Suivi des mouvements et de la condition physique pour déterminer l'état des performances
29 août 2025 mis à jour par: University of Southern California
Évaluation de l'état des performances de précision dans les essais cliniques de phase précoce
Cet essai étudie l'utilisation des trackers de mouvement et de condition physique pour déterminer l'état de performance des patients atteints de cancer qui participent à la phase clinique précoce.
Les trackers de mouvement et de fitness enregistrent les mouvements et un certain nombre de mesures différentes telles que les pas, la fréquence cardiaque et les calories brûlées.
L'utilisation de moniteurs de mouvement et de condition physique peut fournir une estimation plus objective et précise de l'état de performance des patients et aider à identifier les personnes les plus à risque d'événements indésirables et d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si les trackers de mouvement en cabinet identifient les patients les plus à risque d'événements indésirables graves (EIG) lors d'essais sur les thérapies précoces et développementales (EDT) contre le cancer.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
Les objectifs secondaires sont liés aux trackers d'activités ambulatoires. I. Déterminer l'association entre la survenue d'EIG et l'arrêt précoce de l'essai, avec une mesure de base de la classification des activités à l'aide de trackers d'activité ambulatoire dans les 7 jours suivant la visite de dépistage.
II. Déterminer l'association entre la survenue d'EIG et l'arrêt prématuré de l'essai, avec le changement de classification du niveau d'activité entre la semaine après la visite de dépistage et la semaine après le début de l'EDT.
III. Déterminer l'association entre la survenue d'EIG et l'arrêt prématuré de l'essai, avec une classification du niveau d'activité moyen au cours des 4 premières semaines de l'EDT.
CONTOUR:
Patients participant à l'évaluation des mouvements lors de 2 visites d'essai clinique. Les patients portent également un Fitbit pour suivre les mouvements et remplir un journal des résultats rapportés par le patient (PRO) sur smartphone sur 5 à 10 minutes pour mesurer la fonction physique, la fatigue, les troubles du sommeil, l'isolement social, l'appétit et le poids corporel jusqu'à 180 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de cancer.
- En cours de dépistage pour un essai clinique thérapeutique de l'Université de Californie du Sud (USC) / Norris géré par le programme thérapeutique précoce et de développement qui comprend des essais cliniques de phase I et II.
- Possède un smartphone.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Volonté de porter des capteurs pour suivre l'activité physique, l'emplacement du système de positionnement global (GPS) et fournir des évaluations des symptômes chaque nuit pendant la période de dépistage de leur essai clinique et 180 jours après le début des traitements.
- Capable de lire l'anglais, l'espagnol ou le chinois traditionnel pour compléter les résultats rapportés par les patients.
- Capable de se déplacer sans appareil fonctionnel.
Critère d'exclusion:
- Membres inférieurs manquants.
- Les métastases cérébrales symptomatiques sont exclues de cet essai clinique. Cependant, ceux qui présentent des métastases cérébrales asymptomatiques sont autorisés. Il est permis de mettre le patient sous corticostéroïdes pour éliminer les symptômes de métastases cérébrales.
- Trouble du mouvement connu tel que la maladie de Parkinson maladie, troubles du mouvement choréo-athétoïde, tremblement essentiel si ce trouble du mouvement est d'une gravité suffisante pour nécessiter un traitement médicamenteux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prévention (Fitbit, journal PRO)
Patients participant à l'évaluation des mouvements lors de 2 visites d'essai clinique.
Les patients portent également un Fitbit pour suivre les mouvements et remplir un journal PRO basé sur un smartphone sur 5 à 10 minutes pour mesurer la fonction physique, la fatigue, les troubles du sommeil, l'isolement social, l'appétit et le poids corporel jusqu'à 180 jours.
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Agenda PRO complet basé sur smartphone
Porter un fitbit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) non hématologiques
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Les EIG sont les toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4 basées sur CTCAE 4.0 et documentées dans chaque essai clinique thérapeutique sur lequel les participants ont été traités.
La régression logistique sera utilisée pour tester l'association des mesures moyennes des évaluations Get-up and Go et Kinect recueillies le jour de la visite de dépistage (visite 1) et le premier jour de l'essai Early and Developmental Therapeutics (EDT) (visite 2) avec le survenue d'EIG après l'administration d'EDT, en particulier au cours des 60 premiers jours de l'essai EDT.
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Jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Utilisera des tests de régression logistique et de corrélation pour tester l'association de la capacité de mouvement ambulatoire classée sur la base des équivalents métaboliques (METS) collectés au cours des 7 premiers jours après la visite 1 (mesure de base) avec l'apparition d'EIG après l'EDT et la détermination précoce de l'essai ; la corrélation des heures d'activité et du METS dans les 7 premiers jours après la visite 1 avec le nombre d'EIG observés sera testée.
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Jusqu'à 60 jours
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La probabilité d'arrêt précoce de l'essai telle que déterminée par l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours
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L'arrêt précoce est défini comme l'arrêt du traitement du cancer dans les 30 premiers jours de l'essai EDT.
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0S-18-8 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-02543 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .