- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03969784
Micropartículas na Carcinomatose Peritoneal de Origem Colorretal (MICROCOL)
A carcinomatose peritoneal (CP), um tumor tumoral do peritônio, é uma localização metastática frequente do câncer colorretal (CRC, 13%). Há muito considerada como uma situação paliativa, seu manejo evoluiu significativamente com um tratamento curativo baseado em uma cirurgia completa de citorredução associada à quimioterapia hipertérmica intraperitoneal. No entanto, as ferramentas de triagem atuais, marcadores tumorais (ACE, CA19-9, CA125) e tomografia computadorizada abdominopélvica são insuficientes para diagnosticar a PC precocemente. Um biomarcador não invasivo, mais sensível e mais específico do que os marcadores tumorais atualmente disponíveis, seria um grande avanço na oncologia. As micropartículas (MPs), vesículas de brotamento da membrana extracelular em resposta à ativação celular ou apoptose de diferentes tipos celulares, têm sido descritas como implicadas na progressão tumoral, na atividade pró-coagulante associada ao câncer e na iniciação de nichos metastáticos. Uma assinatura microparticulada específica (microparticulassomo) foi relatada em pacientes com CCR, particularmente na presença de um evento tromboembólico. No entanto, atualmente não há dados sobre PMs e seu envolvimento na CP. Além disso, a PC e a cirurgia associadas à quimioterapia intraperitoneal hipertérmica são os principais fatores de risco para complicações tromboembólicas. A caracterização de MPs pró-trombóticos é, portanto, essencial para predizer tal evento.
O principal objetivo deste projeto é caracterizar a assinatura microparticulada de CP de origem colorretal e compará-la com a de CP sem CP. Os objetivos secundários são comparar a assinatura microparticulada obtida em amostras venosas periféricas e amostras tumorais intraoperatórias, avaliar a evolução da assinatura microparticulada entre o início e o final da intervenção, então correlacionar a assinatura periférica com o acompanhamento oncológico dos pacientes com PC e ocorrência de evento tromboembólico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Timone
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente apresentando carcinomatose peritoneal de origem câncer colorretal
Critério de exclusão:
- paciente apresentando uma carcinomatose peritoneal de outras patologias que não a origem do câncer colorretal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: paciente com câncer colorretal com carcinose peritoneal
|
O paciente terá coleta de sangue específica e parte de seu tecido tumoral biopsiado
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Comparador Ativo: paciente com câncer colorretal sem metástase
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O paciente terá coleta de sangue específica e parte de seu tecido tumoral biopsiado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de micropartícula
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Garrido, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A00688-49
- 2019-08 (Outro identificador: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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