- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03969784
Microdeeltjes bij peritoneale carcinomatose van colorectale oorsprong (MICROCOL)
Peritoneale carcinomatose (PC), een tumorale tumor van het peritoneum, is een frequente gemetastaseerde lokalisatie van colorectale kanker (CRC, 13%). Lang beschouwd als een palliatieve situatie, is de behandeling ervan aanzienlijk vooruitgegaan met een curatieve behandeling op basis van een complete cytoreductie-operatie in combinatie met intraperitoneale hyperthermische chemotherapie. De huidige screeningtools, tumormarkers (ACE, CA19-9, CA125) en CT-scan van het bekken zijn echter onvoldoende om CP vroegtijdig te diagnosticeren. Een niet-invasieve biomarker, gevoeliger en specifieker dan de momenteel beschikbare tumormarkers, zou een grote vooruitgang betekenen in de oncologie. Van microdeeltjes (MP's), blaasjes van extracellulaire membraanontluiking als reactie op celactivering of apoptose van verschillende celtypen, is beschreven dat ze betrokken zijn bij tumorprogressie, procoagulante activiteit geassocieerd met kanker en initiatie van metastatische niches. Een specifieke microparticulaire (microparticulosoom) handtekening is gemeld bij patiënten met CRC, met name in aanwezigheid van een trombo-embolische gebeurtenis. Er zijn momenteel echter geen gegevens over PM's en hun betrokkenheid bij CP. Bovendien zijn CP en chirurgie in combinatie met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie belangrijke risicofactoren voor trombo-embolische complicaties. De karakterisering van protrombotische PM's is daarom essentieel om een dergelijke gebeurtenis te voorspellen.
Het hoofddoel van dit project is om de microdeeltjessignatuur van CP van colorectale oorsprong te karakteriseren en te vergelijken met die van CP zonder CP. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de microdeeltjessignatuur verkregen op perifere veneuze monsters en intraoperatieve tumormonsters, het evalueren van de evolutie van de microdeeltjessignatuur tussen het begin en het einde van de interventie, en vervolgens de perifere signatuur correleren met de oncologische follow-up van de patiënten met CP en het optreden van een trombo-embolische gebeurtenis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Timone
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met een peritoneale carcinomatose van colorectale kanker
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een peritoneale carcinomatose van andere pathologieën dan de oorsprong van colorectale kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colorectale kankerpatiënt met peritoneale carcinose
|
De patiënt zal een specifieke bloedafname ondergaan en een biopsie van een deel van hun tumorweefsel ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: colorectale kankerpatiënt zonder metastase
|
De patiënt zal een specifieke bloedafname ondergaan en een biopsie van een deel van hun tumorweefsel ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage microdeeltjes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emilie Garrido, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A00688-49
- 2019-08 (Andere identificatie: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .