Studie van gezuiverd Vero-rabiësvaccin in vergelijking met twee referentievaccins tegen hondsdolheid in een gesimuleerd post-expositieregime bij volwassenen

Inclusiecriteria :

• Mannen of vrouwen van >=18 jaar op de dag van opname (>= 18 jaar betekent vanaf de dag van de 18e verjaardag, zonder leeftijdsgrens).
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
• Body Mass Index (BMI): 18,5 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) minder dan of gelijk aan (

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger, of lacterend, of in de vruchtbare leeftijd en geen gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot ten minste 4 weken na de laatste vaccinatie. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.
• Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan bezoek 7.
• Eerdere vaccinatie tegen hondsdolheid (in pre- of post-blootstellingsregime) met de proefvaccins of een ander vaccin.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Met een hoog risico op blootstelling aan rabiës tijdens de proef (dierenartsen en hun personeel, dierenverzorgers, rabiësonderzoekers en bepaalde laboratoriummedewerkers, personen wier activiteiten hen regelmatig in contact brengen met het rabiësvirus of potentieel hondsdolle vleermuizen, wasberen, stinkdieren, katten, honden, of andere soorten die risico lopen op hondsdolheid, mensen die reizen waar hondsdolheid enzoötisch was).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccins of HRIG-componenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
• Actueel alcohol- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het verloop van de studie zou kunnen verstoren.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >=38,0 graden Celsius). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek studie.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.