Estudio de la vacuna antirrábica Vero purificada en comparación con dos vacunas antirrábicas de referencia en un régimen posterior a la exposición simulado en adultos

Criterios de inclusión :

• Hombres o mujeres mayores de 18 años el día de la inclusión (>= 18 años significa desde el día en que cumple 18 años en adelante, sin límite de edad).
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
• Índice de masa corporal (IMC): 18,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inferior o igual a (

Criterio de exclusión:

• Embarazadas, lactantes o en edad fértil y que no utilicen un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente.
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 7.
• Vacunación previa contra la rabia (en régimen pre o postexposición) ya sea con las vacunas del ensayo u otra vacuna.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• En alto riesgo de exposición a la rabia durante el ensayo (veterinarios y su personal, cuidadores de animales, investigadores de la rabia y ciertos trabajadores de laboratorio, personas cuyas actividades los ponen en contacto frecuente con el virus de la rabia o murciélagos, mapaches, zorrillos, gatos, perros, u otras especies en riesgo de tener rabia, personas que viajan donde la rabia era enzoótica).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o HRIG, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia autonotificada, contraindicando vacunación IM.
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM.
• Abuso actual de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del juicio.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >=38,0 grados centígrados). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Antecedentes personales del síndrome de Guillain-Barré.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.