- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03969784
Micropartículas en Carcinomatosis Peritoneal de Origen Colorrectal
La carcinomatosis peritoneal (CP), un tumor tumoral del peritoneo, es una localización metastásica frecuente del cáncer colorrectal (CCR, 13%). Considerado durante mucho tiempo como una situación paliativa, su manejo ha progresado significativamente con un tratamiento curativo basado en una cirugía de citorreducción completa junto con quimioterapia hipertérmica intraperitoneal. Sin embargo, las herramientas de detección actuales, los marcadores tumorales (ACE, CA19-9, CA125) y la tomografía computarizada abdominopélvica son insuficientes para diagnosticar la PC de manera temprana. Un biomarcador no invasivo, más sensible y más específico que los marcadores tumorales disponibles actualmente, sería un gran avance en oncología. Se ha descrito que las micropartículas (MP), vesículas de la membrana extracelular que brotan en respuesta a la activación celular o apoptosis de diferentes tipos de células, están implicadas en la progresión tumoral, la actividad procoagulante asociada con el cáncer y el inicio de nichos metastásicos. Se ha informado una firma específica de micropartículas (micropartículasomas) en pacientes con CCR, particularmente en presencia de un evento tromboembólico. Sin embargo, actualmente no hay datos sobre los PM y su participación en CP. Además, la PC y la cirugía junto con la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica son factores de riesgo importantes para las complicaciones tromboembólicas. Por lo tanto, la caracterización de los PM protrombóticos es fundamental para predecir dicho evento.
El principal objetivo de este proyecto es caracterizar la firma microparticulada de CP de origen colorrectal y compararla con la de CP sin CP. Los objetivos secundarios son comparar la firma de micropartículas obtenida en muestras venosas periféricas y muestras tumorales intraoperatorias, evaluar la evolución de la firma de micropartículas entre el inicio y el final de la intervención, luego correlacionar la firma periférica con el seguimiento oncológico de los pacientes. con PC y la aparición de un evento tromboembólico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diane Mege, MD
- Correo electrónico: diane.mege@ap-hm.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que presenta una carcinomatosis peritoneal de origen cáncer colorrectal
Criterio de exclusión:
- paciente que presenta una carcinomatosis peritoneal de origen diferente al cáncer colorrectal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: paciente de cáncer colorrectal con carcinosis peritoneal
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Al paciente se le extraerá sangre específica y se le realizará una biopsia de parte de su tejido tumoral
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COMPARADOR_ACTIVO: paciente con cáncer colorrectal sin metástasis
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Al paciente se le extraerá sangre específica y se le realizará una biopsia de parte de su tejido tumoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de micropartículas
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emilie Garrido, Assitance Publique Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Abdominales
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Peritoneales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A00688-49
- 2019-08 (Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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