- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03969784
Microparticelle nella carcinomatosi peritoneale di origine colorettale (MICROCOL)
La carcinosi peritoneale (PC), un tumore tumorale del peritoneo, è una frequente localizzazione metastatica del cancro del colon-retto (CRC, 13%). A lungo considerata una situazione palliativa, la sua gestione è progredita in modo significativo con un trattamento curativo basato su un intervento chirurgico di citoriduzione completa associato a chemioterapia ipertermica intraperitoneale. Tuttavia, gli attuali strumenti di screening, i marcatori tumorali (ACE, CA19-9, CA125) e la TC addominopelvica non sono sufficienti per diagnosticare precocemente la CP. Un biomarcatore non invasivo, più sensibile e più specifico dei marcatori tumorali attualmente disponibili, rappresenterebbe un importante progresso in oncologia. Le microparticelle (MP), vescicole della membrana extracellulare che germogliano in risposta all'attivazione cellulare o all'apoptosi di diversi tipi di cellule, sono state descritte come implicate nella progressione del tumore, nell'attività procoagulante associata al cancro e nell'inizio di nicchie metastatiche. Nei pazienti con CRC è stata segnalata una firma specifica di microparticelle (microparticulosomi), in particolare in presenza di un evento tromboembolico. Tuttavia, attualmente non ci sono dati sui PM e sul loro coinvolgimento nella CP. Inoltre, la CP e la chirurgia accoppiate con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica sono i principali fattori di rischio per le complicanze tromboemboliche. La caratterizzazione dei PM protrombotici è quindi essenziale per predire tale evento.
L'obiettivo principale di questo progetto è caratterizzare la firma microparticellare di CP di origine colorettale e confrontarla con quella di CP senza CP. Gli obiettivi secondari sono confrontare la firma microparticellare ottenuta su campioni venosi periferici e campioni tumorali intraoperatori, valutare l'evoluzione della firma microparticellare tra l'inizio e la fine dell'intervento, quindi correlare la firma periferica al follow-up oncologico dei pazienti con CP e il verificarsi di un evento tromboembolico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- Timone
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente che presenta una carcinomatosi peritoneale di origine tumorale colorettale
Criteri di esclusione:
- paziente che presenta una carcinomatosi peritoneale da patologie diverse dall'origine del cancro del colon-retto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Malato di carcinoma del colon -retto con carcinosi peritoneale
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Il paziente verrà sottoposto a prelievo di sangue specifico e parte del tessuto tumorale biopsiato
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Comparatore attivo: Malato di cancro del colon -retto senza metastasi
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Il paziente verrà sottoposto a prelievo di sangue specifico e parte del tessuto tumorale biopsiato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di microparticelle
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emilie Garrido, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00688-49
- 2019-08 (Altro identificatore: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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