- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03969784
Mikročástice u peritoneální karcinomatózy kolorektálního původu (MICROCOL)
Peritoneální karcinomatóza (PC), tumor pobřišnice, je častou metastatickou lokalizací kolorektálního karcinomu (CRC, 13 %). Dlouho považovaná za paliativní situaci, její řešení významně pokročilo kurativní léčbou založenou na kompletní cytoredukční operaci spojené s intraperitoneální hypertermickou chemoterapií. Současné screeningové nástroje, nádorové markery (ACE, CA19-9, CA125) a abdominopelvický CT sken jsou však pro včasnou diagnostiku CP nedostatečné. Neinvazivní biomarker, citlivější a specifičtější než v současnosti dostupné nádorové markery, by byl velkým pokrokem v onkologii. Mikročástice (MP), vezikuly z pučení extracelulární membrány v reakci na buněčnou aktivaci nebo apoptózu různých typů buněk, byly popsány jako implikované v progresi nádoru, prokoagulační aktivitě spojené s rakovinou a iniciaci metastatických nik. Specifický mikročásticový (mikročásticový) podpis byl hlášen u pacientů s CRC, zejména v přítomnosti tromboembolické příhody. V současnosti však neexistují žádné údaje o PM a jejich zapojení do CP. Kromě toho jsou CP a operace spojené s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií hlavními rizikovými faktory pro tromboembolické komplikace. Charakterizace protrombotických PM je proto nezbytná pro predikci takové události.
Hlavním cílem tohoto projektu je charakterizovat mikročásticovou signaturu CP kolorektálního původu a porovnat ji s CP bez CP. Sekundárními cíli je porovnat mikročásticový podpis získaný na vzorcích periferních žil a intraoperačních vzorcích nádorů, vyhodnotit vývoj mikročásticového podpisu mezi začátkem a koncem intervence a poté korelovat periferní podpis s onkologickým sledováním pacientů s CP a výskytem tromboembolické příhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Timone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s peritoneální karcinomatózou z kolorektálního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- pacient s peritoneální karcinomatózou z jiných patologií než z kolorektálního karcinomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacient s karcinomem kolorektálního karcinomu s peritoneální karcinózou
|
Pacientovi bude odebrán specifický odběr krve a biopsie části nádorové tkáně
|
|
Aktivní komparátor: pacient s karcinomem kolorektálního karcinomu bez metastáz
|
Pacientovi bude odebrán specifický odběr krve a biopsie části nádorové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento mikročástic
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilie Garrido, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- 2019-A00688-49
- 2019-08 (Jiný identifikátor: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy