Bewegings- en fitnesstrackers bij het bepalen van de prestatiestatus
Precisieprestatiestatusbeoordeling in vroege klinische onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen of in-office bewegingstrackers die patiënten identificeren die het grootste risico lopen op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) in kankeronderzoeken naar vroege en ontwikkelingstherapieën (EDT).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
Secundaire doelstellingen zijn gerelateerd aan ambulante activity trackers. I. Vaststellen van het verband tussen het optreden van SAE's en vroegtijdige stopzetting van het onderzoek, met basismeting van activiteitsclassificatie met behulp van poliklinische activiteitenvolgers in de 7 dagen na het screeningsbezoek.
II. Om het verband te bepalen tussen het optreden van SAE's en vroegtijdige stopzetting van de studie, met de verandering in classificatie van activiteitenniveau tussen de week na het screeningsbezoek en de week na de start van EDT.
III. Vaststellen van het verband tussen het optreden van SAE's en vroegtijdige stopzetting van de studie, met een gemiddelde classificatie van het activiteitenniveau in de eerste 4 weken van de EDT.
OVERZICHT:
Patiënten die deelnamen aan bewegingsevaluatie tijdens 2 klinische proefbezoeken. Patiënten dragen ook een Fitbit om bewegingen bij te houden en vullen gedurende 5-10 minuten een op een smartphone gebaseerd Patient Reported Outcomes (PRO)-dagboek in om de fysieke functie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal isolement, eetlust en lichaamsgewicht gedurende maximaal 180 dagen te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van kanker.
- Screening ondergaan voor een therapeutisch klinisch onderzoek van de University of Southern California (USC)/Norris, uitgevoerd door het Early and Developmental Therapeutics Program, dat zowel klinische fase I- als fase II-onderzoeken omvat.
- Bezit een smartphone.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Bereidheid om sensoren te dragen om fysieke activiteit, GPS-locatie (Global Positioning System) te volgen en elke nacht symptoombeoordelingen te geven tijdens de screeningperiode van hun klinische proef en 180 dagen na het starten van behandelingen.
- In staat om Engels, Spaans of traditioneel Chinees te lezen om de door de patiënt gerapporteerde resultaten te voltooien.
- In staat om te lopen zonder hulpmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende onderste ledematen.
- Symptomatische hersenmetastasen zijn uitgesloten van deze klinische studie. Mensen met asymptomatische hersenmetastasen zijn echter toegestaan. Het is toegestaan om de patiënt corticosteroïden te geven om symptomen van hersenmetastasen weg te nemen.
- Bekende bewegingsstoornis zoals Parkinson ziekte, choreoathetoïde bewegingsstoornissen, essentiële tremor als die bewegingsstoornis zo ernstig is dat medicamenteuze behandeling nodig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preventie (Fitbit, PRO-dagboek)
Patiënten die deelnamen aan bewegingsevaluatie tijdens 2 klinische proefbezoeken.
Patiënten dragen ook een Fitbit om bewegingen bij te houden en vullen gedurende 5-10 minuten een op een smartphone gebaseerd PRO-dagboek in om fysieke functie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal isolement, eetlust en lichaamsgewicht te meten gedurende maximaal 180 dagen.
|
Compleet smartphone-gebaseerd PRO-dagboek
Draag een Fitbit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van niet-hematologische ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
SAE's zijn graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteiten gebaseerd op CTCAE 4.0 en gedocumenteerd in elk therapeutisch klinisch onderzoek waarvoor deelnemers werden behandeld.
Logistische regressie zal worden gebruikt om de associatie te testen van gemiddelde metingen van Opstaan en gaan, en Kinect-beoordelingen die zijn verzameld op de dag van het screeningbezoek (bezoek 1) en de eerste dag van de Early and Developmental Therapeutics (EDT)-studie (bezoek 2) met de optreden van SAE's na toediening van EDT, vooral tijdens de eerste 60 dagen van de EDT-studie.
|
Tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Gebruikt logistische regressie- en correlatietests om de associatie te testen van het bewegingsvermogen van de poliklinische patiënt geclassificeerd op basis van metabole equivalenten (METS) verzameld vanaf de eerste 7 dagen na bezoek 1 (nulmeting) met het optreden van SAE's na gegeven EDT, en vroege bepaling van de proef; de correlatie van activiteitsuren en METS in de eerste 7 dagen na bezoek 1 met het aantal waargenomen SAE's zal worden getest.
|
Tot 60 dagen
|
|
De waarschijnlijkheid van vroegtijdige stopzetting van de studie zoals bepaald door stopzetting van de therapie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Vroegtijdige beëindiging wordt gedefinieerd als het stoppen van de behandeling van kanker binnen de eerste 30 dagen van de EDT-studie.
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0S-18-8 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2019-02543 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .