Studie von gereinigtem Vero-Tollwut-Impfstoff im Vergleich zu zwei Referenz-Tollwut-Impfstoffen in einem simulierten Post-Expositions-Regime bei Erwachsenen

Einschlusskriterien :

• Männer oder Frauen, die am Tag der Aufnahme >= 18 Jahre alt sind (>= 18 Jahre bedeutet ab dem Tag des 18. Geburtstages, ohne Altersobergrenze).
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.
• Body Mass Index (BMI): 18,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) kleiner oder gleich (

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und keine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der ersten Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 7.
• Vorherige Impfung gegen Tollwut (im Prä- oder Post-Expositions-Schema) entweder mit den Versuchsimpfstoffen oder einem anderen Impfstoff.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Hohes Tollwutrisiko während der Studie (Tierärzte und ihre Mitarbeiter, Tierpfleger, Tollwutforscher und bestimmte Labormitarbeiter, Personen, deren Tätigkeiten sie häufig in Kontakt mit dem Tollwutvirus oder potenziell tollwütigen Fledermäusen, Waschbären, Stinktieren, Katzen, Hunden, oder andere tollwutgefährdete Arten, Personen, die in Gebiete reisen, in denen Tollwut enzootisch war).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoff- oder HRIG-Komponenten oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, Kontraindikation für IM-Impfung.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung.
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >=38,0 Grad Celsius). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.