Undersøgelse af renset Vero Rabies-vaccine sammenlignet med to referencerabiesvacciner i et simuleret post-eksponeringsregime hos voksne

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen >=18 år på optagelsesdagen (>= 18 år betyder fra dagen for 18-års fødselsdagen og frem, uden øvre aldersgrænse).
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
• Body Mass Index (BMI): 18,5 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) mindre end eller lig med (

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke anvender en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination til mindst 4 uger efter den sidste vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før besøg 7.
• Tidligere vaccination mod rabies (i præ- eller post-eksponeringsregime) med enten forsøgsvaccinerne eller en anden vaccine.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Med høj risiko for rabieseksponering under forsøget (dyrlæger og deres personale, dyrehandlere, rabiesforskere og visse laboratoriearbejdere, personer, hvis aktiviteter bringer dem i hyppig kontakt med rabiesvirus eller potentielt rabiate flagermus, vaskebjørne, stinkdyr, katte, hunde, eller andre arter, der er i fare for at få rabies, mennesker, der rejser, hvor rabies var enzootisk).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for en hvilken som helst af vaccinen eller HRIG-komponenterne, eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer.
• Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende IM-vaccination.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination.
• Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgets gennemførelse af færdiggørelsen.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor det kunne forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >=38,0 grader Celsius). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberbegivenheden var aftaget.
• Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.