Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie purifikované Vero vakcíny proti vzteklině ve srovnání se dvěma referenčními vakcínami proti vzteklině v simulovaném postexpozičním režimu u dospělých

17. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost purifikované vakcíny Vero proti vzteklině – bez séra ve srovnání s Verorab® a Imovax® Rabies, v režimu simulované vztekliny po expozici u zdravých dospělých ve Francii

Primární cíl:

Prokázat, že Purified Vero vakcína proti vzteklině – bezsérová vakcína generace 2 (VRVg-2) nebyla horší než vakcíny Verorab a Imovax Rabies, když byly podávány společně s lidským imunoglobulinem vztekliny (HRIG), z hlediska podílu účastníků, kteří dosáhli viru vztekliny titr neutralizačních protilátek (RVNA) vyšší nebo rovný (>=) 0,5 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) v den 28, tj. 14 dní po čtvrté injekci vakcíny.

Sekundární cíl:

  • Popsat bezpečnostní profil vakcín VRVg-2 oproti vakcínám Verorab a Imovax Rabies při současném podávání s HRIG a také profilu VRVg-2 po každé injekci vakcíny.
  • Prokázat, že podíl účastníků ve skupině VRVg-2 + HRIG, kteří dosáhli titru RVNA >= 0,5 IU/ml v den 28, byl alespoň 95 procent (%).
  • Popsat imunitní odpověď vyvolanou vakcínami VRVg-2 versus vakcíny Verorab a Imovax Rabies při současném podání s HRIG, stejně jako odpověď vyvolanou VRVg-2, v den 14 (7 dnů po třetí injekci), v den 28 (14 dny po čtvrté injekci) a 42. den (14 dní po poslední injekci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka byla přibližně 7 měsíců včetně: 1 dne screeningu a vakcinace, celkem 5 injekcí vakcíny během 28denního období, 1 návštěvy sledující bezpečnost v den 42, 1 následné kontroly bezpečnosti / návštěvy na konci studie v den 56 a 6měsíční bezpečnostní kontrola po poslední aplikaci vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

640

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Gières, Francie, 38610
        • Investigational Site Number 2500002
      • Rennes, Francie, 35000
        • Investigational Site Number 2500001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Muži nebo ženy ve věku >=18 let v den zařazení (>= 18 let znamená ode dne 18. narozenin, bez horní věkové hranice).
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) nižší nebo roven (

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívající účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence nejméně 4 týdny před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
  • Účast v době zápisu do studie nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před první zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 7.
  • Předchozí očkování proti vzteklině (v režimu před nebo po expozici) buď zkušebními vakcínami, nebo jinou vakcínou.
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Při vysokém riziku expozice vzteklině během pokusu (veterináři a jejich zaměstnanci, ošetřovatelé zvířat, výzkumníci vztekliny a někteří laboratorní pracovníci, osoby, jejichž činnost je přivádí do častého kontaktu s virem vztekliny nebo potenciálně vzteklými netopýry, mývaly, skunky, kočkami, psy, nebo jiné druhy ohrožené vzteklinou, lidé cestující tam, kde byla vzteklina enzootická).
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo HRIG nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Trombocytopenie sama o sobě, kontraindikující IM očkování.
  • Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií 3 týdny před zařazením, kontraindikující IM vakcinaci.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo narušit průběh zkoušky.
  • Chronické onemocnění, které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >=38,0 stupňů Celsia). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
  • Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
  • Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: VRVg-2 + HRIG
Účastníci dostali 0,5 mililitru (ml) intramuskulární (IM) injekce přípravku VRVg-2 ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28 spolu s injekcí HRIG v den 0.
Biologický: VRVg-2

Léková forma: Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem;

Způsob podání: IM

Biologický: Imunoglobulin proti vzteklině (lidský)

Léková forma: Injekční roztok;

Způsob podání: IM

Ostatní jména:
  • IMOGAM® Rabies-HT
Aktivní komparátor: Skupina 2: Verorab + HRIG
Účastníci dostali 0,5 ml IM injekci Verorab ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28 spolu s injekcí HRIG v den 0.
Biologický: Imunoglobulin proti vzteklině (lidský)

Léková forma: Injekční roztok;

Způsob podání: IM

Ostatní jména:
  • IMOGAM® Rabies-HT
Biologický: Purifikovaná inaktivovaná vakcína proti vzteklině

Léková forma: Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem;

Způsob podání: IM

Ostatní jména:
  • Verorab®
Aktivní komparátor: Skupina 3: Imovax Rabies + HRIG
Účastníci dostali 1 ml IM injekci Imovax Rabies ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28 spolu s injekcí HRIG v den 0.
Biologický: Imunoglobulin proti vzteklině (lidský)

Léková forma: Injekční roztok;

Způsob podání: IM

Ostatní jména:
  • IMOGAM® Rabies-HT
Biologický: Lidská diploidní buněčná vakcína (HDCV)

Léková forma: Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem;

Způsob podání: IM

Ostatní jména:
  • IMOVAX® Vzteklina
Experimentální: Skupina 4: VRVg-2
Účastníci dostali 0,5 ml IM injekce přípravku VRVg-2 ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28.
Biologický: VRVg-2

Léková forma: Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem;

