Liike- ja kuntoseuraajat suorituskyvyn tilan määrittämisessä
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Southern California
Tarkka suorituskyvyn tilan arviointi alkuvaiheen kliinisissä kokeissa
Tämä tutkimus tutkii liike- ja kuntoseurantalaitteiden käyttöä varhaisen vaiheen kliiniseen hoitoon osallistuvien syöpäpotilaiden suorituskyvyn määrittämisessä.
Liike- ja kuntoseuraajat tallentavat liikettä ja useita erilaisia mittareita, kuten askeleita, sykettä ja poltetut kalorit.
Liike- ja kuntoseurantalaitteiden käyttö voi antaa objektiivisemman ja tarkemman arvion potilaan suorituskyvystä ja auttaa tunnistamaan ne, jotka ovat eniten vaarassa haittatapahtumille ja sairaalahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, tunnistavatko toimistossa käytettävät liikkeenseurantalaitteet ne potilaat, joilla on suurin riski saada vakavia haittatapahtumia (SAE) varhaisten ja kehityshoitojen (EDT) syöpätutkimuksissa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
Toissijaiset tavoitteet liittyvät avohoidon aktiivisuuden seurantaan. I. Selvittää SAE-tapahtumien esiintymisen ja tutkimuksen varhaisen lopettamisen välinen yhteys aktiivisuusluokituksen perusmittauksella käyttämällä avohoidon aktiivisuusseurantalaitteita 7 päivän aikana seulontakäynnin jälkeen.
II. Määrittää SAE-tapahtumien ja kokeen varhaisen lopettamisen välisen yhteyden aktiivisuustason luokituksen muutokseen seulontakäynnin jälkeisen viikon ja EDT:n alkamisen jälkeisen viikon välillä.
III. Määrittää SAE-tapahtumien ja kokeen varhaisen lopettamisen välisen yhteyden keskimääräisellä aktiivisuustason luokittelulla EDT:n ensimmäisten 4 viikon aikana.
YHTEENVETO:
Potilaat osallistuvat liikearviointiin 2 kliinisen koekäynnin aikana. Potilaat käyttävät myös Fitbitiä seuratakseen liikkeitä ja täyttävät älypuhelimeen perustuvaa Potilaiden raportoidut tulokset (PRO) päiväkirjaa 5–10 minuutin aikana fyysisen toiminnan, väsymyksen, unihäiriöiden, sosiaalisen eristäytymisen, ruokahalun ja ruumiinpainon mittaamiseksi jopa 180 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi syöpä.
- Seulonta Etelä-Kalifornian yliopiston (USC)/Norrisin terapeuttista kliinistä tutkimusta varten, jota hallinnoi Early and Developmental Therapeutics Program ja joka sisältää sekä vaiheen I että II kliiniset tutkimukset.
- Omistaa älypuhelimen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halukkuus käyttää antureita seuratakseen fyysistä aktiivisuutta, GPS-paikannusjärjestelmän (Global Positioning System) sijaintia ja antaakseen oirearvioita joka ilta kliinisen tutkimuksen seulontajakson aikana ja 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
- Pystyy lukemaan englantia, espanjaa tai perinteistä kiinaa täydentämään potilaiden raportoimia tuloksia.
- Pystyy liikkumaan ilman apuvälinettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajat puuttuvat.
- Oireiset aivometastaasit on suljettu pois tästä kliinisestä tutkimuksesta. Kuitenkin ne, joilla on oireeton aivometastaasi, ovat sallittuja. Potilaalle saa antaa kortikosteroideja aivometastaasien oireiden poistamiseksi.
- Tunnettu liikehäiriö, kuten Parkinsonin tauti sairaus, koreoatetoidiset liikehäiriöt, essentiaalinen vapina, jos liikehäiriö on riittävän vakava vaatiakseen lääkehoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (Fitbit, PRO-päiväkirja)
Potilaat osallistuvat liikearviointiin 2 kliinisen koekäynnin aikana.
Potilaat käyttävät myös Fitbitiä seuratakseen liikkeitä ja täyttävät älypuhelimeen perustuvaa PRO-päiväkirjaa 5–10 minuutin aikana fyysisen toiminnan, väsymyksen, unihäiriöiden, sosiaalisen eristäytymisen, ruokahalun ja ruumiinpainon mittaamiseksi jopa 180 päivän ajan.
|
Täydellinen älypuhelinpohjainen PRO-päiväkirja
Käyttää fitbitiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-hematologisten vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
SAE:t ovat asteen 3 tai 4 ei-hematologisia toksisuuksia, jotka perustuvat CTCAE 4.0:aan ja jotka on dokumentoitu jokaisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujia hoidettiin.
Logistista regressiota käytetään testaamaan seulontakäynnin päivästä (käynti 1) ja Early and Developmental Therapeutics (EDT) -kokeen (käynti 2) ensimmäisenä päivänä kerättyjen Get-up and Go- ja Kinect-arvioiden keskimääräisten mittausten yhteyttä SAE-tapahtumien esiintyminen EDT:n antamisen jälkeen, erityisesti ensimmäisten 60 päivän aikana EDT-tutkimuksessa.
|
Jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Käyttää logistisia regressio- ja korrelaatiotestejä testatakseen avohoidon liikkumiskyvyn, joka on luokiteltu aineenvaihdunnan ekvivalenttien (METS) perusteella, jotka on kerätty ensimmäiseltä 7 päivältä käynnin 1 jälkeen (perusmittaus), SAE-tapausten esiintymiseen EDT:n jälkeen ja varhaisen kokeen määrittämiseen; aktiivisuustuntien ja METS-arvojen korrelaatio ensimmäisten 7 päivän aikana käynnin 1 jälkeen testataan havaittujen SAE-tapausten lukumäärän kanssa.
|
Jopa 60 päivää
|
|
Varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen todennäköisyys hoidon lopettamisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Varhainen lopettaminen määritellään syövän hoidoksi, joka lopetetaan EDT-tutkimuksen ensimmäisten 30 päivän aikana.
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0S-18-8 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-02543 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .