belátásán alapult.
A kiindulási állapottól (0. nap) az utolsó oltás után 6 hónapig (azaz a 7. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VRV13
  • 2018-004055-20 (EudraCT szám)
  • U1111-1216-6151 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veszettség (egészséges önkéntesek)

Klinikai vizsgálatok a VRVg-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel