Étude du vaccin antirabique Vero purifié par rapport à deux vaccins antirabiques de référence dans un régime post-exposition simulé chez l'adulte
17 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité d'un vaccin antirabique purifié Vero - Sans sérum en comparaison avec Verorab® et Imovax® Rage, dans un régime post-exposition simulé contre la rage chez des adultes sains en France
Objectif principal:
Démontrer que le vaccin Vero antirabique purifié - vaccin sans sérum de génération 2 (VRVg-2) n'était pas inférieur aux vaccins Verorab et Imovax contre la rage lorsqu'il était co-administré avec l'immunoglobuline antirabique humaine (HRIG), en termes de proportion de participants atteignant un virus de la rage titre d'anticorps neutralisants (RVNA) supérieur ou égal à (>=) 0,5 unités internationales par millilitre (UI/mL) au jour 28, c'est-à-dire 14 jours après la quatrième injection de vaccin.
Objectif secondaire :
- Décrire le profil d'innocuité du VRVg-2 par rapport aux vaccins antirabiques Verorab et Imovax lorsqu'ils sont co-administrés avec HRIG, ainsi que celui du VRVg-2, après chaque injection de vaccin.
- Démontrer que la proportion de participants du groupe VRVg-2 + HRIG atteignant un titre RVNA >= 0,5 UI/mL au jour 28 était d'au moins 95 % (%).
- Décrire la réponse immunitaire induite par le VRVg-2 versus les vaccins antirabiques Verorab et Imovax lorsqu'ils sont co-administrés avec HRIG, ainsi que celle induite par le VRVg-2, au jour 14 (7 jours après la troisième injection), au jour 28 (14 jours après la quatrième injection) et au jour 42 (14 jours après la dernière injection).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée de l'étude par participant était d'environ 7 mois, comprenant : 1 jour de dépistage et de vaccination, un total de 5 injections de vaccin sur une période de 28 jours, 1 visite de suivi de la sécurité au jour 42, 1 visite de suivi de la sécurité/de fin d'étude au jour 56 et un appel de suivi de sécurité de 6 mois après la dernière administration de vaccin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
640
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gières, France, 38610
- Investigational Site Number 2500002
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Rennes, France, 35000
- Investigational Site Number 2500001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration :
- Hommes ou femmes âgés de >=18 ans au jour de l'inclusion (>= 18 ans signifie à partir du jour du 18e anniversaire, sans limite d'âge supérieure).
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inférieur ou égal à (
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception efficace ou abstinence depuis au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.
- Participation au moment de l'inscription à l'étude ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la première vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 7.
- Vaccination antérieure contre la rage (en schéma pré- ou post-exposition) avec soit les vaccins à l'essai, soit un autre vaccin.
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- À haut risque d'exposition à la rage pendant l'essai (vétérinaires et leur personnel, préposés aux animaux, chercheurs sur la rage et certains travailleurs de laboratoire, personnes dont les activités les mettent en contact fréquent avec le virus de la rage ou des chauves-souris potentiellement enragées, ratons laveurs, mouffettes, chats, chiens, ou d'autres espèces à risque d'avoir la rage, les personnes voyageant là où la rage était enzootique).
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou du HRIG, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination IM.
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM.
- Abus actuel d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le déroulement de l'essai.
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou de la maladie fébrile (température > = 38,0 degrés Celsius). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
- Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étudier.
Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : VRVg-2 + HRIG
Les participants ont reçu une injection intramusculaire (IM) de 0,5 millilitre (mL) de formulation VRVg-2 aux jours 0, 3, 7, 14 et 28 ainsi qu'une injection de HRIG au jour 0.
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Forme pharmaceutique : Poudre et solvant pour suspension injectable ; Voie d'administration : IM Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : IM
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 : Verorab + HRIG
Les participants ont reçu une injection IM de 0,5 mL de Verorab aux jours 0, 3, 7, 14 et 28 ainsi qu'une injection de HRIG au jour 0.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : IM
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Poudre et solvant pour suspension injectable ; Voie d'administration : IM
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3 : Imovax Rage + HRIG
Les participants ont reçu une injection IM de 1 ml d'Imovax Rabies aux jours 0, 3, 7, 14 et 28 ainsi qu'une injection de HRIG au jour 0.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable ; Voie d'administration : IM
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Poudre et solvant pour suspension injectable ; Voie d'administration : IM
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 : VRVg-2
Les participants ont reçu une injection IM de 0,5 ml de formulation VRVg-2 aux jours 0, 3, 7, 14 et 28.
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Forme pharmaceutique : Poudre et solvant pour suspension injectable ; Voie d'administration : IM |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) supérieurs ou égaux à (>=) 0,5 unités internationales par millilitre (UI/mL) - Analyse de non-infériorité
Délai: Jour 28
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Le titre de RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l'aide de la méthode de test RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition test).
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps neutralisants du virus de la rage >=0,5 UI/mL
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 14, Jour 28 et Jour 42
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l'aide de la méthode de dosage RFFIT.
