Studio del vaccino contro la rabbia Vero purificato rispetto a due vaccini contro la rabbia di riferimento in un regime post-esposizione simulato negli adulti

Criterio di inclusione :

• Uomini o donne di età >=18 anni alla data di inserimento (>= 18 anni si intendono dal giorno del 18° compleanno in poi, senza limite massimo di età).
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
• Indice di massa corporea (BMI): 18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inferiore o uguale a (

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, o allattamento, o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino prima della Visita 7.
• Precedente vaccinazione contro la rabbia (in regime pre o post esposizione) con i vaccini sperimentali o con un altro vaccino.
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Ad alto rischio di esposizione alla rabbia durante lo studio (veterinari e il loro personale, allevatori di animali, ricercatori sulla rabbia e alcuni lavoratori di laboratorio, persone le cui attività li mettono in contatto frequente con il virus della rabbia o pipistrelli potenzialmente rabbiosi, procioni, puzzole, gatti, cani, o altre specie a rischio di rabbia, persone che viaggiano dove la rabbia era enzootica).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o dell'HRIG, o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Trombocitopenia auto-riferita, controindicante la vaccinazione IM.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM.
• Attuale abuso di alcol o sostanze che, a parere dell'investigatore, potrebbe interferire con lo svolgimento del processo di completamento.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >=38,0 gradi Celsius). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.