Způsob podání: IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s titry protilátek neutralizujících virus vztekliny (RVNA) vyšším než nebo rovným (>=) 0,5 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) – analýza non-inferiority
Časové okno: Den 28
Titr RVNA proti viru vztekliny byl hodnocen pomocí testovací metody Rapid Fluorescent Focus Inhibition test (RFFIT).
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s titry protilátek neutralizujících virus vztekliny >=0,5 IU/ml
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 14, den 28 a den 42
Titr RVNA proti viru vztekliny byl hodnocen pomocí testovací metody RFFIT. Imunitní odpověď VRVg-2 byla považována za dostatečnou, pokud spodní hranice 95% CI pro procento účastníků ve skupině 1 s titry RVNA >=0,5 IU/ml nebyla nižší než 95 % v den 28, kdy primární non-inferiorita cíle bylo dosaženo v den 28.
Den 0 (před vakcinací), den 14, den 28 a den 42
Procento účastníků s titry protilátek neutralizujících virus vztekliny >=0,2 IU/ml (dolní limit kvantifikace [LLOQ])
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 14, den 28 a den 42
Titr RVNA proti viru vztekliny byl hodnocen pomocí testovací metody RFFIT. Dolní limit kvantifikace (LLOQ) pro test RFFIT byl 0,2 IU/ml.
Den 0 (před vakcinací), den 14, den 28 a den 42
Geometrické průměrné titry (GMT) proti viru vztekliny neutralizující protilátky proti viru vztekliny (RVNA)
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 14, den 28 a den 42
RVNA GMT proti viru vztekliny byla hodnocena pomocí testovací metody RFFIT.
Den 0 (před vakcinací), den 14, den 28 a den 42
Geometrický průměrný titrový poměr (GMTR) titrů protilátek neutralizujících virus vztekliny
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 14, den 28 a den 42
Titr RVNA proti viru vztekliny byl hodnocen pomocí testovací metody RFFIT. GMTR byly vypočteny jako poměr GMT po vakcinaci (tj. v den 14, 28 a den 42) a před vakcinací v den 0.
Den 0 (před vakcinací), den 14, den 28 a den 42
Procento účastníků s určenou úplnou a určenou neúplnou neutralizací virů
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 14, den 28 a den 42
Neutralizace viru byla definována jako úplná (nepřítomnost fluorescenčních buněk) a neúplná (přítomnost fluorescenčních buněk) na úrovni účastník/časový bod při počátečním ředění (1/5) testu RFFIT. Bylo hlášeno procento účastníků s určenou úplnou a určenou neúplnou neutralizací viru.
Den 0 (před vakcinací), den 14, den 28 a den 42
Počet účastníků s okamžitými nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 30 minut po každém očkování (Očkování 1, 2, 3, 4 a 5)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu a nemusí mít kauzální vztah s léčbou. Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky předem uvedené v knize kazuistik (CRB) z hlediska diagnózy a/nebo nástupu po vakcinaci. Všichni účastníci byli pozorováni po dobu 30 minut po jakékoli vakcinaci a jakékoli nevyžádané AE vzniklé během této doby byly zaznamenány jako okamžité nevyžádané AE v CRB. Okamžité nežádoucí účinky považované za související s očkováním byly zaznamenány jako okamžité nevyžádané nežádoucí reakce (AR).
Do 30 minut po každém očkování (Očkování 1, 2, 3, 4 a 5)
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování (Očkování 1, 2, 3, 4 a 5)
Vyžádaná reakce (SR) byla očekávaná AR pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v protokolu a CRB a považovaných za související s vakcinací. AR byly všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou. Vyžádané reakce v místě injekce zahrnovaly bolest, erytém a otok v místě vpichu a kolem něj.
Do 7 dnů po každém očkování (Očkování 1, 2, 3, 4 a 5)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi
Časové okno: Až 7 dní po každém očkování (Očkování 1, 2, 3, 4 a 5)
SR byla očekávaná AR pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v protokolu a CRB a považovaných za související s očkováním. AR byly všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na léčivý přípravek související s jakoukoli dávkou. Vyžádané systémové reakce zahrnovaly horečku, bolest hlavy, malátnost a myalgii.
Až 7 dní po každém očkování (Očkování 1, 2, 3, 4 a 5)
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími událostmi
Časové okno: Až 28 dní po každém očkování (Očkování 1, 2, 3, 4 a 5)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu a nemusí mít kauzální vztah s léčbou. Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky předem uvedené v CRB z hlediska diagnózy a/nebo nástupu po vakcinaci.
Až 28 dní po každém očkování (Očkování 1, 2, 3, 4 a 5)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 6 měsíců po poslední vakcinaci (tj. do 7. měsíce)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu a nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce měla za následek smrt, život ohrožující, počáteční nebo prodlouženou hospitalizaci v nemocnici, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo lékařsky významnou událost. AESI byl definován jako vědecký a lékařský problém specifický pro produkt nebo program sponzora, pro který bylo vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem. Všechny SAE a AESI vyskytující se v průběhu studie, které souvisely s podávaným přípravkem, byly zkoušejícím hlášeny nezávislému etickému výboru/institučnímu kontrolnímu výboru. Souvislost se studiem vakcíny byla založena na uvážení výzkumníka.
Od výchozího stavu (den 0) do 6 měsíců po poslední vakcinaci (tj. do 7. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRV13
  • 2018-004055-20 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1216-6151 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzteklina (zdraví dobrovolníci)

Klinické studie na VRVg-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit