- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03969784
Mikropartikler i peritoneal karsinomatose av kolorektal opprinnelse (MICROCOL)
Peritoneal karsinomatose (PC), en tumoral tumor i bukhinnen, er en hyppig metastatisk lokalisering av tykktarmskreft (CRC, 13%). Lenge ansett som en palliativ situasjon, har håndteringen av den utviklet seg betydelig med en kurativ behandling basert på en fullstendig cytoreduksjonskirurgi kombinert med intraperitoneal hypertermisk kjemoterapi. Men nåværende screeningsverktøy, tumormarkører (ACE, CA19-9, CA125) og abdominopelvic CT-skanning er utilstrekkelige for å diagnostisere CP tidlig. En ikke-invasiv biomarkør, mer sensitiv og mer spesifikk enn tilgjengelige tumormarkører, ville være et stort fremskritt innen onkologi. Mikropartikler (MPs), vesikler fra ekstracellulær membran som spirer som respons på celleaktivering eller apoptose av forskjellige celletyper, har blitt beskrevet som involvert i tumorprogresjon, prokoagulant aktivitet assosiert med kreft og initiering av metastatiske nisjer. En spesifikk mikropartikulær (mikropartikkel) signatur er rapportert hos pasienter med CRC, spesielt i nærvær av en tromboembolisk hendelse. Imidlertid er det foreløpig ingen data om PM og deres involvering i CP. I tillegg er CP og kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi store risikofaktorer for tromboemboliske komplikasjoner. Karakteriseringen av protrombotiske PM er derfor viktig for å forutsi en slik hendelse.
Hovedmålet med dette prosjektet er å karakterisere den mikropartikkelformede signaturen til CP av kolorektal opprinnelse og å sammenligne den med CP uten CP. De sekundære målene er å sammenligne mikropartikkelsignaturen oppnådd på perifere veneprøver og intraoperative tumorprøver, evaluere utviklingen av mikropartikkelsignaturen mellom begynnelsen og slutten av intervensjonen, og deretter korrelere den perifere signaturen til den onkologiske oppfølgingen av pasientene. med CP og forekomsten av en tromboembolisk hendelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Timone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som presenterer en peritoneal karsinomatose fra kolorektal kreft opprinnelse
Ekskluderingskriterier:
- pasient som presenterer en peritoneal karsinomatose fra andre patologier enn kolorektal kreft opprinnelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolorektal kreftpasient med peritoneal karsinose
|
Pasienten vil få spesifikke blodprøver og en del av tumorvevet biopsiert
|
|
Aktiv komparator: Kolorektal kreftpasient uten metastase
|
Pasienten vil få spesifikke blodprøver og en del av tumorvevet biopsiert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av mikropartikler
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Emilie Garrido, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 2019-A00688-49
- 2019-08 (Annen identifikator: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .