Estudo da Vacina Anti-rábica Purificada Vero Comparada com Duas Vacinas Anti-rábicas de Referência em um Regime Pós-Exposição Simulado em Adultos

Critério de inclusão :

• Homens ou mulheres com idade >=18 anos no dia da inclusão (>= 18 anos significa a partir do dia do 18º aniversário, sem limite de idade superior).
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
• Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5 kg por metro quadrado (kg/m^2) menor ou igual a (

Critério de exclusão:

• Grávida, lactante ou com potencial para engravidar e que não esteja usando um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 4 semanas após a última vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.
• Participação no momento da inscrição no estudo ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 7.
• Vacinação prévia contra a raiva (em regime pré ou pós-exposição) com as vacinas do ensaio ou outra vacina.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Em alto risco de exposição à raiva durante o ensaio (veterinários e sua equipe, tratadores de animais, pesquisadores de raiva e certos trabalhadores de laboratório, pessoas cujas atividades os colocam em contato frequente com o vírus da raiva ou morcegos potencialmente raivosos, guaxinins, gambás, gatos, cães, ou outras espécies em risco de ter raiva, pessoas que viajam onde a raiva é enzoótica).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer uma das vacinas ou componentes do HRIG, ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Trombocitopenia autorreferida, contraindicando a vacinação IM.
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM.
• Abuso atual de álcool ou substância que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo até a conclusão.
• Doença crônica que, na opinião do investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >=38,0 graus Celsius). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha sido resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
• Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.