- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03969784
Mikropartikel bei Peritonealkarzinose kolorektalen Ursprungs (MICROCOL)
Die Peritonealkarzinose (PC), ein tumoröser Tumor des Bauchfells, ist eine häufige metastatische Lokalisation des kolorektalen Karzinoms (CRC, 13 %). Lange Zeit als palliative Situation angesehen, hat ihre Behandlung mit einer kurativen Behandlung, die auf einer vollständigen Zytoreduktionsoperation in Verbindung mit intraperitonealer hyperthermischer Chemotherapie basiert, erhebliche Fortschritte erzielt. Die aktuellen Screening-Instrumente, Tumormarker (ACE, CA19-9, CA125) und abdominopelvine CT-Scans sind jedoch unzureichend, um CP frühzeitig zu diagnostizieren. Ein nicht-invasiver Biomarker, sensitiver und spezifischer als derzeit verfügbare Tumormarker, wäre ein großer Fortschritt in der Onkologie. Es wurde beschrieben, dass Mikropartikel (MPs), Vesikel aus extrazellulärer Membran, die als Reaktion auf Zellaktivierung oder Apoptose verschiedener Zelltypen sprießen, an der Tumorprogression, der mit Krebs assoziierten prokoagulatorischen Aktivität und der Initiierung metastatischer Nischen beteiligt sind. Bei Patienten mit CRC wurde über eine spezifische Signatur von Mikropartikeln (Mikropartikelosom) berichtet, insbesondere bei Vorliegen eines thromboembolischen Ereignisses. Es gibt jedoch derzeit keine Daten zu PMs und ihrer Beteiligung an CP. Darüber hinaus sind CP und Operation in Verbindung mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie Hauptrisikofaktoren für thromboembolische Komplikationen. Die Charakterisierung von prothrombotischen PMs ist daher wesentlich, um ein solches Ereignis vorherzusagen.
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die mikropartikuläre Signatur von CP kolorektalen Ursprungs zu charakterisieren und mit der von CP ohne CP zu vergleichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die an peripheren Venenproben und intraoperativen Tumorproben erhaltene Mikropartikelsignatur zu vergleichen, die Entwicklung der Mikropartikelsignatur zwischen Beginn und Ende des Eingriffs zu bewerten und dann die periphere Signatur mit der onkologischen Nachsorge der Patienten zu korrelieren mit CP und dem Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich
- Timone
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine Peritonealkarzinose mit kolorektalem Karzinom aufweist
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine Peritonealkarzinose aufgrund anderer Pathologien als kolorektalem Karzinom aufweist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Darmkrebspatient mit Peritonealkarzinose
|
Dem Patienten wird eine spezifische Blutabnahme und ein Teil seines Tumorgewebes entnommen
|
|
Aktiver Komparator: Darmkrebspatient ohne Metastasierung
|
Dem Patienten wird eine spezifische Blutabnahme und ein Teil seines Tumorgewebes entnommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Mikropartikel
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Emilie Garrido, ASSITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A00688-49
- 2019-08 (Andere Kennung: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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