Исследование очищенной вакцины против бешенства Vero в сравнении с двумя референтными вакцинами против бешенства в моделируемом постконтактном режиме у взрослых

Критерии включения :

• Мужчины или женщины в возрасте >= 18 лет на день включения (>= 18 лет означает со дня 18-летия и далее, без верхнего возрастного предела).
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
• Индекс массы тела (ИМТ): 18,5 кг на квадратный метр (кг/м^2) меньше или равно (

Критерий исключения:

• Беременные, или кормящие грудью, или способные к деторождению, и не использующие эффективный метод контрацепции или воздерживающиеся от по крайней мере 4 недель до первой вакцинации и по крайней мере 4 недели после последней вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года или стерильна хирургически.
• Участие во время включения в исследование или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины за 4 недели (28 дней), предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины до визита 7.
• Предыдущая вакцинация против бешенства (в режиме до или после контакта) либо пробными вакцинами, либо другой вакциной.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• С высоким риском заражения бешенством во время исследования (ветеринары и их персонал, дрессировщики животных, исследователи бешенства и некоторые работники лабораторий, лица, чья деятельность приводит к частым контактам с вирусом бешенства или потенциально зараженными бешенством летучими мышами, еноты, скунсы, кошки, собаки, или другие виды, подверженные риску заражения бешенством, люди, путешествующие в местах, где бешенство было энзоотическим).
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или HRIG или опасная для жизни реакция в анамнезе на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к в/м вакцинации.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
• Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которое, по мнению следователя, может помешать проведению судебного разбирательства.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находилось в стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению следователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >=38,0 градусов Цельсия). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Личная история синдрома Гийена-Барре.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании. учиться.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.