- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03969784
Mikropartiklar i peritoneal karcinomatos av kolorektalt ursprung (MICROCOL)
Peritoneal carcinomatosis (PC), en tumörtumör i bukhinnan, är en frekvent metastaserad lokalisering av kolorektal cancer (CRC, 13%). Länge betraktad som en palliativ situation, har hanteringen av detta utvecklats avsevärt med en kurativ behandling baserad på en komplett cytoreduktionskirurgi i kombination med intraperitoneal hyperterm kemoterapi. Men nuvarande screeningverktyg, tumörmarkörer (ACE, CA19-9, CA125) och CT-skanning av buken är otillräckliga för att diagnostisera CP tidigt. En icke-invasiv biomarkör, känsligare och mer specifik än för närvarande tillgängliga tumörmarkörer, skulle vara ett stort framsteg inom onkologi. Mikropartiklar (MPs), vesiklar från extracellulärt membran som spirar som svar på cellaktivering eller apoptos av olika celltyper, har beskrivits som inblandade i tumörprogression, prokoagulerande aktivitet associerad med cancer och initiering av metastaserande nischer. En specifik mikropartikulär (mikropartikel) signatur har rapporterats hos patienter med CRC, särskilt i närvaro av en tromboembolisk händelse. Det finns dock för närvarande inga uppgifter om PM och deras inblandning i CP. Dessutom är CP och kirurgi i kombination med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi stora riskfaktorer för tromboemboliska komplikationer. Karakteriseringen av protrombotiska PM är därför väsentlig för att förutsäga en sådan händelse.
Huvudsyftet med detta projekt är att karakterisera den mikropartikelformiga signaturen hos CP av kolorektalt ursprung och att jämföra den med CP utan CP. De sekundära målen är att jämföra mikropartikelsignaturen som erhålls på perifera venösa prover och intraoperativa tumörprover, utvärdera utvecklingen av mikropartikelsignaturen mellan början och slutet av interventionen, sedan korrelera den perifera signaturen till den onkologiska uppföljningen av patienterna. med CP och förekomsten av en tromboembolisk händelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Timone
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som uppvisar en peritoneal karcinomatos från kolorektal cancerursprung
Exklusions kriterier:
- patient som uppvisar en peritoneal karcinomatos från andra patologier än kolorektal cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolorektal cancerpatient med peritoneal karcinos
|
Patienten kommer att få specifik blodtagning och biopsi av en del av sin tumörvävnad
|
|
Aktiv komparator: kolorektal cancerpatient utan metastas
|
Patienten kommer att få specifik blodtagning och biopsi av en del av sin tumörvävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procent av mikropartiklar
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Emilie Garrido, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A00688-49
- 2019-08 (Annan identifierare: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .