성인의 모의 노출 후 요법에서 2개의 참조 광견병 백신과 비교한 정제된 베로 광견병 백신 연구
2025년 9월 17일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
정제된 베로 광견병 백신의 면역원성과 안전성 - 프랑스의 건강한 성인을 대상으로 모의 광견병 노출 후 요법에서 Verorab® 및 Imovax® 광견병과 비교하여 무혈청
주요 목표:
정제된 Vero 광견병 백신 - 무혈청 백신 2세대(VRVg-2)가 인간 광견병 면역글로불린(HRIG)과 병용 투여되었을 때 광견병 바이러스에 걸린 참가자의 비율 측면에서 Verorab 및 Imovax 광견병 백신보다 열등하지 않음을 입증하기 위해 중화 항체(RVNA) 역가가 28일째(즉, 4차 백신 주사 후 14일째) 0.5 IU/mL 이상(>=).
보조 목표:
- VRVg-2 대 Verorab 및 Imovax 광견병 백신의 안전성 프로필을 설명하기 위해 각 백신 주사 후 HRIG 및 VRVg-2의 안전성 프로필을 설명합니다.
- 28일에 RVNA 역가 >= 0.5 IU/mL를 달성한 VRVg-2 + HRIG 그룹의 참가자 비율이 최소 95%(%)임을 입증하기 위해.
- 14일차(3차 주사 후 7일), 28일차(14 4차 주사 후 14일째) 및 42일째(마지막 주사 후 14일째).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자당 연구 기간은 다음을 포함하여 약 7개월이었습니다: 1일의 스크리닝 및 백신 접종, 28일 동안 총 5회의 백신 주사, 42일째에 1회의 안전 추적 방문, 1회의 안전 추적/연구 종료 방문 56일째 및 마지막 백신 투여 후 6개월의 안전성 후속 전화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
640
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gières, 프랑스, 38610
- Investigational Site Number 2500002
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Rennes, 프랑스, 35000
- Investigational Site Number 2500001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 포함일 기준 18세 이상인 남성 또는 여성(18세 이상은 18세 생일 이후를 의미하며 연령 상한 없음).
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI): 평방미터당 18.5kg(kg/m^2) 이하(
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 가임기이며 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 첫 번째 백신 접종 최소 4주 전부터 마지막 백신 접종 후 최소 4주까지 금욕합니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여 또는 연구 등록 시점의 참여.
- 첫 번째 시험 백신 접종 이전 4주(28일) 내에 임의의 백신 수령 또는 방문 7 이전에 임의의 백신 수령 예정.
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 광견병에 대한 사전 예방 접종(노출 전 또는 노출 후 요법).
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 시험 기간 동안 광견병에 노출될 위험이 높은 사람(수의사 및 직원, 동물 조련사, 광견병 연구원 및 특정 실험실 작업자, 활동으로 인해 광견병 바이러스 또는 광견병에 걸릴 가능성이 있는 박쥐, 너구리, 스컹크, 고양이, 개, 또는 광견병에 걸릴 위험이 있는 다른 종, 광견병 유행 지역을 여행하는 사람들).
- 백신 또는 HRIG 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 자가 보고된 혈소판 감소증, IM 백신 접종 금기.
- IM 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안의 항응고제 수용.
- 현재 알코올 또는 약물 남용이 조사관의 의견에 따라 완료를 위한 시험 수행을 방해할 수 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 >=38.0℃). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 길랭-바레 증후군의 개인력.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 연구원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: VRVg-2 + HRIG
참가자는 0일에 HRIG 주사와 함께 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 VRVg-2 제형의 0.5밀리리터(mL) 근육내(IM) 주사를 받았습니다.
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제형: 주사용 현탁용 분말 및 용제; 투여 경로: IM 제형: 주사용 용액; 투여 경로: IM
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: Verorab + HRIG
참가자는 0일에 HRIG 주사와 함께 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 Verorab 0.5mL IM 주사를 받았습니다.
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제형: 주사용 용액; 투여 경로: IM
다른 이름들:
제형: 주사용 현탁용 분말 및 용제; 투여 경로: IM
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3: Imovax 광견병 + HRIG
참가자들은 0일에 HRIG 주사와 함께 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 Imovax Rabies 1mL IM 주사를 받았습니다.
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제형: 주사용 용액; 투여 경로: IM
다른 이름들:
제형: 주사용 현탁용 분말 및 용제; 투여 경로: IM
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: VRVg-2
참가자는 0일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 VRVg-2 제형의 0.5mL IM 주사를 받았습니다.
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제형: 주사용 현탁용 분말 및 용제; 투여 경로: IM |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 역가가 0.5 IU/mL 이상(>=)인 참가자의 비율-비열등성 분석
기간: 28일
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광견병 바이러스에 대한 RVNA 역가는 RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition test) 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광견병 바이러스 중화 항체 역가가 >=0.5 IU/mL인 참가자의 백분율
기간: 0일(백신 접종 전), 14일, 28일 및 42일
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광견병 바이러스에 대한 RVNA 역가는 RFFIT 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
VRVg-2의 면역 반응은 RVNA 역가 >=0.5 IU/mL인 그룹 1 참가자 백분율에 대한 95% CI의 하한이 일차 비열등성이 28일에 95% 이상인 경우 충분한 것으로 간주되었습니다. 28일 목표 달성.
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0일(백신 접종 전), 14일, 28일 및 42일
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광견병 바이러스 중화 항체 역가가 >=0.2 IU/mL(정량화 하한[LLOQ])인 참가자의 백분율
기간: 0일(백신 접종 전), 14일, 28일 및 42일
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광견병 바이러스에 대한 RVNA 역가는 RFFIT 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
RFFIT 분석에 대한 정량 하한(LLOQ)은 0.2 IU/mL였습니다.
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0일(백신 접종 전), 14일, 28일 및 42일
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광견병 바이러스에 대한 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0일(백신 접종 전), 14일, 28일 및 42일
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광견병 바이러스에 대한 RVNA GMT는 RFFIT 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
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0일(백신 접종 전), 14일, 28일 및 42일
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광견병 바이러스 중화 항체 역가의 기하 평균 역가 비율(GMTR)
기간: 0일(백신 접종 전), 14일, 28일 및 42일
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광견병 바이러스에 대한 RVNA 역가는 RFFIT 분석 방법을 사용하여 평가되었습니다.
GMTR은 백신 접종 후(즉, 14일, 28일 및 42일) GMT와 0일에 백신 접종 전의 비율로 계산되었습니다.
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0일(백신 접종 전), 14일, 28일 및 42일
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결정된 완전 및 결정된 불완전한 바이러스 중화를 가진 참가자의 비율
기간: 0일(백신 접종 전), 14일, 28일 및 42일
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바이러스 중화는 RFFIT 분석의 시작 희석(1/5)에서 참가자/시점 수준에서 완전(형광 세포의 부재) 및 불완전(형광 세포의 존재)으로 정의되었습니다.
결정된 완전 및 결정된 불완전한 바이러스 중화를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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0일(백신 접종 전), 14일, 28일 및 42일
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요청하지 않은 부작용(AE)이 즉시 발생하는 참여자 수
기간: 각 접종(1차, 2차, 3차, 4차, 5차) 후 30분 이내
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AE는 연구 백신을 접종받은 참여자에서 임의의 예기치 않은 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없었습니다.
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 개시와 관련하여 증례 보고 책자(CRB)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
모든 참가자는 백신 접종 후 30분 동안 관찰되었고, 그 시간 동안 발생한 임의의 원치 않는 AE는 CRB에서 즉시 요청되지 않은 AE로 기록되었습니다.
백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 즉각적인 AE는 즉시 원치 않는 부작용(AR)으로 기록되었습니다.
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각 접종(1차, 2차, 3차, 4차, 5차) 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 각 접종(1차, 2차, 3차, 4차, 5차) 후 7일 이내
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요청된 반응(SR)은 프로토콜 및 CRB에 미리 나열되고(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 백신접종과 관련된 것으로 간주되는 예상 AR이었다.
AR은 모든 복용량과 관련된 의약품에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응이었습니다.
요청된 주사 부위 반응에는 주사 부위 및 그 주변의 통증, 홍반 및 부종이 포함되었습니다.
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각 접종(1차, 2차, 3차, 4차, 5차) 후 7일 이내
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요청된 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 7일(접종 1, 2, 3, 4 및 5)
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SR은 프로토콜 및 CRB에 미리 나열되고(즉, 요청되고) 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 조건(특성 및 발병) 하에서 관찰 및 보고된 예상 AR이었습니다.
AR은 모든 복용량과 관련된 의약품에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응이었습니다.
요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 불쾌감 및 근육통이 포함되었습니다.
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각 백신 접종 후 최대 7일(접종 1, 2, 3, 4 및 5)
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요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 28일(접종 1, 2, 3, 4 및 5)
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AE는 연구 백신을 접종받은 참여자에서 임의의 예기치 않은 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없었습니다.
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 측면에서 CRB에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
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각 백신 접종 후 최대 28일(접종 1, 2, 3, 4 및 5)
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심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일)부터 마지막 백신 접종 후 최대 6개월(즉, 최대 7개월)
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AE는 연구 백신을 접종받은 참여자에서 임의의 예기치 않은 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없었습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망, 생명을 위협하는 초기 또는 장기간의 입원 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 사건을 초래하는 예상치 못한 의료 사건이었습니다.
AESI는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 우려 사항 중 하나로 정의되었으며, 이에 대해 조사자는 스폰서에 대한 지속적인 모니터링과 신속한 커뮤니케이션이 적절했습니다.
투여된 제품과 관련하여 연구 중에 발생하는 모든 SAE 및 AESI는 조사관에 의해 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에 보고되었습니다.
연구 백신에 대한 관련성은 조사자의 재량에 기초하였다.
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기준선(0일)부터 마지막 백신 접종 후 최대 6개월(즉, 최대 7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VRV13
- 2018-004055-20 (EudraCT 번호)
- U1111-1216-6151 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VRVg-2에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한