La réponse immunitaire du VRVg-2 était considérée comme suffisante si la limite inférieure de l'IC à 95 % pour le pourcentage de participants du groupe 1 avec des titres de RVNA > 0,5 UI/mL n'était pas inférieure à 95 % au jour 28, lorsque la non-infériorité primaire objectif a été atteint au Jour 28.
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Jour 0 (pré-vaccination), Jour 14, Jour 28 et Jour 42
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Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps neutralisants du virus de la rage> = 0,2 UI / ml (limite inférieure de quantification [LIQ])
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 14, Jour 28 et Jour 42
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l'aide de la méthode de dosage RFFIT.
La limite inférieure de quantification (LLOQ) pour le test RFFIT était de 0,2 UI/mL.
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Jour 0 (pré-vaccination), Jour 14, Jour 28 et Jour 42
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Anticorps neutralisant le virus de la rage (RVNA) Moyenne géométrique des titres (MGT) contre le virus de la rage
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 14, Jour 28 et Jour 42
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Le RVNA GMT contre le virus de la rage a été évalué à l'aide de la méthode de dosage RFFIT.
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Jour 0 (pré-vaccination), Jour 14, Jour 28 et Jour 42
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Rapport moyen géométrique des titres (GMTR) des titres d'anticorps neutralisants du virus de la rage
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 14, Jour 28 et Jour 42
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Le titre RVNA contre le virus de la rage a été évalué à l'aide de la méthode de dosage RFFIT.
Les TMG ont été calculés comme le rapport des MGT après la vaccination (c'est-à-dire aux jours 14, 28 et 42) et avant la vaccination au jour 0.
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Jour 0 (pré-vaccination), Jour 14, Jour 28 et Jour 42
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Pourcentage de participants avec une neutralisation déterminée du virus complète et déterminée incomplète
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 14, Jour 28 et Jour 42
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La neutralisation du virus a été définie comme complète (absence de cellules fluorescentes) et incomplète (présence de cellules fluorescentes) au niveau du participant/point dans le temps à la dilution de départ (1/5) du test RFFIT.
Le pourcentage de participants avec une neutralisation virale déterminée complète et déterminée incomplète a été signalé.
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Jour 0 (pré-vaccination), Jour 14, Jour 28 et Jour 42
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) immédiats non sollicités
Délai: Dans les 30 minutes après chaque vaccination (Vaccination 1, 2, 3, 4 et 5)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le vaccin à l'étude et qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement.
Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions pré-énumérées dans le carnet de rapports de cas (CRB) en termes de diagnostic et/ou d'apparition après la vaccination.
Tous les participants ont été observés pendant 30 minutes après toute vaccination, et tout EI non sollicité survenu pendant cette période a été enregistré comme EI non sollicité immédiat dans le CRB.
Les EI immédiats considérés comme liés à la vaccination ont été enregistrés comme des effets indésirables (EI) immédiats non sollicités.
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Dans les 30 minutes après chaque vaccination (Vaccination 1, 2, 3, 4 et 5)
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Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection sollicitées
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination (Vaccination 1, 2, 3, 4 et 5)
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Une réaction sollicitée (SR) était un EI attendu observé et signalé dans des conditions (nature et apparition) préétablies (c.-à-d. sollicitées) dans le protocole et le CRB et considérées comme liées à la vaccination.
Un EI était toutes les réponses nocives et non intentionnelles à un médicament liées à n'importe quelle dose.
Les réactions sollicitées au site d'injection comprenaient la douleur, l'érythème et l'enflure au niveau et autour du site d'injection.
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Dans les 7 jours après chaque vaccination (Vaccination 1, 2, 3, 4 et 5)
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Nombre de participants ayant des réactions systémiques sollicitées
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination (Vaccination 1, 2, 3, 4 et 5)
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La SR était un EI attendu, observé et signalé dans des conditions (nature et apparition) préétablies (c.-à-d. sollicitées) dans le protocole et le CRB et considérées comme liées à la vaccination.
Un EI était toutes les réponses nocives et non intentionnelles à un médicament liées à n'importe quelle dose.
Les réactions systémiques sollicitées comprenaient de la fièvre, des céphalées, des malaises et des myalgies.
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Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination (Vaccination 1, 2, 3, 4 et 5)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après chaque vaccination (Vaccination 1, 2, 3, 4 et 5)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le vaccin à l'étude et qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement.
Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions préénumérées dans le CRB en termes de diagnostic et/ou d'apparition après la vaccination.
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Jusqu'à 28 jours après chaque vaccination (Vaccination 1, 2, 3, 4 et 5)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la ligne de base (jour 0) jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'au mois 7)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le vaccin à l'étude et qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement.
Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort, une hospitalisation initiale ou prolongée, une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important.
Un AESI a été défini comme un problème scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au promoteur étaient appropriées.
Tous les SAE et AESI survenus au cours de l'étude qui étaient liés au produit administré ont été signalés par l'investigateur au comité d'éthique indépendant/au comité d'examen institutionnel.
Le lien avec le vaccin à l'étude était à la discrétion de l'investigateur.
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De la ligne de base (jour 0) jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'au mois 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Première publication (Réel)
29 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRV13
- 2018-004055-20 (Numéro EudraCT)
- U1111-1216-6151 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .