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Tracker di movimento e fitness nella determinazione dello stato delle prestazioni

29 agosto 2025 aggiornato da: University of Southern California

Precisione della valutazione dello stato delle prestazioni negli studi clinici in fase iniziale

Questo studio studia l'uso di tracker di movimento e fitness per determinare lo stato delle prestazioni dei pazienti con cancro che partecipano alla fase clinica iniziale. I tracker di movimento e fitness registrano il movimento e una serie di metriche diverse come passi, frequenza cardiaca e calorie bruciate. L'uso di tracker di movimento e fitness può fornire una stima più obiettiva e precisa dello stato delle prestazioni del paziente e aiutare a identificare i soggetti più a rischio di eventi avversi e ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se i tracker di movimento in ufficio identificano quei pazienti che sono a più alto rischio di eventi avversi gravi (SAE) nelle sperimentazioni sul cancro della terapia precoce e dello sviluppo (EDT).

OBIETTIVI SECONDARI:

Gli obiettivi secondari sono legati ai tracker delle attività ambulatoriali. I. Determinare l'associazione tra l'insorgenza di SAE e la conclusione anticipata della sperimentazione, con misurazione di base della classificazione dell'attività utilizzando tracker di attività ambulatoriali nei 7 giorni successivi alla visita di screening.

II. Per determinare l'associazione tra il verificarsi di SAE e la conclusione anticipata della sperimentazione, con il cambiamento nella classificazione del livello di attività tra la settimana successiva alla visita di screening e la settimana successiva all'inizio dell'EDT.

III. Per determinare l'associazione tra il verificarsi di SAE e la conclusione anticipata della sperimentazione, con classificazione del livello di attività medio nelle prime 4 settimane dell'EDT.

CONTORNO:

Pazienti partecipanti alla valutazione del movimento durante 2 visite di sperimentazione clinica. I pazienti indossano anche un Fitbit per tenere traccia dei movimenti e completare un diario dei risultati riportati dai pazienti (PRO) basato su smartphone in 5-10 minuti per misurare la funzione fisica, l'affaticamento, i disturbi del sonno, l'isolamento sociale, l'appetito e il peso corporeo per un massimo di 180 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di cancro.
  • In fase di screening per uno studio clinico terapeutico della University of Southern California (USC)/Norris gestito dall'Early and Developmental Therapeutics Program che comprende studi clinici di fase I e II.
  • Possiede uno smartphone.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Disponibilità a indossare sensori per tracciare l'attività fisica, la posizione del sistema di posizionamento globale (GPS) e fornire valutazioni dei sintomi ogni notte durante il periodo di screening della loro sperimentazione clinica e 180 giorni dopo l'inizio dei trattamenti.
  • In grado di leggere inglese, spagnolo o cinese tradizionale per completare i risultati riportati dal paziente.
  • In grado di deambulare senza un dispositivo di assistenza.

Criteri di esclusione:

  • Arti inferiori mancanti.
  • Le metastasi cerebrali sintomatiche sono escluse da questo studio clinico. Tuttavia, sono consentiti quelli con metastasi cerebrali asintomatiche. È consentito sottoporre il paziente a corticosteroidi per eliminare i sintomi delle metastasi cerebrali.
  • Disturbo del movimento noto come il morbo di Parkinson malattia, disturbi del movimento coreoatetoideo, tremore essenziale se tale disturbo del movimento è di gravità sufficiente da richiedere una terapia farmacologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (Fitbit, diario PRO)
Pazienti partecipanti alla valutazione del movimento durante 2 visite di sperimentazione clinica. I pazienti indossano anche un Fitbit per tenere traccia dei movimenti e completare un diario PRO basato su smartphone in 5-10 minuti per misurare la funzione fisica, l'affaticamento, i disturbi del sonno, l'isolamento sociale, l'appetito e il peso corporeo per un massimo di 180 giorni.
Altro: Intervento mediatico
Diario PRO completo basato su smartphone
Altro: Monitor di attività
Indossa un fitbit
Altri nomi:
  • Rilevatore di attività; Dispositivo di rilevamento delle attività; Dispositivo di misurazione dell'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi non ematologici (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Gli SAE sono le tossicità non ematologiche di grado 3 o 4 basate su CTCAE 4.0 e documentate in ogni sperimentazione clinica terapeutica in cui i partecipanti sono stati trattati. La regressione logistica verrà utilizzata per testare l'associazione delle misurazioni medie di Get-up and Go e le valutazioni Kinect raccolte dal giorno della visita di screening (visita 1) e il primo giorno della sperimentazione di Early and Developmental Therapeutics (EDT) (visita 2) con il comparsa di SAE dopo la somministrazione di EDT, in particolare durante i primi 60 giorni di prova con EDT.
Fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Utilizzerà test di regressione logistica e correlazione per testare l'associazione della capacità di movimento ambulatoriale classificata in base agli equivalenti metabolici (METS) raccolti dai primi 7 giorni dopo la visita 1 (misurazione di base) con il verificarsi di eventi avversi gravi dopo la somministrazione di EDT e determinazione precoce della prova; verrà testata la correlazione delle ore di attività e dei METS nei primi 7 giorni dopo la Visita 1 con il numero di SAE osservati.
Fino a 60 giorni
La probabilità di interruzione anticipata della sperimentazione determinata dal ritiro dalla terapia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'interruzione anticipata è definita come il trattamento del cancro interrotto entro i primi 30 giorni dalla sperimentazione EDT.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0S-18-8 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-02543 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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