- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03969784
Mikrohiukkaset kolorektaalisesta karsinomatoosista (MICROCOL)
Peritoneaalinen karsinomatoosi (PC), vatsakalvon kasvain, on paksusuolensyövän (CRC, 13 %) yleinen metastaattinen lokalisaatio. Kauan palliatiivisena tilanteena pidetty sen hallinta on edistynyt merkittävästi parantavalla hoidolla, joka perustuu täydelliseen sytoreduktioleikkaukseen yhdistettynä intraperitoneaaliseen hypertermiseen kemoterapiaan. Nykyiset seulontatyökalut, kasvainmarkkerit (ACE, CA19-9, CA125) ja vatsan lantion CT-skannaus eivät kuitenkaan riitä diagnosoimaan CP varhaisessa vaiheessa. Ei-invasiivinen biomarkkeri, herkempi ja spesifisempi kuin tällä hetkellä saatavilla olevat kasvainmarkkerit, olisi merkittävä edistysaskel onkologiassa. Mikrohiukkasten (MP:t), rakkuloita solunulkoisesta kalvosta, jotka orastavat vasteena soluaktivaatiolle tai eri solutyyppien apoptoosille, on kuvattu liittyvän kasvaimen etenemiseen, syöpään liittyvään prokoagulanttiaktiivisuuteen ja metastaattisten markkinarakojen alkamiseen. CRC-potilailla on raportoitu spesifistä mikrohiukkasten (mikrohiukkasten) allekirjoitusta, erityisesti tromboembolisen tapahtuman yhteydessä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tietoa PM:istä ja heidän osallistumisestaan CP:hen. Lisäksi CP ja leikkaus yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan ovat merkittäviä tromboembolisten komplikaatioiden riskitekijöitä. Protromboottisten PM:iden karakterisointi on siksi välttämätöntä tällaisen tapahtuman ennustamiseksi.
Tämän projektin päätavoitteena on karakterisoida kolorektaalista alkuperää olevan CP:n mikropartikkelisignatuuri ja verrata sitä CP:tä ilman CP:tä. Toissijaisina tavoitteina on verrata perifeerisistä laskimonäytteistä ja intraoperatiivisista kasvainnäytteistä saatua mikrohiukkassignatuuria, arvioida mikropartikkelin allekirjoituksen kehitystä intervention alun ja lopun välillä ja sitten korreloida perifeerinen allekirjoitus potilaiden onkologiseen seurantaan. CP ja tromboembolisen tapahtuman esiintyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Timone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalla, jolla on paksu- ja peräsuolen syöpää aiheuttava peritoneaalinen karsinomatoosi
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla, jolla on vatsakalvon karsinomatoosi, joka johtuu muista patologioista kuin kolorektaalisesta syövästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kolorektaalisyöpäpotilas, jolla on vatsakalvo karsinoosi
|
Potilaalta otetaan spesifinen verikoe ja osa kasvainkudoksesta otetaan biopsia
|
|
Active Comparator: kolorektaalisyöpäpotilas ilman metastaasia
|
Potilaalta otetaan spesifinen verikoe ja osa kasvainkudoksesta otetaan biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus mikrohiukkasista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emilie Garrido, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A00688-49
- 2019-08 (Muu tunniste: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .