- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03969784
Mikrorészecskék kolorektális eredetű peritoneális karcinomatózisban (MICROCOL)
A peritoneális karcinomatózis (PC), a peritoneum daganatos daganata, a vastagbélrák (CRC, 13%) gyakori metasztatikus lokalizációja. Régóta palliatív helyzetnek tekintett kezelése jelentősen előrehaladt a teljes citoredukciós műtéten alapuló, intraperitoneális hipertermiás kemoterápiával párosuló gyógyító kezeléssel. A jelenlegi szűrőeszközök, tumormarkerek (ACE, CA19-9, CA125) és a hasüregi CT azonban nem elegendőek a CP korai diagnosztizálásához. A jelenleg elérhető tumormarkereknél érzékenyebb és specifikusabb, nem invazív biomarker jelentős előrelépést jelentene az onkológiában. A mikrorészecskék (MP-k), az extracelluláris membránból a sejtaktivációra vagy a különböző sejttípusok apoptózisára adott válaszként bimbózó hólyagok a tumor progressziójában, a rákkal kapcsolatos prokoaguláns aktivitásban és a metasztatikus rések kialakulásában szerepet játszanak. Specifikus mikroszemcsés (mikropartikuloszóma) jelzést jelentettek CRC-ben szenvedő betegeknél, különösen tromboembóliás esemény jelenlétében. Jelenleg azonban nincsenek adatok a PM-ekről és a CP-ben való részvételükről. Ezenkívül a CP és a műtét, valamint a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia a thromboemboliás szövődmények fő kockázati tényezője. A protrombotikus PM-ek jellemzése ezért elengedhetetlen az ilyen események előrejelzéséhez.
A projekt fő célja a colorectalis eredetű CP mikroszemcsés aláírásának jellemzése és összehasonlítása a CP nélküli CP-vel. Másodlagos cél a perifériás vénás mintákon és az intraoperatív tumormintákon kapott mikropartikuláris aláírás összehasonlítása, a mikropartikulum aláírás alakulásának értékelése a beavatkozás kezdete és vége között, majd a perifériás szignatúra korrelációja a betegek onkológiai követésével. CP-vel és thromboemboliás esemény előfordulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Timone
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kolorektális rákos eredetű peritoneális carcinomatosisban szenvedő beteg
Kizárási kritériumok:
- nem vastagbélrák eredetű, peritoneális carcinomatosisban szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peritoneális carcinosis kolorektális rákos beteg
|
A pácienstől specifikus vért vesznek, és daganatos szövetének egy részét biopsziával veszik
|
|
Aktív összehasonlító: kolorektális rákos beteg metasztázis nélküli
|
A pácienstől specifikus vért vesznek, és daganatos szövetének egy részét biopsziával veszik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
százalékos mikrorészecskék
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emilie Garrido, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A00688-49
- 2019-08 (Egyéb azonosító: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .